VANKOMICIN STRIDES 125 mg kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: vancomycin hydrochloride

ATC kód: A07AA09

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23932

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

vankomicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vankomicin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Vankomicin Strides szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vankomicin Strides-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vankomicin Strides-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Vankomicin Strides és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vankomicin Strides egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vankomicin Strides fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.

A Vankomicin Strides a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

Tudnivalók a Vankomicin Strides szedése előtt

Ne szedje a Vankomicin Strides-ot:

ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vankomicin Strides szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnek veseproblémái vannak, különösen akkor, ha jelenleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek hatással lehetnek a vesékre (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és Vankomicin Strides”), mert a vankomicin vesekárosodást okozhat;
ha emésztőrendszeri gyulladásos betegsége van (mellékhatások jelentkezhetnek, különösen akkor, ha veseműködési rendellenessége van);
ha hallászavara van (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
ha hosszú ideig szedi a Vankomicin Strides-ot (más típusú fertőzés alakulhat ki).
ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

A Vankomicin Strides kapszulák nem alkalmasak 12 évesnél fiatalabb gyermekek vagy olyan serdülők számára, akik nem tudják a kapszulát lenyelni. A gyógyszer egyéb formái a gyermekek számára megfelelőbbek lehetnek; erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és a Vankomicin Strides

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Vankomicin Strides-szal:

- gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását, pl. antibiotikumok, mint a

sztreptomicin, neomicin, gentamicin, cefaloridin, polimixin B, kolisztin, tobramicin vagy amikacin;

- protonpumpa-gátló (omeprazol, lanzoprazol stb.) és motilitáscsökkentő (loperamid, difenoxilát

stb.) gyógyszerek.

A Vankomicin Strides egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nincsenek adatok a vankomicin étellel, itallal vagy alkohollal történő kölcsönhatásáról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A vankomicin ugyanis átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben a vankomicin szédülést okoz. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ez érinti Önt.

Hogyan kell szedni a Vankomicin Strides-ot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott adag:

Felnőttek, valamint gyermekek és (12 évesek és annál idősebb) serdülők

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lesz a kezelés időtartama.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulát egészben nyelje le, vízzel.

A kezelés szokásos időtartama 10 nap, de az egyes betegnél eltérő lehet a kezelésre adott egyéni reakciótól függően.

Ha az előírtnál több Vankomicin Strides-ot vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Vankomicin Strides-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kapszulák szedését, ahogyan korábban.

Ha idő előtt abbahagyja a Vankomicin Strides szedését

Folytassa a vankomicin-kezelést a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtak szerint. Ha abbahagyja a vankomicin szedését a kezelés befejezése nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy ismét rosszabbul fogja érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vankomicin Strides allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A Vankomicin Strides elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, ezért nem valószínű, hogy a kapszula bevétele után nemkívánatos események következnek be.

Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin-infúzió formájában történő adása esetén fordulnak elő. Emiatt a vankomicin infúzió formájában történő beadásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és gyakoriságok is felsorolásra kerültek.

Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:

A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Vérnyomáscsökkenés.

- Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).

- A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.

- Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.

- A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Átmeneti vagy tartós hallásvesztés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése.

- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.

- Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.

- Vérerek gyulladása.

- Hányinger.

- Vesegyulladás és veseelégtelenség.

- Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.

- Láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.

- Szívmegállás

- Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért tartalmazhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Hányás, hasmenés.

- Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése.

- A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.

- Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vankomicin Strides-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vankomicin Strides?

A készítmény hatóanyaga a vankomicin-hidroklorid.

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125 000 NE vankomicinnek.

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250 000 NE vankomicinnek.

Egyéb összetevők: polietilén-glikol (makrogol) 6000, kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Vankomicin Strides külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

Szürke/rózsaszín színű, 17,8 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz..

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

Barna színű, 21,4 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz.

4, 12, 20, 28, vagy 30 kemény kapszula Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Egyéb információforrások

Tanácsadás/orvosi oktatás

Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.

Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegségége miatt van szüksége.

Antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalan marad.

Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő

- adagot,

- adagolási rendet,

- kezelési időtartamot.

Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:

Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
Soha ne adja át másnak az antibiotikumot; nem biztos, hogy alkalmas az Ő betegsége kezelésére.
A kezelés befejezése után vigye vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba, hogy biztosítva legyen a helyes megsemmisítésük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Nicosia

1066 Ciprus

Gyártó

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia	Vancomycine Strides 125 mg, 250 mg harde capsules
Horvátország	Vankomičin PharmaS 125 mg, 250 mg tvrde kapsule
Franciaország	Vancomycine Strides 125 mg, 250 mg gélule harde
Magyarország	Vankomicin Strides 125 mg, 250 mg kemény kapszula

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23932/01 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/02 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/03 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/04 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/05 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-23932/06 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/07 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/08 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/09 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/10 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

OGYÉI/54986/2023

OGYÉI/54990/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125 000 NE vankomicinnek.

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250 000 NE vankomicinnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

Szürke/rózsaszín színű, 17,8 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz.

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

Barna színű, 21,4 ± 0,40 mm hosszú kemény kapszula, mely fehér vagy csaknem fehér, szilárd tömeggé dermedt folyadék keveréket tartalmaz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A kapszula 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott Clostridioides difficile (CDI) -fertőzés kezelésére (lásd a 4.2, 4.4 és az 5.1 pont).

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12–18 éves serdülők

A vankomicin javasolt dózisa 125 mg 6 óránként 10 napon keresztül a nem súlyos CDI első epizódja esetén. A dózis 10 napon keresztül 6 óránként 500 mg-ra növelhető súlyos vagy szövődményekkel járó betegség esetén. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot.

A fertőzés többszörös kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vankomicin-kezelése. A dózis naponta négyszer 125 mg 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125‑500 mg/nap 2‑3 naponta, legalább 3 héten át.

A vankomicin-kezelés időtartamát egyedileg, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni. Ha lehetséges, a CDI-t vélhetően kiváltó antibakteriális szer alkalmazását le kell állítani. Gondoskodni kell a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlásról.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

A nagyon alacsony szisztémás abszorpció miatt a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha per os alkalmazást követően jelentős az abszorpció gyulladásos bélbetegség fennállásakor, illetve Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitisben (lásd a 4.4 pont)

Gyermekek és serdülők

A vankomicin kapszula nem megfelelő a 12 évesnél fiatalabb gyermekek, vagy az azt lenyelni nem képes serdülők kezelésére. A 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében az életkornak megfelelő gyógyszerformát kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulát nem szabad felnyitni, és bőséges mennyiségű vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Ez a készítmény kizárólag szájon át alkalmazható, és nem szívódik fel a szervezetbe. A szájon át alkalmazott vankomicin kapszula más típusú fertőzésekben nem hatékony.

A szisztémás felszívódás lehetősége

Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitisben. Ilyen betegeknél fennáll a nemkívánatos hatások kockázata, különösen, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll. Minél súlyosabb a vesekárosodás, annál nagyobb a vankomicin parenterális alkalmazásából fakadó mellékhatások kockázata. A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.

Nephrotoxicitás

A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges a veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelésekor, illetve azoknál, akik egyidejűleg aminoglikozidot vagy egyéb nefrotoxikus gyógyszereket kapnak.

Ototoxicitás

A rendszeres hallásvizsgálat hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálásához a hallásvesztéssel élő betegeknél, illetve azoknál, akik egyidejűleg ototoxikus hatású gyógyszert, például aminoglikozidot kapnak.

Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal

Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Ezen reakciók többsége a vankomicin-kezelés megkezdése után néhány napon belül, de legkésőbb nyolc héten belül jelentkezett.

A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a vankomicin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a vankomicin alkalmazásakor bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető vankomicinnel.

Gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődése

A vankomicin tartós alkalmazása gyógyszerrezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. A beteg gondos megfigyelése elengedhetetlen. Ha a kezelés alatt szuperinfekció alakul ki, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vankomicin és az érzéstelenítőszerek parenterális alkalmazása erythemát és anaphylaxiás reakciókat okozhat.

Súlyos vesekárosodással és súlyos vastagbélgyulladással szenvedő betegeknél szisztémás felszívódás fordulhat elő (lásd 4.4 pont), ami olyan kölcsönhatások kockázatát eredményezheti, amelyek általában csak parenterális alkalmazás után jelentkeznek.

Gondos monitorozás szükséges azon betegeknél, akik egyidejűleg más, potenciálisan ototoxikus és/vagy nephrotoxikus antibiotikumokat, például a 4.4 pontban említett sztreptomicint, neomicint, gentamicint, cefaloridint, polimixin B-t, kolisztint, tobramicint vagy amikacint alkalmaznak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs elegendő tapasztalat a Vankomicin terhesség alatti alkalmazásáról. A vankomicin biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. Az állatokon, testfelületen alapuló klinikai dózisnak (mg/m²) megfelelő dózissal végzett reprodukciós vizsgálatok nem utalnak az embrionális fejlődésre, a magzatra vagy a terhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatásokra.

A vankomicint terhes nőknél kizárólag az előny-kockázat alapos értékelése után szabad alkalmazni. Figyelembe véve a vankomicin lehetséges ototoxikus hatását, terhes nőknél történő alkalmazás esetén az újszülöttek hallási funkciójának értékelése elvégezhető.

Szoptatás

A vankomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. A vankomicin-kezelés alatt ajánlott abbahagyni a szoptatást.

Termékenység

Nem végeztek döntő érvényű termékenységi vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben a vankomicin szédülést okoz. A betegnek javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből. Súlyos bélnyálkahártya-gyulladás esetén azonban, különösen ha vesekárosodás is fennáll, kialakulhatnak olyan mellékhatások, amelyek a vankomicin parenterális alkalmazásakor fordulnak elő. Ezért az alább felsorolt mellékhatások és gyakoriságok a vankomicin parenterális alkalmazásával összefüggő adatokat is tartalmazzák.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.4 pont).

A vankomicin parenterális alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások a flebitisz, a pszeudo-allergiás reakciók és a felsőtest kipirulása („red-neck szindróma”), ami az intravénás vankomicin infúzió túl gyors beadásával függ össze.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek. A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (≤ 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszeri kategóriák
Gyakoriság		Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka	Reverzibilis neutropenia¹, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka	Túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakciók²
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori	Átmeneti vagy tartós hallásvesztés⁴
Ritka	Vertigo, tinnitus³, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka	Szívmegállás
Érbetegségek és tünetek
Gyakori	Vérnyomáscsökkenés
Ritka	Vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és központi idegrenszeri rendellenességek:
Gyakori	Dyspnoe, stridor
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka	Hányinger
Nagyon ritka	Pseudomembranosus enterocolitis
Nem ismert	Hányás, hasmenés
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	A felsőtest kipirulása („red-neck szindróma”), exanthema és nyálkahártya- gyulladás, pruritus, urticaria
Nagyon ritka	Exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, lineáris IgA bullosus dermatosis, toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Nem ismert	DRESS szindróma (Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms – eosionophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók). AGEP (akut generalizált exanthemás pustulosis)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakran	Vesekárosodás, ami főként a szérumkreatinin- vagy szérumkarbamid- koncentráció emelkedésében nyilvánul meg
Ritka	Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség.
Nem ismert	Akut tubularis necrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakran	Phlebitis, felsőtest és arc kipirulása
Ritka	Gyógyszerláz, remegés, a mellkasi és hátizmok fájdalma és görcse.

A kiválasztott mellékhatások leírása

¹A reverzibilis neutropenia általában egy vagy több héttel az intravénás kezelés kezdete után, vagy 25 g-ot meghaladó összdózis után jelentkezik.

²Az intravénás vankomicin-infúziót lassan kell beadni. A gyorsan adott infúzió alatt vagy közvetlenül utána anafilaxiás / anafilaktoid reakciók léphetnek fel, beleértve a sípoló légzést is. A reakciók enyhülnek az a kezelés leállítása után, általában 20 perc és 2 óra között. Intramuszkuláris injekció után nekrózis léphet fel.

³A tinnitus jelentkezése, amely a süketség előjele is lehet, indokolja a kezelés megszakítását.

⁴Ototoxicitást elsősorban olyan betegeknél jelentettek, akik nagy dózist vagy egyidejűleg más ototoxikus gyógyszereket is kaptak, például aminoglikozidot, illetve azoknál, akik veseműködése vagy hallása már korábban is csökkent volt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kezelése

Támogató kezelés javasolt a glomerulusfiltráció fenntartása mellett. A vankomicin dialízissel csak kismértékben távolítható el. Amberlite XAD-4 gyantával végzett hemofiltráció és hemoperfúzió – a jelentések szerint – csak korlátozott eredménnyel járt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport Glikopeptid antibakteriális szerek; ATC kód: A07AA09

Hatásmechanizmus

A vankomicin triciklusos glikopeptid antibiotikum, amely az érzékeny baktériumok sejtfalának bioszintézisét gátolja azáltal, hogy nagy affinitással kötődik a sejtfal prekurzor egységének D-alanil-D-alanin végéhez.

A gyógyszer az osztódó mikroorganizmusokra baktericid hatású. Továbbá gyengíti a baktérium sejtfal membránjának permeabilitását és az RNS szintézist.

Rezisztencia mechanizmus

A glikopeptidekkel szembeni szerzett rezisztencia az Enterococcusoknál a leggyakoribb, és azoknak a különböző van génkomplexek beépülésén alapul, amelyek módosítják a vankomicinhez gyengén kötődő D-alanil-D-laktáttá vagy D-alanil-D-szerinné alakuló D-alanil-D-alanin célpontot. Egyes országokban nő a rezisztens esetek száma, főleg az enterococcusoknál; az Enterococcus faecium multirezisztens törzsei különösen aggasztóak.

Van gének ritkán találhatók a Staphylococcus aureus-ban, ahol a sejtfal szerkezetében bekövetkező változások „mérsékelt” érzékenységet eredményeznek, amely gyakran heterogén. Úgyszintén beszámoltak a methicillin-rezisztens Staphylococcus-törzsekről (MRSA) csökkent vankomicin- érzékenységgel.

A Staphylococcus vankomicinnel szembeni csökkent érzékenységének vagy rezisztenciájának mechanizmusa nem tisztázott. Számos genetikai elem és több mutáció szükséges ehhez.

Nincs keresztrezisztencia a vankomicin és az egyéb csoportokba tartozó antibiotikumok között. Előfordult keresztrezisztencia más glikopeptid antibiotikumokkal, mint amilyen a teikoplanin. A kezelés során kialakuló szekunder rezisztencia ritka.

Érzékenységi határértékek

A szerzett rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, ezért ajánlott beszerezni a rezisztenciaviszonyokra vonatkozó helyi adatokat, különösen súlyos fertőzések kezeléskor. Szükség esetén szakértői véleményt kell kérni, ha a rezisztencia lokális prevalenciája olyan, hogy a készítmény alkalmazása bizonyos típusú fertőzéseknél megkérdőjelezhető. Ezek az adatok csak hozzávetőleges iránymutatást adnak arra vonatkozóan, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek-e a vankomicinre.

A minimális gátló koncentrációt (MIC) határértékeit az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing) állapította meg az alábbiak szerint:

Clostridioides difficile¹

Érzékeny

≤ 2 mg/l

Rezisztens

>2 mg/l

¹ A határértékek az epidemiológiai cut-off értékeken (ECOFFs) alapulnak, amelyek megkülönböztetik a vad típusú izolátumokatt a csökkent érzékenységű izolátumoktól.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Vankomicin általában nem szívódik fel per os alkalmazást követően. Az abszorpció erősödhet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei vagy a Clostridioides difficile által okozott pseudomembranosus colitis esetén. Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.

Elimináció

A per os adag szinte kizárólag a széklettel ürül. Többszörös adagolás esetén – 250 mg 8 óránként, 7 dózisban – önkénteseknél a vankomicin koncentrációja a székletében meghaladta a 100 mg/kg-ot a minták többségében. Nem volt kimutatható koncentráció a vérben, a vizeleti visszaszívódás pedig nem haladja meg a 0,76%-ot.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A mutagén hatásokra vonatkozó korlátozott adatok negatív eredményeket mutatnak; nem állnak rendelkezésre karcinogén potenciállal kapcsolatos hosszú távú állatvizsgálatok. Sem indirekt, sem direkt teratogén hatás nem volt megfigyelhető azokban a teratogenitási vizsgálatokban, amelyek során patkányok és nyulak a testfelület alapján (mg/m²) körülbelül az emberi dózisnak megfelelő dózisokat kaptak.

A gyógyszer perinatalis/postnatalis időszakban történő alkalmazásával, illetve a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre állatvizsgálatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A kapszula tartalma:

polietilén-glikol (makrogol) 6000

Alsó és felső kapszulahéj:

zselatin

színezékek:

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

fekete vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4, 12, 20, 28, vagy 30 db kapszula Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Nicosia

1066 Ciprus

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23932/01 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/02 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/03 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/04 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/05 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-23932/06 4× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/07 12× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/08 20× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/09 28× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

OGYI-T-23932/10 30× Alu-PVC/PE/Aclar buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. augusztus 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. október 27.

OGYÉI/54986/2023

OGYÉI/54990/2023

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
12 X - buborékcsomagolásban	Alu-PVC/PE/Aclar	OGYI-T-23932 / 02
20 X - buborékcsomagolásban	Alu-PVC/PE/Aclar	OGYI-T-23932 / 03
28 X - buborékcsomagolásban	Alu-PVC/PE/Aclar	OGYI-T-23932 / 04
30 X - buborékcsomagolásban	Alu-PVC/PE/Aclar	OGYI-T-23932 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag vancomycin hydrochloride
ATC kód A07AA09
Forgalmazó Strides Pharma (Cyprus) Limited
Nyilvántartási szám OGYI-T-23932
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2021-08-27
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal