VENORUTON gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venoruton gél
oxerutin [O‑(béta-hidroxietil)-rutozid]
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gél a helyileg alkalmazandó úgynevezett vazoprotektív gyógyszerek (a visszereket/hajszálereket védő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Az ödéma (duzzanat) és a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek, például fájdalom, nehézlábérzés, valamint a szkleroterápia (felületes vénás értágulatok injekciós kezelése) elvégzése után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítésére szolgál. Emellett a traumás eredetű fájdalom és ödéma (duzzanat) – például rándulás és izomzúzódás – enyhítésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Venoruton gélt:
ha allergiás az oxerutinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Venoruton gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első három hónapjában ne alkalmazza a Venoruton gélt, csak kezelőorvosa utasítására.
Szoptatás ideje alatt a Venoruton gél csak kezelőorvosi utasításra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Venoruton gél benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Naponta kétszer (reggel és este) kell az érintett területet vékonyan bekenni, majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe. Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrön alkalmazható.
Gyermekek
A készítmény nem alkalmazható gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Venoruton gélt alkalmazott
A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Venoruton gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatás: (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás bőrreakciókat figyeltek meg. A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venoruton gél?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg oxerutin [O‑(béta-hidroxietil)-rutozid] grammonként.
Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid, carbomer (50 000 mPa·s), tisztított víz.
Milyen a Venoruton gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta, illetve kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes műanyag (PE) kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-5299/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Venoruton gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg oxerutint [O‑(béta‑hidroxietil)‑rutozid] tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehézlábérzés, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.
Traumás eredetű fájdalom és oedema ‑ például rándulás és izomzúzódás – enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta kétszer (reggel és este) az érintett területet vékonyan bekenni majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.
Gyermekek
A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél.
Idősek és májbetegségben szenvedő betegek
Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél, valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Információ a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal. Szoptatás alatt a gyógyszert az emlőn nem szabad alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Nyálkahártyán nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakció.
A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok),
ATC kód: C05CA51, Rutozid, kombinációk
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödémát és egyéb tüneteket.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2‑5 óra elteltével mutathatók ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium‑klorid
dinátrium‑edetát
nátrium‑hidroxid
carbomer (50 000 mPa·s)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI‑T‑5299/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 19.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxerutin
-
ATC kód C05CA51
-
Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05299
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1996-01-29
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem