VENTOLIN EVOHALER túlnyomásos inhalációs szuszpenzió betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: salbutamol
ATC kód: R03AC02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-07232
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


  1. Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió


szalbutamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ventolin Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ventolin Evohaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ventolin Evohaler‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ventolin Evohaler‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Ventolin Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Ventolin Evohaler szalbutamol hatóanyagot tartalmaz (szulfát só formájában).


A szalbutamol rövid hatású hörgőtágító. Ezek a hörgőtágítók pár perc alatt ellazítják a tüdőben a kis légutak falában lévő kis izmokat. Hatásuk 4‑6 óráig tart.


A Ventolin Evohaler:

  • javítja a tüdőben a légutak átjárhatóságát, könnyebbé téve a légzést;

  • csökkenti az asztmával együtt járó mellkasi szorító érzést, ziháló légzést, köhögést.


A Ventolin Evohaler-t légzési nehézséggel járó betegségek, mint pl. rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma), krónikus hörghurut, tüdőtágulat és ehhez hasonló állapotok kezelésére rendeli Önnek kezelőorvosa, állapotának figyelembevételével. A Ventolin Evohaler csökkenti és megelőzi az asztma tüneteit, melyeket fizikai megterhelés vagy egyéb kiváltó tényezők idéznek elő, mint a por, virágpor (pollen), macska- és kutyaszőr, dohányfüst.


Ha Önnek aktív asztmája van (például gyakran vannak tünetei vagy fellángolásai, például a beszédet, evést vagy alvást nehézzé tevő légszomj, köhögés, sípoló légzés vagy mellkasi szorítás; illetve fizikai teljesítőképessége korlátozott), ezt azonnal el kell mondania kezelőorvosának, aki elkezdhet adagolni olyan gyógyszert, amely kontrollálja asztmáját (ilyen például az inhalációs kortikoszteroid), vagy növelheti annak adagját.



2. Tudnivalók a Ventolin Evohaler alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Ventolin Evohaler‑t:

  • Ha allergiás a szalbutamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) másik összetevőjére, a norfluránra.

  • A Ventolin Evohaler-t tilos szövődménymentes koraszülés vagy fenyegető abortusz megakadályozására használni.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül közölje kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, ha:

  • pajzsmirigy-túlműködése van,

  • magas a vérnyomása,

  • kórtörténetében szívbetegség, szabálytalan szívverés vagy angina (mellkasi fájdalom) fordult elő,

  • vérében alacsony a kálium szintje,

  • asztmája kezelésére xantin-származékokat (pl. teofillint) vagy szteroidokat szed,

  • magas vérnyomás, illetve szívproblémák kezelésére vízhajtót (diuretikumot) szed.


  • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérének káliumszintjét, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.


Egyéb gyógyszerek és a Ventolin Evohaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is.


Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ventolin Evohaler hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

  • Béta-blokkoló gyógyszerek (pl. metoprolol, propranolol), amelyeket magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.

  • Kezelőorvosa fogja eldönteni, szedheti‑e ezeket a gyógyszereket.


Az étel és az ital hatása a Ventolin Evohaler-re

A Ventolin Evohaler‑t a nap bármely időszakában alkalmazhatja, étkezéssel egyidejűleg vagy máskor egyaránt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja‑e a Ventolin Evohaler‑t ebben az időszakban, az Önre gyakorolt előnyt, illetve a gyermekére vonatkozó kockázatot mérlegelve.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Ventolin Evohaler alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Ventolin Evohaler‑t?


A Ventolin Evohaler orvosi rendelvényre alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Ventolin Evohaler-t szükség szerint kell alkalmazni, nem pedig rendszeresen.


Felnőttek:

  • asztma tüneteinek enyhítésére – az ajánlott kezdő dózis egy vagy két adag belégzése (100‑200 mikrogramm) naponta egyszer.

  • asztma megelőzésére – az ajánlott kezdő dózis két adag belégzése (200 mikrogramm) 10‑15 perccel a fizikai megterhelés kezdetét, vagy az egyéb kiváltó tényezőkkel (allergének) való találkozást megelőzően.

  • krónikus kezelésre – az ajánlott kezdő dózis két adag belégzése (200 mikrogramm), legfeljebb napi négy alkalommal.


Gyermekek és serdülők:

  • asztma tüneteinek enyhítésére ‑ az ajánlott kezdő dózis

12 évnél fiatalabb gyermekek esetében egy adag belégzése (100 mikrogramm) naponta. Szükség esetén a dózis naponta két adag belégzésére (200 mikrogramm) emelhető.

12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

asztma megelőzésére ‑ az ajánlott kezdő dózis

12 évnél fiatalabb gyermekek esetében egy adag belégzése (100 mikrogramm) 10‑15 perccel a fizikai megterhelés kezdetét, vagy az egyéb kiváltó tényezőkkel való találkozást megelőzően. Szükség esetén a dózis két adag belégzésére (200 mikrogramm) emelhető.

    • 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

krónikus kezelésre ‑ az ajánlott kezdő dózis

12 évnél fiatalabb gyermekek esetében két adag belégzése (200 mikrogramm), legfeljebb napi négy alkalommal.

12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.


A maximális dózis 24 óra alatt 8 adag belégzése (800 mikrogramm).


Fontos információ

Forduljon a lehető leghamarabb kezelőorvosához, ha a kezelés a szokásoshoz képest nem elég hatásos (például nagyobb adagra van szüksége a légzési problémák enyhítésére, illetve ha az inhalátor nem enyhíti a tüneteit legalább 3 órán át), mert lehet, hogy állapota rosszabbodott és más gyógyszerre is szüksége van.


Ha – a testmozgás előtti, a rosszullétet megelőző alkalmazást nem számolva – heti kettőnél többször alkalmaz Ventolin Evohaler-t asztmája tüneteinek kezelésére, mihamarabb forduljon kezelőorvosához az asztma kezelésének felülvizsgálata érdekében. A heti kettőnél többszöri alkalmazás azt jelzi, hogy asztmájának kezelése nincs jól beállítva, ráadásul fokozhatja a súlyos asztmás rohamok kockázatát (az asztma rosszabbodását), ami súlyos szövődményekkel járhat, és életveszélyes lehet vagy akár halálhoz is vezethet.


Ha naponta alkalmaz légzőrendszeri gyulladása elleni gyógyszert, például inhalációs kortikoszteroidot, fontos, hogy azt még akkor is rendszeresen folytassa, ha jobban érzi magát.


A kezelőorvos a Ventolin Evohaler‑t rendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses, fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyan gyakorisággal, ahogy azt kezelőorvosa előírta.


A készülék használatának leírása

A gyógyszer egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van. A készülék finom permetként adagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdőbe kell belélegezni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a készüléket használni.

A készülék helyes használatát ennek a tájékoztatónak a segítségével is megismerheti.

Ha valamit nem értene, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Az alábbiakban a következő információk szerepelnek:

  • Az inhaláló ellenőrzése

  • Az inhaláló használata

  • Az inhaláló tisztítása


Az inhaláló ellenőrzése




  • Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot (a jelzésű kép).

Shape1

a)

  • Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel, majd a fúvókát magától eltartva fújjon két adagot a levegőbe.
    Ha 5 napig vagy azon túl nem használta az inhalálót, rázza fel alaposan, vegye le a védőkupakot, majd ugyancsak fújjon két adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon a készülék működőképességéről.



Az inhaláló használata

Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

1. Két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot (a jelzésű kép).

2. Kívül-belül ellenőrizze a készüléket, bizonyosodjon meg róla, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benne idegen anyag.

Shape2 Shape4 Shape3

bbb

c


3. Alaposan rázza fel az inhalálót, hogy minden esetleges idegen anyagot eltávolítson és a tartály tartalma jól elkeveredjen (b jelzésű kép).

4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt (c jelzésű kép).

Picture 10 Shape5

d

Shape6

e

5. Lélegezzen ki annyira, amennyire még kényelmes (c jelzésű kép). Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá (d jelzésű kép).

6. Lélegezzen be a száján keresztül. Abban a pillanatban, amikor elkezdte beszívni a levegőt, nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, közben továbbra is hosszan és mélyen lélegezzen be (e jelzésű kép).

Picture 12 Shape7

f


7. Tartsa vissza a lélegzetét és vegye ki a fúvókát a szájából. Tartsa még vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes (f jelzésű kép).

8. Ha orvosa két adag belégzését javasolta, várjon fél percet, mielőtt belélegzi a második adagot, megismételve a 3‑7. pontban leírtakat.

9. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.

Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor a gyógyszer belégzését a 3. ponttól újra kell kezdeni.

Gyermekek vagy gyengébb fizikai erejű felnőttek esetében könnyebb lehet a készülék két kézzel történő használata. Ilyenkor mindkét mutatóujj kerüljön a készülék tetejére, a hüvelykujjak az aljára, a fúvóka alá.

Kisgyermekek esetében szülői segítségre lehet szükség az inhaláló működtetéséhez. Biztassa gyermekét kilégzésre, majd működtesse a készüléket rögtön, amikor elkezd belélegezni. Gyakorolják együtt a technikát.

Egyeseknek nehézséget okozhat a Ventolin Evohaler működtetése közvetlenül a belégzés megkezdése után. Ebben az esetben javasolt belégzési segédeszköz (Volumatic vagy kisgyermekeknél és csecsemőknél a Babyhaler) használata. A belégzési segédeszköz egy erre a célra készült műanyag készülék, amely az egyik oldalán az inhalálóhoz illeszkedik, míg a másik végén, a megszokott módon, lehet levegőt venni. Mielőtt először használná a belégzési segédeszközt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.


Ha a kezelőorvosa más utasítást ad a Ventolin Evohaler használatára, azt kell gondosan követnie. Ha nehézsége támad, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Shape8 Shape9 Shape11 Shape10

4

5

7

6


Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.


A tisztítás módja:


  • Vegye ki a fémtartályt a műanyag házból, majd vegye le a védőkupakot a fúvókáról.

  • Meleg, folyó vízzel alaposan öblítse át a műanyag házat a g jelű ábra szerint, majd a fúvókán keresztül is öblítse át (h jelű kép).



  • Hagyja a műanyag házat kívül-belül alaposan megszáradni (például egy éjszakán keresztül) (i jelű kép).

  • Helyezze vissza a fémtartályt és a fúvóka védőkupakját.



A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Shape12

g

Shape13

h

Shape14

i


Ha az előírtnál több Ventolin Evohaler‑t lélegzett be

Ha véletlenül az előírtnál több adagot lélegzett be, esetleg felgyorsulhat a szívverése vagy remegést érezhet, megfájdulhat a feje. Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és ha lehetséges, mutassa meg nekik a termék dobozát.

Nagyon nagy adag belégzése esetén, ha rosszul érzi magát és aggódik, azonnal hívjon orvost.


Ha elfelejtette alkalmazni a Ventolin Evohaler‑t

Ha egy adagot elfelejtett belélegezni, ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot lélegezze be az előírt, szokásos időpontban, amennyiben kezelőorvosa a gyógyszert rendszeres alkalmazásra rendelte. Ha jelentkezik nehézlégzés vagy az asztmás roham más tünete, a soron következő adagra korábban szüksége lehet.


Ha idő előtt abbahagyja a Ventolin Evohaler alkalmazását

Ne hagyja abba az inhaláló használatát, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek!
Használja a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Ha légzése vagy zihálása romlik közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után, azonnal hagyja abba az alkalmazását, és a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Ha rendelkezésre áll, használjon egy másfajta gyors hatású asztmaellenes gyógyszert.


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók: a Ventolin Evohaler‑rel kezelt betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő. A tünetek az alábbiak:

  • súlyos ziháló légzés, köhögés vagy nehézlégzés,

  • duzzanat, esetenként az arcon vagy a szájüregben (angioödéma),

  • bőrkiütés (csalánkiütés),

  • hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Ventolin Evohaler használatát.


További mellékhatások:


Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

  • remegés,

  • fejfájás,

  • gyors szívverés.


Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

  • szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés),

  • száj- és torokirritáció,

  • izomgörcsök.


Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

  • a vér káliumszintjének csökkenése,

  • megnövekedett véráramlás a végtagokban (vérerek kitágulása).


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

  • allergiás reakciók,

  • szokatlan aktivitás érzése, pl. nyugtalanság, ingerlékenység.


Nem ismert mellékhatások:

Habár nem ismert milyen gyakran fordul elő, de néhány ember alkalmanként mellkasi fájdalmat érezhet (az olyan fennálló szívbetegségének köszönhetően, mint pl. angina). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szalbutamol alkalmazása során az említett tünet előfordul, vagy a tünetek a szívbetegsége rosszabbodását jelzik, de ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Ventolin Evohaler‑t tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Fagytól, közvetlen hő- és napsugárzástól védve tartandó.

  • Ne tartsa a Ventolin Evohaler‑t hideg helyen.
    Ha az inhaláló nagyon lehűlne, használat előtt a fémtartályt vegye ki a műanyag házból és melegítse a kezében pár percig. Más módszert ne használjon az inhaláló felmelegítésére.

  • Használat után szorosan helyezze vissza a védőkupakot, visszapattintva eredeti helyzetébe.

  • A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 °C-ot meghaladó hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki, illetve ne égesse el a tartályt még üres állapotban sem.

  • A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

  • A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Ventolin Evohaler?

  • A készítmény hatóanyaga: 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

  • A készülék 200 adagot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: hajtógáz ‑ norflurán (GR106642X).


Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

18 g HFC-134a-t (norflurán, vagy GR106642X) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,0257 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).


Milyen a Ventolin Evohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

Fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió alumíniumötvözetből álló túlnyomásos tartályban, mely adagolószeleppel van lezárva. A fémtartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, a fúvókát védőkupak fedi. 1 inhaláló készülék dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24

Írország


Gyártó:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2;

23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország


vagy


Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország



OGYI-T-7232/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január

NNGYK/GYSZ/58875/2024

8


1. A GYÓGYSZER NEVE


Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A szalbutamol egy szelektív béta2‑adrenoreceptor agonista, amely a bronchospasmus kezelésére és megelőzésére javallott. Rövid (4-6 órás) időtartamú bronchodilatatiót biztosít asthma bronchiale, krónikus bronchitis és emphysema következtében kialakuló reverzíbilis légúti obstrukcióban. Asztmás betegeknél a szalbutamol szükség esetén tünetenyhítésre, továbbá, valamely ismert triggerrel való kontaktus előtt a tünetek megelőzésére alkalmazható.

Perzisztáló asztmában a bronchodilatátorok nem alkalmazhatóak egyetlen vagy fő kezelési módként. A szalbutamolra nem reagáló perszisztáló asztmás betegeknél inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelés ajánlott az asztma‑kontoll elérésére és fenntartására. Ha a beteg nem reagál a szalbutamolra, azonnali orvosi beavatkozásra vagy kezelésre van szükség.


Gyermekek

A Ventolin Evohaler felnőttek, serdülők, és 4‑11 év közötti gyermekek kezelésére javallott. Csecsemőket és 4 év alatti gyermekeket érintően lásd a 4.2 és 5.1 pontokat.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Kizárólag inhaláció formájában alkalmazható.

A béta2‑agonisták iránti fokozott igény az asztma súlyosbodásának jele lehet. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni és fontolóra kell venni kortikoszteroid‑terápia együttes alkalmazását.


Mivel a nagy dózisok alkalmazása esetén mellékhatások jelentkezhetnek, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy csak az orvos utasítására szabad a készítmény előírt adagját emelni, ill. azt gyakrabban alkalmazni.


Azok a betegek, akiknek a túlnyomásos inhalációs készülék használata nehézséget okoz, a Ventolin Evohaler‑t belégzési segédeszköz (pl. Volumatic) közbeiktatásával adagolhatják.


Felnőttek

Akut bronchospasmus és időszakosan jelentkező asztmás tünetek enyhítésére 100‑200 mikrogrammot (1-2 adagot) kell belélegezni.


Allergén okozta vagy fizikai megterhelésre bekövetkező asztmás roham megelőzésére az expozíció előtt l5 perccel 200 mikrogrammot (2 adagot) kell belélegezni.


Krónikus légúti obstrukció kezelésére naponta legfeljebb 4-szer 200 mikrogrammot (4-szer 2 adagot) kell belélegezni.


Gyermekek

Akut bronchospasmus és időszakosan jelentkező asztmás tünetek enyhítésére:

- 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja: 100 mikrogramm (1 adag) belégzése, az adag szükség esetén 200 mikrogrammra (2 adag) emelhető.

- 12 éves korban és 12 éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.


Allergén okozta vagy fizikai megterhelésre bekövetkező asztmás roham megelőzésére

- 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja: az expozíció előtt 15 perccel 100 mikrogramm (1 adag) belégzése, az adag szükség esetén 200 mikrogrammra (2 adag) emelhető.

- 12 éves korban és 12 éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.


Krónikus légúti obstrukció kezelésére

- 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében szokásos adagja naponta legfeljebb 4-szer 200 mikrogramm (4-szer 2 adag) belégzése.

- 12 éves korban és 12 éves kor felett az adagolás a felnőttekével egyezik meg.


Csecsemőknél és kisgyermekeknél az inhalálót ajánlott belégzési segédeszköz (Babyhaler) közbeiktatásával használni a jobb terápiás eredmény érdekében (ld 5.1 pont).


A Ventolin Evohaler szükség szerinti használata a napi 4-szer 2 adag belégzését ne haladja meg. Ha a beteg gyakrabban igényli a gyógyszer adagolását, vagy növelni kell az adagokat, ez az asztma súlyosbodására utal (lsd. 4.4 pont).


Az inhalációs készülék alkalmazásának módja


Az inhalációs készülék ellenőrzése:

Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon ki két adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik. Az inhalálót minden befújás előtt fel kell rázni.

Ha a beteg 5 napig vagy tovább nem használja a gyógyszert, felrázás után úgyszintén fújjon ki két adagot a levegőbe.


Az inhalációs készülék használata:

  1. A beteg vegye le a védőkupakot két oldalán gyengén megnyomva.

  2. Ellenőrizni kell a készülék, valamint a fúvóka tisztaságát kívül és belül, hogy nincs-e benne idegen anyag.

  3. Jól fel kell rázni az inhalálót.

  4. A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.

  5. A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá a fúvókára.

  6. Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül, közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a szalbutamol egy adagját kibocsássa, miközben folytassa a belégzést hosszan és mélyen.

  7. Mialatt visszatartja a lélegzetét (ameddig csak tudja), a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. A beteg addig tartsa vissza a lélegzetét, amíg az kényelmes.

  8. Ha további adagra van szüksége a betegnek, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 3-7. pontban leírt lépéseket.

  9. Használat után vissza kell tenni a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti helyzetébe.


FONTOS:

A beteg ne siesse el az 5., 6. és 7. pontban leírtakat. Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban belélegezni, mielőtt a készüléket megnyomja.

Az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt a beteg. Ha a készülék tetején vagy a szája körül párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdenie a gyógyszer belégzését a 3. ponttól.


Az inhalációs készülék tisztítása:

Az inhalálót hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.

  1. Le kell venni a védőkupakot a fúvókáról és ki kell venni a fémtartályt a műanyag adagolókészülékből.

  2. A műanyag adagolókészüléket folyó meleg vízzel kell átöblíteni.

  3. Alaposan meg kell szárítani a műanyag adagolókészüléket kívül és belül.

  4. Vissza kell helyezni a fémtartályt a műanyag adagolókészülékbe és vissza kell helyezni a fúvóka védőkupakját.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.


A szalbutamol nem intravénás gyógyszerformáit tilos szövődménymentes koraszülés vagy fenyegető abortusz megakadályozására használni.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Azon betegeknek, akik számára rendszeres gyulladásgátló terápiát (például inhalációs kortikoszteroidot) írtak elő, azt kell tanácsolni, hogy akkor is folytassák a gyulladásgátló gyógyszer alkalmazását, amikor a tüneteik enyhülnek és nem igényelnek Ventolin Evohaler-kezelést.


A rövid hatású hörgőtágítók, különösen a béta2-agonisták fokozott alkalmazása a tünetek csökkentésére az asztma romló terápiás kontrollját jelenti, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a lehető leghamarabb forduljanak orvoshoz. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni.


A rövid hatású béta-agonisták túlzott alkalmazása elfedheti az alapbetegség progresszióját, és hozzájárulhat az asthma kontrolljának romlásához, ami az asthma súlyos exacerbatiójának és mortalitásának fokozott kockázatához vezet.


A kezelés megfelelő módosítása érdekében újra kell értékelni azon betegek állapotát (azaz az asthma okozta nappali tüneteket, éjszakai felébredést és korlátozott aktivitást), akiknél a „szükség szerint” alkalmazott szalbutamolra heti kettőnél többször van szükség – nem számolva a testmozgás előtti profilaktikus alkalmazást –, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a szalbutamol túlzott alkalmazásának kockázata.


Az asztma kezelése során jelentkező hirtelen és progresszív állapotromlás potenciálisan életveszélyes lehet, ezért fontolóra kell venni kortikoszteroid‑terápia megkezdését vagy az alkalmazott dózis emelését. A veszélyeztetett betegek csúcsáramlási értékeit célszerű naponta mérni.


Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a megszokott adag hatása nem tart legalább 3 órán át, sürgősen keresse fel az orvost, aki az esetleg szükséges orvosi intézkedéseket megteszi.


A betegek inhalációs technikáját ellenőrizni kell annak érdekében, hogy a készülék megnyomásával a Ventolin befúvása szinkronban legyen a belégzéssel, mert így optimális a gyógyszer bejutása a tüdőbe.


Szimpatomimetikus gyógyszerek, így a szalbutamol alkalmazása kapcsán cardiovascularis hatások jelentkezhetnek. A posztmarketing alkalmazás során nyert adatok és a szakirodalom szerint a szalbutamol alkalmazása kapcsán ritkán előfordulhat myocardialis ischaemia. Azokat a betegeket, akik súlyos szívbetegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvednek és szalbutamolt kapnak, figyelmeztetni kell, hogy mellkasi fájdalom, vagy egyéb, a szívbetegség rosszabbodására utaló tünet észlelése esetén forduljanak orvoshoz. Figyelemmel kell kísérni a dyspnoe és mellkasi fájdalom tüneteit, mivel azok légúti vagy cardialis eredetűek is lehetnek.


Thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek óvatosan kell adni.


Súlyos hypokalaemia alakulhat ki béta2‑agonista terápia során, különösen parenteralis és készülékkel porlasztott alkalmazás esetén. Ennek különös figyelmet kell szentelni súlyos akut asztmás állapotban, mivel a hypokalaemiát potencírozhatják a szalbutamollal együtt adott xantin-származékok, szteroidok, diuretikumok, valamint a hypoxia. Ilyen esetekben szükséges a vér kálium szintjének monitorozása.


Mint más inhalációs kezelések esetében, paradox bronchospasmus fordulhat elő, amely az alkalmazást követően, azonnal fokozódó nehézlégzéshez vezethet. Ezt rögtön kezelni kell egy alternatív gyógyszerformával vagy egy másik gyorshatású inhalációs bronchodilatátorral, amennyiben azonnal elérhető. Az adott szalbutamol gyógyszerforma alkalmazását abba kell hagyni, és szükség esetén, a továbbiakban, egy másik gyorshatású bronchodilatátort kell alkalmazni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A szalbutamol nem adható együtt nem-cardioselectiv béta-blokkoló gyógyszerekkel, mint pl. propranolollal.

A szalbutamol alkalmazása nem ellenjavallt olyan betegeknél, akik monoaminooxidáz‑gátló (MAOI) kezelés alatt állnak.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából jelentkező előny nagyobb, mint a magzatot érintő potenciális veszély.


A széleskörű terápiás alkalmazás során leírtak szórványos eseteket, amikor különféle congenitalis anomáliák, mint szájpadhasadék és végtagdefektusok jelentkeztek szalbutamollal kezelt anyák utódain. Némelyik anya többféle gyógyszert is kapott terhessége alatt.


A károsodások jelentkezésében szabályszerűség nem volt megfigyelhető, és az összefüggésük a szalbutamol‑kezeléssel nem volt igazolható.


Szoptatás

A szalbutamol feltehetően kiválasztódik az anyatejjel, ezért szoptató anyáknak nem ajánlatos adni, hacsak a kezeléssel várható előny nem múlja felül a lehetséges kockázatokat. Nem ismert, hogy a szalbutamolnak van-e károsító hatása az újszülöttre.


Termékenység

A szalbutamol emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ. Állatok termékenységére vonatkozóan nem észleltek mellékhatásokat (lásd 5.3  pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem jeleztek ilyen hatást.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.

A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 ‑  1/10), nem gyakori ( 1/1000 ‑  1/100), ritka (> 1/10 000 ‑  1/1000) és nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált bejelentéseket is, valamint a nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A gyakori és nem gyakori eseményeket általában klinikai vizsgálati adatok alapján határozták meg.

A ritka és a nagyon ritka események általában a spontán jelentett adatokból származnak.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, collapsus.


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: Hypokalaemia.


Potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet a béta2‑agonista terápia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Tremor, fejfájás.

Nagyon ritka: Hiperaktivitás.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Tachycardia.

Nem gyakori: Palpitatio.

Nagyon ritka: Arrhythmia, mint pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolia.

Nem ismert: Myocardialis ischaemia* (lásd 4.4 pont).

*A posztmarketing időszakban spontán jelentették, ezért a gyakoriság nem ismert.


Érbetegségek és tünetek

Ritka: Perifériás vasodilatatio.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Paradox bronchospasmus.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Száj- és torokirritáció.


A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Izomgörcsök.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A szalbutamol túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a béta-agonisták átmeneti farmakológiai hatásából következő események (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A szalbutamol túladagolása esetén hypokalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint ellenőrzése szükséges.


Rövid hatástartamú béta‑agonista kezelés során, nagy terápiás adagokkal, illetve túladagolással kapcsolatban tejsav‑acidózist jelentettek, ezért túladagolás esetén javasolt a lehetséges emelkedett szérum laktátszint és a következményes metabolikus acidózis rendszeres ellenőrzése (különösen akkor, ha perzisztáló vagy romló tachypnoe áll fenn a bronchospasmus egyéb jeleinek, pl. sípoló légzés, megszűnése után).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta2-adrenoreceptor agonisták

ATC kód: R03 C02


Hatásmechanizmus

Hatóanyaga, a szalbutamol szelektív béta2‑adrenoreceptor agonista, amely hatását terápiás adagban a hörgő simaizomzatának béta2‑receptorain fejti ki.


Farmakodinámiás hatások

A szalbutamol szelektív béta2‑adrenoreceptor agonista. Terápiás dózisokban a hörgőizomzat béta2‑adrenoreceptorain hat és reverzbilis légúti obstrukcióban rövid (4‑6 órás) időtartamú bronchodilatatiót idéz elő gyors (5 perc alatti) hatáskezdettel.


Klinikai vizsgálatok

Különleges betegcsoportok

Négy éves kor alatti gyermekek

A 4 éves életkor alatti, bronchospasmussal szövődött reverzíbilis obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeken végzett pediátriai klinikai vizsgálatok (SB020001, SB030001, SB030002) azt mutatták, hogy a Ventolin Evohaler ‑ az ajánlott adagban alkalmazva ‑ biztonságossági profilja hasonló ahhoz, mint amit a 4 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztaltak.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Inhalációs alkalmazás esetén a dózis 10‑20%-a jut az alsó légutakba. A maradék az adagoló készülékben marad vagy az oropharynxban lerakódik, és a beteg lenyeli. A légutakba került mennyiség bejut a tüdőszövetekbe, majd a keringésbe, de a tüdőben nem metabolizálódik.


Megoszlás

Plazmaproteinekhez 10%-ban kötődik.


Biotranszformáció

A szisztémás keringésbe jutott szalbutamol a májban metabolizálódhat, és részben változatlan formában, részben fenol-szulfátként, túlnyomórészt a vizelettel választódik ki.


Az inhalált adag lenyelt része felszívódik a gyomor-béltraktusból és a jelentős mértékű first‑pass metabolizmus során fenol-szulfát keletkezik. A változatlan hatóanyag és a konjugátum is főképp a vizelettel ürül.


Elimináció

Az iv. adagolt szalbutamol felezési ideje 4‑6 óra, és részben renalisan ürül, részben inaktív 4’‑O‑szulfáttá (fenol-szulfát) metabolizálódik, mely szintén elsősorban a vizelettel választódik ki. A széklettel csekély a kiválasztódás. Az iv., per os vagy inhalációban adott szalbutamol adag nagy része 72 órán belül kiürül.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Más béta2‑receptor agonistákhoz hasonlóan, a szalbutamol is teratogén egérben, sc. adva. Egy reprodukciós vizsgálatban, 2,5 mg/ttkg adagok esetén (a max. humán orális dózis négyszerese) a foetusok 9,3%-ában fordult elő szájpadhasadék. Patkányokban a vemhesség teljes ideje alatt adott 0,5‑2,32‑10,75 és 50 mg/ttkg/nap orális dózisok nem okoztak szignifikáns foetalis elváltozásokat. Az egyetlen toxikus hatás az volt, hogy a legnagyobb dózissal kezelt csoportban nőtt a neonatalis mortalitás, az anyai gondoskodás hiányában. Egy nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatban 50 mg/ttkg/nap adag, a max. humán orális dózis 78‑szorosa, a foetusok 37%‑ában cranialis malformatiókat idézett elő.


Egy patkányokon per os 2 és 50 mg/kg/nap adagokkal végzett termékenységi és általános reproduktív teljesítményt vizsgáló tanulmányban, az ellést követő 21 napig túlélő utódállatok számának napi 50 mg/kg/nap adagnál megfigyelt csökkenésén kívül, nem észleltek a termékenységre, az embryofoetalis fejlődésre, az alomméretre, a születési testtömegre vagy a növekedés sebességére gyakorolt mellékhatásokat.


A készítmény hajtógáza, a norfluran (GR106642X) több állatfajon, két éven keresztül, naponta alkalmazva, nem volt toxikus még olyan, igen magas permet‑koncentrációkban sem, melyek az emberen elérhető adagot messze meghaladták.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Norfluran (GR106642X CFC-mentes hajtógáz).


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Fagytól, közvetlen hő- és napsugárzástól védve tárolandó.

Használat után szorosan vissza kell helyezni a védőkupakot, visszapattintva eredeti helyzetébe.


Mint a legtöbb túlnyomásos tartályban lévő inhalációs készítmény esetében, a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.


Túlnyomásos tartály. Ne tegye ki 50°C-ot meghaladó hőmérsékletnek. A tartályt nem szabad összetörni, kilyukasztani vagy elégetni, még akkor sem, ha látszólag üres.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


A szuszpenzió belül lakkréteggel bevont, alumíniumötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van lezárva. A tartály zöldeskék műanyag (PP) szórófejjel ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, amelyet sötétkék műanyag védőkupak fed. Egy túlnyomásos tartály 200 adagot tartalmaz.


6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-7232/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. február 26.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag salbutamol
  • ATC kód R03AC02
  • Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-07232
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1999-12-22
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal