UROSTEMOL MEN kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
UROSTEMOL Men kemény kapszula
aprított tökmag / tökmagolaj / szabalpálma termés száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az UROSTEMOL Men kemény kapszula (továbbiakban: UROSTEMOL Men) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az UROSTEMOL Men alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az UROSTEMOL Men-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az UROSTEMOL Men-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az UROSTEMOL Men és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az UROSTEMOL Men alkalmazása előtt
Ne szedje az UROSTEMOL Men kapszulát:
ha allergiás a hatóanyagokra, vagy más tökfélékre (pl. görögdinnye, cukkini stb.), szabalpálmára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
májproblémák esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvoshoz, ha a termék alkalmazása közben az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
- vért lát a vizeletében,
- láza van,
- vizelés közben fájdalmat érez,
- nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját.
Ha panaszai fokozódnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az UROSTEMOL Men alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.
Az UROSTEMOL Men alkalmazása ezekben a korcsoportokban csak orvosi felügyelet mellett történhet.
Egyéb gyógyszerek és az UROSTEMOL Men
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatóanyagainak (tökmagolaj, szabalpálma termés) egyes véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor esetenként a véralvadás laborparaméterei (INR) megváltozhatnak, így együttes alkalmazáskor fokozott óvatosság és a kezelőorvos tájékoztatása szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Az UROSTEMOL Men alkalmazása nők esetében nem indokolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az UROSTEMOL Men 56,25 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az UROSTEMOL Men-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek és időseknek: napi 3 ×1 kapszula.
A kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.
Általában az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. Kérjük, vegye figyelembe a 2. pontban szereplő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az UROSTEMOL Men alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több UROSTEMOL Men-t vett be
Amennyiben az UROSTEMOL Men készítményből az ajánlott adagnál többet vett be, növekedhet a 4. pontban szereplő mellékhatások kialakulásának valószínűsége. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, arról tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az UROSTEMOL Men-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokott időben, a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk).
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás jelentkezhet.
Emésztőrendszeri panaszok esetén kérjük, értesítse kezelőorvosát, hogy megállapítsa, mennyire súlyosak a tünetek, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
Túlérzékenységi reakció esetén azonnal függessze fel a kezelést, és forduljon orvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az UROSTEMOL Men-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az UROSTEMOL Men?
A készítmény hatóanyagai (kapszulánként):
400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),
340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),
75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] kivonat (száraz kivonat formájában) (7‑13 : 1), kivonószer: 90%‑os (m/m) etanol.
Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, zselatin, fekete vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen az UROSTEMOL Men külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna, “00” méretű kemény zselatin kapszula.
30 db, 40 db, 60 db, 120 db, 150 db, 200 db kemény kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Benzstr. 25
71083 Herrenberg, Németország
OGYI-TN-59/01 30 db
OGYI-TN-59/02 60 db
OGYI-TN-59/03 120 db
OGYI-TN-59/04 150 db
OGYI-TN-59/05 200 db
OGYI-TN-59/06 40 db
OGYI-TN-59/07 80 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
UROSTEMOL Men kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),
340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),
75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] kivonat (száraz kivonat formájában) (7‑13 : 1) kivonószer: 90%-os (m/m) etanol.
Ismert hatású segédanyag: 56,25 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Barna, “00” méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy az Alken-beosztás szerinti I. - II. stádiumú, a Vahlensieck-beosztás szerinti II. - III. stádiumú jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idős betegek
Naponta 3×1 kapszula
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt (lásd a 4.4. pontot).
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra.
A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini stb.), szabalpálmával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és
májbetegség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve 3-4 héten belül nem javulnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.
Segédanyag:
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Néhány esetben leírták, hogy a készítmény véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együttes alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az UROSTEMOL Men alkalmazása nőknél nem indokolt.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
|
enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom). |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert |
allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, oedéma és anafilaxiás sokk)
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert |
fejfájás jelentkezhet |
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
Növekedhet a 4.8. pontban szereplő emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához.
Farmakológiai tanulmányokban az adott terápiás javallatokra – pl. a gyakori és sürgető vizelési inger, diszkomfortérzés vizelés közben – vonatkozóan bizonyítottan pozitív hatásokat tapasztaltak. Kimutatták a gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai és a magokban található olaj (amely különleges delta-7-szterolokat tartalmaz) urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatását. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjainak hólyagerősítő hatását érdemben egészíti ki a szabalpálma termés-kivonat prosztatatüneteket enyhítő hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás.
30 db, 40 db, 60 db, 120 db, 150 db, 200 db kemény zselatin kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-59/01 30 db
OGYI-TN-59/02 60 db
OGYI-TN-59/03 120 db
OGYI-TN-59/04 150 db
OGYI-TN-59/05 200 db
OGYI-TN-59/06 40 db
OGYI-TN-59/07 80 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 07.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. szeptember 11.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 02 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 03 |
| 150 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 04 |
| 200 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 05 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 06 |
| 80 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-59 / 07 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Pumpkin seed oil; saw palmetto fruit; aprított tökmag
-
ATC kód G04BX
-
Forgalmazó Omega Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-59
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2015-07-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem