UROVATIN filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bearberry leaf
ATC kód: G04
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-71
Állapot: TK

4



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


UROVATIN filmtabletta

18 éves és idősebb nők részére


Medveszőlőlevél száraz kivonat


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az UROVATIN filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az UROVATIN filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az UROVATIN filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell az UROVATIN filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer az UROVATIN filmtabletta és milyen betegségek esetén szedhető?


Az UROVATIN filmtabletta hagyományos növényi gyógyszer, amely nők enyhe, ismételten jelentkező (visszatérő) húgyúti gyulladásos tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, például égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizeletürítés, ha a súlyos betegségeket a kezelőorvos kizárta.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.


Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb nők számára javallott.



2. Tudnivalók az UROVATIN filmtabletta alkalmazása előtt


Ne szedje az UROVATIN filmtablettát:

  • ha allergiás a medveszőlőlevélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • vesebetegség esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához vagy más szakképzett egészségügyi szakemberhez.


Ha a gyógyszer szedése során tünetei súlyosbodnak vagy egyéb tünetek jelentkeznek, például láz, fájdalmas vizeletürítés (diszuria), görcsök vagy véres vizelet, keresse fel kezelőorvosát.


A medveszőlőlevél a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, de ez ártalmatlan.



Felnőtt férfiak

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása férfiak számára nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor nekik orvoshoz kell fordulni.


Gyermekek és serdülők

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor a nekik orvoshoz kell fordulni.


Egyéb gyógyszerek és az UROVATIN filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás a mai napig nem ismert.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás idején való biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


Az UROVATIN filmatabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az UROVATIN filmtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosárt vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta napi 2-szer18 éves és idősebb felnőtt nők esetében.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolás megállapításához májkárosodásban szenvedő betegekkel.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


Az alkalmazás időtartama

Az UROVATIN filmtabletta 1 hétnél tovább nem alkalmazható.


Ha a tünetek 4 napnál tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása mellett, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több UROVATIN filmtablettát vett be

A következő alkalommal a szokásos módon folyatassa a szedését. Túladagolás esetei nem ismertek.


Ha elfelejtette bevenni az UROVATIN filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa szedését a betegtájékoztatóban leírtak szerint.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasi fájdalom) előfordulását jelentették. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az UROVATIN filmatablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az UROVATIN filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga medveszőlőlevél száraz kivonata. 864 mg medveszőlőlevél száraz kivonatát (2,5–4,5:1) tartalmazza filmtablettánként, ami megfelel 180–210 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban számítva (spektrofotometria), kivonószer: víz.

  • Egyéb segédanyagok:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, erősen diszpergált szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum, közepes láncú trigliceridek, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz


Milyen az UROVATIN filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az UROVATIN filmtabletta fehér, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


14 db, 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.


Gyártó

Richard Bittner AG

Ossiacherstrasse 7

9560 Feldkirchen Ausztria


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria: UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten

Magyarország: UROVATIN filmtabletta

Németország: UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten


OGYI-TN-71/01 14×

OGYI-TN-71/02 28×

 

Mindegyik PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban van.



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február


4


1. A GYÓGYSZER NEVE


UROVATIN filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


864 mg medveszőlőlevél száraz kivonatot tartalmaz filmtablettánként (2,5–4,5:1), ami megfelel 180–210 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban számítva (spektrofotometria), kivonószer: víz.


Ismert hatású segédanyagok:

Nátrium (kevesebb mint 1 mmol)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta


Fehér, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az UROVATIN filmtabletta hagyományos növényi gyógyszer, amely nők enyhe, ismételten jelentkező (visszatérő) húgyúti gyulladásos tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, például égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizeletürítés, ha a súlyos betegségeket a kezelőorvos kizárta.


Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.


Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb nők számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőtt nők:

1 filmtabletta naponta 2-szer 18 éves és idősebb nőknek.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolás megállapításához májkárosodásban szenvedő betegekkel.


Felnőtt férfiak

Alkalmazása férfiak számára nem javasolt (lásd 4.4 pont).


Gyermekek és serdülők

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.


A kezelés időtartama

Az UROVATIN fimtabletta 1 hétnél tovább nem alkalmazható.


Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.



4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Vesebetegség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek súlyosbodnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, fájdalmas vizeletürítés, görcsök vagy véres vizelet orvoshoz kell fordulni.


A medveszőlőlevél a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja.


Férfiak

Férfiak számára alkalmazása nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni.


Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A medveszőlőlevél terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében jelenleg nincs vagy csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs elegendő állatkísérleti vizsgálat a reprodukciós toxicitásról (lásd 5.3 pont). Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Az újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Az UROVATIN filmtabletta nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.


Termékenység

Ennek a gyógyszernek a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasi fájdalom) előfordulásáról számoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, azaz a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetei nem ismertek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, ATC kód: G04


Farmakodinámiás adatok nem állnak rendelkezésre.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


UROVATIN filmtabletta medveszőlő leveleinek száraz kivonata AMES tesztben mutagén hatást nem mutatott.


Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.


A preklinikai adatok hiányosak. A sokéves orvosi alkalmazásának köszönhetően embereknél a biztonságossága kellően bizonyított.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tabletta mag

mikrokristályos cellulóz

erősen diszpergált szilicium-dioxid

kroszkarmellóz-nátrium

magnézium-sztearát


Filmbevont

titán-dioxid

talkum por

közepes láncú trigliceridek

hipromellóz

hidroxipropil-cellulóz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


14 db, 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Magyarország


8. NYILVÁNTARTÁSI számaI


OGYI-TN-71/01 14×

OGYI-TN-71/02 28×

 

Mindegyik PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban van.



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. február 22.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. november 07.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC-Alumínium OGYI-TN-71 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag bearberry leaf
  • ATC kód G04
  • Forgalmazó Omega Pharma Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-71
  • Jogalap Article 16 of Directive 2001/83/EC (marketing auth
  • Engedélyezés dátuma 2022-02-22
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal