VAGOTHYL hüvelyoldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vagothyl hüvelyoldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,36 g polikrezulén 1 g oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelyoldat.

Vöröses narancssárga vagy barnásvörös, csaknem szagtalan, tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Bacterialis vaginitis topikális kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Vagothyl hígítatlanul alkalmazható a vagina felületes gyulladásos állapotainak kauterizációjára.

Egyszeri kauterizációhoz legfeljebb 50 ml hígítatlan oldat szükséges.

Az alkalmazás módja

Intravaginális alkalmazásra való oldat.

A hígítatlan oldattal átitatott géztampont sebészeti beavatkozásra alkalmas eszközzel kell a hüvelybe juttatni és enyhén felnyomni. A géz 1‑3 percig marad a hüvelyben. A fennmaradó, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az alkalmazás időtartama

A kauterizációt hetente kétszer, 3-4 napos időközönként kell végrehajtani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A Vagothyl alkalmazása, tekintettel a megfelelő tapasztalatok hiányára, nem javasolt gyermekek és 18 év alatti, illetve menopauza utáni állapotban lévő nők esetében.

• A kezelés alatt és azt követően 10 napig nem javasolt a szexuális együttlét.

• Az esetleges irritáció elkerülése érdekében a terápia alatt kerülendő a szappanos mosakodás.

• A polikrezulén nem akadályozza meg a HIV által okozott és egyéb, szexuális úton terjedő fertőzéseket, pl. a gonorrhoeát vagy szifiliszt.

• Az oldat nem alkalmazható a menstruáció alatt.

• A polikrezulén intenzíven stimulálja a gyógyulási folyamatot. A patológiai elváltozást elszenvedő területeken az elhalt szövetek leválása miatt nincs ok az aggodalomra (még nagy mennyiségben sem). Ez az oldat terápiás hatásának következménye. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a külső nemi szervek kilökődő szövetmaradványok által okozott irritációja, szükség van egészségügyi betét alkalmazására, amit átnedvesedéskor rendszeresen cserélni kell.

• Ha az oldat véletlenül az emésztőrendszerbe kerül, a betegnek azonnal nagymennyiségű vizet kell meginnia és orvoshoz kell fordulnia annak érdekében, hogy megállapítható legyen, bekövetkezett-e felmaródás a szájban, torokban és a nyelőcsőben. Amennyiben igen, megfelelő kezelést kell el indítani.

• Ha az oldat szembe kerül, azt azonnal ki kell mosni vízzel, továbbá szemorvosi konzultáció is szükségessé válhat.

• Amennyiben az oldat ruházatra vagy bőrre kerül, azonnal le kell mosni, hogy megakadályozható legyen az oldat megszáradása a felületen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Vagothyl kizárólag intravaginálisan alkalmazható.

Mivel az interakciók kockázata nem zárható ki, Vagothyl-terápia alatt kerülendő egyéb intravaginális készítmények alkalmazása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Vagothyl-t a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyértelműen szükséges esetekben, a kezelés gyermeket és anyát érintő lehetséges kockázatainak felmérését követően szabad alkalmazni.

Cervicalis kauterizáció nem végezhető terhes nőknél, főként a terhesség késői szakaszában, mivel a készítmény méhkontrakciót indukálhat. A cervix és a környező hüvelyi területek kauterizációját megfelelő védelem mellett és kizárólag a kezelésre kijelölt területen lehet elvégezni.

Terhes nőkön nem végeztek ugyan vizsgálatokat, de az állatokkal lefolytatott kísérletek nem szolgáltattak olyan információkat, amelyek a polikrezulén alkalmazást követően fejlődési rendellenességek előfordulására utalnának.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Vagothyl bejut-e a szoptató anyák tejébe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat elemző vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000‑< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: szisztémás allergiás reakciók (pl. angio-oedema, generalizált urticaria), ideértve az anafilaxiát is.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nem gyakori: égő érzés a hüvelyben.

Nem ismert gyakoriságú: hüvelyi candidiasis, vulva pruritus, a nyálkahártya elhalt részei által előidézett folyás, kellemetlen érzés, a hüvely kiszáradása, idegentest érzet.

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert gyakoriságú: urticaria.

Helyi irritáció egyértelmű tüneteinek jelentkezésekor az oldat alkalmazását fel kell függeszteni és esetleg meg kell fontolni egyéb antimicrobialis szerek adását.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati fertőzések elleni szerek és antiszeptikumok

ATC kód: G01A X03

A polikrezulén terápiás hatásait két, egymáshoz kapcsolódó hatásmechanizmus biztosítja:

• antibakteriális hatás,

• a nekrotizált szövetek szelektív denaturációja.

A nekrotizált és patológiás elváltozáson átesett szövetek szelektív denaturációjának, illetve eliminációjának köszönhetően epitheliális regeneráció és gyógyulás következik be. A squamosus epithelium jobban ellenáll a polikrezulen hatásának, mint a kolumnáris epithelium. Ennek ellenére megfigyelhető a hüvelyi és cervicalis squamosus epithelium desquamatioja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Intravaginális alkalmazást követően a polikrezulén csupán kismértékben szívódik fel, ezért a hatóanyag magas koncentrációban marad az alkalmazás helyén. Egészséges nőkön, az Albothyl pesszárium (polikrezulén hatóanyagú készítmény) alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hatóanyag alacsony molekulasúlyú komponensei (m-krezol-4-szulfonsav, m-krezol-6-szulfonsav, -m-krezol-4,6-diszulfonsav, dikrezulén) kis mennyiségben szívódnak fel. Ezen vizsgálatok eredményei az alacsony, nanogramm/ml-ben kifejezhető szérumkoncentráció tartományban maradtak. A veséken keresztüli gyors kiválasztásnak köszönhetően a fenti anyagok szisztémás hatásai minimálisak.

A hüvely nyálkahártyájának gyulladásában és bakteriális vaginitisben a többször alkalmazott, hígítatlan polikrezulen abszorpcióját és szisztémás interakcióját nem vizsgálták.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A topikálisan alkalmazott polikrezulen bizonyítottan nem toxikus, amit több mint 50 év klinikai tapasztalata igazol.

Egyszeri dózistoxicitás:

Egerekben az LD₅₀ értéke 340‑380 mg/ttkg az intravénás és 2300‑2500 mg/ttkg az orálisan alkalmazott készítmény esetében, míg patkányoknál az LD₅₀ 390‑420 mg/ttkg intravénás, illetve 3200‑3900 mg/ttkg közötti érték orális alkalmazáskor.

Az LD₅₀  érték egerekben 200‑szor, patkányokban pedig 300‑szor haladja meg az emberi dózist.

Ismételt dózistoxicitás

Patkányoknál és kutyáknál, az emberi dózist sorrendben 40‑szeresen, illetve 9‑szeresen meghaladó polikrezulén három hónapos adagolását követően sem jelentkeztek toxicitásra utaló specifikus tünetek. A polikrezulén topikális hatásait vizsgáló kísérleteket egereken és nyulakon végezték. A polikrezulén különböző koncentrációit (4%, 12% és 36%) vitték fel az állatok leborotvált bőrére 10‑14 napon keresztül. A polikrezulén csupán a bőr átmeneti vörösödését idézte elő, ami az alkalmazás befejezése után 3 nappal eltűnt.

A reprodukcióra gyakorolt hatás

Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutatták ki a polikrezulén embriotoxikus vagy teratogén hatását.

Mutagén és karcinogén hatás

A polikrezulén karcinogén hatását nem vizsgálták. A mutagenitás vizsgálatok (Ames teszt) negatív eredménnyel zárultak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g oldatot tartalmazó, zárófóliával, valamint letéphető zárógyűrűvel ellátott, fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A használt orvosi eszközöket és egyéb tárgyakat az alkalmazás után azonnal vízzel teli mosogatóba kell helyezni (szükség szerint 1-2%-os nátrium‑bikarbonát hozzáadásával) és a sterilezésig ott kell tartani.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmaceutical Works Polfa In Pabianice Joint-Stock Co.

5 Marszalka J. Pilsudskiego Str. 95-200 Pabianice

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-0632/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005.01.01. / 2010.10.11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. január 22.