VENOPROTEP 500 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VenoprotEP 500 mg filmtabletta
diozmint és heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmazó, mikronizált flavonoidok
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy a heveny aranyeres krízis 7 napos kezelése után.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a VenoprotEP 500 mg filmtabletta (a továbbiakban VenoprotEP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt
Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VenoprotEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VenoprotEP érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.
A VenoprotEP felnőttek részére javallott:
az alsó végtag idült vénás elégtelenségének (visszérbetegség) kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: nehézlábérzés, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
heveny aranyeres krízis kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: fájdalom, vérzés és duzzanat a végbéltájékon.
2. Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt
Ne szedje a VenoprotEP-et
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Heveny aranyeres krízis:
Heveny aranyeres krízis esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet VenoprotEP-et. Heveny aranyeres krízis esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.
Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, pl. fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához!
A VenoprotEP-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, a meleget, a hosszú ideig történő állást, a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést.
Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (pl. hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a VenoprotEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.
A VenoprotEP egyidejű bevétele étellel és itallal
A VenoprotEP-et étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a VenoprotEP alkalmazását.
A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 2×1 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.
Ha hosszabb ideig szükséges szednie a VenoprotEP-et, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Heveny aranyeres krízis:
Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2×2 tabletta). Ezt követően, a fenntartó kezelésre javasolt adag napi 2×1 tabletta.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Ezen kórkép esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet VenoprotEP-et.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát.
Ha az előírtnál több VenoprotEP-et vett be
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez idáig nem számoltak be VenoprotEP túladagolásáról.
Ha elfelejtette bevenni a VenoprotEP-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
vastagbélgyulladás.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);
hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VenoprotEP?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Tabletta filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a VenoprotEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Tel.: +36-1-233-0661
Fax: +36-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: VenoprotEP
Ausztria: Dioscomb 500 mg Filmtabletten
Portugália: Zeflavon
Belgium: Neoflavon 500 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Csehország, Szlovákia: Devenal
OGYI-T-23389/01 30×
OGYI-T-23389/02 60×
OGYI-T-23389/03 90×
OGYI-T-23389/04 120×
OGYI-T-23389/05 180×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
VenoprotEP 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VenoprotEP felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
nehézlábérzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos adagja napi 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta, azaz 2-szer 3 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi adag 4 tabletta, azaz 2-szer 2 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi adag 2-szer 1 tabletta.
Ezen indikációban a VenoprotEP csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 15 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amelyet bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhet, szakorvosi ellátás javasolt.
A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem jelentettek interakciót más gyógyszerekkel a mikronizált flavonoidokat tartalmazó készítményt szedő betegek esetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Preferált kifejezés |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
fejfájás |
szédülés |
||
rossz közérzet |
||
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
hányás |
||
hasmenés |
||
emésztési zavar |
||
Nem gyakori |
colitis |
|
Nem ismert* |
hasi fájdalom |
|
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei |
Ritka |
bőrkiütés |
viszketés |
||
csalánkiütés |
||
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert* |
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05C A53
Hatásmechanizmus
A VenoprotEP gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximum plazmakoncentrációját 1-3, illetve 5 óra alatt éri el.
Eloszlás
Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérum albuminhoz kötődik a szisztémás keringésben.
Biotranszformáció
A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
Elimináció
Embernél 14C-pal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: +36-1-233-0661
Fax: +36-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23389/01 30×
OGYI-T-23389/02 60×
OGYI-T-23389/03 90×
OGYI-T-23389/04 120×
OGYI-T-23389/05 180×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 4.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/Al | OGYI-T-23389 / 02 |
| 90 X - buborékcsomagolásban | PVC/Al | OGYI-T-23389 / 03 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | PVC/Al | OGYI-T-23389 / 04 |
| 180 X - buborékcsomagolásban | PVC/Al | OGYI-T-23389 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diosmin; hesperidin
-
ATC kód C05CA53
-
Forgalmazó Extractum-Pharma zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23389
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2018-06-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem