URIMON 3 g granulátum belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 g foszfomicint tartalmaz (5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.

Ismert hatású segédanyag

928 mg szacharózt tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz.

Citrus ízű, csaknem fehér por és granulátum keveréke.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz (lásd 5.1 pont)

• felnőtt nőknél és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányoknál akut szövődménymentes cystitis kezelésére;

• felnőtt férfiaknál transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisára javallott.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Akut szövődménymentes cystitis felnőtt nőknél és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányoknál: 3 g foszfomicin egyszeri dózisban.

Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisa felnőtt férfiaknál: 3 g foszfomicin 3 órával az eljárás előtt, és 3 g foszfomicin 24 órával az eljárás után.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc, lásd 5.2 pont).

Gyermekek

Az Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszert akut szövődménymentes cystitis kezelésére felnőtt nőknél és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányoknál üres gyomorra kell bevenni (kb. 2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt és a húgyhólyag ürítése után.

A dózist fel kell oldani egy pohár vízben, és az oldatot közvetlenül az elkészítése után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciók – beleértve az anaphylaxiát és az anaphylaxiás sokkot is – előfordulhatnak a foszfomicin-kezelés során (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen reakciók esetén a foszfomicinnel történő kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell megkezdeni.

Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggő hasmenés

Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggő colitist és pseudomembranosus colitist jelentettek foszfomicin-kezeléssel összefüggésben, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.8 pont). Emiatt fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a foszfomicin alkalmazása során vagy azt követően hasmenés jelentkezik. A foszfomicinnel történő kezelés leállítását és a Clostridioides difficile-fertőzésre specifikus kezelés alkalmazását fontolóra kell venni. Perisztaltikát gátló gyógyszereket tilos alkalmazni.

Gyermekek

Az Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezt a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni (lásd 4.2 pont).

Elhúzódó fertőzések és férfi betegek

Elhúzódó fertőzések esetén alapos vizsgálat és a diagnózis újraértékelése javasolt, mivel ezt gyakran a szövődményes húgyúti fertőzések vagy a rezisztens kórokozók prevalenciája okozza (pl. Staphylococcus saprophyticus, lásd az 5.1 pontot). Általában a férfi betegek húgyúti fertőzéseit szövődményes húgyúti fertőzésnek kell tekinteni, amelyekre ez a gyógyszer nem javallott (lásd 4.1 pont).

Segédanyagok

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Szacharóz

Ez a gyógyszer 928 mg szacharózt tartalmaz tasakonként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Metoklopramid

Kimutatták, hogy a foszfomicin metoklopramiddal történő egyidejű alkalmazása csökkenti a foszfomicin szérum- és vizeletkoncentrációját, ezért kerülendő.

Egyéb olyan gyógyszerek, amelyek növelik a gyomor-bél motilitást, hasonló hatásokkal járhatnak.

Az étel hatása

Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ennek következtében a plazma-csúcskoncentrációk és a vizeletkoncentrációk enyhén csökkentek. Ezért ajánlatos a gyógyszert éhgyomorra vagy kb. 2‑3 órával étkezés után bevenni.

Az INR megváltozásával kapcsolatos specifikus problémák

Számos esetet jelentettek az orális antikoagulánsok fokozott aktivitásáról azoknál a betegeknél, akik antibiotikum-kezelést kaptak. A kockázati tényezők közé tartozik a súlyos fertőzés vagy gyulladás, az életkor és a rossz általános egészségi állapot. Ilyen körülmények között nehéz meghatározni, hogy az INR megváltozása a fertőző betegség vagy annak kezelése miatt következik-e be. Az antibiotikumok bizonyos osztályai gyakrabban érintettek, különösen a fluorokinolonok, a makrolidok, a tetraciklinek, a szulfametoxazol/trimetoprim és bizonyos cefalosporinok.

Gyermekek és serdülők

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a foszfomicin-kezelés biztonságosságáról a terhesség 1. trimeszterében (n = 152). Ezek az adatok eddig nem generálnak a teratogenitásra vonatkozó biztonságossági jelzést. A foszfomicin átjut a placentán.

Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Az Urimon 3 g granulátum belsőleges oldathoz terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A foszfomicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ha egyértelműen szükséges, szoptatás alatt egyetlen dózis per os foszfomicin alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok. Hím és nőstény patkányoknál naponta legfeljebb 1000 mg/ttkg/nap foszfomicin szájon át történő adagolása nem befolyásolta károsan a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Specifikus vizsgálatokat nem végeztek, de a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek. Ez befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A foszfomicin-trometamol egyszeri dózisának adagolását követően a leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél traktust érintik, ez főleg hasmenés. Ezek az események általában rövid ideig állnak fenn, és spontán elmúlnak.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyekről a foszfomicin-trometamol alkalmazásával kapcsolatban számoltak be akár klinikai vizsgálat során, akár a forgalomba hozatalt követően.

A nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbiak szerint:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.

Szervrendszer	Nemkívánatos hatások
Gyakori	Nem gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések	Vulvovaginitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anaphylaxiás reakciók – beleértve az anaphylaxiás sokkot is –, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés, hányinger, dyspepsia, hasi fájdalom	Hányás	Antibiotikummal összefüggő colitis (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés, urticaria, pruritus	Angiooedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szájon át alkalmazott foszfomicin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A foszfomicin parenterális alkalmazásával kapcsolatban hypotoniáról, aluszékonyságról, elektrolit-zavarokról, thrombocytopeniáról és hypoprothrombinemiaról számoltak be.

Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell (különös tekintettel a plazma/szérum elektrolitszintekre), és tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Rehidráció ajánlott a hatóanyag vizelettel történő eliminációjának elősegítése érdekében. A foszfomicin hatékonyan ürül ki a szervezetből hemodialízissel, amelynek során az átlagos eliminációs felezési idő kb. 4 óra.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás használatra; Egyéb antibakteriális szerek.

ATC kód: J01XX01

Hatásmechanizmus

A foszfomicin baktericid hatást gyakorol a szaporodó kórokozókra azáltal, hogy megakadályozza a baktérium sejtfalának enzimatikus szintézisét. A foszfomicin a peptidoglikán-szintézis gátlásával gátolja az intracelluláris baktériumsejtfal-szintézis első szakaszát.

A foszfomicint két különböző transzportrendszer (az sn-glicerin-3-foszfát- és a hexóz-6-foszfát-transzportrendszer) hatékonyan szállítja a baktériumsejtbe.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a foszfomicin legvalószínűbben időfüggő módon hat.

Rezisztenciamechanizmus

A rezisztencia fő mechanizmusa egy kromoszómális mutáció, amely megváltoztatja a bakteriális foszfomicin-transzport-rendszereket. További rezisztenciamechanizmusok, amelyek plazmid- vagy transzpozon-eredetűek, a foszfomicin enzimatikus inaktiválását okozzák a molekula glutationhoz történő kötésével vagy a foszfomicin-molekula szén-foszfor-kötésének hasításával.

Keresztrezisztencia

A foszfomicin és egyéb antibiotikum osztályok közötti keresztrezisztencia nem ismert.

Érzékenységi vizsgálati határértékek

A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a szájon át alkalmazott foszfomicin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

A szerzett rezisztencia előfordulása

Az egyes fajok szerzett rezisztenciájának előfordulása földrajzilag és az időben változhat. Ezért a rezisztencia helyzetére vonatkozó helyi információkra van szükség, különösen a súlyos fertőzések megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.

Az alábbi táblázatban szereplő információk a felügyelet, illetve vizsgálatok adatain alapulnak. A jóváhagyott javallatok szempontjából releváns mikroorganizmusokat tartalmazza:

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Escherichia coli

Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Eredendően rezisztens fajok

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Staphylococcus saprophyticus

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az egyszeri dózisú per os alkalmazás után a foszfomicin-trometamol abszolút biohasznosulása körülbelül 33-53%. Az étel csökkenti a felszívódás sebességét és mértékét, de a vizelettel idővel kiválasztódó teljes hatóanyagmennyiség ugyanaz. A foszfomicin vizeletben mért átlagos koncentrációja 128 mikrogramm/ml MIC-küszöbérték felett marad legalább 24 órán keresztül a 3 g dózis akár éhomi, akár étellel történő, per os alkalmazását követően, de a maximális vizeletkoncentráció elérésének ideje 4 órával késik. A foszfomicin-trometamol bekerül az enterohepatikus körforgásba.

Eloszlás

Úgy tűnik, hogy a foszfomicin nem metabolizálódik. A foszfomicin eloszlik a szövetekben, beleértve a veséket és a húgyhólyag falát is. A foszfomicin nem kötődik a plazmafehérjékhez, és átjut a placenta-barrieren.

Elimináció

A foszfomicin változatlan formában ürül főként a vesén keresztül glomerulusfiltrációval (a dózis 40‑50%-a található a vizeletben), az eliminációs felezési idő kb. 4 óra szájon át történő alkalmazás után, és kisebb mértékben a széklettel ürül (a dózis 18-28%-a). Még ha az étkezés késlelteti is a gyógyszer felszívódását, az idővel a vizelettel ürített gyógyszer teljes mennyisége megegyezik.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Károsodott vesefunkciójú betegek esetén az eliminációs felezési idő a vesekárosodás mértékével arányosan nő. A károsodott vesefunkciójú betegeknél a foszfomicin vizeletkoncentrációja a szokásos dózis után 48 órán keresztül hatásos marad, ha a kreatinin-clearance 10 ml/perc felett van.

Idősek

Időseknél a foszfomicin clearance-e csökken a vesefunkció életkorhoz kapcsolódó csökkenésével együtt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A foszfomicinnel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre karcinogenitási adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz

citromsav

magnézium-citrát

szacharin-nátrium (E954)

természetes narancsaroma

természetes mandarinaroma

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Feloldás után: Az elkészített oldatot azonnal meg kell inni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 g töltettömegű granulátum légmentesen lezárt 3 rétegű (PE/Al/Papír) tasakba töltve.

1 db vagy 2 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár utca 7.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24497/01 1×8 g PE/Al/Papír tasakban

OGYI-T-24497/02 2×8 g PE/Al/Papír tasakban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 4.