1. A GYÓGYSZER NEVE

VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Tuberkulózis elleni vakcina (BCG), fagyasztva szárított

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Elkészítés után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Brazil Moreau törzs 1,5–6 × 10⁵ CFU*

*CFU: élő mikroorganizmusok mennyisége

Egy ampulla vagy injekciós üveg a szuszpenzió elkészítése után 10 adag vakcinát tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

A szuszpenzió elkészítése előtt az ampullában vagy injekciós üvegben lévő por amorf, fehér vagy világos krémszínű.

Az oldószer színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.

A VACBCG vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Újszülött kortól:

1 adag 0,1 ml elkészített vakcina.

Ha egy gyermeket a születése után nem immunizálnak, az immunizálásnak a lehető legkorábban, a 15. életév betöltése előtt meg kell történnie.

Az alkalmazás módja

A vakcinát csak az intradermális injekció beadási technikája terén járatos, szakképzett személyzet adhatja be.

A vakcinát intradermálisan kell beadni, a felkar deltaizmának területén (középen).

A 0,1 ml BCG vakcina beadását követően, megfelelő injekciós technika esetén körülbelül 7 mm átmérőjű intradermális hólyagnak kell keletkeznie, 2–4 hét elteltével.

A BCG vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.

Az injekciót speciális tuberculin fecskendővel és arra jól illeszkedő tűvel kell beadni.

A vakcina beadása előtt fertőtlenítse le az alkalmazás helyét alkohollal, és hagyja megszáradni.

Feszítse meg a bőrt az egyik keze hüvelyk- és mutatóujjával, és szúrja be ferdén a tűt körülbelül 2 mm-es mélységbe a bőr külső rétege alá, majdnem párhuzamosan a bőrfelszínnel.

Tuberkulózis elleni immunizálás esetén nem javasolt az ismétlő oltás.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A BCG immunizálás nem alkalmazható:

• 2000 g testtömeget el nem érő újszülöttek esetén;

• HIV-pozitív anyák újszülöttjei esetén, amíg a gyermek HIV-fertőzöttségét nem lehet kizárni;

• újszülötteken veleszületett immunhiányos állapot gyanúja esetén;

• olyan anyák újszülöttjei esetén, akik a várandósság harmadik trimeszterében például TNF-alfa-gátló monoklonális antitest kezelést kaptak;

• HIV-pozitív személyek esetén (megerősített fertőzés vagy fertőzés gyanúja esetén, még tünetmentes állapotban is);

• primer vagy szekunder immunhiányos tünetegyüttesek esetén (ideértve a gammainterferon–hiányt és a DiGeorge-szindrómát);

• sugárterápiás kezelést kapó személyek esetén;

• kortikoszteroidokkal kezelt személyek esetén immunszupresszív terápia során (ideértve a TNF-alfa-gátló monoklonális antitestekkel, például infliximabbal kezelt személyeket);

• daganatos betegek esetén (pl. leukaemia, Hodgkin lymphoma, lymphoma vagy a retikuloendoteliális rendszer egyéb daganata esetén);

• csontvelői őssejt átültetésen és szervátültetésen átesett betegek esetén;

• súlyos betegségben szenvedők esetén (ideértve a súlyos alultápláltságot);

• várandós nők esetén;

• tuberkulózison átesett személyek, illetve az RT23-ra erősen reagáló (5 mm felett) személyek esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet azonnal rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, ritkán kialakuló anaphylaxiás reakció kezelésére.

A koraszülöttség önmagában nem ellenjavallata az immunizálásnak; ebben a betegpopulációban a 2000 g-os testtömeg elérését követően kell elvégezni az immunizálást.

Extrém koraszülöttek (a ≤ 28. terhességi héten születettek) esetén a vakcina alkalmazásakor fontolóra kell venni a légzéskimaradás kockázatát, valamint a 48–72 órás légzésmonitorozás szükségességét, különösen olyan esetekben, amikor a gyermek kórtörténetében légzési elégtelenség szerepel. Mivel ebben az újszülött populációban jelentős előnyökkel jár az immunizálás, a vakcina beadását nem szabad késleltetni vagy elhalasztani.

Az immunizálást el kell halasztani a következő esetekben:

• klinikailag instabil újszülöttek esetén az általános egészségi állapot javulásáig (az újszülötteket a gyermekágyas osztályról való távozás előtt immunizálni kell);

• lázzal járó fertőzés esetén;

• krónikus betegség fellángolásakor;

• általános bőrfertőzések esetén;

• ha az újszülött édesanyja TNF-gátló terápiát, illetve egyéb, potenciálisan immunszupresszív IgG1 antitesteket kapott a várandósság során. Az immunizálás időpontját az orvos határozza meg.

Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) eseteit jelentették korábban BCG oltásban részesült gyermekeknél, az antiretrovirális terápia megkezdését követően HIV-fertőzöttek esetében, vagy amikor más okból kialakult súlyos immunhiánnyal küzdő gyermekeknél kezdték meg a kezelést. Az IRIS-hez társulva adenitist, suppurativ adenitist, gennyes váladékozást, bőrfekélyt, bőrtályogot, lázat jelentettek. Ezek a tünetek hetekkel vagy hónapokkal az immunterápia megkezdését követően jelentkeztek. A kezelőorvosoknak gondolniuk kell erre a szindrómára, amennyiben korábban BCG oltásban részesült betegeiket primer vagy szekunder immunhiány miatt kezelik.

Ez a BCG vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az intradermális BCG vakcináció inaktivált vagy attenuált vakcinák beadásával egyidejűleg elvégezhető.

Az élő mikroorganizmusokat tartalmazó vakcinákat nem lehet a BCG vakcinával egyidejűleg adni, és a két vakcina beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.

Az egyidejűleg beadott vakcinákat tilos a BCG oltással azonos karba adni.

A BCG immunizálást követően a beoltott személy legalább 3 hónapig nem kaphat más oltást a BCG-vel oltott karjába regionális lymphadenitis kockázata miatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőket nem szabad VACBCG vakcinával beoltani.

A VACBCG vakcinával terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Nem ismert, hogy a VACBCG vakcina okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják be, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.

Szoptatás

A szoptatás nem ellenjavallata a BCG immunizálásnak.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre sem klinikai, sem nem klinikai adat a BCG vakcina férfi és női fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BCG vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a VACBCG vakcina is okozhat mellékhatásokat.

2–4 hét elteltével az immunizált egyének 90–95%-ában beszűrődés keletkezik a beadás helyén, ami több hétig megmarad. A beszűrődés tetején jellemzően pustula, fekélyesedés alakulhat ki, időnként savós váladékozással, majd a későbbiekben általában 2–5 mm, legfeljebb 10 mm átmérőjű elváltozás keletkezik. Az elváltozás az immunizálást követően 2–3 hónap múlva önmagától gyógyul, és egy több milliméteres fehéres heg marad vissza. Egyes személyekben a pustula hosszabb ideig savószerű folyadékot üríthet, ami nem jelent komplikációt, és nem igényel beavatkozást a terület tisztán tartásán kívül.

A beoltott személynél a regionális, leggyakrabban a hónalj alatti nyirokcsomók 15 mm-ig terjedő megnagyobbodása várható, normális oltási reakciónak számít.

A súlyos helyi reakciók, mint például

• nagy méretű fekélyesedés (több, mint 1 cm átmérőjű),

• tályog vagy keloid,

leggyakrabban az injekciózási technika hibájára, nem megfelelő dózisra vagy egyéni reakcióra (pl. az RT23 teszt pozitivitására) vezethetők vissza.

Ha a BCG immunizálást követően 24–48 órán belül helyi reakciók vagy (5–7 napon belül) tályog jelenik meg, az adott egyén feltételezhetően korábban átesett tuberkulózison.

Ha túl magasan, a deltaizom felső részébe adják be a vakcinát, az megnöveli a keloid előfordulási kockázatát.

Súlyos helyi reakciók vagy helyi nyirokcsomó-gyulladás esetén orvoshoz kell fordulni, aki egyénre szabott döntést hoz a további teendőkről, azonban a legtöbbször nincs szükség kezelésre, mert a reakciók spontán gyógyulnak.

A BCG vakcina beadását követő súlyos szisztémás rendellenességek nagyon ritkák (kb. 2/1 000 000), és általában immunrendszeri betegségben szenvedő betegeket érintenek.

Kiterjedt BCG-fertőzés esetén kórházi szakorvosi vizsgálatra, bakteriológiai- és immundiagnosztikára, valamint antimikobakteriális kezelésre van szükség.

Az immunizációt követően kialakuló elváltozások esetén, ha a gyermekgyógyász szerint az teljesíti az oltást követő komplikációk meghatározásának követelményeit, a gyermeket szakorvosi vizsgálatra kell beutalni, aki felállítja a diagnózist, és további intézkedéseket javasol.

Légzési, mellkasi és mediastinális rendellenességek

Légzéskimaradás extrém koraszülötteknél (≤ 28 terhességi héten születettek – lásd 4.4 pont).

Mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri kategóriák és a preferált kifejezések alapján készült.

A gyakoriság meghatározása az alábbi kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 – <1/10), nem gyakori (> 1/1000 – <1/100), ritka (> 1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg a gyakorisága).

MedDRA – szervrendszer	Mellékhatások	Gyakoriság
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Pustula/gennyes pustula az injekció beadásának helyén Tályog az injekció beadásának helyén Általános BCG-fertőzés, osteitis Osteomyelitis	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nyirokcsomó-fájdalom Nyirokcsomó-elhalás Nyirokcsomó-megnagyobbodás Nyirokcsomó-gyulladás/Gennyes nyirokcsomó-gyulladás
Pszichiátriai kórképek	Szorongás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünete	Légzéskimaradás extrém koraszülöttekben (≤ 28 terhességi héten születettek)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Keloid
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz Tályog az injekció beadásának helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás jelentősen megnöveli az oltás utáni nyirokcsomó szövődmények gyakoriságát.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcinák, tuberculosis elleni vakcinák (élő, attenuált)

ATC kód: J07AN01

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A beadást követően a BCG bacilusok szaporodni kezdenek a beadás helyén és a locoregionális nyirokcsomókban. A szervezet válasza a bacilusok jelenlétére késleltetett típusú túlérzékenység, úgynevezett tuberculin allergia, valamint tuberkulózissal szembeni immunitás kialakulásához vezet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por:

nátrium-glutamát

Oldószer:

nátrium-klorid

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A VACBCG tuberkulózis elleni vakcinát nem szabad más gyógyszerrel keverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni a vakcinát.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 mg por I-es típusú üveg ampullában vagy injekciós üvegben, valamint 1,0 ml oldószer I-es típusú üveg ampullában, kartondobozban. Az injekciós üveg dugója klórbutil vagy brómbutil gumi szilikon bevonattal.

Kiszerelések:

1 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

5 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

1 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

5 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcina alkalmazása előtt ellenőrizni kell, és meg kell róla győződni, hogy a vakcina száraz por formájú, és teljes egészében az ampulla vagy injekciós üveg alján helyezkedik el.

Az oldószerampulla vagy port tartalmazó ampulla nyakát a felnyitás előtt és után, valamint az injekciós üveget a műanyag kupak eltávolítása előtt és után is precízen fertőtleníteni kell egy 70%-os alkoholba mártott pamutpálcikával, és meg kell várni, hogy megszáradjon.

Az ampulla felnyitása, illetve az injekciós üveg gumikupakjának átszúrása után fecskendővel vigyen át pontosan 1 ml fiziológiás sóoldatot a mellékelt oldószerből a port tartalmazó ampullába vagy injekciós üvegbe.

Szuszpendálja a VACBCG vakcinát a mellékelt 1 ml oldószerben.

A szuszpendálás után homogén, egységes szuszpenzió keletkezik, ami látható csapadéktól vagy üledéktől mentes.

A szuszpenzió helyes elkészítése:

1. A port tartalmazó ampulla vagy injekciós üveg felnyitását követően adagolja az oldószert egyenletesen az ampulla vagy injekciós üveg falának felső részére, miközben óvatosan forgatja.

2. Szívja fel az ampulla vagy injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe, és kerülje a habképződést és a felrázást.

3. Engedje vissza a fecskendő tartalmát lassan az ampulla vagy injekciós üveg falának felső részére, miközben óvatosan forgatja. Ne rázza fel, és kerülje a habképződést.

4. Keverje el az ampullában vagy injekciós üvegben lévő szuszpenziót finom körkörös mozdulattal.

5. Ismételje meg a 2–4. lépést, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

A VACBCG vakcina szuszpenziójának helytelen elkészítésének elkerülése céljából:

Ne erős sugárban engedje az oldószert az ampullába!

Ne rázza fel!

Kerülje a szuszpenzió habképződését az ampullában.

A rázás és habképződés miatt ugyanis üledék vagy csapadék képződhet.

A fecskendőbe felszívott szuszpenziónak homogénnek, kissé opálosnak kell lennie.

A szuszpenzió elkészítése után vizuálisan ellenőrizze a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e a csapadékot vagy üledéket.

A vakcinát a szuszpenzió elkészítését követően azonnal fel kell használni.

Megjegyzések:

Az ampulla felnyitásával, illetve az injekciós üveg dugójának átszúrásával, az oldószer átvitelével és a vakcina elkészítésével kapcsolatos műveleteket úgy kell végrehajtani, hogy elkerülje a szennyeződést.

BCG vakcina beadásához csak egyszer használatos tűket és fecskendőket használjon.

Egy személy beoltásához csak 1 adag (0,1 ml) vakcinát szívjon fel a beadásra szolgáló fecskendőbe.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

_{Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).}

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIODRUG s.r.o.

Boženy Němcovej 8

811 04 Pozsony Szlovákia

Tel: +421 948445762

E-mail: info@biodrug.sk

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24243/01 1 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 1 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla

OGYI-T-24243/02 1 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 1 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla

OGYI-T-24243/03 5 × 10 adag port tartalmazó ampulla + 5 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla

OGYI-T-24243/04 5 × 10 adag port tartalmazó injekciós üveg + 5 ×1 ml töltettérfogatú oldószerampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 8.