VIBROCIL oldatos orrcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vibrocil oldatos orrcsepp
fenilefrin, dimetindén-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
|
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vibrocil oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vibrocil oldatos orrcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vibrocil oldatos orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vibrocil oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vibrocil oldatos orrcsepp orrdugulást csökkentő (fenilefrin) és antihisztamin (dimetindén-maleát) hatóanyagot tartalmaz.
A Vibrocil oldatos orrcsepp gyorsan és tartósan enyhíti a különböző fertőzéses vagy allergiás eredetű felsőlégúti megbetegedések okozta orrdugulást és orrfolyást. Elősegíti az orrjáratok kitisztulását, mérsékli az orrdugulást. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrők működését.
A Vibrocil oldatos orrcsepp a megfázás, akut és krónikus orrnyálkahártya-gyulladás, szénanátha vagy más allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (például háziporral, állati szőrrel stb. szembeni allergia), a vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás következtében kialakuló orrdugulás csökkentésére szolgál. Középfülgyulladás esetén kiegészítő kezelésként is alkalmazható.
A készítményt az orvos orrműtét előtti, illetve utáni kezelés céljából is javasolhatja.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrcseppet, ha Ön vagy gyermeke:
allergiás a fenilefrinre, vagy a dimetindén-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló, depresszió és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szer) tartalmazó, vényre kapható gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 nap során. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer bármelyike tartalmaz-e MAO-gátlót, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt alkalmazza a Vibrocil oldatos orrcseppet.
az orrnyálkahártya krónikus gyulladásával és pörkképződéssel járó betegségben szenved (atrófiás rinitisz);
megnövekedett szemnyomással járó zöld hályogtól (zárt zugú glaukóma) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike vonatkozik Önre:
szívbetegség;
magasvérnyomás-betegség;
pajzsmirigy-túlműködés;
cukorbetegség;
prosztata megnagyobbodás, ami vizeletürítési zavarokat okozhat;
epilepszia.
Ha a fent említett betegségek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrcseppet, amíg nem beszélt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb orrdugulást csökkentő készítményhez hasonlóan a Vibrocil oldatos orrcsepp növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre különösen érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél ezek a tünetek kellemetlennek bizonyulnak.
A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az elhúzódó vagy túlzott alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.
A javasolt adagot nem szabad túllépni különösen gyermekek és idősek esetén.
A Vibrocil oldatos orrcsepp nem alkalmazható szemben vagy a szájban.
Gyermekek
A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt.
1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
Egyéb gyógyszerek és a Vibrocil oldatos orrcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) esetén, melyek depresszió és Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek. Ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrcseppet, ha ilyen gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során.
depresszió kezelésére alkalmazott antidepresszánsok, úgymint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok esetén.
magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek esetén, mint például béta-blokkolók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke valamilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vibrocil oldatos orrcsepp benzalkónium-kloridot és kumarint, D-limonént, geraniolt, linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,0038 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,0358 ml-es cseppenként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Vibrocil oldatos orrcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot.
A legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
A Vibrocil oldatos orrcsepp nem használható megszakítás nélkül 7 napnál hosszabb ideig.
Adagolás
1 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javasolt.
1-6 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3‑4 alkalommal.
6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3‑4 alkalommal.
12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal.
Az alkalmazás módja
Álló vagy ülő helyzetben hajtsa hátra a fejét, vagy pedig fekvő helyzetben lógassa le fejét az ágyról. Cseppentsen mindkét orrnyílásába és a fejét néhány percig tartsa hátrahajtva, hogy a gyógyszer eloszoljon az orrüregben.
A fertőzés lehetséges terjedésének elkerülése érdekében a palackot csak ugyanaz az egy személy használhatja.
Alkalmazása gyermekeknél
A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt.
1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
Ha az előírtnál több Vibrocil oldatos orrcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Vibrocil oldatos orrcseppet alkalmazott, illetve a készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vibrocil oldatos orrcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), amit a Vibrocil oldatos orrcsepp okozhat: orrnyálkahártya-diszkomfort érzése, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés és az alkalmazás helyén fellépő égő érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vibrocil oldatos orrcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vibrocil oldatos orrcsepp?
A készítmény hatóanyagai: 0,25 mg dimetindén-maleátot és 2,5 mg fenilefrint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), levendula olaj, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.
Milyen a Vibrocil oldatos orrcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vibrocil oldatos orrcsepp 15 ml színtelen illetve halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat.
15 ml oldat, zöld színű cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.
1 db üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Haleon Germany GmbH,
Barthstrasse 4,
80339 München,
Németország
OGYI-T-2040/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vibrocil oldatos orrcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Vibrocil oldatos orrcsepp 0,25 mg dimetindén-maleátot és 2,5 mg fenilefrint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok): allergéneket tartalmazó illatanyagok (kumarin, D-limonén, geraniol, linalool).
0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése.
Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét esetén).
A Vibrocil oldatos orrcsepp gyermekek számára 1 éves kortól és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot.
A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig.
Adagolás
1 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javasolt.
1-6 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3‑4 alkalommal.
6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számáramindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3‑4 alkalommal.
12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal.
Az alkalmazás módja
A beteget tájékoztatni kell, hogy álló vagy ülő helyzetben hajtsa hátra a fejét, vagy pedig fekvő helyzetben lógassa le az ágyról. A beteg mindkét orrnyílásába cseppentsen és tartsa hátrahajtva a fejét néhány percig, hogy a gyógyszer eloszoljon az orrüregben.
A fertőzés lehetséges terjedésének elkerülése érdekében a palackot csak ugyanaz az egy személy használhatja.
Gyermekek
A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt.
1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban).
Atrófiás rhinitis.
Zárt zugú glaucoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan a Vibrocil oldatos orrcseppet elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás.
A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és időseknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Elővigyázatosság javasolt magasvérnyomás-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén.
Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért a Vibrocil oldatos orrcsepp óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.
A Vibrocil oldatos orrcsepp benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.
Gyermekek
A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt.
1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer 0,0038 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,0358 ml-es cseppenként, ami megfelel 0.10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoamin-oxidáz gátlókkal: Hypertoniás kölcsönhatások lépnek fel szimpatomimetikus aminok, például fenilefrin és monoamin-oxidáz gátlók között ( lásd: Ellenjavallatok 4.3 pont).
Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal: fenilefrinnel történő egyidejű alkalmazás növeli a vazopresszor hatások kockázatát.
Béta-blokkolókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő készítménnyekkel történő együttes használata: a fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásáról. Így terhesség alatt a gyógykészítmény nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Amennyiben klinikailag indokolt, adható terhesség alatt is , de a legalacsonyabb hatásos dózisban a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal alkalmazva.
Fenilefrin
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Dimetindén-maleát
Nincsenek megfelelő adatok a dimetindén-maleát terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Szoptatás
A készítmény szoptatás ideje alatt történõ felhasználására vonatkozóan nincsenek adatok. Így a szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Amennyiben klinikailag indokolt, adható szoptatás alatt is , de a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal alkalmazva.
Fenilefrin
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe.
Dimetindén-maleát
A dimetindén-maleát kiválasztódhat az anyatejbe.
Termékenység
A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletből származó adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Vibrocil oldatos orrcsepp általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: Helyi égő érzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Vibrocil oldatos orrcsepp túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, megemelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatást.
Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ‑adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük. A további kezelésnek klinikailag indokoltnak kell lennie, vagy a Nemzeti Népegészségügyi Központ által ajánlottnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok
ATC kód: R01A B01.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Vibrocil oldatos orrcsepp hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.
Fenilefrin
A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödéma csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az 1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.
Dimetindén-maleát
A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Vibrocil oldatos orrcsepp helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával.
Fenilefrin
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.
Dimetindén-maleát
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a Vibrocil oldatos orrcseppel, de az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos – fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási és a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény, terápiás dózis mellett, emberen való alkalmazása különös veszéllyel járna.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
levendula olaj
citromsav-monohidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát
szorbit
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml oldat, zöld színű, PP/klórbutil cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.
1 db üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2040/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 3.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dimetindene; phenylephrine
-
ATC kód R01AB01
-
Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02040
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem