URO-VAXOM kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: baktérium liofilizátum

ATC kód: J07AX

Nyilvántartási szám: OGYI-T-09748

Állapot: TK

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Uro-vaxom kemény kapszula

liofilizált Escherichia coli baktériumlizátum

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészétfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Uro-vaxom kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Uro-vaxom kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Uro-vaxom kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Uro-vaxom kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Uro-vaxom kemény kapszula hatóanyaga az OM-89 liofilizátum, amely liofilizált Escherichia coli baktérium lizátumot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga:

Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti az immunrendszer védekező sejtjeinek működését, valamint növeli az ellenanyag (immunglobulin) szintet a húgyhólyagban.

Emberben növeli a keringő T limfociták (immunsejtek, az immunreakciókban a sejtes immunválaszért felelősek, fontos szerepük van a tartós immunológiai védettség kialakulásában) mennyiségét, elősegíti a kórokozók elpusztításáért felelős ellenanyagok (interferon és immunglobulin) termelését.

Az Uro-vaxom kemény kapszula a következő betegségek esetén alkalmazható:

Immunterápia

Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.

Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése

2. TUDNIVALÓK AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

ha allergiás a liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőinek bármelyikére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uro-vaxom kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók, láz vagy helyi duzzanat (ödéma) jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést, és tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha immunszuppresszív gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ezek a szerek ugyanis a szervezet immunreakcióinak (például szervátültetést követő) elnyomására szolgálnak, ezért csökkenthetik vagy akár teljesen meggátolhatják az Uro-vaxom kemény kapszulával történő kezelés hatásosságát.

Gyermekek

A 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom kemény kapszula hatásosságát és biztonságos alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Uro-vaxom kemény kapszula:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Eddig kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A gyógyszernek semmilyen embrió-, illetve magzatkárosító hatása nem ismert. Az Uro-vaxom kemény kapszula terhes nőknél való alkalmazásáról egyáltalán nincs, illetve nincs elégséges adat. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom kemény kapszula szedését.

Szoptatás

A gyógyszer hatását szoptató nőknél nem vizsgálták, ezért szoptatás alatt csak nagy körültekintéssel szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uro-vaxom kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), 3 egymást követő hónapon át.

Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), legalább 10 egymást követő nap a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.

Ha az előírtnál több Uro-vaxom kemény kapszulát szedett be

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna.

Ha elfelejtette bevenni a készítményt

Ha kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adag szedését a következő naptól. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha abbahagyja az Uro-vaxom kemény kapszula szedését

Mielőtt megszakítaná vagy idő előtt abbahagyná a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

fejfájás
hányinger
hasmenés
gyomorbántalom
emésztési zavarok

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

hasi fájdalom
allergiás reakció
bőrkiütés
viszketés
láz

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

hajhullás
szájduzzanat
a boka, lábfejek vagy ujjak duzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson („EXP”) jelzéssel feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Uro-vaxom kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 60,0 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként, mely liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumot (6 mg), propil-gallátot (E 310), nátrium-glutamátot és mannitot tartalmaz.
Egyéb összetevők: keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Uro-vaxom kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Uro-vaxom kemény kapszula enyhén bézs színű porral töltött, narancsszínű tetejű és sárga testű átlátszatlan kapszula.

Csomagolás: 30 db (3×10) vagy 90 db (9×10) kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

Gyártó

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne,

13127 Vitrolles, Franciaország

OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula)

Forgalmazó

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Uro-vaxom kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

60 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként.

Az OM-89 liofilizátum összetétele:

liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum 6 mg
propil-gallát (E 310)
nátrium-glutamát
mannit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Enyhén bézs színű por átlátszatlan narancsszínű tetejű és átlátszatlan sárga testű kapszulában

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Immunterápia.

Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.

Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, 3 egymást követő hónapon át.

Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, legalább 10 egymást követő nap, a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bőrreakciók, láz vagy ödéma megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Az immunszuppresszív kezelések csökkenthetik vagy akár meg is gátolhatják az Uro-vaxom kezelés hatásosságát.

Gyermekek

4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig interakció nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Uro-vaxom terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elégséges adat.

A terhesség első harmadában lévő nőknek az Uro-vaxom készítményt csak a haszon–kockázat arány gondos felmérésével, az orvos belátása szerint szabad felírni. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom szedését.

Szoptatás

A szoptatással kapcsolatban nem készültek vizsgálatok és nincs adat, mindenesetre a készítményt csak nagy körültekintéssel szabad felírni szoptató nőknek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uro-vaxom nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel nem valószínű, hogy szedatív hatást fejt ki.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Nagyon ritka
Az immunrendszer rendellenességei		Túlérzékenység
Idegrendszeri zavarok	Fejfájás
Gyomor-bélrendszeri rendellenességek	Hányin-ger, hasmenés, gyomorbántalom, emésztési zavar	Hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei		Kiütés, viszketés	Alopecia
Általános elváltozások		Láz	Szájödéma, periférikus ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns, ATC kód: J07A X

Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti a makrofágok, a B-limfociták és az immunokompetens sejtek működését a Peyer-plakkokban, valamint növeli az IgA-szintet az intestinalis szekrécióban.

Emberben növeli a keringő T lymphociták mennyiségét, elősegíti az endogén interferon termelést és növeli a vizeletben az sIgA szintjét.

Egy előzetes vizsgálatot végeztek akut húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők egy kisebb csoportján (n = 62) a terhesség második trimeszterétől a szülésig terjedő időszakban. A vizsgálat alanyai jól tolerálták az Uro-vaxom kezelést, az újszülöttek pedig egészségesek voltak normál Apgar-értékekkel.

A terhesség első 3 hónapjában lévő nőkön nem készültek vizsgálatok.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Jelenleg a kinetikai modellezés még nem megoldható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Átfogó toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatást.

Az állatokon végzett vizsgálatok sem közvetlen, sem közvetett káros hatást nem mutattak ki a vemhesség, az embrió, illetve magzat fejlődése, valamint a születés utáni fejlődés tekintetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit.

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 (3x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz

90 (9x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, melynek egyik oldala PVC/PVDC, másik oldala PVDC-vel bevont alumíniumfólia anyagú.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés:  (egy kereszt) 

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 27.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
90 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-09748 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag baktérium liofilizátum
ATC kód J07AX
Forgalmazó OMEDICAMED Unipessoal Lda
Nyilvántartási szám OGYI-T-09748
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 2004-08-12
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal