UTROGESTAN 300 mg lágy hüvelykapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: progesterone
ATC kód: G03DA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06628
Állapot: TT

többnyelvű: HU+EE

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Utrogestan 300 mg lágy hüvelykapszula


progeszteron


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan‑t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Utrogestan‑t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A gyógyszer neve Utrogestan 300 mg lágy hüvelykapszula (de a betegtájékoztatóban csak Utrogestan-ként hivatkozunk rá). Az Utrogestan egy progeszteron nevű hormont tartalmaz.


Milyen esetben alkalmazható az Utrogestan?

Az Utrogestan a terhesség létrejöttének támogatására alkalmazható úgynevezett in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során.


A terhesség elősegítése

Az Utrogestan azon nők számára javallott, akiknek szükségük van plusz progeszteronra az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) történő kezelés ideje alatt.



  1. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Utrogestan-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a szójára vagy a mogyoróra;

  • ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha májbetegsége van;

  • ha besárgult a bőre vagy a szeme (sárgaság);

  • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;

  • ha az emlő vagy a nemi szervek rákos megbetegedése áll fenn Önnél;

  • ha tromboflebitisz (vérrögképződés a véna falának gyulladásával) áll fenn Önnél;

  • ha előfordult vagy jelenleg fennáll Önnél vénás vérrögképződés (trombózis), pl. a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);

  • ha agyvérzése vagy más, agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;

  • ha Önnél egy – a vérfestékkel kapcsolatos – ritka probléma, az úgynevezett porfíria áll fenn, amely betegség a családban öröklődik;

  • amennyiben terhessége során az embrió elhal, amelyet nem követ azonnal vetélés (úgynevezett megkésett vetélés esetén).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Utrogestan-t a terhesség első 3 hónapjában kell alkalmazni. Az Utrogestan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Utrogestan nem fogamzásgátló.

Ha Ön cukorbeteg, és inzulint alkalmaz a vércukorszint szabályozására, a progeszteron-kezelés befolyásolhatja a szervezete által az inzulinra adott reakciót, emiatt lehetséges, hogy a cukorbetegség elleni gyógyszereinek adagolását módosítani kell.

Ha hüvelyi vérzés lép fel Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

Ha úgy gondolja, hogy elvetélt, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyen esetben abba kell hagynia az Utrogestan alkalmazását.

Mindenképpen értesítse kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát a gyógyszer alkalmazását követő néhány napon belül.


Gyermekek és serdülők

Az Utrogestan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.


Egyéb gyógyszerek és az Utrogestan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről – ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Utrogestan hatással lehet más gyógyszerek működésére. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Utrogestan működését.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • vérhígítók, például kumarinszármazékok vagy fenindion;

  • ciklosporin vagy takrolimusz (az immunválasz csökkentésére alkalmazzák);

  • tizanidin (izomrelaxáns);

  • bromokriptin, amelyet az agyalapi mirigy betegségeire vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak;

  • szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer);

  • diazepám, klórdiazepoxid, alprazolám, oxazepám vagy lorazepám (szorongás vagy álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

  • tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) ellen alkalmazott gyógyszerek (pl.: rifampicin, rifabutin);

  • antibiotikumok (például grizeofulvin, ampicillin, amoxicillin, illetve tetraciklinek), amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak;

  • fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, eszlikarbazepin, oxkarbazepin, primidon/rufinamid, perampanel vagy topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

  • közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;

  • darunavir, nelfinavir, foszamprenavir vagy lopinavir (vírusfertőzések kezelésére használják);

  • bozentán (tüdőbetegségek kezelésére használják);

  • flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére);

  • ketokonazol (a túlzott mennyiségű kortizol termelésével járó Cushing-kór kezelésére alkalmazzák);

  • atorvasztatin, illetve rozuvasztatin (a koleszteinszint szabályozására szolgáló gyógyszerek);

  • aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák).

Ha a közelmúltban érzéstelenítőt, például bupivakaint kapott, vagy

Ha a közelmúltban máj- vagy hormonproblémákra irányuló kivizsgálást végeztek Önnél.


Az Utrogestan egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Utrogestan hüvelyi úton alkalmazandó. Étel és ital fogyasztása semmilyen módon nem hat a kezelésre.


Terhesség, szoptatás és termékenység

  • Az Utrogestan támogatja a terhességet, ha Önnél meddőségi terápiát végeznek.

Az Utrogestan alkalmazásával kapcsolatban kérjük olvassa el a 3. pontot.

  • Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Utrogestan-t.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Utrogestan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.



  1. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan‑t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A gyógyszer alkalmazása a teherbe esés elősegítése céljából


  • Ne szedje szájon át. Azonban, ha véletlenül szájon át veszi be az Utrogestan-t, nem lép fel káros hatás, viszont csökken a teherbe esés esélye.


A készítmény ajánlott adagja

  • A kezelés legkésőbb a petesejtek kinyerése utáni harmadik napon kezdődik.

  • Minden nap alkalmazzon 600 mg Utrogestan-t az orvosa utasításainak megfelelően. Helyezzen egy kapszulát mélyen a hüvelybe reggel, egy másikat pedig lefekvéskor.

  • Ha laboratóriumi vizsgálatok kimutatták a terhesség meglétét, folytassa ugyanezt az adagot a terhesség legalább 7. hetéig, de legfeljebb a terhesség 12. hetéig, az orvosa utasításainak megfelelően.


Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagját is.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő: szédülés vagy fáradtság.


Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan-t

  • Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.

  • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja az Utrogestan alkalmazását

A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a gyógyszer nem fogja segíteni a teherbe esést.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása során:

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • viszketés;

  • hüvelyi vérzés;

  • hüvelyváladékozás (olajos váladék megjelenése).


Rövid ideig tartó fáradtság vagy szédülés léphet fel a gyógyszer alkalmazása utáni 1-3 órán belül.

Amennyiben a fent felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást is tapasztal, értesítse kezelőorvosát.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Utrogestan‑t tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • A tartály felbontása után 15 napon belül használja fel a kapszulákat.

  • Az eredeti csomagolásban (a tartályban) tárolandó.

  • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

  • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha láthatóan megváltozott a külleme.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Utrogestan?


  • A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Hüvelykapszulánként 300 mg progeszteront tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, szójalecitin, zselatin, glicerin (E422), titán-dioxid (E171) és tisztított víz.


Milyen az Utrogestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Halványsárga, hosszúkás, lágy zselatinkapszula, amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz. A 300 mg‑os kapszula mérete körülbelül 2,5 × 0,8 cm.

Az Utrogestan gyermekbiztos csavaros fehér polipropilén kupakkal és lehúzható ezüstszínű fóliával lezárt, fehér színű nagy denzitású polietilén műanyag tartályban kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 tartály 15 db kapszulát tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Írország


Gyártó

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda, 31,

Ólvega 42110 (Soria),

Spanyolország


OGYI-T-6628/07 15×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Bulgária, Észtország, Magyarország, Horvátország, Ciprus, Franciaország, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Utrogestan

Belgium, Írország, Luxemburg: Utrogestan Vaginal

Finnország: Lugesteron

Lettország, Litvánia: Progesterone Besins

Csehország: Progesteron Besins

Dánia, Izland: Progestan


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.

NNGYK/GYSZ/49183/2024

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Utrogestan 300 mg lágy hüvelykapszula



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


300 mg mikronizált progeszteront tartalmaz hüvelykapszulánként.

Ismert hatású segédanyag(ok): 3 g szójalecitint tartalmaz hüvelykapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Lágy hüvelykapszula.

Halványsárga, hosszúkás, lágy zselatinkapszula (körülbelül 2,5 cm × 0,8 cm-es), amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


Az Utrogestan felnőtt nők számára javallt a lutealis szakasz támogatására, asszisztált reprodukciós terápia (ART) során.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.


Az ajánlott dózis 600 mg/nap, két részletben alkalmazva: reggel, illetve lefekvéskor. A kezelést legkésőbb a petesejt kinyerése utáni harmadik napon meg kell kezdeni és legalább a terhesség 7. hetéig, de legfeljebb a terhesség 12. hetéig vagy a menstruáció megkezdődéséig kell folytatni.


Gyermekek és serdülők

Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.


Idősek

Az Utrogestan-nak nincs releváns alkalmazása időseknél.


Az alkalmazás módja:

Vaginalis.

Az Utrogestan kapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.

Egy kapszulát reggel, egyet pedig lefekvéskor kell felhelyezni mélyen a hüvelybe.


    1. Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • sárgaság;

  • súlyos májbetegség;

  • nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;

  • emlőkarcinóma vagy a genitális traktus karcinómája;

  • thrombophlebitis;

  • thromboemboliás rendellenességek;

  • haemorrhagia cerebri;

  • porphyria;

  • megkésett vetélés (missed abortion);

  • mogyoró- vagy szójaallergia (lásd 4.4 pont).


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések:


Teljes orvosi kivizsgálást kell végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen.


Az Utrogestan csak a terhesség első három hónapjában alkalmazható, és csak hüvelyi úton szabad alkalmazni.


Az Utrogestan nem alkalmas fogamzásgátlásra.


Az Utrogestan nem a hamarosan bekövetkező koraszülés kezelésére való.


Mikronizált progeszteron alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében terhességi cholestasis vagy hepatocellularis májbetegség kialakulásához vezethet.


A progeszteron-kezelés során rosszabbodhat a glükóztolerancia, ezért gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintet. A progeszteron alkalmazását összefüggésbe hozták a 2‑es típusú diabetes gyakoribbá válásával – szükségessé válhat a diabetes miatt kezelt betegek gyógyszeres kezelésének módosítása.


A kezelést fel kell függeszteni, ha megkésett vetélést (missed abortion) diagnosztizálnak.


Óvintézkedések:


Az esetleges hüvelyi vérzést minden esetben ki kell vizsgálni.


Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat (urticariás és anafilaxiás sokk túlérzékeny betegeknél). Mivel kapcsolat állhat fenn a szójaallergia és a mogyoróallergia között, mogyoróallergiás betegeknél kerülni kell az Utrogestan alkalmazását (lásd 4.3 pont).


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A progesztagének befolyásolhatják a diabetes kezelési egyensúlyát, továbbá ezeket a szereket összefüggésbe hozták a 2‑es típusú diabetes gyakoribbá válásával. Lehetséges, hogy módosítani kell az egyidejűleg progesztagénekkel kezelt betegek cukorbetegség elleni gyógyszereinek adagolását (lásd 4.4 pont).


A progeszteron a következő hatásokat fejtheti ki más gyógyszerekre:

A progeszteron:

  • erősítheti vagy gyengítheti a kumarinok koagulációs hatását, valamint gátolhatja a fenindion koagulációs hatását;

  • megakadályozhatja a ciklosporin metabolizmusát, ami növeli a ciklosporin plazmakoncentrációját és a toxicitás kockázatát;

  • növelheti a tizanidin plazmakoncentrációját;

  • megzavarhatja a bromokriptin hatását;

  • fokozhatja a bupivakain arrhythmogen hatását;

  • megváltoztathatja a májfunkciós és/vagy endokrin funkciós vizsgálatok eredményeit;

  • megakadályozhatja bizonyos benzodiazepinek, például a diazepám, a klórdiazepoxid és az alprazolám oxidációját, valamint indukálhatja az oxazepám és a lorazepám glükuronidációját. Ezek a szinergista hatások valószínűleg nem rendelkeznek klinikai jelentőséggel, ugyanis a benzodiazepinek széles terápiás spektrumú szerek.


Egyéb gyógyszerek progeszteronra kifejtett interakciója

A következő gyógyszerek fokozhatják a progeszteron metabolizmusát:

  • perampanel vagy topiramát;

  • egyes antibiotikumok, például az ampicillin, az amoxicillin és a tetraciklinek csökkenthetik a szteroidok koncentrációját a plazmában, ugyanis ezek az antibiotikumok befolyásolhatják a szteroidkonjugátumok hidrolízisét a bélben, valamint a konjugálatlan szteroid reabszorpcióját, amely esetben csökken az aktív szteroid koncentrációja a bélben;

  • rifampicin és rifabutin;

  • epilepszia elleni szerek (a valproinsav kivételével): fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, eszlikarbazepin, oxkarbazepin és primidon/rufinamid (oxidatív bomlás indukálása révén);

  • közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;

  • antiretrovirális gyógyszerek (proteázgátlók): darunavir, nelfinavir, foszamprenavir, lopinavir;

  • bozentán;

  • aprepitant.


A következő gyógyszerek megakadályozhatják a progeszteron metabolizálását, ami a progeszteron biohasznosulásának növekedését eredményezheti:

  • gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);

  • immunszupresszánsok (takrolimusz);

  • sztatinok (atorvasztatin, rozuvasztatin);

  • monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók (szelegilin).


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Természetes progeszteron oralisan, vaginalisan vagy intramuscularisan adható a lutealis fázis elégtelensége esetén legalább a terhesség 7. hetéig, azonban legfeljebb a terhesség 12. hetéig.


Terhesség

Nem találtak összefüggést a természetes progeszteron korai terhesség során történő alkalmazása, illetve a magzati rendellenességek előfordulása között.


Szoptatás

Az Utrogestan alkalmazása a szoptatás alatt nem javallt. A progeszteron kimutatható mennyiségben az anyatejbe kerül.


Termékenység

Mivel a gyógyszer a lutealis szakasz támogatására javallt a csökkent fogamzóképességű vagy terméketlen nőknél, ezért nincsen ismert káros hatása a termékenységre.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Utrogestan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Helyi intoleranciát (égő, viszkető érzést vagy olajos váladékozást) figyeltek meg klinikai vizsgálatokban és jelentettek közleményekben, ezek incidenciája azonban rendkívül ritka.


A javallatnak megfelelő alkalmazás esetén átmeneti fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a gyógyszer alkalmazását követő 1-3 órán belül.


Feltételezett mellékhatások bejelentése a forgalomba hozatalt követően

Az alábbiakban megadott információk a vaginalisan alkalmazott progeszteron forgalomba hozatalát követő tapasztalatokon alapulnak.


A mellékhatások a következő gyakorisági besorolások szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Nagyon ritka gyakoriságú (<1/10 000)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

anaphylaxiás reakció


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


viszketés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


hüvelyi vérzés

hüvelyváladékozás


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


A túladagolás tünetei többek között a somnolentia, szédülés, eufória vagy dysmenorrhoea. A kezelés megfigyelésből áll, és ha szükséges, tüneti és támogató kezelést kell biztosítani.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progesztogének

ATC kód: G03DA04


Hatásmechanizmus

A progeszteron a sárgatest egy természetes, endogén hormonja, valamint a sárgatest és a placenta fő hormonja. A progeszteron az endometriumra hat azáltal, hogy a proliferációs fázisnak a szekréciós fázisba történő átalakulását segíti. Az Utrogestan az endogén progeszteron minden tulajdonságával rendelkezik, előidézi az endometrium teljes szekréciós fázisát, és különösen gesztagén, antiösztrogén, illetve kismértékben antiandrogén és antialdoszteron-hatásokkal rendelkezik.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


A hüvelyben alkalmazott progeszteron egyéb adagjai (pl. 300 mg, illetve 600 mg) nem lineáris farmakokinetikai profillal rendelkeznek. A szisztémás progeszteronkoncentrációk különféle adagolások mellett is azonosak a lokális farmakokinetikai folyamatok, például közvetlen passzív diffúzió vagy a lokális vér- vagy nyirokkeringésen keresztül megvalósuló transzport következtében, amelyek által a progeszteron a hüvelyből a méhbe jut.


Felszívódás

A hüvelyi úton történő alkalmazást követően a mikronizált progeszteron gyorsan felszívódik, és stabil plazmaszintet eredményez (a napi dózis függvényében, 4‑12 ng/ml tartományban), valamint körülbelül 8 óra után éri el a Cmax-értéket, sokkal kisebb egyéni különbségekkel, mint az orális alkalmazás során.


A hét napon át minden nap a hüvelyben alkalmazott progeszteron 300 mg‑os dózisával végzett klinikai vizsgálatokban a plazma progeszteronkoncentrációja stabil maradt az alkalmazás ideje során, így az átlagkoncentráció következetesen 6 ng/ml felett maradt, az átlagkoncentráció pedig 8,03 ng/ml volt.


A hüvelyben alkalmazott progeszteron 600 mg‑os dózisával a plazma progeszteronkoncentrációja szintén stabil volt az alkalmazás ideje során, a legmagasabb átlagkoncentráció 11,63 ng/ml volt. Hasonlóképpen a Cmax is nagyobb volt napi 600 mg esetén, mint napi 300 mg alkalmazásakor.


Eloszlás

A hüvelyben alkalmazott mikronizált progeszteron első metabolikus ciklusa a méhben következik be, amikor a progeszteron elsődlegesen vagy szelektíven eloszlik a méhbe, így magasabb hormonszint alakul ki a méhben és a környező szövetekben.


A nyirok- és vérerek által szállított progeszteron körülbelül 96‑99%‑ban kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz (50‑54%) és a transzkortinhoz (43‑48%).


Elimináció

Hüvelyi úton történő alkalmazás esetében elkerülhető a májban végbemenő first pass metabolizmus, ami hosszabb ideig tartó, magas plazmakoncentrációt tesz lehetővé.


A vizelettel történő kiválasztás 95%-ban glükuronsavval konjugált metabolitok formájában figyelhető meg, főként 3‑alfa‑, 5‑béta‑pregnándiol formájában.


Biotranszformáció

A szájon át alkalmazott progeszteron az epehólyagon és a vesén át ürül, felezési ideje 5-95 perc. A vizeletben 24 óra után kimutatható, kis mennyisége (8-17%) a széklettel választódik ki.

Hüvelyi úton történő alkalmazás után a pregnanolon és az 5‑alfa‑dihidroprogeszteron esetében csak alacsony plazmaszint mutatható ki a first-pass metabolizmus hiányában.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


A hüvelykapszula összetevői:

  • finomított napraforgóolaj

  • szójalecitin


Kapszulahéj:

  • zselatin

  • glicerin (E422)

  • titán-dioxid (E171)

  • tisztított víz


    1. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető


    1. Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Felbontás után: 15 nap. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


15 db lágy hüvelykapszula, gyermekbiztos csavaros fehér polipropilén (PP) kupakkal és lehúzható, ezüstszínű fóliával lezárt, fehér HDPE-tartályban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Írország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-6628/07 15×



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. július 1.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. szeptember 9.

NNGYK/GYSZ/49183/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag progesterone
  • ATC kód G03DA04
  • Forgalmazó Besins Healthcare Ireland Limited
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06628
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2021-07-01
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal