VAQTA JUNIOR 25 Egység/0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Vaqta Junior 25 Egység/0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Tisztított, inaktivált, gyermekek és serdülőkorúak számára készült Hepatitis A vakcina
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta Junior szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vaqta Junior szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta Junior szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vaqta Junior szuszpenziós injekció a vakcinának (más néven oltóanyagnak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vakcinák megóvják az embereket a különféle fertőző betegségektől.
A Vaqta szuszpenziós injekció a hepatitis A fertőzéssel szemben nyújt védelmet.
A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely a májat támadja meg, és a vírussal szennyezett élelmiszerek vagy italok révén kerül a szervezetbe. Jellegzetes tünetei közé a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) és az általános rossz közérzet tartozik.
A vakcina beadása után a szervezet természetes védekező rendszere antitestek termelésével védekezni kezd a hepatitis A vírus ellen. Egy vakcina sem képes azonban teljeskörű, élethosszig tartó védelmet nyújtani minden ember esetében.
Ez a vakcina nem nyújt védelmet más, szintén a májat támadó vírusokkal (mint a hepatitis B, a hepatitis C vagy a hepatitis E vírus) szemben. A vakcina védelmet nyújt a hepatitis A vírus ellen, de nem okozhat hepatitis A fertőzést.
Az oltás nem hat megfelelően, ha a beoltandó személy már megfertőződött a hepatitis A vírussal.
A Vaqta Junior 12 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermekeknek adható. A vakcina nem alkalmas 12 hónapos kor alatti gyermekek vagy 18 éves és ennél idősebb felnőttek oltására.
2. Tudnivalók a Vaqta Junior szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
A Vaqta Junior szuszpenziós injekció nem alkalmazható, ha Ön vagy gyermeke
allergiás a Vaqta Junior szuszpenziós injekció hatóanyagára, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a neomicinre vagy a formaldehidre (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
magas lázzal járó megbetegedésben szenved. A vakcina beadásával várni kell, amíg Ön vagy gyermeke felépül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Vaqta Junior szuszpenziós injekció beadása előtt:
ha a korábbi beadások során a Vaqta Junior szuszpenziós injekció allergiás reakciót váltott ki Önben vagy gyermekében.
ha bármilyen májproblémája van – kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad majd arra vonatkozóan, hogy a Vaqta Junior beadható-e.
ha gyenge vagy legyengült az immunrendszere az alábbi okok miatt:
kortikoszteroid, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés befejeztéig elhalaszthatja az oltást.
HIV (humán immundeficiencia vírusfertőzés) vagy az immunrendszert érintő bármilyen fertőzés. Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt olyan védelmet, mint az egészséges immunrendszerű emberek esetében.
Ez a vakcina nyomokban egy neomicinnek nevezett antibiotikumot, valamint egy formaldehidnek nevezett anyagot tartalmazhat, melyeket az oltóanyag előállítása során használnak, és amelyek nyomokban fellelhetőek lehetnek a vakcinában.
A készítményt tartalmazó injekciós fecskendő latex gumit tartalmaz. A latex gumi súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák
Ez a vakcina az alább felsorolt oltásokkal egyidejűleg is beadható, feltéve, hogy a beadás helye a két injekció esetében eltérő (pl.: másik kar vagy láb) és a két vakcina beadása két különböző fecskendőben történik.
kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) vírus elleni vakcinák
pneumococcus 7 szerotípusát tartalmazó konjugált vakcina
inaktivált polio vakcina
immunglobulinok (véradók által adott antitestek)
Ez a vakcina nem adható egyidejűleg
DTaP (diftéria, tetanusz és acelluláris pertusszisz) vakcinával. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy egyidejű beadás esetén mennyire jól hatnak a vakcinák.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Figyelmeztesse a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél vagy gyermekénél fennáll a terhesség lehetősége, illetve ha Ön vagy gyermeke szoptat. Ilyenkor a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, hogy szükséges‑e az oltás elhalasztása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás beadását követően ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, amennyiben fáradtnak, gyengének érzi magát, illetve ha fejfájása van.
A Vaqta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót?
Az oltást az oltóanyagok alkalmazásában jártas és az esetlegesen ritkán előforduló allergiás reakciók kezelésére megfelelő felszereltséggel rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A hepatitis A fertőzéssel szembeni rövidtávú védettség az injekció beadását követő 2-4. héten belül alakul ki.
A hepatitis A elleni hosszú távú védelem kialakítása érdekében az inaktivált hepatitis A vakcina második (ismétlő) adagjának beadására van szükség. Ez általában az első adag beadását követő 6‑18 hónap során kerül beadásra. Azon gyermekek szervezetében, akik mind a két oltást megkapták, az antitestek legalább 10 évig kimutathatóak voltak. A hepatitis A antitestek várhatóan 30 évig (vagy még tovább) vannak jelen a szervezetben.
Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a beadás előtt felrázza a vakcinát és ellenőrzi, hogy a vakcina fehér, enyhén opálos folyadék legyen, mely nem tartalmaz nagyobb részecskéket.
A vakcinát injekció formájában a felkar-izomba (delta-izom) adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondot fordít majd rá, hogy az injekciót Önnek vagy gyermekének ne a bőrébe vagy valamelyik erébe adják be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer és vakcina, így a Vaqta Junior szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók:
légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékre színeződése,
alacsony vérnyomás (mely szédülést okoz) és ájulás.
Ha allergiás reakciók lépnek fel, ezek a beadást követően általában nagyon gyorsan kialakulnak, még akkor, amikor az érintett személy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike azt követően alakul ki, hogy Ön vagy gyermeke már elhagyta a rendelőt, AZONNAL kérjen orvosi segítséget!
Egyéb súlyos mellékhatások:
Egyedi esetekben az alábbi reakciókat jelentették:
a végtagok zsibbadása és gyengesége (az idegrendszer rendellenességei, ide értve a Guillain‑Barré-szindrómát, mely az idegek megbetegedése),
könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés (melyet a vérben található, és a véralvadásért illetve a vér egyéb változásaiért felelős sejtek (vérlemezkék) alacsony száma okoz).
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike kialakul, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
A 2‑17 éves gyermekek körében jelentett egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori reakciók (10 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
általában enyhe és gyorsan javuló fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.
Gyakori reakciók (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
melegség, véraláfutás, duzzanat, vörösség és viszketés az injekció beadásának helyén.
hőemelkedés vagy láz,
fejfájás.
Nem gyakori reakciók (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
izomfájdalom, vagy -merevség, főként az injekció által érintett karban, ízületi fájdalom és az egész testre kiterjedő általános fájdalom,
szédülés, gyengeség, fáradtság,
gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés,
bőrkiütések, melyek göbösek lehetnek és viszkethetnek,
orrfolyás vagy -dugulás, köhögés,
ingerlékenység.
Ritka reakciók (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
étvágytalanság,
bőrvarasodás, göbök és bőrfeszülés az injekció beadásának helyén,
orrfolyás vagy -dugulás, köhögés, mellkasi fájdalom, fülfájdalom, influenza-szerű tünetek,
kipirulás és izzadás,
álmosság érzete,
szokatlan érzések, pl.: égető, bizsergő, szúró érzés valamint melegség érzete a bőrben,
idegesség vagy ingerlékenység.
12‑23 hónapos korú gyermekeknél jelentett egyéb mellékhatások:
Gyakori reakciók (10 betegből kevesebb mint 1 de 100 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
fájdalom, érzékenység, fájdalmas érzés, melegség és duzzanat az injekció beadásának helyén,
láz,
bőrkiütés,
ingerlékenység.
Nem gyakori reakciók (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
haspuffadás, böfögés, szélszorulás, hányás, hasmenés vagy étvágytalanság
orrfolyás vagy -dugulás, köhögés
elalvási problémák, idegesség érzése, nyugtalan mozgolódás, sok sírás, általános rossz közérzet
hőkiütés, izzadás és nyirkos bőr, ekcéma
fáradtság, álmosság vagy szédülés érzése, valamint egyensúly‑ vagy járási problémák.
Ritka reakciók (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1‑nél figyelték meg):
étvágytalanság
12‑23 hónapos gyermekeken végzett újabb klinikai vizsgálatok során, melynek során a Vaqta Junior két adagja 6 hónapos eltéréssel került beadásra egyéb vakcinákkal egyidejűleg vagy azok nélkül a jelentett mellékhatások megegyeztek a fent felsoroltakkal, de gyakrabban tettek jelentést (10 betegből több mint 1‑nél figyelték meg) az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, melegség és duzzanat a beadás helyén).
A fenti mellékhatások általában enyhék és nem tartanak sokáig, de ha hosszabb ideig fennállnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatékonyságából.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A véletlenül helytelen körülmények között tárolt, vagy lefagyasztott vakcinákat ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben?
A készítmény hatóanyaga: inaktivált hepatitis A vírus (humán diploid MRC-5 fibroblaszt sejteken előállítva, amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva).
Egy adag (0,5 ml) 25 E (inaktivált) hepatitis A vírust tartalmaz amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,225 milligramm alumínium).
Egyéb összetevők: nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió. Amennyiben a vakcina másképpen néz ki, nem használható fel.
Csomagolás: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.
1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.
Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oltást végző orvosnak mind a beteg kartonjára, mind pedig a nemzetközi oltási könyvbe fel kell jegyeznie az összes beadott oltást, valamint az immunglobulinok adását a gyártási szám, gyári név, oltás dátuma és a vakcinával megelőzendő betegségek nevének feltüntetésével. Csak a teljes oltási program biztosít hatékony védelmet.
Nagyon gyakran előfordul, hogy a szükséges vakcinát azért nem adják be a betegnek, mert bizonyos körülményeket tévesen ellenjavallatként ítélnek meg.
Ezek közé tartozik például:
enyhe fertőzések, még akkor is, ha hőemelkedéssel járnak (≤ 38,5 °C)
az oltandó személy esetleges érintkezése fertőző betegségben szenvedő egyénekkel
a családi kórtörténetben szereplő görcsrohamok
a kórtörténetben szereplő lázas görcsrohamok (mivel az oltást követő lázas reakciók esetleg görcsöket válthatnak ki, fokozott görcskészségű gyermekeknek lázcsillapítók adása ajánlott; inaktivált vakcinákkal, mint a Vaqta Junior a következő adagolási rend szerint adandók az oltással egyidőben, illetve azt követően 4 és 8 órával később)
bőrvörösség és egyéb bőrbetegségek, valamint helyi bőrfertőzések
antibiotikumkezelés, illetve kis dózisú kortikoszteroidok vagy helyileg alkalmazandó szteroidkészítmények alkalmazása
az oltandó személy anyjának terhessége
veleszületett vagy szerzett immunhiány
újszülöttek sárgasága
koraszülöttek (a koraszülötteket a születési súlyuktól függetlenül az ajánlott oltási sémák alapján kell oltani)
krónikus betegségek és a központi idegrendszer nem rosszabbodó betegségei
Amennyiben javasolt, a krónikus betegségben szenvedő egyéneket be kell oltani, mivel náluk fokozott annak a kockázata, hogy azok a betegségek, amik oltással megakadályozhatók lennének, súlyosabb lefolyással és szövődményekkel alakuljanak ki. A krónikus betegségben szenvedő egyéneket fel kell világosítani, hogy mik az oltás lehetséges előnyei a fertőzés kockázatával szemben. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy egy fennálló krónikus betegség időnkénti fellángolásai, melyek az oltással egyidőben is történhetnek, kiválthatók-e a vakcina adásával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp&Dohme B.V., Haarlem, Hollandia
OGYI-T-8290/04 1× előretöltött fecskendő, tűvel
OGYI-T-8290/07 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-8290/08 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
OGYÉI/41974/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vaqta Junior 25 Egység/0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Tisztított, inaktivált, gyermekek és serdülőkorúak számára készült Hepatitis A vakcina
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) 25 E3 (inaktivált)1,2 hepatitis A vírust (CR 326F vírustörzs) tartalmaz.
1Humán diploid (MRC-5) fibroblast sejteken előállítva.
2Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,225 mg Al3+).
3Az egységek mérése a gyártó MERCK & CO., Inc. saját belső módszere szerint történt.
Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak. Lásd 4.3 és 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Vaqta Junior (25 E/0,5 ml) a hepatitis A vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A Vaqta Junior (25 E/0,5 ml) olyan egészséges, 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek számára készült, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll az életveszély kockázata (pl. hepatitis C vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált májbetegség esetén).
A Vaqta Junior alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell megállapítani.
Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására a fertőzés expozíciójánál legalább 2, lehetőleg 4 héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.
12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a biztonságosságot és hatásosságot nem állapították meg.
A Vaqta Junior a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból áll a következő séma szerint:
Alapoltás
A 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek választott időpontban egyszeri 0,5 ml (25 E) adag vakcinát kapnak.
Emlékeztető oltás
Azon 12 hónapos és 17 éves életkor közötti személyek, akik az alapoltást már megkapták, az első adag beadását követő 6–18 hónap múlva kell, hogy megkapják az egyszeri 0,5 ml (25 E) adag emlékeztető oltást.
A HAV antitestek legalább 10 évig vagy még tovább lehetnek jelen a szervezetben a 2. (azaz emlékeztető) oltást követően.
A hepatitis A antitest hosszú távú perzisztenciájára, illetve az esetleges további booster oltások szükségességére vonatkozóan jelenleg is folynak vizsgálatok egészséges gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken.
Az emlékeztető oltás felcserélhetősége
A 18 ‑ 83 éves felnőttekre vonatkozó adatok alapján a Vaqta emlékeztető adagja 6–12 hónappal más inaktivált hepatitis A vakcinával történő alapoltást követően is beadható. A Vaqta Junior‑ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ilyen jellegű adat.
Alkalmazás
A Vaqta Junior a deltoid régióba adandó be INTRAMUSCULARISAN. Csecsemők esetén a vakcina a comb anterolateralis régiójába is beadható, ha a deltoid régió nem megfelelően fejlett. Nem szabad a vakcinát subcutan vagy intradermálisan beadni, mert az ilyen beadási mód az optimálisnál kisebb hatást eredményezhet.
Olyan, vérzési rendellenességben szenvedő egyének esetében, akiknél az intramuscularis injekció beadásának helyén fennáll a bevérzés veszélye (pl. vérzékeny betegeknél), további intézkedésekre is szükség lehet, pl. az oltás intramuscularis beadása antihemofíliás vagy egyéb hasonló kezelést követően, illetve nyomást alkalmazása. Az ilyen személyeknek a vakcina subcutan is beadható.
A Vaqta Junior intravasculáris beadása tilos!
4.3 Ellenjavallatok
A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a neomicinnel vagy a formaldehiddel (melyeket a készítmény nyomokban tartalmazhat, lásd 2. és 4.4 pont) szembeni túlérzékenység.
Heveny, súlyos lázzal járó fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a Vaqta Junior beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki. Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat, melyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd 2. és 4.3 pont).
A Vaqta Junior‑t tilos érbe beadni!
Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő dugattyúja és a tűvédő száraz, természetes latex gumit tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Azon betegek esetében, akik olyan helyen nőttek fel, ahol rendszeresen előfordulnak hepatitis járványok és/vagy akiknek kórelőzményében szerepel a sárgaság, megfontolandó a hepatitis A antitestek kvalitatív vizsgálata az immunizációt megelőzően.
A Vaqta Junior nem nyújt azonnali védettséget a hepatitis A ellen, az antitestek kimutathatóságáig 2‑4 hét is eltelhet.
A Vaqta Junior a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta hepatitis ellen nem véd. A hepatitis A vírus hosszú inkubációs ideje (kb. 20–50 nap) miatt előfordulhat, hogy az illető a védőoltás beadásakor a nem diagnosztizált hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitis fertőzés kialakulását.
Akárcsak a többi vakcina esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési óvintézkedésekre – ideértve az epinefrin (adrenalin) rendelkezésre állását – van szükség.
Akárcsak a többi vakcina esetében, a Vaqta Junior vakcinációnál is előfordulhat, hogy nem minden fogékony egyénben alakul ki védettség.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor előfordulhat, hogy az egyébként várható immunválasz nem alakul ki.
Ismert vagy feltételezett HAV expozíció / endémiás területekre történő utazás
Együttadás immunglobulinnal
Post-expozíciós prophylaxist vagy kombinált azonnali és hosszú távú védettséget igénylő (pl. rövidesen endémiás területre utazó) egyének részére azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll immunoglobulin, a Vaqta Junior együttadható immunglobulinnal, feltéve, hogy a beadás helye eltérő, és a beadás külön fecskendővel történik. Ebben az esetben azonban a kapott antitest-titer valamivel alacsonyabb lesz, mint az önmagában adott vakcina esetében. E megfigyelés klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Együttadás más vakcinákkal
A Vaqta Junior együtt adható a kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált és inaktivált poliovírus-vakcinákkal (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok). Noha a 12 hónapos és 17 éves életkor közötti egyénekről erre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre, 18–54 év közötti felnőttekkel végzett vizsgálat eredményei szerint a Vaqta együtt adható a sárgaláz- és poliszacharid-típusú tífusz vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltásokkal. Az egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
A Vaqta Junior nem keverhető más vakcinával egyazon fecskendőben. Az együttadás szükségessége esetén minden vakcinát más‑más beadási helyen és külön fecskendőben kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Vaqta Junior‑ral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokban.
Nem ismert, hogy terhes nők esetében okoz-e a Vaqta Junior magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Terhesség esetén a Vaqta Junior kizárólag akkor javasolt, ha magas a hepatitis A fertőzés kockázata, és a kezelőorvos megítélése szerint az oltás beadásának előnyei felülmúlják a magzati kockázatokat.
Nem ismert, hogy a Vaqta Junior kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és – az anyának történő beadást követően – a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ennélfogva szoptató nők esetében a Vaqta Junior fokozott óvatossággal alkalmazandó.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Vaqta Junior befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok
12-23 hónapos gyermekek
Több klinikai vizsgálat összesítése során, melyekben 706 egészséges, 12‑23 hónapos gyermek kapott egy vagy több, adagonként ~25 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcinát egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül, a vakcinációt követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, ideértve a lázat is. A gyermekek közül 241 a Vaqta Junior egyik adagja mellé sem kapott egyéb gyermekkori vakcinát, míg 309 a Vaqta Junior egyik adagját kapta egyéb gyermekkori vakcina nélkül.
A láz és az injekció beadási helyén jelzett reakciók, pl.: fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások. Az alábbiakban következnek a Vaqta Junior önmagában történő alkalmazása mellett a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10) és Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100)]
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: ingerlékenység.
Nem gyakori: sírás, idegesség, álmatlanság, nyugtalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: aluszékonyság, szédülés, hypersomnia, egyensúlyzavar.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: orrfolyás, köhögés, légutak eldugulása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasmenés, hányás, eructatio, flatulentia; haspuffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés.
Nem gyakori: miliaria rubra, izzadás, nyirkos bőr, ekcéma.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz; fájdalom/ érzékenység/fájdalmas érzés, duzzanat, erythema és melegség az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: rendellenes járás, ecchymosis az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet.
További, nemrégiben végzett klinikai vizsgálatokban, melyek során 2424 egészséges, 12‑23 hónapos gyermek a Vaqta Junior egy vagy két adagját 6 hónap eltéréssel kapta egyéb oltásokkal együtt vagy azok nélkül, a mellékhatások előfordulási gyakorisága egyezést mutatott a korábbi vizsgálatokban jelentettekkel, azzal a kivétellel, hogy az alábbi mellékhatásokról gyakrabban számoltak be: fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén.
2-17 év közötti gyermekek és serdülők:
Klinikai vizsgálatokban, melyekben 2595 egészséges, (≥2 éves) gyermek és serdülő kapott egy vagy több adag hepatitis A vakcinát, az oltást követő öt napon át figyelték meg a lázas és a helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő szisztémás mellékhatásokat, köztük a lázat is. Az injekció beadási helyén jelentkező, általában enyhe és átmeneti reakciók voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások.
Az alábbiakban következnek a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos reakciók csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerek szerint.
[Nagyon gyakori: (≥1/10), Gyakori: (≥1/100, <1/10), Nem gyakori: (≥1/1000, <1/100) és Ritka: (≥1/10 000, <1/1000)]
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: anorexia.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: ingerlékenység.
Ritka: idegesség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: szédülés.
Ritka: aluszékonyság, paraesthesia.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: fülfájás.
Érbetegségek és tünetek
Ritka: hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: légutak eldugulása, köhögés, orrfolyás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasfájás, hányás, hasmenés, hányinger.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Ritka: urticaria, izzadás.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: karfájdalom (az oltott karon), arthralgia, myalgia.
Ritka: merevség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.
Gyakori: melegség, erythema és duzzanat az injekció beadásának helyén; láz; ecchymosis az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: asthenia/fáradtság, pruritus és fájdalom/fájdalmas érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka: megkeményedés az oltás helyén; influenzaszerű betegség; mellkasi fájdalom; fájdalom, melegség érzése; varasodás, merevség/feszesség és égő érzés az oltás helyén.
Mint minden vakcina esetében, ritkán előfordulhatnak sokkhoz vezető allergiás reakciók (lásd 4.4 pont).
A forgalomba hozatal során szerzett tapasztalatok
A forgalomba hozott vakcina alkalmazásával kapcsolatban a következő, további mellékhatásokról számoltak be:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: Guillain–Barré-szindróma.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: thrombocytopenia.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat
A forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12 523, 2‑17 éves egyén kapott egy vagy két dózis Vaqta Junior-t. A vizsgálat során nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02
A Vaqta Junior egy igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert inaktivált vírust tartalmaz. A vírust szaporítják, magas fokon tisztítják, formalinnal inaktiválják, majd amorf alumínium-hidroxifoszfát szulfátra adszorbeálják.
A klinikai vizsgálatok alapján a szerokonverzió a ~12 hónapos gyermekek 96%-ánál alakult ki az ajánlott első dózis beadását követő 6 héten belül. A szerokonverzió aránya ≥2 éves gyermekeknél és serdülőknél 97% volt az ajánlott első dózis beadását követő 4 héten belül. A Vaqta Junior egyetlen dózisát követően létrejövő szerokonverzió kezdete egybeesett a klinikai A vírus hepatitis elleni védettség kezdetével. A Vaqta Junior protektív hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban értékelték 1037 egészséges, fogékony, 2 és 16 év közötti gyermek és serdülő bevonásával az USA-ban egy olyan közösségben, ahol visszatérően fordulnak elő A vírus hepatitis esetek („a Monroe hatékonysági vizsgálat”). Az oltottak több mint 99%-ában szerokonverzió jött létre a vakcinációt követő 4 héten belül. A Vaqta Junior egyszeri adagjának pre‑expozíciós protektív hatásossága az oltást követő 2 héten elteltével 100%‑os volt. Az oltottak többsége kapott még egy emlékeztető (booster) adagot az első oltást követően 6, 12 vagy 18 hónappal. A Vaqta Junior ezen közösségen belüli hatásosságát alátámasztja az a tény, hogy a vizsgálat végét követő 9 éven belül egyetlen oltottnál sem fordult elő hepatitis A megbetegedés.
Az immunmemória perzisztenciáját (≥2 éves) gyermekeknél és serdülőknél az alapoltást követő 6‑18 hónap múlva adott emlékeztető oltásra létrejövő anamnesztikus antitestválasz igazolta. Mostanáig a Monroe hatékonysági vizsgálat során oltott egyéneknél 9 évig tartó megfigyelés során nem találtak az oltást követő ≥ 50 napon jelentkező, klinikailag bizonyított hepatitis A betegséget.
Antitest perzisztencia
(≥2 éves) egészséges gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálatok során, a 0. és 6-18. hónapban adott két dózis (adagonként ~25 E) Vaqta Junior beadását követően a mostanáig mért hepatitis A antitestválasz legalább 10 éven át fennmaradt. A geometriai átlagtiter idővel csökkenni látszik. A geometriai átlagtiter az első 5‑6 év során csökkenést mutat, majd a 10. évig állandósul.
A Vaqta legfeljebb 41 éves, egészséges, immunkompetens egyéneknek adott 2 dózisa után a HAV antitestek perzisztenciáját vizsgáló, legfeljebb 10 éves hosszútávú vizsgálatok adatai alapján megengedik azt az előrejelzést, hogy matematikai modellezés alapján az egyének legalább 99%‑a szeropozitív marad (≥10 millió NE anti‑HAV/ml) legalább 25 évig az oltást követően.
Ezen analízis alapján a 2 dózisból álló teljeskörű elsődleges immunizációt követően nincs szükség további oltásra. A további oltásokkal kapcsolatos döntést azonban egyénenként a kockázat‑haszon mérlegelése alapján kell meghozni.
Együttadás más vakcinákkal
A hepatitis A‑ra adott válasz hasonló volt, amikor a Vaqta Junior‑t önmagában vagy kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált polio‑vakcinával együttesen adták. A kanyaró‑, mumpsz‑, rubeola‑, varicella‑, pneumococcus 7‑szerotípusát tartalmazó konjugált vagy inaktivált‑polio vakcinákra adott választ a Vaqta Junior‑ral történő együttes alkalmazás nem befolyásolta. Nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat annak megállapítására, hogy a Vaqta Junior együtt adható-e a diftéria-, tetanusz- és acellularis pertusszisz- (DTaP, régebben DiPerTe) oltással.
Alkalmazás anyai hepatitis A antitestekkel rendelkező gyermekekben
Az együttes alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban gyermekek ~12 és ~18 hónapos életkorban kaptak Vaqta Junior‑t (~25 E) egyéb gyermekkori vakcinákkal vagy azok nélkül. A Vaqta Junior (~25 E) egyes dózisait követően a hepatitis A antitest-titerszintek a hepatitis A‑val szemben eredetileg szeropozitív és szeronegatív gyermekekben egyezést mutattak. Ezen adatok azt sugallják, hogy a ~12 hónapos korú gyermekekben jelenlévő hepatitis A anyai antitestek nem befolyásolják a Vaqta Junior‑ra adott immunválaszt.
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat
Az Egyesült Államok egyik nagy egészség-megőrzési szervezeténél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat során 12 523, 2‑17 éves egyén kapott 1 vagy 2 dózis Vaqta Junior‑t. A biztonságosságot a sürgősségi, ambuláns és kórházi ellátást, illetve a haláleseteket rögzítő orvosi dokumentumok alapján vizsgálták. A vizsgálatba bevont 12 523 egyénnél nem észleltek a vakcina alkalmazásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt. Nem súlyos, a vakcina alkalmazásával összefüggő és ambuláns kezelést igénylő nemkívánatos eseményt nem tapasztaltak. Nem figyeltek meg olyan, a vakcina alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményt, amelyről a Vaqta Junior korábbi klinikai vizsgálatai során nem számoltak be.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében a farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok emberre nézve nem mutattak ki specifikus veszélyt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-tetraborát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsra és a nyomokban fellelhető maradványanyagokra vonatkozó információkért lásd a 2., 4.3 és 4.4 pontot.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatásosságából.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I‑es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.
1 db‑os és 10 db‑os csomagolás.
Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcina azonnal felhasználható; nincs szükség feloldásra.
Használat előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához.
A parenterálisan beadandó készítményeket idegen részecskék vagy elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Alapos felrázás után a Vaqta Junior enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
Minden személy beoltásához egyszer külön steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőzés egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8290/04 1× előretöltött fecskendő, tűvel
OGYI-T-8290/07 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-8290/08 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.
OGYÉI/41974/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | 1 db különálló tűvel | OGYI-T-08290 / 07 |
| 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | 10 db különálló tűvel | OGYI-T-08290 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag vakcina (virális)
-
ATC kód J07BC02
-
Forgalmazó MSD Pharma Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08290
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2001-12-27
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem