1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

70 mg lidokain és 70 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként.

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz.

Ovális, világos barna tapasz (körülbelüli méretek: 8,5 cm x 6,0 cm) levonható átlátszatlan műanyag védőfóliával.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz, valamint felszíni sebészeti beavatkozásokhoz (pl. különböző bőr rendellenességek kimetszése és tűbiopsziák) ép bőrfelületen, felnőtteknél.

A bőr felületi érzéstelenítése tűszúráshoz ép bőrfelületen, 3 éves kor feletti gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek (időskorúkra is vonatkozik): 1 vagy legfeljebb 4 tapasz egyidejűleg.

Maximum 4 tapasz 24 óra alatt.

3 éves életkor feletti gyermekek: 1 vagy legfeljebb 2 tapasz egyidejűleg.

Maximum 2 tapasz 24 óra alatt.

Alkalmazási időtartam: 30 perc. A tapaszt a tűszúrás vagy a felszíni sebészeti beavatkozás kivitelezése előtt 30 percen keresztül kell alkalmazni, mivel rövidebb időtartam csökkent hatékonyságot eredményezhet.

Kérjük ne feledje, hogy a gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40°C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34°C átlagos hőmérséklettel.

Ha szükségesnek tűnik, a bőr és a tapasz közötti megfelelő érintkezést biztosításához a tapasz felhelyezése előtt az érintett területen a testszőrzetet le lehet vágni (nem borotválni).

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszok egyszerhasználatosak, és a tasak kinyitása után azonnal fel kell őket használni.

A használt tapaszokat körültekintéssel, a 6.6. pontban leírt előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

3 éves életkor alatti gyermekek:

3 éves életkor alatti gyermekek számára a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz használata kifejezetten kerülendő, mivel esetükben kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).

Máj- és vesekárosodás, szívbetegségek:

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó súlyos májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal, nátrium-boráttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Amid vagy észter típusú helyi érzéstelenítőkkel, valamint paraaminobezoésavval (a tetrakain metabolizmus mellékterméke) szembeni túlérzékenység.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható nyálkahártyákon, vagy károsodott bőrfelületeken.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A javasoltnál hosszabb alkalmazási idő, vagy a javasoltnál több tapasz használata a lidokain és tetrakain vérkeringésbe történő fokozott felszívódásával és ennek következtében súlyos általános hatásokkal járhat.

A tapasz óvatossággal alkalmazandó májkárosodás, beszűkült vesefunkció és szívbetegségek esetén, valamint olyan egyénekben, akik fokozottan érzékenyek a lidokain és tetrakain általános vérkeringési hatásaira, mint például az akut betegségben szenvedők, vagy legyengült betegek.

A lidokainnal, tetrakainnal vagy a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás vagy anafilaktoid reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain.

Az ápolók számára ajánlott elkerülni a tapasszal vagy a tapasszal kezelt bőrrel való direkt érintkezést a kontakt dermatitis megelőzése érdekében.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késői típusút).

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz óvatossággal alkalmazandó a szemek közelében tekintettel arra, hogy súlyos cornea irritációt figyeltek meg hasonló készítményekkel végzett állatkísérletek során. Amennyiben a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz közvetlen kapcsolatba kerül a szemmel azt azonnal ki kell mosni vízzel, vagy nátrium-klorid oldattal és a szemet védeni kell addig, amíg az érzés visszatér.

A lidokainnak 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és antivirális tulajdonsága van. Emiatt élő vakcina intradermális injekciójának (pl.: BCG) eredményét szorosan ellenőrizni kell.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40°C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34°C-os átlagos hőmérséklettel.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható szoros ruházat alatt a tapasz hőfelszabadító tulajdonsága miatt.

A korlátozott klinikai tapasztalat alapján a szer használata 3 éves kor alatt kifejezetten kerülendő.

A hozzáférhető farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a lidokain expozíció (AUC és C_max) az életkorral fordítottan arányos. Az egyetlen gyermekgyógyászati tanulmányban, ahol 3 év alatti gyermekeket is bevontak, a maximális lidokain csúcskoncentráció az egyetlen 3 év alatti gyermekben 331 ng/ml volt, szemben a 3-6 éves ill. 7-12 éves gyermekekben korcsoportonként talált 63,3 ng/ml és 12,3 ng/ml koncentrációkkal.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasszal kapott expozíciós szintek változóak voltak, és mivel ismert, hogy a kb.1000 ng/ml koncentrációnak antiarrhythmiás hatása van, lehetséges, hogy a 3 év alatti gyermekekben már ezzel a hatással járó lidokain koncentrációk is kialakulhatnak.(lásd 5.2 pont).

A tetrakain plazmaszintje olyan alacsony volt ebben a korcsoportban egy vagy két tapasz alkalmazása után, hogy a kornak vagy a dózisnak nem volt észrevehető hatása.

Ha a gyógyszeres tapaszt gyermekeknél alkalmazzuk, figyelni kell arra, hogy a gyógyszeres tapasz biztosan a helyén maradjon a bőrön, hogy csökkentsük a lenyelés vagy a szembekerülés veszélyét, ami előfordulhat, ha egy gyerek kezeli a tapaszt.

Használt tapaszok

A használt tapaszokat környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell megsemmisíteni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (mint pl.: kinidin, dizopiramid, tokainid és mexiletin) és III. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógykészítményekkel (pl.: amiodaron) vagy egyéb helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítményekkel kezelt betegek esetében a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásakor számolni kell további szisztémás toxicitás kockázatával.

Amennyiben a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapaszt más, lidokain és/vagy tetrakain tartalmú készítménnyel kell egyidejűleg használni, figyelembe kell venni a készítmények kumulatív dózisát.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A korlátozott számú, kezelésnek kitett terhességből származó adatok azt jelzik, hogy a lidokainnak és a tetrakainnak nincs káros hatása a terhességre és a magzat/újszülött egészségére. A lidokainnak a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, vajúdásra, vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatásával kapcsolatos állatkísérletes tanulmányok nem elégségesek (lásd 5.3 pont). Állatkísérletek nem utalnak a tetrakain közvetlen vagy közvetett káros hatására a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés vonatkozásában (lást 5.3 pont). Terhes nőknek történő gyógyszerrendelésnél óvatosságot kell gyakorolni.

Szoptatás

A lidokain és valószínűleg a tetrakain is kiválasztódik az anyatejbe (a plazma/anyatej arány 0,4 a lidokain esetében, és nincs meghatározva a tetrakain vonatkozásában), de a javasolt adagolás mellett annak a kockázata, hogy a gyermekre hatással lenne, alacsonynak látszik. Ezért a szoptatás folytatható a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasszal történő kezelés alatt is.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasznak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások az erythema, ödéma és sápadtság, külön-külön a betegek 71%, 12% és 12%-ban jelentkeznek (lásd lent). Ezek a reakciók általában enyhék és átmenetiek voltak, illetve a kezelés befejezését követően megszűntek.

Az alábbiakban a klinikai tanulmányok során észlelt nemkívánatos hatások láthatók, a gyakoriságra és szervrendszer klasszifikációra vonatkozó MedDRA egyezménynek megfelelően csoportosítva.

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1,000 – < 1/100);

ritka (≥ 1/10,000 – ≤ 1/1,000); nagyon ritka (≤ 1/10,000).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Fájdalom, az ízérzés zavara

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: Erythema, sápadtság

Gyakori: Kiütés

Nem gyakori: Vesiculo-bullosus kiütés, pruritus, kontakt dermatitis

Ritka: Urticaria, maculopapulosus kiütés, a bőr elszíntelenedése

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Ödéma

Nem gyakori: az alkalmazás helyén fellépő reakció

A lidokainnal, terakainnal vagy a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz egyéb összetevőivel szemben allergiás reakciók előfordulhatnak. A tetrakain nagyobb gyakorisággal járhat együtt ilyen reakciókkal, mint a lidokain.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás nemkívánatos reakciók jelentkezése nem valószínű, tekintettel a kis felszívódó mennyiségre (lásd 5.2 pont).

4.9 Túladagolás

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz megfelelő alkalmazása mellett szisztémás toxicitás fellépése nem valószínű. Amennyiben mégis bármilyen toxikus jelenség fellép a tünetek várhatóan hasonlóak lesznek az egyéb helyi érzéstelenítő kezelések során észleltekhez, azaz izgalmi idegrendszeri tünetek, illetve súlyos esetben központi idegrendszeri és myocardialis depresszió.

A súlyos idegrendszeri tünetek (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést igényelnek, mint például asszisztált lélegeztetést és spazmolítikum adását. A lassú szisztémás felszívódás miatt a toxicitás jeleit mutató beteget a tünetek bármilyen kezelését követően még órákon keresztül meg kell figyelni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők, amidok; lidokain, kombinációk

ATC kód: NO1BB52.

A Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz amid típusú helyi érzéstelenítő lidokaint, és észter típusú helyi érzéstelenítő tetrakaint tartalmaz. Az alkalmazást követően a bőr érzéstelenítés a lidokainnak és tetrakainnak a bőr epidermalis és dermalis részébe, a fájdalom-receptorok és idegvégződések környezetébe történő felszívódása révén jelentkezik. Ilyenformán az ideg-ingerületek kialakulásához és vezetéséhez szükséges nátrium-csatornák blokkolódnak és ez helyi érzéstelenséget eredményez. Az érzéstelenség mértéke az alkalmazási idő függvénye.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:

A szisztémás expozíció a két aktív alkotórésszel szemben a dózistól, az alkalmazás időtartamától, a bőr vastagságától (a test különböző részein változó), és a bőr állapotától függ. Kettő vagy négy Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz 60 percen keresztül történő egyidejű alkalmazása a lidokain esetében 9 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt valamennyi vizsgált személynél (n=22).

Négy Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz 60 perces időközönként, 30 percen keresztül történő szekvenciális alkalmazása a lidokain esetében 12 ng/ml alatti plazma csúcskoncentrációt eredményezett, míg a tetrakain esetében a plazma koncentráció a mérési küszöb alatt volt felnőttekben (n=11).

A gyógyszeres tapasz hőfelszabadító anyagot tartalmaz, amely akár 40°C-os maximális hőmérsékletet is elérhet, 26-34°C-os átlagos hőmérséklettel. A farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak a hőtermelő összetevővel összefüggő fokozott, vagy gyorsabb felszívódást.

Eloszlás:

Egészséges önkénteseknek történt intravénás beadást követően a steady-state megoszlási volumen körülbelül 0,8 – 1,3 l/ttkg volt. A lidokain kb. 75%-a plazmafehérjékhez kötődik (elsősorban alfa-1-savanyú glikoproteinhez). A tetrakain esetében a megoszlási térfogat és a fehérjéhez történő kötődés mértéke nincs meghatározva a plazmában bekövetkező gyors hidrolízis miatt.

Biotranszformáció és elimináció:

A lidokain első sorban metabolizáció révén ürül ki. A monoetlglicinxilididdé (MEGX), majd glicixilididdé (GX) történő átalakulást főleg a CYP1A2 és kisebb mértékben a CYP3A4 mediálja.

A MEGX metabolizációja révén 2,6-xilidin is keletkezik. A 2,6-xilidin a CYP2A6 révén tovább alakul 4-hidroxi-2,6 xilidinné, amely konjugátum formájában kiválasztva a legfőbb vizeletben ürülő metabolit (80%). A MEGX-nek a lidokainéhoz hasonló a farmakológiai aktivitása, míg a GX farmakológiai aktivitása kisebb.

A tetrakain a plazma észterázok révén gyors hidrolízisen esik át. A tetrakain elsődleges metabolitjai között a paraaminobenzoésav és a dietiaminoetanol található, amelyek hatása nem tisztázott.

A lidokain és tetrakain bőrben történő lebomlásának mértéke nem ismert. A lidokaint és metabolitjait a vese választja ki. A felszívódott lidokain mennyiségnek több mint 98%-a megjelenhet a vizeletben metabolitként, vagy változatlan formában. Felnőttekben a lidokain kevesebb mint 10%-a, újszülöttek esetében kb. 20% választódik ki változatlan formában. A szisztémás clearance kb. 8 - 10 ml/perc/ttkg.

Intravénás beadást követően a plazmából történő lidokain elimináció felezési ideje kb. 1,8 óra.

A tetrakain esetében a felezési idő és a clearance emberben nem került meghatározásra, de a plazmában bekövetkező hidrolízis gyors.

Gyermekek:

A gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre, különösen

3 éves kor alatt. Az egyetlen mostanáig végzett gyermekgyógyászati tanulmányban csak kilenc 3 év alatti gyermek kapott Lidokain/tetracain gyógyszeres tapaszt, közülük négynek volt teljes farmakokinetikai mintavétele, egy gyerektől nem vettek mintát. A magasabb szisztémás expozíció kockázata kis gyermekek esetében (3 éves kor alatt) nem zárható ki. A hozzáférhető farmakokinetikai adatok alapján a lidokain expozíció (AUC és C_max) fordítottan arányos az életkorral. A toxicitás általában 5000 ng/ml lidokain vérszint felett jelentkezik és már az 1000 ng/ml koncetrációk anti-arrhythmiás aktivitással járnak.

A következő táblázat a hozzáférhető C_max adatokat mutatja lidokain és tetrakain esetében életkorra és kezelési csoportokra bontva. Egyértelmű biztonsági következtetések nem vonhatók le a 3 év alatti gyermekek adataiból a kezelt betegek korlátozott száma miatt.

Paraméter	4 hónap - 2 év		3 -6 év		7 - 12 év
1 tapasz	2 tapasz	1 tapasz	2 tapasz	1 tapasz	2 tapasz
Lidokain Cmax (ng/ml) Átlag Tartomány N	14,3 6,6 – 22,1 2	141 4,6 – 331 6	13,4 2,0 – 63,3 7	16,8 5,0 – 33,8 7	4,7 0 – 12,3 9	2,1 0 – 4,9 5
Tetrakain Cmax (ng/ml) Átlag Tartomány N	<0,9 2	0,2 0 – 1,33 6	0,7 0 – 3,97 7	<0,9 7	7,2 0 – 64,9 9	<0,9 6

Idősek:

Idősek esetében (>65 év, n=12) két Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz 60 percig tartó, egyidejű alkalmazásakor a lidokain csúcskoncentrációjának maximális értéke 6 ng/ml volt, míg a tetrakain nem volt kimutatható (<0,9 ng/ml) a plazmában. Intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt idősekben (2,5 óra), mint fiatalokban (1,5 óra).

Különleges betegcsoportok:

Szív-, vese-, és májkárosodás: specifikus farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek. A lidokain felezési ideje szív- és májbetegségek esetén hosszabb lehet. A tetrakain felezési ideje a plazmában bekövetkező hidrolízis miatt nincs meghatározva.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A reprodukcióval kapcsolatos toxikológiai ismeretek

Lidokain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben.

z állatkísérletek azonban nem teljesek a terhesség, szülés és posztnatális fejlődés vonatkozásában.

Tetrakain: patkányok esetében toxikus dózis nem volt hatással a fertilitásra. Nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó patkány és nyúlkísérletekben. Nem figyeltek meg hatást olyan patkányok utódaiban, amelyeket toxikus anyai dózissal kezeltek a késői terhesség és a szoptatás ideje alatt. Tekintettel arra, hogy patkányok szisztémás expozíciójával kapcsolatban nincs adat, nem lehetséges az összehasonlítás a humán szisztémás expozícióval.

Lidokain és tetrakain: nem figyeltek meg teratogén hatást az organogenezis idején történő adagolással kapcsolatban embrionális/magzati fejlődéssel foglalkozó tanulmányokban.

Genotoxicitás és karcinogenitás

A lidokain és tetrakain genotoxicitásával kapcsolatos tanulmányok negatív eredményt adtak. A lidokain és tetrakain karcinogenitását nem vizsgálták. A lidokain metabolitjának, a 2,6 xilidinnek lehetséges in vitro genotoxicitása van. 2,6 xylidinnek in utero és posztnatálisan, majd teljes életük során kitett patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban daganatok kialakulását figyelték meg az orrüregben, subcutisban és a májban. Nem ismert a daganatok kialakulására vonatkozó eredmények klinikai jelentősége rövid távú/intermittáló/helyi lidokain használat mellett. Figyelembe véve azonban a Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz rövid kezelési időtartamát, karcinogén hatások nem várhatók.

Nincs egyéb releváns preklinikai adat a biztonságosság meghatározásához az alkalmazási előírásban említetteken túl.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

poli(vinil-alkohol), szorbitán-monopalmitát, tisztított víz, metil-parahidroxi-benzoát és propil- parahidroxibenzoát, nátrium-boráttal bevont réteg,

hőszigetelő fémfólia: ragasztó anyaggal borított polietilén és alumínium lemez,

bőrre tapadó réteg: polietilén és akrilát ragasztó anyag

melegítő réteg: (CHADD), amely elősegíti a hatóanyag szabályozott leadását (vaspor, aktív szén, nátrium-klorid és faliszt szűrőpapírba ágyazva)

tisztított víz

hátlap: egyik oldalán akrilát ragasztó anyaggal borított polietilén fólia

eltávolítható védőfólia (HDPE)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Minden gyógyszeres tapaszt műanyag (HDPE) védőfólia borít, amelyet a tapasz használata előtt el kell távolítani.

Az S-Caine gyógyszeres tapasz hőzáró védőtasakban (poliészter / aluminium / lineáris kissűrűségű polietilén), dobozban.

1 db vagy 2 db vagy 5 db vagy 10 db vagy 25 db vagy 50 db védőtasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Használat után a tapaszok még jelentős mennyiségű aktív összetevőt tartalmaznak. A használt tapaszokat össze kell hajtani az öntapadó részükkel befelé (úgy hogy a gyógyszer-felszabadulást szabályozó membrán ne legyen szabadon), majd környezetvédelmi és biztonsági szempontok miatt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Bármely fel nem használt terméket vagy hulladék anyagot a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni. A használt tapaszokat nem szabad WC-n lehúzni, szennyvíz lefolyó rendszerbe juttatni vagy háztartási hulladékba kidobni. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eurocept International B.V.,

Trapgans 5,

1244 RL Ankeveen,

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20742/01-06. (1x, 2x, 5x, 10x, 25x, 50x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012-10-08