VERTISAN 24 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vertisan 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vertisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vertisan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vertisan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vertisan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vertisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A betahisztin – a Vertisan hatóanyaga – hasonló a hisztaminhoz, amely az emberi szervezetben természetesen megtalálható anyag.
A betahisztin a Menière-szindróma, többek között szédüléssel (gyakran hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos), tinnitusszal (fülcsengés/fülzúgás) és halláscsökkenéssel járó tünetek kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Vertisan szedése előtt
Ne szedje a Vertisan-t
ha allergiás a betahisztin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Vertisan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha gyomor- vagy bélfekélye van,
ha krónikus légúti betegsége van (hörgi asztma),
ha csalánkiütése, bőrkiütése, illetve allergiás rhinitisze van – tünetei rosszabbodhatnak a Vertisan szedése közben,
ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása
ha egyidejűleg más, allergia vagy megfázás elleni gyógyszereket – úgynevezett antihisztaminokat – szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Vertisan” című bekezdést).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése májkárosodásban és vesebetegségben szenvedők, valamint idős betegek esetében történő alkalmazásról, ezért a betahisztint elővigyázatossággal kell alkalmazni ezekben a betegcsoportokban.
Gyermekek és serdülők
A Vertisan-t nem szedhetik gyermekek és 18 év alatti serdülők a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó hiányos adatok miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Vertisan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Vertisant egyidejűleg bizonyos allergia vagy megfázás elleni gyógyszerekkel (antihisztaminokkal) alkalmazzák, akkor csökkenhet mindkét gyógyszer hatása. Ha Ön éppen antihisztamint szed, akkor a Vertisan szedésének megkezdése előtt az adott gyógyszer adagját lassan, nagyjából 6 nap alatt csökkenteni kell.
Bizonyos depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz-gátlók) késleltethetik a betahisztin lebomlását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Vertisan-t, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Vertisan kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa előzetes mérlegelés alapján Önnel egyeztetve úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ménière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékű hatást fejtett ki azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyeket kifejezetten a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások megfigyelésére terveztek. Mindamellett a betahisztin okozhat álmosságot, amely befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vertisan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vertisan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Ha más utasítást nem kap, akkor a szokásos adag:
1/2-1 db Vertisan 24 mg tabletta naponta 2 alkalommal (24-48 mg betahisztin-dihidrokloridnak felel meg). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után.
Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a Vertisan-t. A kezelés általában hosszú távú, és több hónapig tart.
Ha az előírtnál több Vertisan-t vett be
Ha az előírtnál több Vertisan tablettát vett be, akkor a következő tünetek léphetnek fel a túladagolás miatt:
Fejfájás, arcpirosodás, vérnyomásesés, szapora szívműködés, nehézlégzés a hörgőizomzat összehúzódása következtében (asztma bronhiále), valamint a felső légutak nyálkahártyájának vízvisszatartás miatti duzzanata (Quincke-ödéma).
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen események bármelyikét tapasztalja. Az orvos meg fogja tenni a megfelelő ellenintézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a Vertisan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tabletta Vertisant, akkor csak hagyja ki azt a tablettát. A következő alkalommal vegye be a következő tablettát úgy, ahogyan normálisan tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vertisan szedését
Ne hagyja abba a Vertisan szedését azelőtt, hogy orvosa ezt mondaná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Vertisan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési és légzési nehézséget okozhat, illetve csalánkiütést (angioneurotikus ödéma tünetei).
A mellékhatások felsorolása alább olvasható gyakoriság szerint.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás
hányinger, emésztési zavar
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívdobogás-érzés, mellkasi szorítás
meglévő asztma rosszabbra fordulhat
émelygés, gyomorégés, rossz gyomortáji közérzet, felfúvódás
hőhullám
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
álmosság
hányás
allergiás reakciók
a bőr és bőr alatti szövetek túlérzékenységi reakciói, különösen csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés
Speciális figyelmeztetés:
Kérjük, forduljon orvosához a megfelelő intézkedések miatt, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észlelné.
A gyomortáji zavarok elkerülhetők úgy, hogy a Vertisant étkezéskor vagy az után, illetve csökkentett adagban veszi be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vertisan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vertisan?
A készítmény hatóanyaga: betahisztin-dihidroklorid.
Egy tabletta 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, citromsav, povidon K 25, kroszpovidon (A típus), hidrogénezett növényi olaj.
Milyen a Vertisan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán és külső oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 vagy100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 -2
65439 Flörsheim am Main
Németország
Tel: +49 61 45 508 - 0
Fax: +49 61 45 508 - 140
E-mail: info@hennig-am.de
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bulgária Вертизан N 24 mg таблетки
Németország Betavert N 24 mg Tabletten
Magyarország Vertisan 24 mg tabletta
Olaszország Betigo 24 mg compresse
Lengyelország Vertisan 24
Románia Vertisan 24 mg comprimate
OGYI-T-21052/13 20×
OGYI-T-21052/14 24×
OGYI-T-21052/15 30×
OGYI-T-21052/16 48×
OGYI-T-21052/17 50×
OGYI-T-21052/18 60×
OGYI-T-21052/19 96×
OGYI-T-21052/20 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vertisan 24 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes tabletta 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 142,5 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán és külső oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely többek között vertigo (gyakran hányingerrel és/vagy hányással jár együtt), tinnitus és halláscsökkenés tünetekkel jár.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szokásos napi dózis 24–48 mg betahisztin-dihidroklorid, 1 vagy 2 egyenlő adagra elosztva.
Az alkalmazás módja
A tablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni étkezés közben vagy étkezés után.
A kezelés időtartama a betegség jellemzőitől és a betegség alakulásától függ. Általában a kezelés hosszú távú.
Gyermekek és serdülők
A betahisztin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Az idősekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért ebben a korcsoportban a betahisztint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatosság javasolt.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatosság javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A betahisztin ellenjavallt a következő esetekben:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
phaeochromocytoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az anamnézisükben peptikus fekéllyel bíró betegek szoros követése javasolt annak ellenére, hogy az egészséges alanyokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki betahisztin-dihidroklorid okozta gyomorsavszekréció-fokozódást.
Óvatosan kell eljárni az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél.
Óvatosság javasolt, ha a betahisztint urticariás, kiütéses, illetve allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek írják fel, mert fennáll ezen tünetek fokozódásának lehetősége.
Óvatosan kell eljárni a kifejezett alacsony vérnyomással rendelkező betegeknél.
Elővigyázatossággal kell eljárni a vesekárosodással vagy májkárosodással rendelkező betegeknél, mert nincsenek adatok ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan.
A betahisztin nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg antihisztaminokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A betahisztint jelentős mértékben metabolizáló enzim nem ismert. Kontrollos interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért óvatosság javasolt más gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Nem végeztek in vivo interakciós vizsgálatokat. Az in vitro adatok alapján nem várható a citokróm P450 enzimek in vivo gátlása.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Fokozott óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztamin-analóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a következő, a 4.1 pontban említett zavarok kezelésében szintén használt gyógyszerek körében (vazodilatátorok, pszichotrop gyógyszerek, különösen a szedatívumok, nyugtatók és neuroleptikumok, paraszimpatolitikumok, vitaminok).
A betahisztin antihisztaminokkal együtt nem szedhető, mivel állatkísérletek során kimutatták, hogy ilyenkor mindkét szer hatása gyengülhet.
Megjegyzés:
Ha a betahisztint az antihisztamin-kezelést követően adják be, és ezt a kezelést hirtelen leállítják, akkor az antihisztaminok szedatív hatása miatt olyan megvonási tünetek léphetnek fel, mint az alvási zavarok és az agitáció. Emiatt az antihisztamin-kezelést nagyjából 6 nap alatt kell leépíteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A betahisztin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, az embrionális/fötális fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre kifejtett hatás megítélésének tekintetében. Humán alkalmazás esetén a lehetséges kockázat nem ismert. A betahisztin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha egyértelműen indokolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
A betahisztin anyatejbe történő kiválasztása tekintetében nem végeztek állatkísérletes vizsgálatokat. A gyógyszer fontosságát az anya számára össze kell vetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.
Termékenység
A betahisztin alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ a termékenységre vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ménière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékű hatást fejtett ki azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyeket specifikusan a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások megfigyelésére terveztek. Mindamellett a betahisztin okozhat álmosságot, amely befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellkékhatásokat jelentették, melyek szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Gyakoriságuk meghatározásai a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájások
Nem ismert: álmosság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitáció, mellkasi szorítás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: a meglévő asthma bronchiale rosszabbodhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, diszpepszia
Ritka: öklendezés, gyomorégés, gyomortáji diszkomfort és fájdalom, flatulencia.
Nem ismert: hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: A bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakciói, főként angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: hőhullám
Megjegyzés:
A gyomortáji zavarok általában elkerülhetők úgy, hogy a Vertisan-t étkezéskor vagy az után, illetve csökkentett adagban veszik be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei:
Túladagolás esetén a hisztamin analógiájára a következő tünetek fordulhatnak elő:
fejfájás, arcpirosodás, vertigo, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, hörgőgörcs, ödéma, különösen a felső légúti traktus nyálkahártyájának ödémája (Quincke-ödéma).
Nagyon kevés esetben jelentettek túladagolást. Ezeknek az eseteknek a többségében nem jelentkeztek toxikus tünetek. 200 mg feletti adag eredményezett enyhétől mérsékelt tüneteket néhány betegnél. Egyetlen betegnél jelentkeztek görcsök, miután 728 mg betahisztint vett be. Az összes esetben a betegek teljesen felépültek.
A túladagolás kezelése:
Nincsen specifikus ellenszer. A toxin-eliminációt célzó általános intézkedések (gyomormosás, orvosi szén adása) mellett a kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer egyéb gyógyszerei, szédülés elleni készítmények, ATC-kód: N07CA01
A betahisztin a béta-2-piridilalkilaminok csoportjába tartozik.
A betahisztin az endogén hisztamin szerkezeti analógja.
A betahisztin pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptor-specificitását és -affinitását még nem tisztázták.
A betahisztinen végzett farmakodinámiai állatkísérletek alapján a hatóanyag főként H1-receptor agonista aktivitást mutat. Az állatokon végzett kísérletek alapján több hipotézis született a betahisztinnek a vesztibuláris működésre gyakorolt hatásmechanizmusára vonatkozóan.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés: A betahisztin emberekben mutatott farmakokinetikájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Felszívódás
A betahisztin per os alkalmazva gyorsan és teljesen felszívódik.
Biotranszformáció és elimináció
A vizeletbe majdnem kvantitatívan 2‑piridilecetsav metabolitként választódik ki 24 órán belül. Változatlan formájú betahisztint mindeddig nem észleltek.
Biohasznosulás
A Vertisan 24 mg-os tablettával 2009-ben 36 alanyon folytattak randomizált, egyadagos bioekvivalencia vizsgálatot. A vizsgálati és a referencia készítményeket szájon át adták könnyű reggeli elfogyasztását követően. Az értékelés elsődleges paramétere a 2-piridilecetsav metabolit plazmaszintjei voltak (lásd a lenti ábrát és táblázatot).
Linearitás/nem-linearitás
Az eredmények megerősítették a Vertisan 24 mg-os tabletta referencia készítménnyel való bioekvivalenciáját (93,4% CI), szűk határok között a görbe alatti területen (AUC, 90%-110%), és a maximális plazma-koncentráció a konvencionális határok között mutatkozott (Cmax, 80%-125%).
1. Ábra – A 2-piridilecetsav metabolit átlagos plazma-koncentrációja az időegyenesen egyadagos (1 db tabletta) „A” kezeléssel (Vertisan 24 mg-os tabletta), vagy „B” kezeléssel (24 mg-os referencia-tablettával).
-
Paraméter
Vizsgálati készítmény (A)*
Referencia készítmény (B)*
Vizsgálati / Referencia készítmény**
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) [ng/ml]
818,0
(±352,3)875,9
(±352,7)0,93
(0,87–0,99)A görbe alatti terület
(AUC0-∞) [ng/ml×óra]4557,3
(±2759,0)4375,4
(±2091,1)1,00
(0,95–1,07)Elimináció felezési ideje
(t1/2) [óra]3,15
(±0,78)3,10
(±0,78)1,02
(0,96–1,08)
* Számtani középérték (±SD), ** Pont-becslés (93,4% CI)
1. Táblázat: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek összefoglaló statisztikája.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás
Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és páviánok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb dózisok után.
Betahisztin-dihidrokloriddal krónikus orális toxicitási vizsgálatokat patkányokon 18, míg kutyákon 6 hónapig végeztek. A patkányok az 500 mg/ttkg dózist, a kutyák pedig a 25 mg/ttkg dózist a klinikai kémiai és a hematológiai paraméterek megváltozása nélkül tolerálták. Ezeknél az dózisoknál a kezelés nem idézett elő szövettani elváltozásokat. 300 mg/ttkg-ig emelt dózisok esetén a kutyáknál hányást tapasztaltak. Egy szakirodalomban megjelent publikáció arról számolt be, hogy egy patkányokon 39 mg/ttkg és ennél nagyobb betahisztin dózisokkal végzett 6 hónapos kísérlet után egyes szövetekben hyperaemiát észleltek. A publikációban korlátozott mennyiségű adatot közöltek, ezért ennek az eredménynek a jelentősége nem világos.
Mutagén és karcinogén potenciál
A betahisztin nem mutagén hatású.
Nem végeztek speciális karcinogenitási vizsgálatokat betahisztinnel. Azonban a patkányokon végzett 18 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat során semmilyen karcinogán hatás sem jelentkezett.
Reprodukciós toxicitás
A betahisztint és sóit nem vizsgálták kielégítően a reprodukcióra gyakorolt hatásukra vonatkozóan. Embrio-fötotoxicitási vizsgálatok során a napi 10 és 100 mg/ttkg dózissal kezelt nyulak esetén az emriofötális veszteség magasabbnak bizonyult a verum csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A betahisztin terhesség és szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazására, valamint a humán anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan hiányos tapasztalat és adat áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz
citromsav
povidon K 25
kroszpovidon (A típus)
hidrogénezett növényi olaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 24 db, 30 db, 48 db, 50 db, 60 db, 96 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 -2
65439 Flörsheim am Main
Németország
Tel: +49 6145 508 0
Fax: +49 6145 508 140
E-mail: info@hennig-am.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21052/13 20×
OGYI-T-21052/14 24×
OGYI-T-21052/15 30×
OGYI-T-21052/16 48×
OGYI-T-21052/17 50×
OGYI-T-21052/18 60×
OGYI-T-21052/19 96×
OGYI-T-21052/20 100×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. június 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 24 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 14 | |
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 15 | |
| 48 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 16 | |
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 17 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 18 | |
| 96 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 19 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21052 / 20 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betahistine
-
ATC kód N07CA01
-
Forgalmazó Hennig Arzneimittel GmbH&Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21052
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2010-10-13
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem