VENTURAX 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

📦 Kiszerelések ⚠️ Termékhiány

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dorzolamide; timolol
ATC kód: S01ED51
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21781
Állapot: TK

7

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Venturax 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Venturax szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Venturax szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Venturax szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Venturax szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Venturax szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Venturax szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: a dorzolamidot és a timololt.

  • A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

  • A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.


Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.


A Venturax szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.



2. Tudnivalók a Venturax szemcsepp alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet

  • ha allergiás a dorzolamidra, a timololra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

  • ha olyan légúti betegségben szenved vagy szenvedett korábban , mint például az asztma vagy súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).

  • ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.

  • ha súlyos vesebetegségben szenved, veseproblémái vannak vagy korábban veseköve volt.

  • ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid-ion halmozódik fel a

vérben.


Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Venturax szemcseppet vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Venturax szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról:

  • szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy a mellkasi szorító érzés, légszomj, vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

  • szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés.

  • légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.

  • vérkeringési zavar (mint például a Raynaud‑kór vagy a Raynaud‑szindróma).

  • cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.

  • pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.


Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Venturax szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.


Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy allergiás reakcióról, beleértve a következőket is: csalánkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy kóros izomgyengeséget (miaszténia grávisz) állapítottak meg Önnél.


Ha bármilyen szemirritáció vagy bármilyen új szempanasz alakul ki Önnél, mint pl. a szem bevörösödése vagy szemhéjduzzanat, azonnal forduljon kezelőorvosához.


Ha arra gyanakszik, hogy a Venturax szemcsepp allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szeme elfertőződött, ha szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.


Amikor a Venturax szemcsepp bekerül a szembe, az egész szervezetére hatással lehet.


Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.


Gyermekek

A dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


Idősek

A dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a szemcsepp hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.


Egyéb gyógyszerek és a Venturax szemcsepp

A Venturax szemcsepp és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymást hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert alkalmaz, vagy szándékozik alkalmazni.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha Ön:

  • vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint);

  • rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint;

  • egyéb olyan szemcseppet is alkalmaz, ami béta-blokkolót tartalmaz;

  • más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed;

  • monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak;

  • paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

  • mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazandó narkotikumokat, például morfint szed;

  • cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed;

  • a fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi;

  • szulfonamid tartalmú gyógyszert szed;

  • kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére).


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet ha terhes, kivéve, ha arra kezelőorvosa szerint valóban szükség van.


Szoptatás

Ne alkalmazza a Venturax szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Venturax szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.


A Venturax szemcsepp benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridod tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.



3. Hogyan kell alkalmazni a Venturax szemcseppet?


Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.


A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szem(ek)be reggel és este.


Amennyiben a Venturax szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is alkalmaz, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.


Ne változtassa meg a gyógyszer adagját kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.


Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak.

A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében az adagolónyílást ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy gyógyszere elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.


A pontos adagolás érdekében a cseppentő nyílását nem szabad kitágítani.


Használati utasítás:

A szemcsepp alkalmazása előtt ajánlatos kezet mosni.

A szemcsepp használata könnyebb lehet tükör előtt.










1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2. Csavarja le a kupakot a tartályról.

3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.

NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5. A Venturax szemcsepp alkalmazását követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felöli sarkába), vagy tartsa csukva a szemét 2 percig (lásd az alábbi képen). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.



6. Ismételje meg a 3-5 lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.

7. Az alkalmazás után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.


Ha az előírtnál több Venturax szemcseppet alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy a szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon a kezelőorvosához!


Ha elfelejtette alkalmazni a Venturax szemcseppet

Fontos, hogy a Venturax szemcseppet az orvosa által előírt adagban alkalmazza.


Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.


Ha abbahagyja a Venturax szemcsepp alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszélje meg kezelőorvosával.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Venturax szemcsepp használatát anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.


Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek.


Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Venturax szemcsepp alkalmazását és beszéljen azonnal kezelőorvosával.


A következő mellékhatásokat jelentették a kombinált dorzolamid/timolol oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Égető és szúró érzés a szemben, ízérzékelési zavar.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (feszítő vagy teltségérzés az orrban),hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszűkület kezelésének leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoé), emésztési zavarok és vesekő (gyakran hirtelen fellépő kínzó, görcsös fájdalom derék- és/vagy oldaltájékon, az ágyéknál vagy hasi tájékon).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szisztémás lupus eritematózus (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális késztetés, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettős látás, a szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), csökkent agyi vérellátás (agyi iszkémia), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud‑jelenség, hideg kéz- és lábfejek, valamint csökkent keringés a kézben és a lábszárban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdő‑légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör‑szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), viszketés, szívelégtelenség, bizonyos típusú szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Venturax szemcseppet tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Venturax szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.


A Venturax szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható, ezért az első felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt, még akkor is, ha valamennyi oldat maradt benne. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozra és a tartályra.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Venturax szemcsepp?

  • A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, 50%-os oldat (tartósítószer); hidroxietilcellulóz; mannit; nátrium-citrát; nátrium-hidroxid (pH beállításra); injekcióhoz való víz.


Milyen a Venturax szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Venturax szemcsepp színtelen, tiszta, enyhén viszkózus vizes oldat.


A Venturax szemcsepp csomagolása: fehér, átlátszatlan MDPE tartály LDPE cseppentő feltéttel, HDPE csavaros tetővel és biztonsági zárógyűrűvel ellátva, dobozban.


Kiszerelés: 1 db, 3 db vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Görögország


Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou St., Alimos, Athens 17456

Görögország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria DorzoComp – Vision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Egyesült Királyság Venturax 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Lengyelország Dropzol Tim

Magyarország Venturax 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Románia SifiOpt 20 mg/ 5 mg/ml picáturi oftalmice,solutje


OGYI-T-21781/01 1×5 ml

OGYI-T-21781/02 3×5 ml

OGYI-T-21781/03 6×5 ml


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. október.


13

1. A GYÓGYSZER NEVE


Venturax 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.


Ismert hatásús segédanyag:

0,075 mg benzalkónium-klorid (0,15 mg 50%-os benzalkónium-klorid oldat) 1 ml szemcseppben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos szemcsepp.


Színtelen, tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Venturax szemcsepp az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaucomában vagy pseudoexfoliativ glaucomában szenvedő betegeknél, amennyiben a béta‑blokkolókkal végzett lokális monoterápia hatástalannak bizonyul.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A Venturax szemcsepp adagja napi 2×1 csepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába.


Egyéb lokális szemészeti készítmény egyidejű használata esetén, a másik készítményt a Venturax szemcsepp alkalmazása után legalább 10 perc elteltével kell becseppenteni.


A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet, illetve, hogy az adagolótartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy a környező képletekkel.

A pontos adagolás érdekében a cseppentő nyílását nem szabad kitágítani.


A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy a nem megfelelő módon használt szemcseppek fertőzötté válhatnak olyan általánosan előforduló baktériumokkal, amelyek ismerten szemfertőzéseket okoznak. A fertőzött oldat használata súlyos szemkárosodást, és következményes látásvesztést okozhat.


A betegeket tájékoztatni kell a Venturax szemcsepp helyes használatáról.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hatásossága gyermekek és serdülők esetében még nem került megállapításra.


A gyógyszer biztonságossága 2 év alatti gyermekek esetében még nem került megállapításra.

(2 évestől 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó gyógyszer‑biztonságossági adatokat lásd az 5.1 pontban.)


Az alkalmazás módja

1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően a tartály nyakán lévő biztonsági szalagnak sértetlennek kell lennie. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2. Csavarja le a kupakot.

3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja (meg), amíg egy csepp kerül a szemébe.

AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET A SZEMMEL VAGY A SZEMHÉJJAL!

5. Ismételje meg a 3. és 4. lépéseket a másik szemével is, amennyiben erre szükség van.

6. Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.


Nasolacrimalis occlusio alkalmazásával vagy a szemhéjak 2 percre történő összezárásával csökkenthető a gyógyszer szisztémás felszívódása. Ez a szisztémás mellékhatások előfordulásának csökkenését és a helyi hatás növekedését eredményezheti.


4.3 Ellenjavallatok


A Venturax szemcsepp ellenjavallt:

  • reaktív légúti betegségben, – beleértve az asthma bronchialét is – , vagy ha az anamnézisben asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel.

  • sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis blokk, pacemaker kezeléssel nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis blokk. Nyilvánvaló szívelégtelenség, cardiogen sokk esetén.

  • súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc), vagy hyperchloraemias acidózisban.

  • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.


A fentiek az összetevők alapján adódnak, és nem a kombinációs készítmény egyedi sajátosságai.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Cardiovascularis/respiratoricus reakciók

Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti készítményekhez, a dorzolamid/timolol szemcsepp is felszívódhat szisztémásan. A béta-adrenerg blokkoló timolol alkalmazásakor a szisztémás béta-adrenerg blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, pulmonalis és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek,

A szisztémás mellékhatások előfordulása helyi szemészeti alkalmazás esetén ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetén. A szisztémás felszívódás csökkentése céljából alkalmazható módszereket

lásd a 4.2 pontban.


Szívbetegségek

Cardiovascularis betegség (pl. koszorúér‑betegség, Prinzmetal‑angina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását. Különös figyelemmel kell kísérni a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának esetleges romlását, valamint a mellékhatások kialakulását.


Az ingervezetésre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolók csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók elsőfokú szívblokkban szenvedő betegek esetén.


Érbetegségek

Súlyos perifériás keringési zavarban (pl. Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma súlyos formái) szenvedő betegeknél a készítmény kellő óvatossággal alkalmazandó.


Légzőszervi betegségek

Néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően asthmás betegeknél légzőszervi reakciókat jelentettek, beleértve a bronchospasmus miatt bekövetkezett halált is.


A Venturax szemcseppet óvatosan kell alkalmazni enyhe / középsúlyos krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.


Májkárosodás

A Venturax szemcseppet nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek esetében, ezért ezeknél a betegeknél a készítmény kellő óvatossággal alkalmazandó.


Immunológia és túlérzékenység

Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti készítményekhez, ez a gyógyszer is felszívódhat szisztémásan.


A dorzolamid szulfonamid csoportot tartalmaz, amely szulfonamidokban is előfordul ezért helyi alkalmazás mellett is előfordulhatnak a szisztémásan alkalmazott szulfonamidokra jellemző mellékhatások, beleértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxikus epidermális necrolysis. Ha a súlyos reakció vagy túlérzékenység tünetei jelennek meg, a készítmény használatát abba kell hagyni.


A dorzolamid-hidroklorid szemcseppeknél megfigyeltekhez hasonló lokális szemészeti mellékhatásokat tapasztaltak a Venturax szemcsepp alkalmazása során is. Amennyiben ilyen mellékhatások lépnek fel, mérlegelni kell a Venturax szemcsepp alkalmazásának felfüggesztését.


Azok a betegek, akik béta-blokkolót szednek, és anamnézisükben atópia vagy súlyos anafilaxiás reakció szerepel számos allergénnel szemben, érzékenyebbek lehetnek ezen allergének ismételt expozíciójára és előfordulhat, hogy nem reagálnak az anafilaxiás reakciók kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra.


Egyidejű alkalmazás

A szembelnyomásra kifejtett hatás, illetve a szisztémás béta-blokkolók ismert hatásai potencírozódhatnak, ha a timololt béta-blokkolóval szisztémásan kezelt betegeknek adják.

Az ilyen betegek válaszreakcióit különös figyelemmel kell kísérni. Két lokális béta-adrenerg blokkoló ágens egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).


A dorzolamid és per os alkalmazott karboanhidráz‑gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.


A kezelés leállítása

Mint más szisztémás béta-blokkolók esetén, amennyiben a szívkoszorúér-megbetegedésben szenvedő betegeknél abba kell hagyni a szemészeti timolol adását, a kezelés leállításának itt is fokozatosan kell történnie.


A béta-blokád további hatásai:


Hypoglykaemia/diabetes

A béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazása különös odafigyelést igényel a hypoglykaemiára hajlamos vagy nehezen konrollálható vércukorszinttel rendelkező diabeteses betegek esetében, mivel a béta-blokkoló gyógyszerek elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit.


A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit is. A béta‑blokkoló kezelés hirtelen felfüggesztése a tünetek súlyosbodását válthatja ki.


Szaruhártya betegségek

A béta-blokkolók szemészeti alkalmazása szemszárazságot okozhat. A betegeket szaruhártya betegség esetén kellő óvatossággal kell kezelni.


Sebészeti anesztézia

A béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítmények gátolhatják a szisztémás béta‑agonisták hatását (pl. az adrenalinét). Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget timollal kezelik.


A béta-blokkoló kezelés súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.


A karboanhidráz-gátlás további hatásai

Az orális karboanhidráz-gátlókkal végzett kezelést összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar következtében kialakuló urolithiasisszal, főként olyan betegeknél, akiknek korábban már volt vesekövük. Bár a dorzolamid/timolol alkalmazása során nem figyeltek meg sav-bázis egyensúlyzavarokat, ritkán urolithiasisról számoltak be. Mivel a Venturax szemcsepp egy olyan helyileg alkalmazott karboanhidráz-gátlót tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik, azon betegek, akiknek anamnézisében szerepel vesekövesség, az urolithiasis fokozott kockázatának lehetnek kitéve a Venturax szemcsepp alkalmazása alatt.


Egyéb

Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelésében a szemészeti hipotenzív szerek mellett más terápiás beavatkozások is szükségesek. A Venturax szemcseppet akut zárt zugú glaucomás betegek esetén nem vizsgálták.


Cornealis oedemáról és irreverzíbilis cornealis dekompenzációról számoltak be dorzolamid alkalmazása során olyan betegeknél, akik már a kezelést megelőzően is krónikus szaruhártya betegségben szenvedtek és/vagy korábban intraocularis műtéten estek át.


Alacsony endothel sejtszámú betegeknél megnövekedhet a cornealis oedema kialakulásának kockázata. A Venturax szemcseppet elővigyázatossággal kell felírni ezen betegcsoport esetén.


Filtrációs beavatkozások után choroidea-leválásról számoltak be a csarnokvíz-termelődést csökkentő kezelés (pl. timolol, acetazolamid) alkalmazásakor.

Mint egyéb glaucoma-elleni gyógyszerek alkalmazása során, a hosszan tartó kezelést követően a szemészeti timolol-maleáttal szembeni érzékenység csökkenéséről számoltak be néhány betegnél.

Ugyanakkor, klinikai vizsgálatokban, melyek során 164 beteget legalább 3 évig követtek, az intraocularis nyomás kiinduláskori stabilizálását követően nem figyeltek meg szignifikáns változást az átlagos intraocularis nyomásban.


Kontaktlencse használata

A Venturax szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15 perccel az alkalmazás után szabad visszahelyezni.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.


Gyermekek és serdülők

Lásd 5.1 pont.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.


Klinikai vizsgálatokban a dorzolamid/timolol kombinációt a következő szisztémás gyógyszerekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatások megnyilvánulása nélkül: ACE-gátlók, kalcium-csatorna blokkolók, diuretikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve az acetilszalicilsavat is, valamint hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin).


Fennáll az additív hatások lehetősége, melyek hypotoniát és/vagy kifejezett bradycardiát eredményeznek, szemészeti béta-blokkolók és per os kalcium-csatorna blokkolók, katecholamin-depletáló gyógyszerek, vagy béta-adrenerg blokkolók, antiarrhythmiás szerek (köztük az amiodaron), digitálisz glikozidok, paraszimpatomimetikumok, guanetidin, narkotikumok, valamint monoaminoxidáz-gátlók (MAO‑gátlók) egyidejű alkalmazásakor.


A timololt CYP2D6 gátlókkal (pl. kinidin, fluoxetin, paroxetin) együtt alkalmazva potenciális szisztémás béta-blokkoló hatás (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) fokozódásáról számoltak be.


Annak ellenére, hogy a Venturax szemcsepp önmagában alig vagy egyáltalán nincs hatással a pupilla méretére, néhány esetben mydriasisról számoltak be szemészeti beta-blokkolók és adrenalin (epinefrin) együttes alkalmazása során.


A béta-blokkolók növelhetik az antidiabetikumok hypoglikaemiás hatását.


A per os alkalmazott béta-adrenerg blokkolók súlyosbíthatják a klonidin visszavonásából eredő „rebound” hypertoniát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


A Venturax szemcsepp terhesség alatt nem alkalmazható.


Dorzolamid

Terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat. Maternotoxikus dózisokkal kezelt nyulaknál a dorzolamid teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).


Timolol

A timolol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A timolol terhesség alatt nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében az alkalmazható módszereket lásd a 4.2 pontban.


Epidemiológiai vizsgálatokban nem számoltak be malformációt okozó hatásokról, de az eredmények alapján fennáll a veszélye a méhen belüli növekedési retardációnak a béta-blokkolók orális alkalmazásakor. Továbbá a béta-blokkolók hatásából adódó tüneteket (pl. bradycardia, hypotensio, légzési elégtelenség és hypoglykaemia) figyeltek meg újszülötteknél, ha az anya szülésig béta-blokkolót szedett. Ha a szülésig az anyának Venturax szemcseppet kell alkalmaznia, az újszülöttet szorosan monitorozni kell élete első napjaiban.


Szoptatás


Nem ismert, hogy a dorzolamid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Dorzolamiddal kezelt laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg.

A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Ugyanakkor a szemcseppekben található terápiás dózisú timolol esetén nem valószínű, hogy elegendő mennyiség jut át az anyatejbe ahhoz, hogy a béta-blokád klinikai tüneteit létrehozza. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében az alkalmazható módszereket lásd a 4.2 pontban.


Ha a Venturax szemcseppel történő kezelés szükséges, a szoptatás nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Olyan mellékhatások, mint például a homályos látás, befolyásolhatják néhány beteg

gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Klinikai vizsgálatokban a dorzolamid/timolol kombinációra jellemző mellékhatások megegyeztek a dorzolamid-hidroklorid és/vagy a timolol-maleát alkalmazásával kapcsolatos, korábban jelentett mellékhatásokkal.


A klinikai vizsgálatok során 1035 beteget kezeltek dorzolamid/timolol kombinációval. Az összes beteg körülbelül 2,4%-a hagyta abba a készítmény alkalmazását lokális szemészeti mellékhatások miatt; az összes beteg körülbelül 1,2%-a hagyta abba a kezelést allergiára vagy túlérzékenységre (mint pl. szemhéjgyulladás és conjunctivitis) utaló lokális mellékhatások miatt.


Más lokálisan alkalmazott szemészeti készítményekhez hasonlóan, a timolol felszívódik a szisztémás keringésbe, ezért a szisztémás béta-blokkoló készítményeknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatások léphetnek fel. A szisztémás mellékhatások gyakorisága lokálisan alkalmazott szemészeti készítmények esetében kisebb, mint a szisztémásan alkalmazott készítményeknél.


A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol kombinációnak vagy valamelyik hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatban:


[Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000) és Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ]


Szervrendszer (MedDRA)

Gyógyszer-forma

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert**

Immunrendszeri betegségek és tünetek

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp




szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve a következőket is: angiooedema, urticaria, pruritus, bőrkiütés, anaphylaxia



timolol-maleát oldatos szemcsepp




szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve a következőket is: angiooedema, urticaria, lokalizált és generalizált bőrkiütések, anaphylaxia

pruritus

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

timolol-maleát oldatos szemcsepp





hypoglykaemia

Pszichiátriai kórképek

timolol-maleát oldatos szemcsepp



depresszió*

álmatlanság*, rémálmok*, emlékezetkiesés


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp


fejfájás*


szédülés*, paraesthesia*



timolol-maleát oldatos szemcsepp


fejfájás*

szédülés*, ájulás*

paresthesia*, myasthenia gravis jeleinek és tüneteinek fokozódása, csökkent libido*, cerebrovascularis történések*, cerebralis ischaemia


Szembetegségek és szemészeti tünetek

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp

égető és szúró érzés

kötőhártya-gyulladás, homályos látás, cornealis erosio, szemviszketés, könnyezés





dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp


szemhéj-gyulladás*, szemhéj-irritáció*

iridocyclitis*

irritációk, beleértve a kivörösödést*is, fájdalom*, szemhéj-megvastagodás*, átmeneti myopia (amely a kezelés leállítása után megszűnt), cornealis oedema*, ocularis hypotonia*, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően)*



timolol-maleát oldatos szemcsepp


ocularis irritá-ció jelei és tünetei, beleértve a következőket is: blepharitis*, keratitis*, a szaruhártya érzékenységé-nek csökkenése és szemszárazság*

látászavarok, köztük fénytörési változások (amelyek néhány esetben a miotikum-kezelés leállításának következtében jöttek létre)*

ptosis, diplopia, chorioidea-leválás (filtrációs műtétet követően*, lásd 4.4 pont)

viszketés, könnyezés, kivörösödés, homályos látás, cornealis erosio

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

timolol-maleát oldatos szemcsepp




tinnitus*


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

timolol-maleát oldatos szemcsepp



bradycardia*

mellkasi fájdalom*, palpitatio*, oedema*, arrhythmia*, congestiv szívelégtelenség*, szívmegállás*, szív blokk

atrioventricularis blokk*, szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek

timolol-maleát oldatos szemcsepp




hypotonia*, claudicatio, Raynaud-jelenség*, hideg kezek és lábfejek*


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp


sinusitis


légszomj, légzési elégtelenség, rhinitis, ritkán bronchospasmus



dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp




epistaxis*



timolol-maleát oldatos szemcsepp



dyspnoe*

bronchospasmus (többségében bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél)*, légzési elégtelenség, köhögés*


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp

ízérzési zavar






dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp


hányinger*


torokirritáció, szájszárazság*



timolol-maleát oldatos szemcsepp



hányinger*, dyspepsia*

hasmenés, szájszárazság*

ízérzési zavar, hasi fájdalom, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp




kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis



dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp




bőrkiütés*



timolol-maleát oldatos szemcsepp




alopecia*, psoriasiform bőrkiütés vagy a psoriasis súlyosbodása*

bőrkiütés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

timolol-maleát oldatos szemcsepp




szisztémás lupus erythematosus

myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

dorzolamid/ timolol oldatos szemcsepp



urolithiasis



A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

timolol-maleát oldatos szemcsepp




Peyronie‑betegség*, csökkent libidó

szexuális dysfunctio

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

dorzolamid-hidroklorid oldatos szemcsepp


asthenia/

fáradtság*





timolol-maleát oldatos szemcsepp



asthenia/

fáradtság*




* Ezeket a mellékhatásokat a dorzolamid/timolol kombináció forgalomba hozatalt követő alkalmazása során is megfigyelték.

** További mellékhatásokat tapasztaltak a szemészeti béta-blokkolóknál, és előfordulhatnak a Venturax szemcseppnél is.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A dorzolamid/ timolol kombinált szemcsepp véletlen vagy szándékos lenyeléséből adódó túladagolásról nincs humán adat.


Tünetek

Leírtak véletlenszerű timolol-maleát szemcsepp túladagolást, amely hasonlóan a szisztémás béta-blokkoló gyógyszerek esetében közölt szisztémás hatásokhoz, szédüléshez, fejfájáshoz, légszomjhoz, bradycardiához, bronchospasmushoz és szívmegálláshoz vezetett.

A dorzolamid túladagolása esetén várható leggyakoribb jelek és tünetek: elektrolit-egyensúly zavarai, acidózisos állapot kifejlődése, és esetleg központi idegrendszeri hatások.


A dorzolamid-hidroklorid véletlen vagy szándékos lenyeléséből adódó túladagolásáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Lenyelés esetén aluszékonyságot jelentettek.

Helyi alkalmazás után a következőket jelentették: hányinger, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, rendellenes álmok és dysphagia.


Kezelés

Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. A szérum elektrolitszinteket (főleg a káliumot) és a vér pH-ját monitorozni kell. Vizsgálatok kimutatták, hogy a timolol nem dializálható könnyen.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Glaucoma-ellenes szerek és miotikumok, béta-blokkolók, Timolol‑kombinációk

ATC kód: S01E D51


Hatásmechanizmus

A Venturax oldatos szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamid-hidrokloridot és timolol-maleátot.

A két alkotórész mindegyike a csarnokvíz-termelés mérséklésével, de különböző hatásmechanizmussal csökkenti az emelkedett szembelnyomást.


A dorzolamid-hidroklorid a humán karboanhidráz‑II hatékony gátlója. A karboanhidráz gátlása a szem ciliáris nyúlványaiban csökkenti a csarnokvíz termelését, valószínűleg a bikarbonát ionok képződésének lassításával és a nátrium- és folyadéktranszport következményes csökkentésével.

A timolol-maleát nem‑szelektív béta‑adrenerg-receptor blokkoló hatóanyag. A timolol-maleát intraoculáris nyomást csökkentő hatásának pontos mechanizmusát eddig nem tisztázták, habár egy fluoresceinnel végzett, valamint tonográfiás vizsgálatok arra utalnak, hogy az uralkodó hatás elsősorban a csökkent folyadék képződéssel van kapcsolatban. Néhány vizsgálatban azonban a folyadékelfolyás enyhe növekedését is megfigyelték.

A két hatóanyag összetett hatása nagyobb szembelnyomás (Intra Ocular Pressure, IOP) csökkenést eredményez, mint bármelyik összetevő külön-külön alkalmazva.


A lokálisan alkalmazott dorzolamid-timolol kombináció csökkenti az emelkedett szembelnyomást függetlenül attól, hogy az glaucomával kapcsolatban, vagy egyéb okból kifolyólag alakult ki.

Az emelkedett szembelnyomás az egyik fő rizikófaktor a nervus opticus károsodás és a glaucomás látótérkiesés patogenezisében. A dorzolamid/timolol szemcsepp a szembelnyomást a miotikumok jellemző mellékhatásai nélkül csökkenti, így nem okoz éjszakai látáscsökkenést, alkalmazkodási görcsöt és pupillaszűkületet.


Farmakodinámiás hatások


Klinikai hatások

15 hónapig tartó klinikai vizsgálatokat végeztek, hogy összehasonlítsák a napi kétszeri (reggel és este adagolt) dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomás-csökkentő hatását, külön és együttesen adagolt 0,5% timolollal és 2,0% dorzolamiddal, olyan magas szembelnyomású vagy glaucomás betegekben, akiknél megfelelőnek bizonyult az együttes terápia alkalmazása. Ebbe beleértendők mind a nem kezelt betegek, mind a timolol-monoterápiával nem megfelelően beállított betegek. A bevont betegek nagy részét korábban lokális béta-blokkoló monoterápiával kezelték. A kombinált vizsgálat egy elemzése szerint, a naponta kétszer adott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomást csökkentő hatása nagyobb volt, mint a naponta háromszor adott 2,0% dorzolamid vagy a naponta kétszer adott 0,5% timolol-monoterápiáé. A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomást csökkentő hatása megegyezett az együttesen, naponta kétszer adagolt dorzolamid és timolol hatásával. A naponta kétszer alkalmazott dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp szembelnyomást csökkentő hatása az egész nap során megnyilvánult, és megmaradt a hosszú távú alkalmazás során is.


Gyermekek és serdülők

Végeztek egy három hónapos kontrollált vizsgálatot, amelynek elsődleges célja a gyermekgyógyászati alkalmazás biztonságosságának dokumentálása volt a 2%-os dorzolamid‑hidroklorid szemészeti oldat esetében 6 év alatti gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban, amely 30, 6 évesnél fiatalabb, de legalább 2 éves , dorzolamid vagy timolol monoterápiával nem megfelelően kontrollálható, emelkedett intraocularis nyomásban szenvedő gyermek vett részt, akik dorzolamid/ timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppet kaptak a vizsgálat nyílt fázisában. Ezeknél a betegeknél a hatásosságot nem igazolták. A betegeknek ebben a kis csoportjában a napi kétszer adott dorzolamid/ timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp általában jól tolerálható volt, 19 betegnél fejezték be a kezelési periódust, és 11 beteg esett ki a vizsgálatból műtét, a gyógyszerelés megváltoztatása vagy egyéb okok miatt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Dorzolamid-hidroklorid


A többi per os alkalmazású karboanhidráz-gátlótól eltérően a dorzolamid-hidroklorid lokális alkalmazása lehetővé teszi, hogy a hatóanyag közvetlenül a szemben fejtse ki hatásait lényegesen alacsonyabb adagokban, és ezért kisebb szisztémás érintettséggel. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy az IOP – az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző – sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint változások nélkül csökkent.


Felszívódás

Helyileg adagolva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A helyi alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélése érdekében megmérték a hatóanyag és metabolit koncentrációt a vörösvértestekben és a plazmában, valamint meghatározták a karboanhidráz-gátlás mértékét a vörösvértestekben.


Eloszlás

A dorzolamid hosszan tartó adagolásakor fölhalmozódik a vörösvértestekben a karboanhidráz‑II-höz (CA‑II) való szelektív kötődés miatt, a plazmában lévő szabad hatóanyag koncentrációja azonban nagyon alacsony maradt. A dorzolamid mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 33%‑ban).


Biotranszformáció

Az anyavegyület egyetlen N‑dezethyl metabolittá alakul át, amely kevésbé hatékonyan gátolja a CA‑II-t, viszont gátol egy kevésbé aktív izoenzimet is (CA‑I-et).

A metabolit is felhalmozódik a vörösvértestekben, ahol elsősorban a CA‑I‑hez kötődik.


Elimináció

A dorzolamid elsődlegesen a vizelettel, változatlan formában ürül, ugyanúgy, mint a metabolitja.


Az adagolás végeztével a dorzolamid nem-lineárisan mosódik ki a vörösvértestekből, ami a hatóanyag koncentrációjának kezdeti gyors esését eredményezi, amit egy lassabb eliminációs fázis követ, kb. 4 hónapos felezési idővel.


Amikor a hosszú távú helyi alkalmazás utáni maximális szisztémás hatás szimulálására orálisan adták a dorzolamidot, 13 héten belül érték el az egyensúlyi állapotot. Egyensúlyi állapotban a plazmában gyakorlatilag nem volt szabad hatóanyag vagy metabolit. A karboanhidráz-gátlás a vörösvértestekben kisebb mértékű volt, mint ami a vesefunkcióra vagy a légzésre gyakorolt farmakológiai hatáshoz feltételezhetően szükséges.

Hasonló farmakokinetikai eredményeket nyertek a dorzolamid-hidroklorid hosszan tartó, helyi adagolása után is. Bár néhány idősebb vesekárosodásban szenvedő betegnek (becsült CrCl 30‑60 ml/perc) magasabb volt a metabolit-koncentrációja a vörösvértestekben, nem volt közvetlenül ennek tulajdonítható jelentős különbség a karboanhidráz–gátlásban, és nem volt klinikailag szignifikáns szisztémás mellékhatás.


Timolol-maleát


Felszívódás

Egy hat fő bevonásával lefolytatott, a hatóanyag plazmakoncentrációját elemző vizsgálatban, a timolol szisztémás expozícióját napi kétszeri 0,5%‑os timolol-maleát szemcsepp adását követően tanulmányozták. Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában a reggeli dózist követően 0,46 ng/ml, a délutáni dózis után 0,35 ng/ml volt.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az összetevők biztonságossági jellemzői egyaránt jól ismertek a szem és a szervezet egésze tekintetében.


Dorzolamid:

Nyulakban a dorzolamid maternotoxikus adagjai metabolikus acidózist és a csigolyatestek malformációját okozták.


Timolol

Az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.


Továbbá lokálisan dorzolamid-hidroklorid és timolol-maleát szemcseppel, vagy együttesen adagolt dorzolamid-hidrokloriddal és timolol-maleáttal kezelt kísérleti állatokban nem észleltek ocularis mellékhatást. In vivo és in vitro vizsgálatok egyik összetevőnél sem mutattak ki mutagén hatást. Ezért a terápiás dózisú dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp adása során nem várható szignifikáns humán biztonsági kockázat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


benzalkónium-klorid, 50%-os oldat

hidroxietilcellulóz

mannit

nátrium-citrát

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év

Az első felbontás után 28 napig használható.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentő tartály LDPE cseppentő feltéttel, HDPE csavaros tetővel és biztonsági zárógyűrűvel ellátva, dobozban.


Kiszerelés: 1 db, 3 db vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-21781/01 1×5 ml

OGYI-T-21781/02 3×5 ml

OGYI-T-21781/03 6×5 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. 07. 20.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018. október 27.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X 5 ml cseppentős tartályban OGYI-T-21781 / 02
6 X 5 ml cseppentős tartályban OGYI-T-21781 / 03

Termékhiány

Figyelem! Az alábbi kiszerelések jelenleg hiánycikkek.
Kiszerelés Hiány kezdete Várható vége Hiány oka
3 X 5 ml cseppentős tartályban 2016-02-17 0000-00-00 Piaci megfontolások
6 X 5 ml cseppentős tartályban 2016-02-17 0000-00-00 Piaci megfontolások

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dorzolamide; timolol
  • ATC kód S01ED51
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21781
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2011-07-20
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal