VAQTA 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vaqta 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Tisztított, inaktivált, felnőttek számára készült Hepatitis A vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Adagonként (1 ml) 50 E³ (inaktivált)^1,2 hepatitis A vírust (CR 326F vírustörzs) tartalmaz.

¹Humán diploid (MRC-5) fibroblast sejteken előállítva.

²Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,45 mg Al³⁺).

³Az egységek mérése a gyártó MERCK & CO., Inc. saját belső módszere szerint történt.

Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak. Lásd 4.3 és 4.4 pont.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőkben.

Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Vaqta (50 E/1 ml) a hepatitis A vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A Vaqta (50 E/1 ml) olyan egészséges, 18. életévüket betöltött felnőttek számára készült, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll az életveszély kockázata (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, vagy pedig a hepatitis C vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált májbetegség esetén).

A Vaqta alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell megállapítani.

Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására a fertőzés expozíciójánál legalább 2, lehetőleg 4 héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.

A Vaqta a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból áll a következő séma szerint:

Alapoltás

A 18. életévüket betöltött felnőttek választott időpontban egyszeri 1,0 ml (50 E) adag vakcinát kapnak.

Emlékeztető oltás

Azon 18. életévüket betöltött felnőttek, akik az alapoltást már megkapták, az első adag beadását követő 6–18 hónap múlva kell, hogy megkapják az egyszeri 1,0 ml (50 E) adag emlékeztető oltást.

A HAV antitestek legalább 10 évig vagy még tovább lehetnek jelen a szervezetben a 2. (azaz emlékeztető) oltást követően.

A hepatitis A antitest hosszú távú perzisztenciájára, illetve az esetleges további booster oltások szükségességére vonatkozóan jelenleg is folynak vizsgálatok egészséges gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken.

Az emlékeztető oltás felcserélhetősége

A Vaqta emlékeztető adagja 6–12 hónappal más inaktivált hepatitis A vakcinával történő alapoltást követően is beadható. (Lásd az 5.1 pontot).

HIV-fertőzött felnőttek

A HIV-fertőzött felnőttek részére választott időpontban egyszeri 1,0 ml (50 E) dózisú, majd 6 hónap múlva 1,0 ml (50 E) dózisú emlékeztető oltás adható.

Alkalmazás módja

A Vaqta a deltoid régióba adandó be INTRAMUSCULARISAN. Nem szabad a vakcinát intradermálisan beadni, mert az ilyen beadási mód az optimálisnál kisebb hatást eredményezhet.

Olyan, vérzési rendellenességben szenvedő egyének esetében, akiknél az intramuscularis injekció beadásának helyén fennáll a bevérzés veszélye (pl. vérzékeny betegeknél), további intézkedésekre is szükség lehet, pl. az oltás intramuscularis beadása antihemofíliás vagy egyéb hasonló kezelést követően, illetve nyomást alkalmazása. Az ilyen személyeknek a vakcina subcutan is beadható.

A Vaqta intravascularis beadása tilos!

4.3 Ellenjavallatok

A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a neomicinnel vagy a formaldehiddel (melyeket a készítmény nyomokban tartalmazhat, lásd 2. és 4.4 pont) szembeni túlérzékenység.

Heveny, súlyos lázzal járó fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a Vaqta beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki. Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 2. és 4.3 pont).

A Vaqta‑t tilos érbe beadni!

Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő dugattyúja és a tűvédő száraz, természetes latex gumit tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Azon betegek esetében, akik olyan helyen nőttek fel, ahol rendszeresen előfordulnak hepatitis járványok és/vagy akiknek kórelőzményében szerepel a sárgaság, megfontolandó a hepatitis A antitestek kvalitatív vizsgálata.

A Vaqta nem nyújt azonnali védettséget a hepatitis A ellen, az antitestek kimutathatóságáig 2–4 hét is eltelhet.

A Vaqta a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd. A hepatitis A vírus hosszú inkubációs ideje (kb. 20–50 nap) miatt előfordulhat, hogy az illető a védőoltás beadásakor a nem diagnosztizált hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitis fertőzés kialakulását.

Akárcsak a többi vakcina esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési óvintézkedésekre – ideértve az epinefrin (adrenalin) rendelkezésre állását – van szükség.

Noha az intramuscularis beadás irodalmi adataihoz képest az első dózis Vaqta subcutan beadását követően a szerokonverzió kinetikája lassabb, a Vaqta orvosilag indokolt esetben (pl. vérzési rendellenességben szenvedő és emiatt a vérzés veszélyének kitett betegek esetében) subcutan is beadható.

Akárcsak a többi vakcina esetében, a Vaqta vakcinációnál is előfordulhat, hogy nem minden fogékony egyénben alakul ki védettség.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor előfordulhat, hogy az egyébként várható immunválasz nem alakul ki.

Ismert vagy feltételezett HAV expozíció / endémiás területekre történő utazás

Együttadás immunglobulinnal

Post-expozíciós prophylaxist vagy kombinált azonnali és hosszú távú védettséget igénylő (pl. rövidesen endémiás területre utazó) egyének részére azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll immunoglobulin, a Vaqta együttadható immunglobulinnal, feltéve, hogy a beadás helye eltérő, és a beadás külön fecskendővel történik. Ebben az esetben azonban a kapott antitest-titer valamivel alacsonyabb lesz, mint az önmagában adott vakcina esetében. E megfigyelés klinikai jelentősége még nem tisztázott.

Együttadás más vakcinákkal

A Vaqta együtt adható a sárgaláz- és poliszacharid-típusú tífusz vakcinákkal (lásd az 5.1 pontot), feltéve, hogy a beadás helye eltérő. Noha a 18. életévüket betöltött egyénekről erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre, 12–23 hónap közötti gyermekkel végzett vizsgálat eredményei szerint a Vaqta együtt adható a kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, a bárányhimlő‑, a pneumococcus 7-szerotípusát tartalmazó konjugált és az inaktivált poliovírus-vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltással.

Interakciós vizsgálati eredmények egyelőre csak a sárgaláz- és tífuszvakcinákkal kapcsolatban állnak rendelkezésre; azonban eltérő beadási hely esetén nem várható, hogy az oltóanyag kölcsönhatásba lép más vakcinákkal. Az együttadás szükségessége esetén a Vaqta nem keverhető más vakcinával egyazon fecskendőben, és a többi vakcinát más testtájon kell beadni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Vaqta-val nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokban.

Nem ismert, hogy terhes nők esetében okoz-e a Vaqta magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Terhesség esetén a Vaqta kizárólag akkor javasolt, ha magas a hepatitis A fertőzés kockázata, és a kezelőorvos megítélése szerint az oltás beadásának előnyei felülmúlják a kockázatokat.

Nem ismert, hogy a Vaqta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és – az anyának történő beadást követően – a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ennélfogva szoptató nők esetében a Vaqta fokozott óvatossággal alkalmazandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vaqta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

1529 egészséges, egy vagy több adag hepatitis A vakcinával oltott felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az oltottakat a vakcinációt követő öt napon át a testhőmérséklet-emelkedés, valamint a helyi reakciók, illetve 14 napon át a szisztémás nemkívánatos reakciók (a lázat is beleértve) tekintetében vizsgálták. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások az injekció beadási helyén jelentkező, általában enyhe és átmeneti reakciók voltak.

Az alábbiakban következnek az oltással kapcsolatos nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.

[nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori: (≥1/100, <1/10), nem gyakori: (≥1/1000, <1/100), ritka: (≥1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000)]

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: pharyngitis; felső légúti fertőzések.

Ritka: bronchitis, fertőző gastroenteritis.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: lymphadenopathia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: anorexia.

Pszichiátriai kórképek

Ritka: apathia; insomnia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás.

Nem gyakori: szédülés; paresthesia.

Ritka: aluszékonyság; migrén; tremor.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: szemviszketés; fotofóbia; könnyezés.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: fülfájás.

Ritka: szédülés.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: hőhullámok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: légutak eldugulása; orrdugulás; köhögés.

Ritka: pharyngeális ödéma; sinus rendellenesség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányinger; hasmenés; flatulentia; hányás.

Ritka: szájszárazság; afta.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: pruritus; urticaria; erythema.

Ritka: éjszakai izzadás; kiütés; bőrrendellenességek.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: karfájdalom (az oltott karon).

Nem gyakori: myalgia; merevség; vállfájdalom; vázizomzati fájdalom; hátfájás; arthralgia; lábfájdalom; nyaki fájdalom; izomgyengeség.

Ritka: izomgörcs; könyök fájdalom; csípőfájdalom; állkapocsfájdalom; spasmus.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: érzékenység a beadás helyén; fájdalom; melegség; duzzadás; erythema.

Gyakori: asthenia/fáradtság; láz (szájban mérve ≥38,3 °C); ecchymosis, fájdalom/ érzékenység a beadás helyén.

Nem gyakori: az oltás helyén jelentkező pruritus; merevség/feszesség; fájdalom; oltás helyén kialakult hematoma; hidegrázás; hasi fájdalom; rossz közérzet; az oltás helyén jelentkező megkeményedés és zsibbadás; hidegségérzet; influenzaszerű betegség.

Ritka: égő érzés az oltás helyén; megkeményedés (≤2,5 centiméter); izomrángás; kiütés; haspuffadás; mellkasi fájdalom; lágyéki fájdalom; ingerlékenység.

Mint minden vakcina esetében, ritkán előfordulhatnak sokkhoz vezető allergiás reakciók (lásd a 4.4 pontot).

A forgalomba hozatal során szerzett tapasztalatok

A forgalomba hozott vakcina alkalmazásával kapcsolatban a következő, további mellékhatásokról számoltak be:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: Guillain–Barré-szindróma.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: thrombocytopenia.

Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat

A forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 29587, 18. életévét betöltött egyén kapott egy vagy két dózis Vaqta-t. A vizsgálat során nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. A felnőtteknél 0,5%-os arányban előforduló hasmenés/gastroenteritis kivételével nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02

A Vaqta egy igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert inaktivált vírust tartalmaz. A vírust szaporítják, magas fokon tisztítják, formalinnal inaktiválják, majd amorf alumínium-hidroxifoszfát szulfátra adszorbeálják. A rendelkezésre álló mintavételi eljárás variabilitásának határain belül a Vaqta 50 egységnyi adagja kevesebb, mint 0,1 μg nem virális proteint, kevesebb mint 4 × 10^-6 µg DNS-t, kevesebb mint 10^-4 µg szarvasmarha albumint és kevesebb mint 0,8 μg formaldehidet tartalmaz. Egyéb, az előállításból származó maradékanyagból kevesebb mint 10 ppb-t (parts per billion) tartalmaz.

A klinikai vizsgálatok alapján a szerokonverzió a felnőttek 95%-ánál, közülük a 60. életévüket betöltött személyek 88%-ánál (n=64) alakult ki az ajánlott első dózis beadását követő 4 héten belül.

Felnőttekben kimutatták, hogy a szeropozitivitás akár 18 hónappal az egyszeri 50 E beadása után is fennáll. Az immunmemória megmaradását az alapoltást követő 6–18 hónap múlva adott emlékeztető oltásra létrejövő anamnesztikus antitestválasz igazolta (a booster dózis 50 E volt). A 60 év fölötti alanyokkal kapcsolatos adatok korlátozottak.

Antitest perzisztencia

Egészséges, 18 és 41 év közötti felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során a 0. napon és a 6 hónap elteltével adott két dózis (adagonként 50 E) Vaqta beadását követően a mostanáig mért hepatitis A antitestválasz legalább 6 éven keresztül fennmaradt. 2 év kezdeti csökkenés után az antitest‑koncentráció geometriai átlaga (GMT) a 2. és a 6. év között állandósult.

A Vaqta legfeljebb 41 éves, egészséges, immunkompetens egyéneknek adott 2 dózisa után a HAV antitestek perzisztenciáját vizsgáló, legfeljebb 10 éves hosszútávú vizsgálatok adatai alapján megengedik azt az előrejelzést, hogy matematikai modellezés alapján az egyének legalább 99%‑a szeropozitív marad (≥10 millió NE anti‑HAV/ml) legalább 25 évig az oltást követően.

Ezen analízis alapján a 2 dózisból álló teljeskörű elsődleges immunizációt követően nincs szükség további oltásra. A további oltásokkal kapcsolatos döntést azonban egyénenként a kockázat‑haszon mérlegelése alapján kell meghozni.

Az emlékeztető oltás felcserélhetősége

Egy 537, tizennyolc és nyolcvanhárom év közötti egészséges felnőtt körében végzett vizsgálat során egy összehasonlításra alkalmas, engedélyezett inaktivált hepatitis A vakcina első adagjának beadása után 6 vagy 12 hónappal beadott Vaqta emlékeztető oltás, valamint az összehasonlításra alkalmas vakcina emlékeztető oltása által kiváltott immunválaszt értékelték. A Vaqta-val történő emlékeztető oltás esetében a vakcina megfelelő immunválaszt eredményezett, és általánosságban jól tolerálhatónak bizonyult. (Lásd 4.2 pont).

Együttadás immunglobulinnal

Egy klinikai vizsgálat során egészséges 18–39  év közötti felnőttekben 50 Egység/1,0 ml Vaqta és az immunoglobin (IG, 0,06 ml/kg) együttes adását vizsgálták. Noha a szerokonverzió aránya a 24. héten a csak vakcinával oltott csoportban magasabb (97%) volt, mint a vakcinával és IG-vel is oltott csoportban (92%, p = 0,050), az arány az emlékeztető oltás után egy hónappal mindkét csoportban elérte a 100%-ot.

Együttadás más vakcinákkal

Egy 240, tizennyolc és ötvennégy év közötti egészséges felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban az alanyokat az együtt adott vakcinák alapján a következő csoportokba randomizálták:

– eltérő helyekre beadott Vaqta, sárgaláz- és tífuszvakcina;

– eltérő helyre beadott sárgaláz- és tífuszvakcina;

– kizárólag Vaqta.

A Vaqta, a sárgaláz-, és a tífuszvakcina együttes beadásakor a hepatitis A szeropozitivitási aránya (SPR) általában hasonló volt, mint az önmagában alkalmazott Vaqta esetében. Azonban a három vakcina együttes beadása esetén a hepatitis A GMT‑i csökkentek. Klinikai szempontból a GMT-k csökkenése az együttes adás előnyeihez képest kevésbé releváns. A Vaqta-val együtt beadott sárgaláz- és tífusz­vakcina adása utáni antitestválasz aránya megfelelt a Vaqta nélkül beadott sárgaláz- és tífuszvakcina esetén mért aránynak. Az említett három vakcina eltérő helyekre történő egyidejű beadását az alanyok általában jól tolerálták. A Vaqta hozzáadása a sárgaláz és a tífusz elleni oltási programhoz nem növelte az oltási helyen jelentkező és szisztémás nemkívánatos reakciók számát. (Lásd 4.2 pont).

Subcutan beadás

Egy 114 egészséges, szeronegatív, 50 E subcutan Vaqta-val oltott felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az első adag beadása után 4 héttel az SPR 78%, a geometriai átlagtiter (GMT) 21 millió NE/ml volt. Az első oltás után 24 héttel, közvetlenül a második subcutan injekció beadása előtt az SPR 95%, a GMT 153 millió NE/ml volt. A második subcutan oltás után 4 héttel az SPR 100%, a GMT 1564 millió NE/ml volt. A 30 év alatti alanyokban a GMT 2287 millió NE/ml, a 30 év felettiekben pedig 1122 millió NE/ml volt. Az intramuscularis beadás irodalmi adataihoz képest az első dózis Vaqta subcutan beadását követően a szerokonverzió kinetikája lassabb volt. Az első subcutan beadás után 24 héttel az SPR hasonló volt az első intramuscularis beadást követő 4 hét elteltével mért, az irodalmi adatok szerinti SPR-hez. A második subcutan beadást követő 4 hét elteltével mért SPR azonban már a második intramuscularis beadást követő 4 hét után mért, az irodalmi adatok szerinti SPR-hez volt hasonló. A Vaqta subcutan beadását az alanyok általában jól tolerálták.

Alkalmazása HIV-fertőzött felnőttekben

Egy 180 felnőtt részvételével zajló klinikai vizsgálat során 60, húsz és negyvenöt év közötti HIV-pozitív és 90, huszonegy és ötvenhárom év közötti HIV-negatív felnőtt Vaqta-t (50 E), 30, huszonkét és negyvenöt év közötti HIV-pozitív felnőtt pedig placebót kapott. Az első adag Vaqta beadását követő 4 hét után mért SPR a HIV-pozitív felnőttek esetében 61%, a HIV-negatív felnőttek esetében pedig 90% volt. Az első Vaqta oltás utáni 28 hét elteltével (a második oltást követő 4 hét elteltével) az SPR mindegyik csoportban kielégítő volt: a HIV-pozitív felnőtteknél 94% (1060 millió NE/ml GMT) a HIV-negatívaknál pedig 100% (3602 millió NE/ml GMT). Továbbá a Vaqta-val oltott HIV‑pozitív csoportban a ≥300/mm³ CD4 sejtszámmal rendelkezőknél az SPR 100% (1959 millió NE/ml GMT), a <300/mm³ CD4 sejtszámmal rendelkezőknél pedig 87% (517 millió NE/ml GMT) volt. Három <100/mm³ CD4 sejtszámmal rendelkező HIV-pozitív felnőttben a szerokonverzió nem ment végbe az oltás második dózisa után.

Az immunválasz kinetikája a HIV-pozitív csoportban lassabb volt, mint a HIV-negatívban. A HIV-pozitív felnőttek körében magasabb volt a helyi és szisztémás mellékhatások aránya, mint a HIV-negatívaknál. HIV-pozitív felnőttekben a Vaqta adása a megfigyelések szerint nem befolyásolta hátrányosan a CD4 sejtszámot, illetve a HIV RNS-terhelést.

Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat

Az Egyesült Államok egyik nagy egészség-megőrzési szervezeténél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 29587, 18. életévét betöltött egyén kapott 1 vagy 2 dózis Vaqta-t. A biztonságosságot a sürgősségi, ambuláns és kórházi ellátást, illetve a haláleseteket rögzítő orvosi dokumentumok alapján vizsgálták. A vizsgálatba bevont 29587 egyénnél nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. A felnőtteknél 0,5%-os arányban előforduló hasmenés/gastroenteritis kivételével nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak. Nem figyeltek meg olyan, a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményt, amelyről a Vaqta korábbi klinikai vizsgálatai során nem számoltak be.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Vakcinák esetében a farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok emberre nézve nem mutattak ki specifikus veszélyt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-tetraborát

Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz

Az adjuvánsra és a nyomokban fellelhető maradványanyagokra vonatkozó információkért lásd a 2., 4.3 és 4.4 pontot.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatásosságából.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.

1 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.

1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.

Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcina azonnal felhasználható; nincs szükség feloldásra.

Használat előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához. Tű nélküli fecskendők esetében tartsa a fecskendőt függőlegesen, és a tűt az óramutató járásának megfelelő irányba tekerve erősítse a fecskendőhöz.

A parenterálisan beadandó készítményeket idegen részecskék vagy elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Alapos felrázás után a Vaqta enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió.

Minden személy beoltásához egyszer külön steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőzés egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 10/B

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8290/02 1× előretöltött fecskendő, tűvel

OGYI-T-8290/05 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel

OGYI-T-8290/06 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 1.