URAPIDIL KALCEKS 25 mg oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Urapidil Kalceks 25 mg oldatos injekció vagy infúzió

Urapidil Kalceks 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

urapidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Urapidil Kalceks oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Urapidil Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Urapidil Kalceks beadása előtt

3. Hogyan adják be az Urapidil Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Urapidil Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Urapidil Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Urapidil Kalceks hatóanyaga az urapidil. Az urapidil egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az úgynevezett „alfa-blokkolók” gyógyszercsoportjába tartozik. A gyógyszer a vérerekre (vagyis verőerekre és visszerekre) hat. Azzal csökkenti a vérnyomást, hogy ellazítja a vérerek falát.

A gyógyszert felnőtteknél a következő esetekben alkalmazzák:

• sürgősségi beavatkozást igénylő magas vérnyomás esetén (például amikor a vérnyomás hirtelen, nagy mértékben megemelkedik, úgynevezett hipertenzív krízis esetén);

• a magas vérnyomás súlyos és nagyon súlyos formái, valamint a kezelésre nem reagáló magas vérnyomás esetén;

• a vérnyomás csökkentésére műtét alatt és/vagy után.

2. Tudnivalók az Urapidil Kalceks beadása előtt

Az Urapidil Kalceks nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha az aortaszűkület (aortasztenózis) nevű szívbetegségben vagy az artériákból közvetlenül vénákba áramló keringést okozó, úgynevezett sönt érbetegségben szenved (kivéve ha ez a sönt művese-kezelés miatt szükséges);

• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat.

Mielőtt ezt a gyógyszert beadnák Önnek, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mert ezekben az esetekben fokozott óvatosság szükséges:

• hányás vagy hasmenés (vagy bármely más állapot, ami csökkenti az Ön szervezetében a folyadékok mennyiségét);

• mechanikus elzáródás okozta szívelégtelenség, például az aortabillenytű vagy a szívbillentyű szűkülete;

• a tüdő egyik artériájának elzáródása (tüdőembólia);

• a szívet körülvevő burok gyulladása által okozott szívműködési betegség;

• májműködési zavarok;

• közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok;

• idősek esetében;

• cimetidin (gyomorsav-túltermelődés kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazásakor.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha szürkehályog (a szemlencse homályossága) miatt szemműtéten esik át, a műtét előtt tájékoztassa szemészét, hogy Önnél urapidilt alkalmaznak vagy alkalmaztak korábban. Az urapidil ugyanis komplikációkat okozhat a műtét során, amelyek kezelhetők, ha szakorvosa erre előre felkészült.

Ha Önnél az urapidil alkalmazása előtt más vérnyomáscsökkentőt is alkalmaztak, kezelőorvosa megfelelő ideig várni fog, amíg a másik gyógyszer kifejti hatását. Kezelőorvosa az urapidil adagját csökkenteni fogja. A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Urapidil Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Urapidil Kalceks-szel, ami megváltoztathatja a gyógyszerek hatását vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások:

• alfa-blokkolók, amelyeket prosztatabetegség által okozott vizelési problémák kezelésére alkalmaznak;

• bármilyen más vérnyomáscsökkentő gyógyszer;

• cimetidin (a gyomorsav termelését gátló gyógyszer);

• barbiturátok (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Az Urapidil Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkohol felerősítheti a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az urapidil terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A készítmény nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi az urapidil-kezelést. Amennyiben a terhesség alatt magas vérnyomás alakul ki, és ezt urapidillel szükséges kezelni, a vérnyomáscsökkenésnek fokozatosnak kell lennie, és az orvosnak mindig ellenőriznie kell.

Nem ismert, hogy az urapidil kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Biztonságossági okokból ezt a gyógyszert szoptatás alatt tilos alkalmazni.

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Állatkísérletek során kimutatták, hogy az urapidil befolyásolja a termékenységet, azonban ennek jelentősége emberre nézve nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszer adagjának növelésekor vagy más gyógyszerre való áttéréskor, illetve alkohol fogyasztása esetén.

Az Urapidil Kalceks propilén-glikolt (E1520) és nátriumot tartalmaz

Propilén-glikol:

• Ez a gyógyszer 500 mg propilén-glikolt tartalmaz 5 ml-es ampullánként és 1000 mg propilén-glikolt tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz 100 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.

• Ha Ön terhes vagy szoptat, ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik.

• Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik.

• A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.

Nátrium:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be az Urapidil Kalceks-et?

Hogyan adják be ezt a gyógyszert?

• A gyógyszert egészségügyi szakember adja be Önnek.

• A gyógyszert vénába adott injekcióként vagy infúzióként alkalmazzák. Egy vagy több injekcióban, vagy lassú infúzióban is beadható. Az injekcióban történő beadás kombinálható (folytatható) az infúziós kezeléssel.

• A gyógyszer beadása közben Önnek feküdnie kell.

• A kezelés során a vérnyomását folyamatosan ellenőrzik.

Adagolás

A megfelelő adagolást kezelőorvosa az Ön állapota alapján határozza meg.

A vérnyomás hirtelen, nagy mértékű megemelkedése, úgynevezett hipertenzív krízis, a magas vérnyomás súlyos és nagyon súlyos formái vagy kezelésre nem reagáló magas vérnyomás esetén

Vénába adott injekció

Injekcióban történő beadás esetén 10–50 mg urapidilt alkalmaznak, lassan beadva, a vérnyomás állandó ellenőrzése mellett. A vérnyomáscsökkentő hatás az injekció beadását követő 5 percen belül várható. A vérnyomás változásának függvényében újabb urapidil-injekció adható.

Vénába adott infúzió (cseppinfúzióban vagy fecskendős pumpa segítségével)

Folyamatos cseppinfúzióban történő beadás esetén 250 mg urapidilt adnak 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz (0,9%-os nátrium-klorid-oldat, vagy 5%-os vagy 10%-os glükózoldat).

Fecskendős pumpa segítségével történő alkalmazáskor 100 mg urapidilt szívnak fel a fecskendős pumpa fecskendőjébe, amit 50 ml térfogatra hígítanak fel kompatibilis infúziós oldattal (lásd fent) (a beadásra kész infúziós oldat urapidil-koncentrációja legfeljebb 4 mg/ml lehet).

Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség 2 mg/perc. A fenntartó adag beadási sebessége általában 9 mg/óra. A vérnyomáscsökkenés mértékét az első 15 percben beadott adag határozza meg. A beállított vérnyomás ezután lényegesen kisebb adagok mellett is fenntartható.

Vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után

Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására folyamatos infúziót alkalmaznak, amelyet fecskendős pumpa segítségével vagy folyamatos cseppinfúzió formájában adnak be.

Vénába adott injekció

Kezdetben 25 mg urapidilt adnak be. Ha a vérnyomáscsökkenés 2 perc után nem kielégítő, az adagot megismétlik. Ha a vérnyomáscsökkenés a második injekciót követő 2 perc után még mindig nem megfelelő, 50 mg urapidilt adnak be.

Ha az injekció beadása után 2 perccel a vérnyomáscsökkenés kielégítő, a továbbiakban Önnél a fenntartó adagolást fogják alkalmazni.

Vénába adott infúzió (cseppinfúzióban vagy fecskendős pumpa segítségével)

Kezdetben legfeljebb 6 mg urapidilt adnak be, 1-2 perc alatt. Ezt követően az adagot csökkentik.

Különleges betegcsoportok

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet az urapidil adagjának csökkentésére.

Időseknél a készítmény csak óvatossággal alkalmazható. A kezelést kisebb adagokkal kezdik el, mivel az idősek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha Önnél az előírtnál több Urapidil Kalceks-et alkalmaztak

Ha Önnél az előírtnál több Urapidil Kalceks-et alkalmaztak szédülést, felálláskor jelentkező kábultságot vagy ájulást, fáradékonyságot és a reakcióidejének lassulását tapasztalhatja. Ilyen esetben feküdjön a hátára és a lábait polcolja fel. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások többsége a túl gyors vérnyomásesés következménye.

A tapasztalatok szerint azonban ezek néhány percen belül megszűnnek, még az infúzió beadásának folytatása mellett is. A kezelés megszakításáról kezelőorvosa a mellékhatások súlyossága alapján dönt.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szédülés, fejfájás, hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

alvászavarok, szívdobogásérzés, gyors vagy lassú szívverés, mellkasi nyomásérzés vagy fájdalomérzés (angina pektoriszhoz hasonló tünetek), nehézlégzés, vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, hányás, hasmenés, szájszárazság, verejtékezés, fáradékonyság, szabálytalan szívverés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

orrdugulás, allergiás reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés), tartós és fájdalmas merevedés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

nyugtalanság, fokozott vizelési inger, súlyosbodó vizelettartási problémák, a vérlemezkék (a véralvadást segítő vérsejtek) számának csökkenése a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Urapidil Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítás után

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal vagy 100 mg/ml (10%-os) glükózoldattal történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on és 2–8 ºC-on 50 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Urapidil Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga az urapidil. 5 mg urapidilt tartalmaz milliliterenként.

Urapidil Kalceks 25 mg oldatos injekció vagy infúzió

25 mg urapidilt tartalmaz 5 ml-es ampullánként.

Urapidil Kalceks 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

50 mg urapidilt tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: tömény sósav, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Urapidil Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Urapidil Kalceks 25 mg oldatos injekció vagy infúzió

5 ml-es, I-es típusú, törőponttal ellátott, átlátszó üvegampulla.

Urapidil Kalceks 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

10 ml-es, I-es típusú, törőponttal ellátott, átlátszó üvegampulla.

5 db ampulla tálcán, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Lettország

Tel.: +371 67083320

E‑mail: kalceks@kalceks.lv

Urapidil Kalceks 25 mg oldatos injekció vagy infúzió

OGYI-T-23834/01

Urapidil Kalceks 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

OGYI-T-23834/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Hypertoniás sürgősségi állapotokban, a hypertonia súlyos, ill. nagyon súlyos formáiban és terápiarezisztens hypertonia esetén

• Intravénás injekció

10–50 mg urapidilt kell beadni lassan, intravénás injekcióban állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett.

A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követő 5 percen belül várható. A vérnyomás változásának függvényében újabb urapidil-injekció adható.

• Folyamatos intravénás cseppinfúzió vagy folyamatos infúzió fecskendős pumpa alkalmazásával

Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására szolgáló infúzió folyamatos cseppinfúzióként vagy fecskendős pumpa alkalmazásával adható be. Az oldat hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent „A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások”, valamint „Az oldat elkészítése” címek alatt.

Az urapidil maximális kompatibilis mennyisége a beadásra kész infúziós oldatban 4 mg/ml.

A beadás sebessége

Az infúzió sebességét az egyedi vérnyomásválasz határozza meg.

Az ajánlott kezdeti sebesség: 2 mg/perc.

A vérnyomáscsökkenés mértékét az első 15 percben beadott dózis határozza meg. Ezt követően a beállított vérnyomás lényegesen kisebb dózisok mellett is fenntartható.

A fenntartó dózis átlagosan 9 mg/óra, a 250 mg urapidil 500 ml infúziós oldathoz történő hozzáadása alapján, ebben a hígításban 1 mg urapidil 44 cseppnek vagy 2,2 ml oldatnak felel meg.

Kontrollált vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után hypertoniás betegek esetében

Az injekció beadásával elért vérnyomásszint fenntartására folyamatos infúziót kell alkalmazni, fecskendős pumpa vagy folyamatos cseppinfúzió formájában.

Adagolási rend

Különleges betegcsoportok

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az urapidil dóziscsökkentésére lehet szükség.

Vérnyomáscsökkentők csak megfelelő körültekintéssel és kisebb kezdő dózisokban adhatók időseknek, mivel ezeknél a betegeknél gyakran eltérő az ilyen gyógyszerekkel szembeni érzékenység.

Gyermekek és serdülők

Az urapidil hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Az Urapidil Kalceks intravénás injekció vagy infúzió formájában, vízszintesen fekvő betegeknek adható be.

A készítmény egy vagy több injekció alkalmazásával és lassú intravénás infúzióban is beadható. Az injekciós kezelés kombinálható az ezt követő lassú infúziós kezeléssel.

Az akut parenterális terápiáról át lehet térni per os vérnyomáscsökkentő készítményekkel végzett fenntartó kezelésre.

A toxikus hatások megelőzése érdekében a 7 napos kezelési periódust tilos túllépni, ez a parenterálisan adagolt vérnyomáscsökkentőkre általánosságban is igaz. A parenterális terápia ismét alkalmazható, ha a vérnyomás újból emelkedik.

Inkompatibilitások

A készítmény lúgos kémhatású injekciós vagy infúziós oldatokkal nem keverhető, mert az oldat savas jellege következtében zavarosodás vagy kicsapódás fordulhat elő.

Ez a gyógyszer kizárólag az alább felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Alkalmazás előtt a gyógyszert szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

Az oldat elkészítése

• Cseppinfúzió: adjon 250 mg urapidilt 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz (lásd lent).

• Fecskendős pumpa: 20 ml oldatos injekciót vagy infúziót (= 100 mg urapidil) kell a fecskendős pumpa fecskendőjébe felszívni, majd 50 ml térfogatra felhígítani kompatibilis infúziós oldattal (lásd lent).

A gyógyszer a következő oldatokkal hígítható:

• 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;

• 50 mg/ml (5%-os) glükózoldat;

• 100 mg/ml (10%-os) glükózoldat.

Útmutató az ampulla felnyitásához

1. Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.

2. A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.