VARIXPRESS 180 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dry extract of red vine leaves
ATC kód: C05CA
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-51
Állapot: TK


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Varixpress 180 mg kemény kapszula


Vörös szőlőlevél száraz kivonat


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje..

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Varixpress 180 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Varixpress 180 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Varixpress 180 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Varixpress 180 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a VARIXPRESS 180 MG KEMÉNY KAPSZULA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Varixpress 180 mg kemény kapszula hagyományos növényi gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: enyhe vénás keringési zavar következtében fellépő tünetek (alsó végtagok kellemetlen érzete, nehézségérzet a lábakban enyhítésére.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a VARIXPRESS 180 MG KEMÉNY KAPSZULA alkalmazása előtt


Ne szedje a Varixpress 180 mg kemény kapszulát:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a vörös szőlőlevélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Májkárosodásban, vesekárosodásban szenvedő betegeknek a készítmény szedése nem javasolt.


Ha a tünetek rosszabbodnának, vagy bőrfertőzés, bőrgyulladás tünetei jelentkeznének, vérrögképződéssel együtt járó vénafal gyulladás, visszérbetegség vagy bőralatti szövet megkeményedése, lábszárfekély, egyik vagy mindkét láb hirtelen duzzanata, szív- vagy vese-elégtelenség lépne fel, orvoshoz kell fordulni.


Gyermekek és serdülők

A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és a Varixpress 180 mg kemény kapszula

Nem ismert, hogy a Varixpress 180 mg kemény kapszula befolyásolja más gyógyszerkészítmények hatását, vagy más gyógyszerkészítmények befolyásolják a Varixpress 180 mg kemény kapszula hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Termékenység,terhesség és szoptatás

A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptató anyáknak a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény e képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


A Varixpress 180 mg kemény kapszula glükózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert



3. Hogyan kell alkalmazni a VARIXPRESS 180 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?


A Varixpress 180 mg kemény kapszulát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja naponta 1x2 kapszula (360 mg) reggeli előtt.


Az alkalmazás módja

A kapszulákat egészben kell bevenni étkezés előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal együtt.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.


A kezelés ideje

Amennyiben a tüneti romlanak vagy a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvosához.


Ha az előírtnál több Varixpress 180 mg kemény kapszulát vett be

Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat vigye magával.


Ha elfelejtette bevenni a Varixpress 180 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. A következő kapszulát vegye be a szokásos időben.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Varixpress 180 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezeket soroljuk fel az alábbiakban:

Fejfájás, gyomor- és bélpanaszok, émelygés, allergiás reakciók (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)

A mellékhatások gyakorisága nem ismert.


Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a VARIXPRESS 180 MG KEMÉNY KAPSZULÁT tárolni?


Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a a Varixpress 180 mg kemény kapszula


Hatóanyag: 180 mg vörös szőlőlevél (Vitis vinifera L., folium) száraz kivonat (4-6:1) kemény kapszulánként. Kivonószer: víz


Segédanyagok: porlasztva szárított glükóz-szirup, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-oxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, tisztított víz, titán-dioxid, vörös vas-oxid.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A téglavörös, kemény kapszula, barnás vagy piros-lila por töltettel.


20 db, 30 db, 50 db, 60 db. 100 db kemény kapszula átlátszó PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.

Magyarország


Gyártó


Pannonpharma Gyógyszergyártó Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország



OGYI-TN-51/01 20 db

OGYI-TN-51/02 30 db

OGYI-TN-51/03 50 db

OGYI-TN-51/04 60 db

OGYI-TN-51/05 100 db



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma


2014. augusztus



4

OGYI/33216/2012



1. A gyógyszer neve


Varixpress 180 mg kemény kapszula



2. minőségi és mennyiségi összetétel


Hatóanyag: 180 mg vörös szőlőlevél (Vitis vinifera L., folium) száraz kivonat (4-6:1) kemény kapszulánként. Kivonószer: víz


Ismert hatású segédanyag: 38,25 mg glükóz kapszulánként


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kemény kapszula

Téglavörös színű, kemény kapszula, barnás vagy piros-lila por töltettel.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: az enyhe vénás keringési zavar következtében fellépő tünetek (alsó végtagok kellemetlen érzete, nehézségérzet a lábakban) enyhítésére.


4.2. Adagolás és alkalmazás


Adagolás:

Felnőtteknek: naponta 1x2 kapszula (360 mg) reggeli előtt.


Gyermekek

A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.


Az alkalmazás módja

A kapszulákat egészben kell bevenni étkezés előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal együtt.


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnának, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási rendellenességben szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.


Ha a tünetek rosszabbodnának, vagy bőrfertőzés, bőrgyulladás tünetei jelentkeznének, thrombophlebitis, varicosis vagy bőralatti szövetekben keményedés, lábszárfekély, egyik vagy mindkét láb hirtelen duzzanata, szív- vagy veseelégtelenség lépne fel, orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek a készítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.


Gyermekek

A Varixpress 180 mg kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát, ezért náluk a készítmény szedése nem javasolt.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát, ezért náluk a készítmény szedése nem javasolt.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismeretek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: fejfájás


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: gyomor- és bélpanaszok, émelygés


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: allergiás reakciók (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: vazoprotektivok, hajszálereket stabilizáló anyagok, bioflavonoidok

ATC kód: C05CA


A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Lásd. az 5.1..pontban leírtakat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Lásd. az 5.1..pontban leírtakat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

kapszula-töltet: mikrokristályos cellulóz

porlasztva szárított glükóz-szirup

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

talkum

kapszulahéj: hipromellóz

tisztított víz

vörös vas-oxid

titán-dioxid


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db kemény kapszula átlátszó PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.

Magyarország



8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI


20 db OGYI-TN-51/01

30 db OGYI-TN-51/02

50 db OGYI-TN-50/03

60 db OGYI-TN-51/04

100 db OGYI-TN-51/05



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA


2014. augusztus 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2014. augusztus 26.





4

OGYI/33216/2012

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-TN-51 / 02
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-TN-51 / 03
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-TN-51 / 04
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-TN-51 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dry extract of red vine leaves
  • ATC kód C05CA
  • Forgalmazó Gyógynövénykutató Intézet Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-51
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2014-08-26
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem