1. A GYÓGYSZER NEVE

Unitropic 10 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg tropikamidot tartalmaz milliliterenként (1 ml = 35 csepp).

Ismert hatású segédanyag: tartósítószerként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

• Felnőtteknél rövid időtartamú cycloplégia a szem objektív fénytörésének meghatározása céljából.

• Rövid időtartamú mydriasis a szem diagnosztikus vizsgálata céljából felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szemészeti alkalmazásra, felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek javasolt adagja:

Cycloplegia létrehozása fénytörési teszthez

Felnőtteknek 1 csepp Unitropic 10 mg/ml szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni, és 5 perc elteltével ismételten 1 cseppet.

Az elégtelen cyclopégiás hatás miatt a készítmény gyermekeknél nem alkalmas az objektív fénytörés meghatározására.

Diagnosztikus mydriasis létrehozása

Felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 1 csepp Unitropic 10 mg/ml szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni 15–20 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.

A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Unitropic 10 mg/ml szemcsepp alkalmazása után közvetlenül a könnytömlőt ujjal le kell szorítani és legalább egy percen át lenyomva tartani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető. A mellékhatások nagyobb kockázata miatt a gyermekeket a készítmény alkalmazása után 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani.

A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15 perc elteltével szabad visszahelyezni.

Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, belladonna alkaloidokkal szembeni túlérzékenység.

2. Szűkzugú vagy anatómiailag keskeny zugú glaucoma.

3. Rhinitis sicca.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

Szőke vagy kék szemű gyermekek a tropikamidra és a hasonló hatású készítményekre fokozott érzékenységgel reagálnak. Gyermekek esetében megnő a cardiopulmonális (cardiorespiratorikus) és központi idegrendszeri nemkívánatos hatások kockázata. Emiatt az Unitropic 10 mg/ml szemcseppet fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a fenti esetekben.

Agyi károsodásban vagy spasztikus bénulásban szenvedő gyermekek, illetve Down-kóros gyermekek, serdülők és felnőttek esetében a készítmény csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható.

Felnőttek

Idősek, valamint a szembelnyomás növekedésre hajlamos személyeknél a mydriatikumok és cycloplegikumok alkalmazásakor óvatosság szükséges. A zárt zugú glaucoma kialakulásának elkerülése érdekében a szemcsepp alkalmazása előtt a csarnokzug tágasságának meghatározása szükséges.

Előfordulhat, hogy erősen pigmentált írisszel rendelkező betegek, vagy színesbőrű egyének rezisztensek a készítmény cycloplegiás hatására. Ezeknél az egyéneknél az adagolást ennek figyelembevételével kell meghatározni.

Nyitott zugú glaucomában az Unitropic 10 mg/ml szemcsepp csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható, mivel a készítmény alkalmazása után a szembelnyomás fokozódhat. A készítmény alkalmazása esetén javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.

A szemcsepp alkalmazását követően akkomodációs zavarok várhatók. A pupilla kitágítása után a betegek fényérzékenysége megnő, ezért védeni kell a szemüket az erős fénytől.

Szisztémás hatások sem zárhatók ki.

Különös figyelmet kell fordítani a következő kockázati csoportokra: tachycardia, akut tüdőödéma, szívelégtelenség, paralyticus ileus, myasthenia gravis, hyperthyreosis, a húgyutak obstruktív megbetegedései.

A tropikamid, az atropinhoz hasonlóan, enyhe bradycardiát okozhat, valószínűleg a postganglionáris paraszimpatikus neuronok M1-receptor-gátlása következtében.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél fennállhat a szaruhártya érintettsége, a készítmény alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, amit csak 15 perccel az alkalmazás után lehet visszahelyezni (lásd 4.2 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény mydriatikus hatása csökkenhet miotikumot tartalmazó szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén. A készítmény gyengítheti a miotikumok (pilokarpin) szembelnyomást csökkentő hatását.

Az antikolinerg hatás fokozódhat antihisztaminok, antidepresszánsok (fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok, prokainamid, kinidin, MAO-gátlók, benzodiazepinek és neuroleptikumok) egyidejű alkalmazása esetén.

A szembelnyomás fokozódhat, ha a beteg egyidejűleg nitrát-, dizopiramid-, glükokortikoid- vagy haloperidol-tartalmú készítményt szed.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség ideje alatt az Unitropic 10 mg/ml szemcsepp csak akkor alkalmazható, ha azt elkerülhetetlenül szükségesnek ítéli a szemész szakorvos. Terhes nők bevonásával nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tropikamid alkalmazásának a magzatra gyakorolt káros hatása sem ismert.

A kezelés előnyét az anyára nézve, illetve a potenciális kockázatot a magzatra nézve mérlegelni kell.

Szoptatás

A tropikamid szemcsepp szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának káros hatását nem vizsgálták. Szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása után akkomodációs zavarokkal és a pupillatágulat miatti fokozott fényérzékenységgel kell számolni. Ezen kívül a szisztémás hatásokat sem lehet kizárni, pl. a szív-érrendszeri hatásokat.

Mindezek miatt a készítmény alkalmazása után gépjárművet vezetni, gépeket kezelni és balesetveszéllyel járó munkát végezni nem javasolt.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint:

nagyon gyakori ( 1/10)

gyakori ( 1/100 –  1/10)

nem gyakori ( 1/1000 –  1/100)

ritka ( 1/10 000 –  1/1000)

Lokális (szembetegségek és szemészeti tünetek)

Nagyon gyakori: szemfájdalom, szemirritáció (égő érzés, viszketés, szúró érzés vagy homokszem- illetve idegentestérzés), a szem vérbősége.

Gyakori: emelkedett szembelnyomás, homályos látás, photophobia, blepharitis, conjunctivitis, akkomodációs zavarok, a kötőhártya és a szemhéj allergiás gyulladása.

Szisztémás

Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás.

Gyakori: tachycardia, bradycardia, hypotensio, hányinger, szájszárazság, hasi puffadás, gyomorfájdalom, fáradtságérzés, bágyadtság, egyensúlyzavar.

Nem gyakori: magatartászavar, különösen gyermekeknél, bőrkiütés.

Ritka: cardiorespiratorikus elégtelenség.

A készítmény alkalmazásakor anafilaxiás sokk előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény előírásszerű alkalmazása esetén a túladagolás előfordulása nem valószínű.

A túladagolás szisztémás tünetei az atropinéhoz hasonlóak, pl. értágulat, a bőr és a nyálkahártyák szárazsága, tachycardia, láz, székrekedés, vizeletretenció, ingerlékenység, szokatlan viselkedés.

A készítmény véletlen lenyelésekor terápiás beavatkozásként gyomormosás és orvosi szén adása ajánlott. Szupportív terápiaként 1-2 mg intravénás fizostigmin adható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények; Pupillatágítók és sugárizombénító szerek

ATC kód: S01F A06

A tropikamid szintetikus parasympatholytikum. Kémiai szerkezetét tekintve az atropinhoz hasonlóan tropasav-származék. A tropikamid anticholinerg hatása révén a belladonna alkaloidokéhoz hasonlóan gátolja a szemben az iris sphincternek valamint a ciliáris izmoknak a cholinerg stimulációra adott válaszait. Mindez a pupilla kitágulását (mydriasis) és az akkomodáció bénulását (cycloplegia) hozza létre. A tropicamid 10 mg/ml szemcsepp mydriatikus és cycloplegiás hatással bír.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Előfordulhat, hogy az Unitropic 10 mg/ml szemcseppnek a kötőszöveti zsákba történő helyi alkalmazása során a tropikamid a szervezetbe reabszorebeálódik, különösen a könnycsatornán keresztül átjutva az orrnyálkahártyáról.

A szemben a tropicamid 10 mg/ml szemcsepp gyorsan mydriasist okoz, melynek maximuma az alkalmazást követő 20–40 perc után következik be. Bár hatása rövid ideig tart, a pupilla a kiindulási tágasságát a mydriasis után rendszerint 7 órával éri el, az akkomodáció-bénulás után pedig általában 6 óra szükséges a hatás teljes megszűnéséhez.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény előírásoknak megfelelő alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid

dinátrium-edetát-dihidrát

benzalkónium-klorid

sósav

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.

Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 28 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér LDPE cseppentőfeltéttel, fehér PP csavaros kupakkal, kék LDPE biztonsági gyűrűvel és címkével ellátott fehér LDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelés: 1 × 10 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítmény felbontás után azonnal alkalmas szemészeti alkalmazásra. A védőkupak lecsavarását követően a fejet kissé hátra kell hajtani, majd a tartályt lefelé fordítva, annak összenyomásával az előírt adagot az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni. Az alkalmazás során a tartály csúcsa nem érhet sem a szemhez, sem a szempillákhoz. Alkalmazás után legalább egy percen át a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető.

Végül szorosan vissza kell csavarni a kupakot az esetleges kontamináció megelőzése érdekében.

A tartályt függőleges helyzetben kell tárolni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (kétkeresztes)

1. Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

UNIMED PHARMA spol. s.r.o.

Oriešková 11, 82105 Bratislava

Szlovákia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22314/02 1 × 10 ml

9. A forgalombahozatali engedély első kiadásának/megújításának Dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 30.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2023. február 12.