VENOTEC FORTE 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venotec Forte 1000 mg filmtabletta
mikronizált diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy az akut aranyeres roham 7 napos kezelése után.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Venotec Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Venotec Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venotec Forte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venotec Forte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Venotec Forte fokozza a visszerek tónusát és az erek ellenállását, valamint csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van.
Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott, az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének tüneti kezelésére, melynek tünetei például nehézlábérzés, lábfájdalom vagy éjszakai lábikragörcsök, duzzanat, bőrelváltozások az elégtelen vérkeringés vagy a szövetek nem megfelelő vérellátása miatt.
Feltétlen beszéljen kezelőorvosával a kezelést illetően, ha krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére szedi ezt a gyógyszert és egyidejűleg fennáll Önnél lábfekély, a bőrt érintő egyéb elváltozások vagy aranyeres panaszok.
Ezt a gyógyszert akut aranyeres roham kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél (az aranyerek a végbéltájékon található megnagyobbodott érduzzanatok). Az aranyér rendszerint a végbéltáji ereket érintő hosszútávú nyomás hatására alakul ki, ami az alsó végbéltáji erek tágulásához, kidudorodásához, vérzéséhez vagy akár az erek előreeséséhez vezethet. Az aranyérbetegséget kísérő tünetek a viszketés, fájdalom vagy végbéltáji vérzés és székletürítési nehézség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha krónikus vénás elégtelenség kezelése során 6 héten belül, akut aranyeres roham kezelése során 7 napon belül nem javulnak a tünetei, vagy ha tünetei súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Venotec Forte szedése előtt
Ne szedje a Venotec Forte-t
ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venotec Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Krónikus vénás elégtelenség
Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőrgyulladás vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély vagy nem szokványos tünetek jelentkeznek (például hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kezelés hatása egészséges életmód mellett a legkedvezőbb. Kerülendő a napozás és a hőnek való kitettség, valamint a hosszas állás. Megfelelő testsúlyt kell fenntartani. Kompressziós harisnya viselése és a séta javíthatja a vérkeringést a lábakban.
A Venotec Forte nem hatásos szívbetegség, májbetegség, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Akut aranyeres roham
Az akut aranyeres roham esetén alkalmazott rövid távú Venotec Forte-kezelés nem zárja ki egyéb végbéltáji kórképek kezelését. A Venotec Forte-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.
Ha az aranyeres tünetek 15 napot követően továbbra is fennálnak, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az állapota nem javul vagy rosszabbodik a kezelés során, például fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.
Ha további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A Venotec Forte 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Venotec Forte
Ezidáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A diozmin terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre, ezért a diozmin-kezelés szükségességét megfelelő körültekintéssel kell eldönteni terhes és szoptató nők esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venotec Forte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Venotec Forte nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Venotec Forte-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás és kezelési időtartam
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség): az ajánlott napi adag 1 tabletta.
A kezelés legalább 4-5 héten keresztül tartson.
Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után nem javulnak vagy súlyosbodnak, kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli önkezelés legfeljebb 3 hónapig tarthat.
- Akut aranyeres roham: az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 3-szor 1 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 2-szer 1 tabletta, étkezés közben. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 1 tabletta, legfeljebb 8 napig. Ezen indikációban a készítmény csak rövidtávon alkalmazható, legfeljebb 15 napig. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával a kezelés újraértékelésének céljából.
Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. Ha az aranyeres tünetek nem szűnnek meg 15 napon belül, akkor a kezelőorvosához kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
A Venotec Forte-t étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Venotec Forte-t vett be
A túladagolás kockázata alacsony. Csak enyhe emésztési problémák észlelhetők. Túladagolás vagy a gyógyszer véletlen történő bevétele esetén forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Venotec Forte-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fáradtság és álmosság, álmatlanság, izomgörcsök;
erős szívdobogásérzés;
vastagbélgyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szédülés, fejfájás, nyugtalanság;
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hasi fájdalom;
az arc, az ajkak, a szemhéjak valamint a kezek és lábak izolált duzzanata;
kivételes esetekben angioödéma jelentkezhet (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a nyak hirtelen kialakuló duzzanata, ami megnehezítheti a légzést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Venotec Forte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: /EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venotec Forte 1000 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: mikronizált diozmin.
1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), glicerin, vörös vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Venotec Forte 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín-bézs, kapszula formájú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,1 mm, szélessége pedig 9,0 ± 0,1 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Venotec Forte 1000 mg filmtabletta kiszerelései: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db, 150 db, 180 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
Gyártó
Help S.A.
Pedini Ioanninon
Ioannina 45500
Görögország
OGYI-T-22644/04 30×
OGYI-T-22644/05 60×
OGYI-T-22644/06 90×
OGYI-T-22644/07 120×
OGYI-T-22644/08 150×
OGYI-T-22644/09 180×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Szlovákia: Diozen Forte
Magyarország: Venotec Forte
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
OGYÉI/64348/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Venotec Forte 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín-bézs, kapszula formájú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,1 mm, szélessége pedig 9,0 ± 0,1 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtagokat érintő, krónikus vénás elégtelenség okozta, funkcionális és organikus jelek és tünetek kezelésére (pl. nehézlábérzés, fájdalom, ödéma, éjszakai lábikragörcsök és trophicus elváltozások beleértve a vénás fekélyt).
Akut aranyeres roham kezelésére, a szubjektív tünetek valamint a funkcionális, objektív jelek elsődleges kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 1 tabletta.
A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell.
Akut aranyeres roham
A kezelés első 4 napján a szokásos napi dózis 3-szor 1 tabletta, majd a következő 3 napon a napi dózis 2-szer 1 tabletta.
Ezt követően a fenntartó kezelés dózisa: napi 1 tabletta, legfeljebb 8 napon keresztül.
Ebben a terápiás javallatban a Venotec Forte csak rövid távon alkalmazható (legfeljebb 15 napig). Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és a kezelést újra kell értékelni (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Venotec Forte 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, étkezés közben, folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az akut aranyeres roham tüneteinek diozmin-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. Ha a tünetek a rövid távú – 15 napos – kezelést követően továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása megfelelő életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás;
- normál testtömeget kell fenntartani;
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a betegség súlyosbodik a kezelés során. Ezt jelezheti: bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan kialakuló induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek mint pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata.
A diozmin nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek eredményei nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A diozmin terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján nem mutatható ki teratogén hatás, vagy foeatlis/neonatalis toxicitás. A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Szoptató nők esetében, az adatok hiányában, a gyógyszer alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket jelentették az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
Szédülés Fejfájás Nyugtalanság |
Nem gyakori |
Kimerültség és somnolentia Insomnia Izomgörcsök Szívdobogásérzés |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hasmenés Dyspepsia Hányinger Hányás |
Nem gyakori |
Colitis |
|
Nem ismert |
Hasi fájdalom |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka |
Viszketés Kiütés Urticaria |
Nem ismert |
Izolált arc-, ajak-, és szemhéjduzzanat; kezek és lábak duzzanata. Kivételes esetben angiooedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az állatkísérletekben kimutatott alacsony toxicitás alapján az intoxicatio nagyon valószínűtlen. Enyhe gastrointestinalis betegségek léphetnek fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris-stabilizáló szerek; ATC kód: C05CA03
A Venotec Forte egy flavonoidalapú venoaktív gyógyszer, amely 95% mikronizált diozmint és 5%-ban pedig egyéb, heszperidinben kifejezett flavonoidokat tartalmaz, mely erősíti a hatást.
Hatásmechanizmus
Az érrendszerben a diozmin hatással van a vénás visszaáramlásra:
vénákra gyakorolt hatás: a diozmin csökkenti a vénák tágulékonyságát és mérsékli a vénás pangást;
a mikrocirkulációra gyakorolt hatás: a diozmin normalizálja a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást;
nyirokrendszerre gyakorolt hatás: a diozmin fokozza a nyirokáramlást.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban állapították meg, a diozmin vénás hemodinamikát befolyásoló hatását objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
Dózis-válasz összefüggés
Statisztikailag szignifikáns dózis-válasz összefüggést állapítottak meg az alábbi vénás pletizmográfiás paraméterek tekintetében: csökkent a vénás kapacitás, a vénás tágulékonyság és a vénák kiürülési sebessége. A maximális dózis-válasz hatás 1 db tabletta alkalmazásával érhető el.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust. A vénaokklúziós pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte az angiográfiával mért kapilláris rezisztenciát.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a diozmin terápiás aktivitását a flebológiában, a (funkcionális és organikus) alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenség, valamint proktológiában, az aranyérbetegség kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Venotec Forte hatóanyagának mikronizálása javítja a felszívódást, ezáltal növeli a biohasznosulást. A Venotec Forte hatóanyagának abszorbált frakciójának a mikronizáció miatti növekedése csökkenti a felszívódás betegek közötti változékonyságát.
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilecetsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a C14-radioizotóppal jelölt diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin átlagos eliminációs felezési ideje 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények nem mutattak mutagenikus aktivitást, embriotoxicitást vagy a reproduktív funkcióra kifejtett jelentős hatást. Patkányoknál a diozmin elhanyagolható mértékben átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Egy 26 hetes, a terápiás dózis 35-szörösét kapó egereknél végzett klinikai vizsgálat során nem mutattak ki toxicitást vagy elváltozásokat a fertilitás és a reproduktív funkciók vonatkozásában.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz;
zselatin;
karboximetilkeményítő-nátrium;
talkum;
magnézium-sztearát.
Filmbevonat
hipromellóz;
titán-dioxid (E171);
makrogol 6000;
magnézium-sztearát;
sárga vas-oxid (E172);
glicerin;
vörös vas-oxid (E172);
nátrium-lauril-szulfát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db, 150 db és 180 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22644/04 30×
OGYI-T-22644/05 60×
OGYI-T-22644/06 90×
OGYI-T-22644/07 120×
OGYI-T-22644/08 150×
OGYI-T-22644/09 180×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. december 9.
OGYÉI/64348/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | átlátszó PVC/Alu | OGYI-T-22644 / 05 |
| 90 X - buborékcsomagolásban | átlátszó PVC/Alu | OGYI-T-22644 / 06 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | átlátszó PVC/Alu | OGYI-T-22644 / 07 |
| 150 X - buborékcsomagolásban | átlátszó PVC/Alu | OGYI-T-22644 / 08 |
| 180 X - buborékcsomagolásban | átlátszó PVC/Alu | OGYI-T-22644 / 09 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diosmin
-
ATC kód C05CA03
-
Forgalmazó Zentiva, k.s.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22644
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2023-07-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem