UTROGESTAN 100 mg hüvelykapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Utrogestan 100 mg hüvelykapszula
mikronizált progeszteron
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Progesztogénhormon-kezelésre szolgáló gyógyszer. A progeszteron a természetes progesztogén, a sárgatest és a méhlepény fő hormonja.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula az alábbi javallatokban adható:
progeszteron pótlás petefészek működés hiányában (pl. petesejt adományozás esetén),
mesterséges megtermékenyítés (IVF, in vitro fertilizáció) esetében a luteális fázis (a menstruációs ciklus 14-28. napja, a tüszőrepedéstől a vérzés első napjáig) támogatására,
elsődleges és másodlagos (főként rendellenes peteéréses - diszovulációs) petefészek elégtelenség, illetve csökkent megtermékenyítő képesség (szubfertilitás) eseteiben a spontán vagy kiváltott ciklusok luteális fázisának támogatására,
fenyegető vetélés esetén, sárgatest-elégtelenség okozta habituális vetélés (szokványos, azaz egymást követő többszöri vetélés) megelőzésére a terhesség 12. hetéig.
Abban az esetben, ha a szájon át szedett progeszteron ellenjavallt, pl. májbetegség (hepatopátia) esetén vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkezése miatt az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása lehet indokolt:
Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) okozta kórképek, különösen: menstruáció előtti tünetegyüttes (premenstruációs szindróma) kezelésére rendellenes peteérés (diszovuláció) okozta menstruációs zavarok esetén emlőfájdalom, jóindulatú emlőbántalom (benignus masztopátia) esetén csökkent hormontermelés és változó kori tünetek (premenopauza).
Menopauzában (az utolsó menstruációt követően) hormonpótló kezelés részeként (ösztrogénterápia mellett).
2. TUDNIVALÓK AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát
- ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- A készítmény szójabab lecitint tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
- nem menstruációs ciklus eredetű hüvelyvérzés esetén,
- mellrák vagy női ivarszereket érintő rákos daganat esetén,
- felszínes vénák gyulladása (tromboflebitisz) esetén,
- ha korábban szélütés (sztrók) vagy agyi vérömleny fordult elő Önnél, illetve ha tüdejében vagy lábában trombózis (vérrög) alakult ki,
- ha porfíriában (anyagcsere betegség, mely rendellenes színű vizeletet és bőrszínt okoz) szenved.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt alkalmazni kezdi az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát, beszélnie kell kezelőorvosával:
- ha terhes vagy lehetséges, hogy terherbe esett,
- ha magas a vérnyomása, szív-, vese-, vagy májbetegségben szenved,
- ha epilepsziás, cukorbeteg, asztmás vagy migrénes rohamai vannak,
- ha jelenleg depressziós vagy korábban depresszióban szenvedett.
Orvosa a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a hormonkezelés előtt és azt követően rendszeres időközönként kivizsgálja Önt, illetve megkérdezi az Ön és családja kórtörténetét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazza -e az Utrogestan
100 mg hüvelykapszulát.
Figyelmeztetések:
- A korai spontán vetélések hátterében több mint 50%-ban genetikai rendellenesség áll. Más esetekben a korai vetélés fertőzés és anatómiai eltérések következménye lehet. Ilyenkor a progeszteron alkalmazásának egyetlen következménye a halott magzat kilökődésének vagy egy tovább már nem fejlődő terhesség megszakadásának késleltetése.
- Progeszteron-pótló terápiát csak akkor kaphat, ha a sárgatest (corpus luteum) progeszteron termelése elégtelen.
- A kezelésnek nincs fogamzásgátló hatása.
- Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula csak a terhesség első harmadában, akkor is csak hüvelyi úton alkalmazható.
- Nem a fenyegető koraszülés megelőzésére szolgál.
- A terhesség második és harmadik harmadában a progeszteron használata májbetegséghez vagy terhességi epepangásos sárgaság kialakulásához vezethet.
A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alább felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekről:
ketokonazol (gombaellenes szer): fokozhatja a progeszteron hatásosságát.
barbiturátok (nyugtatók és altatószerek), antiepileptikumok (azaz epilepszia ellen adott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum): fokozhatják a progeszteron lebontását a májban, ezáltal csökkentik annak hatását.
aktív szén és grizeofulvin (gombaellenes szer): valószínűsíthetően csökkentheti az Utrogestan
100 mg hüvelykapszula hatásosságát.
ciklosporin (immunszupresszív, azaz immunválaszt gyengítő hatóanyag), a teofillinek (asztmás görcsökre adott szer) és a troleandomicin (makrolid típusú antibiotikum) hatását és mellékhatásait fokozhatja az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula egyidejű alkalmazása.
A progeszteron alkalmazása módosíthatja az alábbi laboratóriumi eredményeket: gonadotropin-szintet (női hormontermelést szabályzó hormon), a vérpazma progeszteron szintjét és a vizelet pregnandiol- szintjét (női hormon).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nőkön végzett vizsgálatok nem igazolták a fejlődési rendellenességek emelkedését, de nem kizárható a káros hatások lehetősége, ezért az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát a terhesség ideje alatt csak indokolt esetben szabad alkalmazni.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula a terhesség második és harmadik harmadában alkalmazva ritkán májbetegséghez vezethet.
Szoptatás
A progeszteron kimutatható mennyiségben jut be az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték. Ezért szoptatás alatt a készítmény nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula hüvelyi alkalmazás esetén nincs hatással a gépjárművezetéshez szükséges képességekre.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula szójabab lecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULÁT
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, az adagolást pontosan tartsa be! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terápiás javaslattól és az alkalmazás módjától függetlenül a mikronizált progeszteron egyszeri adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
A kapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.
Progeszteron pótlás a petefészek működésének teljes hiányában (petesejt-adományozás):
A megfelelő ösztrogén terápia mellett: napi 1 kapszula (100 mg) az embrió beültetés ciklusának 13. és a 14. napján, majd 200 mg mikronizált progeszteron naponta a ciklus 15. napjától a 25. napig egyszer vagy kétszer alkalmazva. A ciklus 26. napjától, ill. korai terhesség esetén a napi adag egészen a maximális napi 6 kapszuláig (600 mg) növelhető, melyet három részletben kell alkalmaznia. Ezt az adagolást a 60. napig kell folytatni, a terhesség 12. hetéig tarthat és tovább nem folytatható.
A luteális fázis támogatása mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció, IVF) során:
A javasolt adagolás napi 4-6 kapszula (400-600 mg) 2 vagy 3 részre elosztva a hCG injekció (gonadotrpin, egy női nemi hormonokat szabályzó hormon) adásának napjától a terhesség 12. hetéig.
Spontán vagy kiváltott ciklusok lutealis fázisának támogatása – csökkent termékenység kezelése során, a javasolt adagolás napi 2-3 kapszula (200-300 mg) két részletben 10 napon keresztül a ciklus 17. napjától. A kezelést menstruáció kimaradás vagy terhesség esetén a lehető leghamarabb újra kell kezdeni és a terhesség 12. hetéig folytatni.
Sárgatest-elégtelenség okozta fenyegető vagy habitualis vetélés megelőzésére: a javasolt adagolás napi 2-4 kapszula (200-400 mg) két részletben a terhesség 12. hetéig.
Amennyiben a szájon át szedett progeszteron májbetegség okán nem javasolt vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkeznek szájon át történő alkalmazás során, az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazható:
Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) eseteiben (premenstrualis szindróma, az emlő jóindulatú betegsége, rendszertelen vérzés, premenopauza): a készítmény szokásos adagja az adagolás napi két (azaz 200 mg) vagy három (azaz 300 mg) kapszula, ciklusonként 10 napon át, többnyire a ciklus 17. napjától a 26. napig (a 26. napot is beleértve).
Menopauzában, hormonpótló kezelés részeként: az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát (ösztrogén kezelés mellett) havonta 12-14 napon át napi két kapszula formájában (100-100 mg alkalmanként) vagy 2 db kapszula (200 mg) este lefekvéskor, illetve a terápiás ciklusok két utolsó hetében javasolt.
Ezután általában néhány napig tartó megvonásos vérzés jelentkezik, mintha menstrációs ciklusa lenne. Továbbra is szedje az ösztrogént naponta. Ha a megvonásos vérzés problémákat okoz, orvosa módosíthatja az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula előírt adagolását.
Ha az előírtnál több Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát alkalmazott
Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ebben a betegtájékoztatóban megadottnál vagy az orvosa által rendeltnél több Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát alkalmazott.
Túladagolás esetén az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, és tüneti kezelésben fog részesülni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény szójalecitin-tartalma miatt túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) jelentkezhet.
A különböző klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak helyi érzékenységre utaló tüneteket (fehér folyás, viszketés, irritáció) és az előírt adagolás mellett nem tapasztaltak más általános mellékhatásra (szédülés, álmosság) utaló tünetet sem.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C között tárolandó.
A dobozon és a buborék csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula
- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szójabab lecitin, finomított napraforgóolaj. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), glicerin, zselatin, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga színű, gömb alakú, kb. 8,5 mm átmérőjű lágyzselatin kapszula. A kapszula belsejében 250 mg térfogatú olajos, csaknem fehér színű szuszpenzió található.
2 × 15 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbé
Párizs
Franciaország
Gyártó
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Olvega, 42110 Soria
Spanyolország
OGYI-T-6628/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. augusztus.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Utrogestan 100 mg hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz hüvelykapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1 mg szójabab lecitint tartalmaz hüvelykapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykapszula.
Halványsárga színű, gömb alakú, lágyzselatin kapszulába töltött, 250 mg töltettérfogatú, olajos, csaknem fehér szuszpenzió (paszta).
A kapszula átmérője: kb. 8,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vaginális alkalmazás:
Progeszteron szubsztitúció teljes progeszteron-deficienciában, ovárium működés hiányában (petesejtadományozás esetén),
lutealis fázis támogatása in vitro fertilisatio (IVF) során,
a spontán vagy indukált ciklusok lutealis fázisának támogatása szubfertilitas vagy primer illetve szekunder (főként dysovulatiós) ovariális elégtelenség eseteiben,
fenyegető vetélés esetén, sárgatest-elégtelenség okozta habitualis vetélés megelőzésére a terhesség 12. hetéig.
premenstruációs szindróma,
rendszertelen menses, melynek hátterében ovulációs zavar áll,
benignus mastopathia,
premenopauza,
hormonpótlás menopauza esetén (ösztrogén terápia kiegészítéseként).
A vaginális alkalmazás alternativát jelent az orális alkalmazással szemben, ha:
az orális progeszteron terápia során mellékhatások (például somnolentia) jelentkeznek,
az orális alkalmazás kontraindikált (hepatopathia).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Minden terápiás indikációban az előírt adagolást be kell tartani. Az indikációtól és az alkalmazás módjától függetlenül a mikronizált progeszteron egyszeri adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
A kapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.
Progeszteron szubsztitúció az ovariális működés teljes hiányában (petesejt-adományozás):
Az adekvát ösztrogén terápia mellett: napi 1 kapszula (100 mg) az embrió transzfer ciklusának 13. és a 14. napján, majd 200 mg mikronizált progeszteront naponta a ciklus 15. napjától a 25. napig egyszer vagy kétszer alkalmazva.
A ciklus 26. napjától, ill. korai terhesség esetén a napi adag egészen a maximális napi 6 kapszuláig (600 mg) növelhető, melyet három részletben kell alkalmazni. Ezt az adagolást a 60. napig kell folytatni, a terhesség 12.hetéig tarthat és tovább nem folytatható.
A lutealis fázis támogatása in vitro fertilisatio (IVF) során:
A javasolt adagolás napi 4‑6 kapszula (400-600 mg) 2 vagy 3 részre elosztva a HCG injekció adásának napjától a terhesség 12. hetéig.
Spontán vagy indukált ciklusok lutealis fázisának támogatása szubfertilitás, vagy primer, illetve szekunder - különösen ovulációs zavar okozta - sterilitás kezelése során, a javasolt adagolás napi 2‑3 kapszula(200‑300 mg) két részletben 10 napon keresztül a ciklus 17. napjától. A kezelést amenorrhoea vagy terhesség esetén a lehető leghamarabb újra kell kezdeni és a terhesség 12. hetéig folytatni.
Sárgatest-elégtelenség okozta fenyegető vagy habitualis vetélés megelőzésére: a javasolt adagolás napi 2‑4 kapszula (200‑400 mg) két részletben a terhesség 12. hetéig.
Az alábbi esetekben vaginálisan kell alkalmazni az Utrogestant:
- az orális progeszteron terápia során mellékhatások (például somnolentia) jelentkeznek,
- az orális alkalmazás kontraindikált (hepatopathia).
Progeszteron elégtelenségben a progeszteron szokásos adagja napi 200-300 mg (2 vagy 3 kapszula).
Sárgatest-elégtelenségben (premenstrualis szindróma, benignus mastopathia, rendszertelen vérzés, premenopauza) az adagolás napi két (200 mg) vagy három (300 mg) kapszula (egyszerre 200 mg este lefekvéskor vagy 300 mg két részre elosztva), ciklusonként 10 napon át, többnyire a ciklus 17. napjától a 26. napig (a 26. napot is beleértve)
Menopauzában, hormonpótló kezelés részeként: csak ösztrogénterápia alkalmazása nem javasolt (endometrialis hyperplasia kockázata miatt):
A progeszteron hozzáadása havonta 12‑14 napon át napi 200 mg két részre elosztva (100‑100 mg) vagy egyszerre este lefekvéskor, vagy a terápiás ciklusok két utolsó hetében javasolt. E kiegészítő terápiát kb. egy hétig fel kell függeszteni, mely alatt megvonásos vérzés jelentkezhet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
Emlő- vagy nőgyógyászati eredetű carcinoma.
Thrombophlebitis.
Thromboemboliás kórképek.
Agyvérzés.
Porphyria.
Szója- vagy földimogyoró-érzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Abban az esetben, ha a progeszteront a terhesség első trimesztere után is rendelték, nem súlyos és reverzibilis májkárosodás (terhességi cholestasishoz hasonló) ritka eseteit jelentették.
A szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták és orális hormonpótló kezelés alkalmazását kísérő, az ösztrogén összetevővel összefüggő vénás thromboembolia fokozott kockázata bizonyított. Nincs vizsgálat, ami a hormonpótló kezelés kizárólag progesztin komponensének hatását értékelte volna. Azonban igazolták, hogy a szájon át alkalmazott ösztrogénnel/progeszteronnal összehasonlítva a transzdermálisan adott ösztradiol természetes progeszteronnal történő kiegészítése nem volt negatív hatással a hemosztázis paramétereire.
Óvintézkedések:
A hormon szedése előtt (majd azt követően rendszeres időközönként) minden nőt meg kell vizsgálni. Fel kell venni az egyéni és a családi anamnézist, és fizikális vizsgálatot kell végezni, amelynek ki kell terjednie az emlők és a kismedencei szervek vizsgálatára, valamint a cervix citológiai vizsgálatára.
Az Utrogestan kapszulát óvatosan kell alkalmazni az olyan betegségekben szenvedőknél, amelyeket a folyadékretenció súlyosbíthat (pl. szívbetegség, vesebetegség, epilepszia, migrén, asthma), valamint az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió, diabetes, enyhe- vagy közepesfokú májműködési zavar vagy migrén szerepel
Figyelmeztetések:
A korai spontán vetélések hátterében több mint 50%-ban genetikai rendellenesség áll. Más esetekben a korai vetélés fertőzés és anatómiai eltérések következménye lehet. Ilyenkor a progeszteron alkalmazásának egyetlen következménye a halott magzat kilökődésének vagy egy tovább már nem fejlődő terhesség megszakadásának késleltetése.
A progeszteron-pótló terápiát kizárólag olyan esetekben szabad alkalmazni, melyek hátterében a sárgatest endogén szekréciójának elégtelensége áll.
A kezelés a javasolt alkalmazási módokon nem bír fogamzásgátló hatással.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula csak a terhesség első trimeszterében, akkor is csak vaginálisan alkalmazható.
Nem a fenyegető koraszülés megelőzésére szolgál.
A terhesség második és harmadik trimeszterében a mikronizált progeszteron használata hepatocelluláris májbetegséghez vagy terhességi kolesztatikus sárgaság kialakulásához vezethet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás
A ketokonazol gátolta az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula humán máj mikroszómák által végzett metabolizmusát (IC50 < 0,1 µM ketokonazol a citokróm P450 3A4 ismert inhibitora). Így ezek az adatok arra utalnak, hogy a ketokonazol fokozhatja a progeszteron biohasznosulását. Ezeknek az in vitro eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula máj által történő metabolizmusát a hepatikus induktorok (pl. barbiturát, antiepileptikumok, rifampicin) gyorsították. Így pl. csökkenthetik az endometrium védelmét az elhúzódó ösztrogén stimulációval szemben.
Bár kevés adat áll rendelkezésére, valószínűsíthető, hogy az aktív szén és a grizeofulvin is csökkentheti az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula hatásosságát.
Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula növelheti a ciklosporin, teofillinek és troleandomicin terápiás, farmakológiai és toxikológiai hatásait.
Interakció laboratóriumi vizsgálatokkal
A progeszteron alkalmazása módosíthatja az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredményeket: gonadotropin-szint, plazma progeszteron- és vizelet pregnandiol-szint.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérleti adatok
Egereken a humán per os dózis legfeljebb 9-szeresével, patkányokon a humán per os dózis legfeljebb 44‑szeresével, nyulakon egy beültetett eszközzel lokálisan az uterusba juttatott napi 10 mg-os adaggal, tengerimalacokon a humán per os dózis kb. másfélszeresével, valamint rhesus majmokon megközelítőleg a humán dózisnak megfelelő, minden esetben a testfelületen alapuló adaggal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak csekély, a progeszteron miatt kialakult fertilitás-csökkenést vagy a magzatra gyakorolt káros hatást jeleztek, ha jeleztek egyáltalán.
Humán adatok
A progeszteron-expozíciónak kitett nőkön végzett különböző vizsgálatok nem igazolták a magzati fejlődési rendellenességek semmilyen jelentős emelkedését. Mivel az embereken végzett vizsgálatok nem tudják kizárni a káros hatások lehetőségét, az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát a terhesség ideje alatt csak indokolt esetben szabad alkalmazni.
Szoptatás
A progeszteron kimutatható mennyiségben jut be az anyatejbe. Ennek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték, így szoptatás idején a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vaginális alkalmazás esetén nincs hatása a gépjárművezetésre.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A különböző klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak lokális intoleranciára utaló tüneteket (fehérfolyás, pruritus, irritatio).
A klinikai vizsgálatok során az előírt adagolás mellett nem tapasztaltak más általános (mint például szédülés és somnolentia) mellékhatásra utaló tünetet.
A készítmény szójalecitin-tartalma miatt túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) jelentkezhet.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Túladagolás esetén az Utrogestan kapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urogenitalis rendszer és nemi hormonok.
ATC-kód: G03D A04
A progeszteron a természetes progesztogén, a corpus luteum és a placenta fő hormonja. Specifikusan a progeszteron-receptoron hat, ami a DNS-sel való közvetlen interakción keresztül a gén-transzkripciót szabályozza. Az endometriumra úgy hat, hogy a proliferációs fázist az endometrium predecidualizációjával szekréciós fázissá alakítja át. A mikronizált progeszteron az endogén progeszteron összes tulajdonságával rendelkezik, a teljes endometrium szekrécióssá történő alakításnak dózisfüggő indukciójával, és specifikusan gesztagén, antiösztrogén, enyhén antiandrogén, a GABA-receptorokon keresztül érvényesülő interakciókon át trankvilláns, valamint antialdoszteron hatással bír.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A progeszteron vaginalis alkalmazás során gyorsan felszívódik, egy óra után magas plazmaszint mérhető.
A plazmakoncentráció a használatot követő 2‑6 órában éri el maximumát, és 2-szer 100 mg (reggel és este) alkalmazása esetén 24 órán keresztül átlagosan 9,7 ng/ml-es értéken marad. A javasolt átlagos adag tehát stabil fiziológiás progeszteronszintet biztosít, mely a normális menstruációs ciklus lutealis fázisában mért progeszteronszintnek felel meg. A csekély interindividuális különbségek teszik lehetővé a standard adagolásra adott válaszok előrejelzését.
Napi 200 mg feletti adagban a progeszteron koncentráció a terhesség első trimeszterében lévő progeszteronszinthez hasonló.
Metabolizmus: A plazma 5-pregnanolon szintje nem emelkedik.
A vizelettel főként 3, 5-pregnandiol formában távozik, amit annak növekvő koncentrációja tanúsít
(142 ng/ml maximális koncentráció 6 óra múlva).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági és toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szójabab lecitin, finomított napraforgóolaj.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), glicerin, zselatin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
Csomagolás típusa és kiszerelése
2 × 15 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolás és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbé
Párizs
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6628/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. október 1.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag progesterone
-
ATC kód G03DA04
-
Forgalmazó Laboratoires Besins International
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06628
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1998-11-16
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem