VEROPOL oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

VeroPol
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Poliomielitisz vakcina (inaktivált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag = (0,5 ml) tartalmaz:

Poliovírus (inaktivált):

1-es típusú (Brunhilde) 40 D-antigén Egység

2-es típusú (MEF-1) 8 D-antigén Egység

3-as típusú (Saukett) 32 D-antigén Egység

Vero sejtekben szaporított 1-es típusú (Brunhilde), 2-es típusú (MEF-2), és 3-as típusú (Saukett) poliovírus tisztítva és inaktiválva.

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt formaldehidet tartalmazhat (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.

A VeroPol-t megjelenési formája élénk narancsszínű-vörös oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Csecsemők (2 hónapos kortól), gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek alap- és emlékeztető immuni-zálása poliomielitisz ellen.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alapimmunizáláshoz 2-3 0,5 ml-es dózisból álló vakcinálási sorozatot adnak be, amit leghamarabb 2 hónapos korban lehet megkezdeni, majd 1-2 hónaponként lehet megismételni, az adott ország oltási rendjének megfelelően.

Az első emlékeztető oltást legkorábban az első vakcinálási sorozat után 6 hónappal lehet beadni. Az emlékeztető vakcináláshoz egy 0,5 ml-es dózist kell beadni.

Nincs megállapítva, hogy van-e szükség további emlékeztető dózisok rutinszerű beadására.

A további emlékeztető dózisokat az adott ország polio elleni immunizálásra vonatkozó oltási rendjének megfelelően kell beadni.

Az alkalmazás módja

A VeroPol-t intramuszkulárisan kell beadni. Bizonyos körülmények között a vakcina szubkután is beadható (lásd a 4.4 pontot).

A vakcina intravaszkuláris beadása tilos.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a formaldehiddel szembeni túlérzékenység.

Ugyanúgy, mint más vakcinák esetében, a vakcina beadását el kell halasztani akut, súlyos lázas be-tegségben szenvedő betegeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ugyanúgy, mint más injekciós vakcinák esetében, az esetlegesen előforduló ritka anafilaxiás reakció miatt az oldatos injekció beadásakor megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél, vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy nem alakul ki adekvát immunválasz.

Ugyanúgy, mint más vakcinák esetében, nem minden vakcináltnál alakul ki védő immunválasz.

Ugyanúgy, mint más vakcinák esetében, a VeroPol-t körültekintően kell beadni olyan egyéneknek, akiknek trombocitopéniájuk vagy véralvadási rendellenességük van, mivel az intramuszkuláris beadásmódot követően vérzés alakulhat ki. Ezekben az esetekben a vakcinát szubkután injekció for-májában kell beadni.

A VeroPol-t semmilyen körülmények között nem szabad intravaszkulárisan beadni.

Ha az alapimmunizálási sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hetében születtek) adjuk be, az apnoe veszélye miatt meg kell fontolni a légzés ellenőrzését 48–72 óra hosszat, különösen azoknál a csecsemőknél, akiknek a kórtörténetében légzési éretlenség fordul elő. Mivel a csecsemőknek ebben a csoportjában a vakcinálás nagyon előnyös, a vakcinálást nem szabad visszatartani vagy késleltetni.

A gyártási eljárás során formaldehidet használnak, ami nyomokban megtalálható lehet a termékben. Óvatosan kell eljárni olyan alanyoknál, akiknek ismert formaldehid-érzékenységük van.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az immunszuppresszív kezelés kivételével (lásd a 4.4 pontot) nincs ismert kölcsönhatás más gyó-gyszerekkel.

A VeroPol-t be lehet adni más vakcinákkal egyidőben, de más injekciózási helyet kell használni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az inaktivált poliovírus terhes nőknél történő alkal-mazását illetően.

Nincs állatkísérletekből származó adat a terhességre, a magzati növekedésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatást illetően. Potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.

Ugyanúgy, mint más inaktivált vakcinák esetében, nem várható a magzati károsodás.

Terhesség idején a VeroPol csak akkor alkalmazható, ha azonnali védekezésre van szükség.

Szoptatás

Szoptatott csecsemőknél nem vizsgálták az anyának beadott VeroPol hatását, azonban nem várható, hogy szoptatós anyák inaktivált poliovakcinával való vakcinálásának káros hatása lenne a csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VeroPol-nak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A vakcináltak 1-10%-ánál várható, hogy mellékhatást tapasztalnak, leggyakrabban reakciókat az in-jekció beadási helyén, lázat, vagy általános rosszullétet.

Az injekciózás utáni első 48 órában az injekciózás helyén előfordulhat lokális reakció, bőrpír, érzékenység és duzzanat formájában, és 1-2 napig tarthat. A lokális reakciók megjelenési formája és súlyossága függ az injekciózás helyétől és a beadás módjától.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka (1/10 000 - <1/1000)	Limfoadenopátia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000)	Túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás reakciót is
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000)	Lázgörcsök Fejfájás Álmosság Vasovagalis ájulás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nagyon ritka (<1/10 000)	Bőrkiütés Csalánkiütés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka (<1/10 000)	Átmeneti ízületi- és izomfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10) Ritka (1/10 000 - <1/1000)	Általános rosszullét Érzékenység, bőrpír és duzzanat az injekciózás helyén Láz ≥ 38 C Magas láz ≥ 40 C

Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség ≤ 28. hetében születtek) (lásd a 4.4 pontot).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem releváns, mivel a vakcina egy egydózisos tartályba van töltve.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: poliomielitisz, trivalens, inaktivált, ATC kód: J07BF03

Hatásmechanizmus
Az első sorozatban és egy emlékeztető dózisban beadott vakcina stimulálja a poliovírus 1, 2 és 3 elleni ellenanyagok termelődését.

Immunogenitás

Az első vakcinálási sorozat második vagy harmadik vakcinálása után röviddel poliomielitisz ellen védő ellenanyag-szintek várhatók.

Ezt két vizsgálattal igazolták.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Az egyik vizsgálatban 407 csecsemőt vakcináltak AJV-ből (Statens Serum Institut-ból) származó IPV-vel egy kombinált vakcinában, 3, 5 és 12 hónapos korban. A második vakcinálás után egy kivételével mindegyik csecsemőnél kialakult a védelem az összes poliovírus típussal szemben. A harmadik dózis után minden csecsemőnél kialakult a védelem.

Egy másik vizsgálatban 817 csecsemőt vakcináltak AJV-ből származó IPV-vel egy kombinált vakci-nában, 2, 3.5, 5 és 16 hónapos korban, és három vakcinálás után egy kivételével mindegyik gyermeknél kialakult a védelem mindhárom poliovírussal szemben. A program teljes befejeződése után minden gyermeknél kialakult a védelem.

A felnőttek első immunizálása után kapott ellenanyagszintekre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Veropol esetében az ellenanyagszintek hosszabb ideig tartó fennmaradására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok arra utalnak, hogy a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Medium 199 (pH-indikátorként fenolszulfonftaleint tartalmaz).

6.2 Inkompatibilitások

A vakcina nem keverhető össze más gyógyszerkészítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A lefagyasztott vakcina nem alkalmazható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Előre töltött egydózisú, 0,5 ml-es üvegfecskendő (I-es típusú üveg).

Csomagolás: 1×0,5 ml, 5×0,5 ml, 10×0,5 ml, 20×0,5 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinának élénk narancsszínű-vörös oldatnak kell lennie.

A vakcina nem alkalmazható, ha sárga színe van.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

2300 Copenhagen S

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21471/01 1×0,5 ml

OGYI-T-21471/02 5×0,5 ml

OGYI-T-21471/03 10×0,5 ml

OGYI-T-21471/04 20×0,5 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 30.