VARÁZSDIÓ krém betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: hamamelis leaf
ATC kód: C05AX
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-49
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Varázsdió krém


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei bőrgyulladás esetében 7 napon, aranyér esetében 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Varázsdió krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Varázsdió krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Varázsdió krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Varázsdió krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Varázsdió krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: aranyér viszkető égő fájdalmainak csökkentésére, kisebb bőrgyulladások kezelésére (enyhe napégés, égési sérülés), száraz bőrre.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei bőrgyulladás esetén 7 napon, aranyér esetén 14 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Varázsdió krém alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Varázsdió krémet ha:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a nagylevelű csodamogyoró levél kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a csodamogyorófélék családjába tartozó egyéb növényekre.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben a tünetek a kezelés megkezdését követően, bőrgyulladás esetében 7 napon, aranyér esetében 14 napon túl is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Amennyiben rektális vérzés lépne fel, orvoshoz kell fordulni.

A cetil-sztearil-alkohol helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).


Gyermekek és serdülők

A Varázsdió krém alkalmazása nem javasolt aranyér esetén 18 éves kor alatt, egyéb esetben 6 év alatti gyermekeknek.


A világosbarna színű készítmény a ruhaneműn foltot hagyhat, ezért aranyér kezelésekor egészségügyi betét alkalmazása ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és a Varázsdió krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szorboxetén-sztearát tartalmú kenőcsekkel együttesen nem alkalmazható a cserzőanyag tartalom miatt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagának a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Varázsdió krémnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.



3. Hogyan kell alkalmazni a Varázsdió krémet?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Aranyér esetén naponta kétszer borsónyi mennyiségű krém, lehetőleg reggel és este.

Bőrgyulladások kezelésére, száraz bőrre, naponta 2-3-szor borsónyi mennyiségű krém.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


Az alkalmazás módja

A kezelendő felületet alapos tisztítás után kb. borsónyi mennyiségű krémmel bedörzsölni. A kenőcsöt a fájdalmas területre kell kenni, majd kíméletesen addig masszírozni ameddig teljesen fel nem szívódik.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Varázsdió krém alkalmazása nem javasolt aranyér esetén 18 éves kor alatt, egyéb esetben 6 év alatti gyermekeknek.


A kezelés ideje

Amennyiben az alkalmazás ellenére a panaszok a kezelés megkezdését követően bőrgyulladás esetében 7 napon, aranyér esetében 14 napon túl is fennállnak, vagy nem csökkenek, ha végbél vérzés előfordul, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Varázsdió krémet alkalmazott

Túladagolásról ezidáig nem számoltak be, a túladagolás hatásai nem ismeretesek.


Ha elfelejtette alkalmazni a Varázsdió krémet

Folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a Varázsdió krém is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Allergiás reakció, kontakt dermatitisz jelentkezhet, melynek gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Varázsdió krémet tárolni?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hh/éééé) után ne alkalmazza a Varázsdió krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. További információk


Mit tartalmaz a Varázsdió krém?

Hatóanyag: 1 g készítmény 100 mg nagylevelű csodamogyoró levél (Hamamelis virginiana L., folium) folyékony kivonatot tartalmaz

DER 1:1

Kivonószer: etanol 45% V/V

Segédanyagok: fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, nátrium-laurilszulfát, metil-parahidroxi-benzoát, etanol, tisztított víz.


Milyen a Varázsdió krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világosbarna színű krém.


30 g krém fehér kupakkal lezárt LDPE tubusban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Varázsdió Bt.

1037 Budapest

Erdőalja út 103.


A gyártó

Parma Produkt Kft.

1145 Budapest, Uzsoki út 36/a


OGYI-TN-49/01 (30 g)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

OGYÉI/75862/2022

1. A GYÓGYSZER NEVE


Varázsdió krém



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 g készítmény 100 mg nagylevelű csodamogyoró levél (Hamamelis virginiana L., folium) folyékony kivonatot tartalmaz

DER 1:1

Kivonószer: etanol 45% V/V

Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, cetil-sztearil-alkohol.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Világosbarna színű krém.

Külsőleges.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: aranyér viszkető égő fájdalmainak csökkentésére, kisebb bőrgyulladások kezelésére (enyhe napégés, égési sérülés), száraz bőrre.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Aranyér esetén naponta kétszer, lehetőleg reggel és este.

Bőrgyulladások kezelésére, száraz bőrre naponta 2-3-szor.


Gyermekek

A Varázsdió krém alkalmazása aranyér esetén 18 éves kor alatt, egyéb esetben 6 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja

A kezelendő felületet alapos tisztítás után kb. borsónyi mennyiségű krémmel bedörzsölni. A kenőcsöt a fájdalmas területre kell kenni, majd kíméletesen addig masszírozni ameddig teljesen fel nem szívódik.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával illetve a Hamamelidaceae (csodamogyoró félék) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Amennyiben a tünetek a kezelés megkezdését követően, bőrgyulladás esetében 1 héten, aranyér esetében 2 héten túl is fennállnak, akkor fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy forduljon orvoshoz.

Amennyiben rektális vérzés lépne fel a betegnek orvoshoz kell fordulnia.


Gyermekek és serdülők

A készítmény aranyér esetén 18 éves kor alatti, egyéb esetben 6 éves kor alatti alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem javasolt.


A világosbarna színű készítmény a ruhaneműn foltot hagyhat, ezért aranyér kezelésekor egészségügyi betét alkalmazása ajánlott.


Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Szorboxetén-sztearát tartalmú kenőcsekkel egyidejűleg nem alkalmazható a cserzőanyag tartalma miatt.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény hatóanyagának a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Varázsdió krémnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A krém alkalmazása során allergiás reakció, contact dermatitis előfordulhat, melynek gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítménnyel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények. ATC kód: C05AX


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Lásd az 5.1 pontban leírtakat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, nátrium-laurilszulfát, metil-parahidroxi-benzoát, etanol, tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 g krém fehér kupakkal lezárt LDPE tubusban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)


Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Varázsdió Bt.

1037 Budapest

Erdőalja út 103.



8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA


OGYI-TN-49/01 (30 g)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 14.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018. június 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. december 06.

OGYÉI/75862/2022

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag hamamelis leaf
  • ATC kód C05AX
  • Forgalmazó Varázsdió Bt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-49
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2014-01-14
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem