URODYNON bevont tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Urodynon bevont tabletta

kis ezerjófű virágos hajtás; lestyángyökér; rozmaringlevél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Urodynon bevont tabletta (a továbbiakban Urodynon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Urodynon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Urodynon‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Urodynon‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Urodynon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Urodynon az enyhébb vizeletürítési panaszokkal – mint például fájdalmas vizelés, sürgető vagy gyakori kóros vizelés – járó heveny, szövődménymentes alsó húgyúti gyulladásos betegségek – beleértve a fertőzéseket is – tüneti kezelésére szolgáló növényi gyógyszer.

A készítmény 18 évesnél idősebb nők számára javallt.

Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Urodynon szedése előtt

Ne szedje az Urodynon‑t:

• ha allergiás a kis ezerjófű virágos hajtásra (Centaurii herba), a lestyángyökérre (Levistici radix), rozmaringlevélre (Rosmarini folium), a zellerfélék (Apiaceae) családjába tartozó egyéb növényekre (például ánizs, édeskömény), az anetolra (bizonyos illóolajok egyik komponense) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha gyomor- és nyombélfekélye (peptikus fekélye) van;

• szívműködés vagy veseműködés károsodása miatt kialakult vizenyő (ödéma) esetén és/vagy ha kezelőorvosa a folyadékbevitel csökkentését javasolta.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Urodynon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a készítmény alkalmazásának ideje alatt láz, alhasi fájdalom, görcs, véres vagy gennyes vizelet, vizeletürítési zavar vagy heveny vizelet-visszatartás (hirtelen vizelési képtelenség, annak ellenére, hogy megtelt a húgyhólyag) jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot igyon.

Gyermekek és serdülők

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt.

A biztonságossági adatok nem jeleznek kockázatot a 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél való biztonságos alkalmazás tekintetében. Ez a készítmény 12 évesnél idősebb lány gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.

Egyéb gyógyszerek és az Urodynon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszer más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásának hatásaira (gyógyszerkölcsönhatás) vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozó kis mennyiségű adat arra utal, hogy az Urodynon-nal kapcsolatban nem áll fenn fejlődési rendellenesség vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatás (magzati/újszülöttkori toxicitás) kockázata. Az Urodynon alkalmazása terhesség alatt megfontolható, ha az orvos szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy az Urodynon hatóanyagai, illetve az azokból a szervezetben képződő anyagok bejutnak-e az anyatejbe.

Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Urodynon bevont tablettát nem szabad alkalmazni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokról.

Az Urodynon laktózt, glükózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Urodynon-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

18 évesnél idősebb nők:

Naponta 3‑szor 1 tabletta.

12 évesnél idősebb lány gyermekek és serdülők:

Naponta 3-szor 1 tabletta, miután az orvos kizárta a súlyos betegségek fennállásának lehetőségét.

Vesekárosodás vagy májkárosodás:

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot igyon.

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. A gyógyszer 2 hétnél tovább nem szedhető anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Urodynon‑t vett be

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni az Urodynon‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri rendellenességeket (például hányinger, hányás, hasmenés) gyakran (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) megfigyeltek.

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók lehetségesek. Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Urodynon‑t tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Urodynon?

• A készítmény hatóanyagai:

Egy bevont tabletta tartalma:

36,0 mg kis ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn s.l.; herba)

36,0 mg lestyángyökér (Levisticum officinale W.D.J.Koch.; radix)

36,0 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L.; folium)

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), kukoricakeményítő, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: kalcium-karbonát, natív ricinusolaj, vörös vas-oxid (E172), kukoricakeményítő, dextrin, porlasztva szárított glükóz-szirup, montán-glikol-viasz, povidon K 30, szacharóz, sellak (fehérített, viaszmentesített), riboflavin (E101), talkum (E553b), titán-dioxid (E171).

Milyen az Urodynon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletta átmérője 10,2‑10,6 mm.

30 db, 60 db vagy 90 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Németország

Telefon: +49(0)9181 / 231-90

Fax: +49(0)9181 / 231-265

Email: info@bionorica.de

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Schwabe Hungary Kft.

Tel.: 06-1-432-8954

Fax: 06-1-431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-T-24230/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24230/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24230/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május