VIDOTIN 8 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: perindopril
ATC kód: C09AA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20646
Állapot: TK

9

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Vidotin 4 mg tabletta

Vidotin 8 mg tabletta

perindopril-terc-butil-amin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vidotint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Vidotin az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló gyógyszerek családjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.


A Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

  • Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére

- Az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.


Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

- Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit).



2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt


Ne szedje a Vidotint:

- ha allergiás a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) egy ACE‑gátló szedése következtében;

- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát;

- amennyiben több mint 3 hónapja terhes (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotint – lásd a terhességről szóló részt);

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

  • ha művesekezelést (dialízist) vagy más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Vidotin nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;

  • ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);

  • ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.


Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Lehetséges, hogy a Vidotin nem megfelelő az Ön számára, vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:

- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér‑betegség);

- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott, vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);

- ha cukorbetegségben szenved;

- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

  • ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban, szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas szintjét jelenti;

  • ha olyan kollagén-érbetegségben szenved (kötőszöveti rendellenesség), mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;

- ha művesekezelést kap, vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción;

- ha sómentes diétán van, vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);

- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz;

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lehet:

- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- vildagliptin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmazott) egyéb gyógyszerek.


Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Vidotin szedése a koraterhesség időszakában nem ajánlott, és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).


Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” pontban szereplő információkat.


A Vidotin tabletta alkalmazása során

Ha Önnél az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal tudassa kezelőorvosával:

- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.

- Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek/lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE-gátlók a feketebőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem-feketebőrűeknél.

- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.

- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

- Hasi fájdalom hányinger, hányás kíséretében, vagy azok nélkül, mely az intesztinális angioödémának nevezett betegség tünete lehet. Ezt az állapotot az ilyen típusú (ACE-gátló) gyógyszert szedő betegeknél jelentették.


A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvosa határozza meg.


A Vidotin-kezelés alatti bármely lehetséges probléma megelőzése céljából, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, hogy Ön Vidotint szed:

- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

- Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

- Ha művese-kezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).


Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Vidotin nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére.


Egyéb gyógyszerek és a Vidotin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ez elsősorban vonatkozik a:

- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerekre, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

- fájdalomcsillapítókra, beleértve az arany-kezelést és az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és a véralvadás megelőzésére is használják);

- káliumpótló szerekre;

- káliumtartalmú sópótlókra.


Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Vidotin-kezelését. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek lehetnek:

  • Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • Gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy cukorbetegség kezelésére (vildagliptin) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin egyidejű szedése biztonságos-e:

- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);

- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók;

- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek) a vércukorszint csökkentésére;

- lítium, a mánia vagy depresszió kezelésére;

- mentális betegségek, mint a depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb akut elmezavar (pszichózis) kezelésére szolgáló szerek;

- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex);

- allopurinol, a köszvény kezelésére;

- immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek) az autoimmun betegségek (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szervtranszplantációt követően;

- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);

- prokainamid, a szívritmuszavarok kezelésére;

- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is;

- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

- értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket);

- gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (véralvadásgátló), ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) és a trimetoprim, ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek)];

- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Vidotint” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.


A Vidotin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vidotint étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Vidotint a korai terhesség időszakában nem ajánlott alkalmazni, és tilos szedni, a több mint 3 hónapos terhességben, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.


Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Vidotin alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.


Termékenység

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidotin az éberséget általában nem befolyásolja, de egyes betegeknél szédülés vagy gyengeség előfordulhat a vérnyomáscsökkenés következtében - különösen a kezelés kezdetén vagy a magas vérnyomásra szedett egyéb gyógyszerekkel történő kombináció esetén. Amennyiben ez Önt is érinti, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei romolhatnak.


A Vidotin laktóz-monohidrátot is tartalmaz

A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Vidotint?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Magas vérnyomás (hipertónia): a javasolt kezdő adag 1×4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1×8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. A maximális napi adag 8 mg naponta.


Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

Szívelégtelenség: a javasolt adag 2 mg perindopril naponta, ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait.


Stabil koszorúér-betegség: ebben a betegségben normálisan a javasolt kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1×8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.


A kezdő és fenntartó gyógyszeradagok, melyeket a kezelőorvosa határoz meg, a szokásosnál alacsonyabbak lehetnek:

- időseknél,

- vesekárosodásban szenvedő betegeknél,

- magas vérnyomásban szenvedőknél, akiknél ezt a veseartéria szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia),

- betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók),

- szívbetegségben ‑ beleértve a súlyos szívelégtelenséget is ‑ szenvedőknél,

- betegeknél, akik már szednek vízhajtót és ezt a terápiát nem lehet felfüggeszteni,

- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.


A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ezért gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.


Az alkalmazás módja

A tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.


Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Vidotint vett be

Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.


A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű légvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.


Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.


Ha elfelejtette bevenni a Vidotint

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye.

Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését

A tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz:

  • az arc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, (angioödéma, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés, vagy ájulás (gyakori, 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és hátfájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

  • bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).


Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:


Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás,

  • szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo),

  • bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban (paresztézia),

  • látászavarok,

  • csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz),

  • alacsony vérnyomás (hipotenzió), és ezzel összefüggő tünetek,

  • köhögés, légszomj (nehézlégzés),

  • émelygés, hányás,

  • hasi fájdalom,

  • ízérzés zavara,

  • emésztési zavar (diszpepszia),

  • hasmenés, székrekedés,

  • bőrkiütés, viszketés,

  • izomgörcsök,

  • gyengeségérzés.


Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia),

  • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér kálium szintjének megemelkedése (hiperkalémia), mely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése,

  • hangulatváltozások, alvászavarok,

  • depresszió,

  • aluszékonyság, ájulás,

  • szívdobogásérzés, szapora szívverés,

  • erek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran bőrkiütéssel jár együtt,

  • szájszárazság,

  • csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hólyagok képződése a bőrön, verejtékezés,

  • ízületi fájdalom, izomfájdalom,

  • veseproblémák,

  • merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége (impotencia),

  • mellkasi fájdalom, rossz közérzet, helyi duzzanat (perifériás ödéma), láz, elesés,

  • emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.


Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a pikkelysömör rosszabbodása,

  • sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,

  • csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,

  • kipirulás,

  • akut veseelégtelenség,

  • májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében).


Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

  • a vörösvértestekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvértestek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit),

  • alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia),

  • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék - páncitopénia),

  • nagyon ritkán észleltek veleszületett enzimhiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz - G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia),

  • zavartság,

  • bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia),

  • az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).


Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Vidotin?

A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.


Vidotin 4 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.

Vidotin 8 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.


Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid hidrofób szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.


Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vidotin 4 mg tabletta: Fehér színű, ovális, lapos tabletta. Az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Vidotin 8 mg tabletta: Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.


30 db vagy 90 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


Gyártók:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország


OGYI-T-20646/01 Vidotin 4 mg tabletta 30×

OGYI-T-20646/02 Vidotin 8 mg tabletta 30×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta

Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet

Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október


17

1. A GYÓGYSZER NEVE


Vidotin 4 mg tabletta

Vidotin 8 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Vidotin 4 mg tabletta:

4 mg perindopril-terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillel) tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 60,30 mg laktóz-monohidrát tablettánként.


Vidotin 8 mg tabletta:

8 mg perindopril-terc-butilamin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillel) tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 120,60 mg laktóz-monohidrát tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Vidotin 4 mg tabletta

Fehér színű, ovális, lapos tabletta. Az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Vidotin 8 mg tabletta

Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hypertonia

Hypertonia kezelése.


Szívelégtelenség

Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.

Csak a 4 mg-os tabletta alkalmazható a betegség kezelésére!


Stabil koszorúér-betegség

Cardiovascularis rizikófaktorok csökkentése olyan betegek körében, akiknek kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revaszkularizáció szerepel.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az adagot a beteg egyéni klinikai állapota (lásd 4.4 pont) és a kezelés hatására változó vérnyomásértékek alapján kell megállapítani.


Hypertonia

A Vidotin tablettát monoterápiában, vagy más osztályba tartozó antihipertenzív szerrel kombinációban is lehet alkalmazni (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).

A javasolt kezdő adag 4 mg naponta egyszer, reggelenként.

Azok a betegek, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása fokozott (különösen renovascularis hypertonia, só- és/vagy folyadék-felhalmozódás, cardialis decompensatio vagy súlyos hypertonia fennállása), túlzott vérnyomáscsökkenés fordulhat elő a kezdő adag bevétele után. Ezeknél a betegeknél 2 mg‑os dózisú kezdő adag ajánlott és a kezelést orvosi ellenőrzés mellett kell elkezdeni.

Egyhavi kezelés után a napi adag egyszer 8 mg‑ra növelhető.

Tünetekkel járó hypotonia alakulhat ki a Vidotin-kezelés kezdete után, főként azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumot szednek. Fentiek miatt óvatosság ajánlott, mert ezeknél a betegeknél hypovolaemia és/vagy sóhiány állhat fenn.

Amennyiben lehetséges, a Vidotin adagolásának elkezdése előtt 2-3 nappal ajánlatos abbahagyni a diuretikum szedését (lásd 4.4 pont).

Azoknál a hypertoniás betegeknél, akiknél a diuretikumot nem lehet abbahagyni, 2 mg Vidotinnal kell elkezdeni a kezelést. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. A Vidotin dózisát a továbbiakban a mért vérnyomásérték alapján kell módosítani. Ha szükséges, a diuretikus kezelést újra el lehet kezdeni.

Az idősek kezelését 2 mg‑os dózissal kell elkezdeni; ez egyhavi kezelés után 1×4 mg-ra növelhető. Ha szükséges, a dózis további 1 hónap után - a veseműködés állapotától függően - fokozatosan 1×8 mg-ra növelhető (lásd táblázat).


Tünetekkel járó szívelégtelenség:

(csak a Vidotin 4 mg-os tablettára vonatkozik!)

A perindoprilt általában káliumürítő diuretikum- és/vagy digoxin- és/vagy béta-blokkoló-kezelés kiegészítéseképpen alkalmazzák; adagolását ajánlatos gondos orvosi felügyelettel elkezdeni.

A javasolt kezdő adag 2 mg, reggelenként.

A napi adag 2 hét után, 2 mg-mal növelhető 1×4 mg-ig, ha ezt a beteg tolerálja.

A dózismódosítást mindig az adott betegen megfigyelt terápiás hatás alapján kell végrehajtani.

A súlyos szívelégtelenségben szenvedő, ill. a magas kockázatú (beszűkült veseműködésű, elektrolitzavarra hajlamos, egyidejűleg diuretikumokkal és/vagy értágítókkal is kezelt) betegek kezelését gondos orvosi felügyelettel kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).

Tüneteket okozó hypotonia fokozott kockázata esetén (pl. hyponatraemiával társuló vagy anélküli sóhiányban, hypovolaemiában, forszírozott diuretikus kezelés során) a Vidotin-kezelés elkezdése előtt lehetőség szerint meg kell szüntetni a folyadék- és elektrolit-háztartás rendellenességeit.

A Vidotin alkalmazásának elkezdése előtt és ideje alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és a szérum káliumszintjének alakulását (lásd 4.4 pont).


Stabil koszorúér-betegség

A Vidotin kezelést napi 1×4 mg-os adaggal kell elkezdeni és két héten keresztül folytatni, majd a dózis 1×8 mg-ra emelhető a beteg veseműködésének és annak a függvényében, hogy hogyan tolerálja a 4 mg-os adagot.


Az időskorú betegeknek napi 1×2 mg-ot kell kapniuk egy héten keresztül, majd napi 1×4 mg-ot a következő héten, mielőtt a veseműködéstől függően, a napi dózist 1×8 mg-ra emelnék.

(lásd 1. sz. táblázat: Dózismódosítás vesekárosodás esetén). Az adagot csak akkor lehet emelni, ha az előzőleg alkalmazott alacsonyabb dózist a beteg jól tolerálta.


Speciális betegcsoportok


Vesekárosodás

Károsodott veseműködésű betegek kezelésekor a perindorpil adagját a kreatinin-clearance (ClKr) alapján kell meghatározni (lásd az 1. táblázatban).


1. táblázat: Dózismódosítás vesekárosodás esetén.


Kreatinin-clearance (ml/perc)

Javasolt adag

ClKr  60

4 mg/nap

30 < ClKr < 60

2 mg/nap

15 < ClKr < 30

2 mg másodnaponként

Hemodializált betegek*

ClKr < 15*

2 mg a dialízis napján

* A perindoprilát dialízis-clearance-e 70 ml/perc. Hemodializált betegeknek a művesekezelés után kell bevenniük az esedékes dózist.


Májkárosodás

Károsodott májműködésű betegek kezelésekor nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).


Gyermekek és serdülők

A perindopril biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.

Ennek megfelelően gyermekek és serdülők esetében az alkalmazása nem javasolt.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Vidotin tablettát naponta egyszer, reggelenként, étkezés előtt ajánlatos bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy más ACE-gátlókkal szembeni túlérzékenység.

- A kórelőzményben szereplő angiooedema korábbi ACE-gátló-kezelés során (lásd 4.4 pont).

- Örökletes vagy ismeretlen eredetű angiooedema.

- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).

- A Vidotin egyidejű alkalmazása aliszkiréntartalmú készítményekkel diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).

  • Szakubitril/valzartánnal egyidejű alkalmazása. A Vidotin-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.5 pont).

  • Olyan extrakorporális kezelés, amelynek során a vér negatív töltésű felülettel érintkezik (lásd 4.5 pont).

  • Jelentős bilateralis arteria renalis stenosis, vagy az egyetlen működő veséhez vezető artéria stenosisa (lásd 4.4 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Stabil koszorúér-betegség

Ha a perindopril-kezelés első hónapjában súlyos, vagy nem súlyos instabil angina pectoris epizód jelentkezik, a kezelés folytatása előtt az előny/kockázat gondos becslését kell elvégezni.


Hypotonia

Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak. Szövődménymentes hypertoniában szenvedő betegnél ritkán fordul elő tüneteket okozó hypotonia; nagyobb valószínűséggel inkább diuretikus kezelés, sószegény étrend, dialízis, hasmenés, hányás miatt hypovolaemiás, ill. súlyos, reninfüggő hypertoniában szenvedő betegeken várható (lásd 4.5 és 4.8 pont). Tünetekkel járó, veseelégtelenséggel kísért vagy azzal nem kísért szívelégtelenségben ugyancsak észleltek tünetekkel járó hypotoniát. Ez legnagyobb valószínűséggel a súlyosabb fokú, és emiatt nagy adag kacsdiuretikummal kezelt, hyponatraemiával és funkcionális vesekárosodással járó szívelégtelenségben jelentkezik. Tünetekkel járó hypotonia fokozott kockázata esetén gondos orvosi felügyelettel kell elkezdeni a kezelést, ill. elvégezni a dózismódosítást (lásd 4.2 és 4.8 pont). Hasonló körültekintés szükséges ischaemiás szívbetegségben és agyi érbetegségben szenvedő betegnél, mert a túlzott mértékű vérnyomásesés myocardialis infarctust vagy cerebrovascularis eseményt idézhet elő.

Hypotonia fellépésekor a beteget hanyatt kell fektetni és szükség esetén fiziológiás sóoldatot (nátrium‑klorid 9 mg/ml (0,9%)-os oldat) kell adni intravénás infúzióban. Átmeneti hypotonia fellépése nem zárja ki a további kezelést, ami már általában nem ütközik nehézségbe a vérnyomás volumenpótlással végzett normalizálása után.

Egyes, szívelégtelenségben szenvedő, normotenziós, vagy alacsony vérnyomású betegek szisztémás vérnyomása Vidotin hatására tovább csökkenhet. Erre számítani lehet, és bekövetkezése általában nem indokolja a kezelés abbahagyását. Ha a hypotonia tüneteket okoz, szükségessé válhat a Vidotin adagjának csökkentése, vagy adagolásának megszakítása.


Aorta-/mitrális billentyű-stenosis, hypertrophiás cardiomyopathia

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan, a mitralis billentyű stenosisa, valamint a bal kamra kiáramlási pályájának obstrukciója esetén (pl. aortastenosisban, hypertrophiás cardiomyopathiában) a Vidotint is körültekintően kell alkalmazni.


Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) a perindopril kezdő adagját a beteg kreatinin‑clearance-ének megfelelően (lásd 4.2 pont), később a terápiás hatás függvényében kell módosítani. Vesebetegek kezelésekor a szokványos ellátás része a kálium- és kreatininszintek rendszeres ellenőrzése (lásd 4.8 pont).

Tünetekkel járó szívelégtelenségben az ACE-gátló-kezelés elkezdésekor fellépő hypotonia tovább ronthatja valamelyest a veseműködést. Heveny veseelégtelenség is kialakulhat, azonban ez általában reverzibilis.

Az arteria renalis kétoldali (vagy egy vesével élők veseartériájának) szűkülete esetén az ACE‑gátló‑kezelés ideje alatt a vér karbamid- és kreatininszintje emelkedhet, mely változás reverzibilis, általában a kezelés felfüggesztésével megszűnik. E laboratóriumi értékek változása különösen fennálló veseelégtelenség esetén valószínű. Társuló renovascularis hypertoniában fokozott a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezen betegek kezelését gondos orvosi felügyelet mellett és kis adaggal kell elkezdeni, majd körültekintően kell növelni a perindopril dózisát. Az említett rendellenességek kialakulásához a diuretikumok is hozzájárulhatnak, ezért ezek alkalmazását a Vidotin-kezelés első néhány hetében mellőzni kell és a veseműködést ellenőrizni kell.

Egyes, a veseerek kimutatható betegségében nem szenvedő hypertoniás betegeken a szérum karbamid- és kreatininszint általában kismértékű és átmeneti emelkedését figyelték meg, különösen, ha a Vidotint diuretikummal adták együtt. Ez a rendellenesség régebb óta fennálló vesekárosodásban nagyobb eséllyel jelentkezik; a diuretikum és/vagy a Vidotin adagjának csökkentését és/vagy elhagyását teheti szükségessé.


Hemodializált betegek

ACE-gátlókkal kezelt és egyidejűleg ún. "high flux" membránokkal hemodializált betegeken anaphylactoid reakciókat észleltek. Hemodialízisre szoruló betegek kezelésekor megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő alkalmazása.


Vesetranszplantáció

Közelmúltban veseátültetésen átesett betegek Vidotin-kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.


Renovascularis hypertonia

Fokozott a hypotonia és a veseelégtelenség kockázata a kétoldali veseartéria-stenosisban vagy az egyetlen működő vese artériájának stenosisában szenvedő, ACE-gátlóval kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont). A diuretikumokkal végzett kezelés hozzájárulhat az állapot kialakulásához. A vesefunkció elvesztése még az egyoldali veseartéria-stenosisban szenvedő betegeknél is kialakulhat a szérum kreatinin csupán kismértékű változása mellett.


Túlérzékenység/angiooedema

ACE-gátlókkal (pl. Vidotinnal) kezelt betegeken ritkán észlelték az arc, a végtagok, az ajak, a nyálkahártyák, a nyelv, a glottis és/vagy a gége angiooedemáját (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat. Angiooedema kialakulásakor azonnal abba kell hagyni a Vidotin adását, és a tünetek teljes megszűnéséig szakszerűen monitorozni kell a beteg állapotát. Az arcra és az ajakra korlátozódó duzzanat általában spontán megszűnik, de antihisztaminok adásával is enyhíthetők ezek a tünetek.

A gége angiooedemája életveszélyesnek bizonyulhat. A nyelv, a glottis vagy a gége vizenyős duzzanata légúti elzáródáshoz vezethet, ezért sürgős ellátást igényel. Ennek keretében adrenalin adása és/vagy a légutak biztosítása válhat szükségessé. A beteget a tünetek teljes és végleges megszűnéséig gondos orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A kórelőzményben szereplő más eredetű angiooedema esetén potenciálisan nagyobb az esélye annak, hogy az ACE‑gátló‑kezelés is kivált angiooedemát (lásd 4.3 pont).

Az ACE-gátlóval kezelt betegek esetében ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezek a betegek hasi fájdalomra panaszkodtak (hányinger és hányás kíséretében vagy ezek nélkül); ezt egyes esetekben nem előzte meg az arc vizenyője, és a C-1-eszteráz-szint normális volt. Az angiooedema diagnózisát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtétkor állapították meg, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló leállítása után. A hasi fájdalommal jelentkező, ACE-gátlót szedő betegek esetében az intestinalis angiooedema lehetőségét is be kell venni a differenciáldiagnózisba.


Az ACE-gátlók szakubitril/valzartán-nal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt. A szakubitril/valzartán-kezelést legkorábban 36 órával a Vidotin utolsó adagját követően szabad elkezdeni. A Vidotin-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.3. és 4.5 pont).


Az ACE-gátlók racekadotrillel, mTOR-gátlókkal (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és vildagliptinnel történő egyidejű alkalmazása az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (pl. a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont). Egyéb NEP-gátló- (nukleáris exportprotein-gátlók) (pl. racekadotril), mTOR-gátló- és vildagliptin-kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.


Anaphylactoid reakciók LDL-aferezis során

ACE-gátlóval kezelt betegeknél, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) frakció dextrán-szulfátos aferezise közben ritkán előfordultak életveszélyes anaphylactoid reakciók. Ezek a reakciók elháríthatóak voltak, ha minden egyes aferezis-kezelés előtt átmenetileg felfüggesztették az ACE‑gátló‑kezelést.


Deszenzibilizálás közben fellépő anaphylaxiás reakciók

ACE-gátlót szedő betegek, pl. Hymenoptera méreggel végzett deszenzibilizáló kezelés során, anaphylactoid reakciókat észleltek. Ugyanezen betegekben ezek a reakciók elkerülhetőek voltak, ha az ACE-gátló-kezelést átmenetileg szüneteltették, míg az ACE-gátló véletlen alkalmazása esetén ismét jelentkeztek.


Májelégtelenség

ACE-gátlók alkalmazása során ritkán cholestaticus sárgasággal kezdődő, fulmináns májnekrózisba torkolló, olykor halálhoz vezető tünetegyüttest észleltek, melynek pathomechanizmusa nem ismert. Ha ACE-gátlóval kezelt betegen icterus alakul ki és számottevően emelkednek a májenzim-értékek, abba kell hagyni az ACE-gátló szedését és szakszerű orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget (lásd 4.8 pont).


Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia

ACE-gátlókkal kezelt betegeken neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, és anaemia kialakulásáról számoltak be. Ép veseműködés esetén, ill. egyéb súlyosbító tényezők híján ritka a neutropenia fellépése. Kollagén-érbetegségekben, immunszuppresszív kezelés során, allopurinol vagy prokainamid adagolásának ideje alatt (és mindezek kombinációiban) különösen körültekintően kell alkalmazni a perindoprilt, főleg, ha eleve károsodott a beteg veseműködése. E betegek közül néhány esetben súlyos fertőzés alakult ki, ami olykor nem reagált az erélyes antibiotikus kezelésre. Ha ebben a betegcsoportban alkalmazzák a perindoprilt, ajánlatos időszakosan ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, ill. figyelmeztetni kell a betegeket, hogy jelezzék, ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet (pl. torokfájás, láz) észlelnek.


Rassz

Az ACE-gátlók feketebőrű betegekben sűrűbben idéznek elő angiooedemát, mint nem-feketebőrű betegekben.

A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril hatékonysága is kisebbnek bizonyulhat feketebőrű betegekben, mint nem-feketebőrű betegekben. Ennek feltehetően az az oka, hogy a feketebőrű hypertoniás betegek populációjában magasabb az alacsony plazma reninaktivitás prevalenciája.


Köhögés

ACE-gátlókkal kezelt betegeknél köhögés jelentkezéséről számoltak be. Ez a köhögés jellegzetes, improduktív és tartós, ill. a kezelés abbahagyása után megszűnik. A köhögés differenciáldiagnózisa során az ACE-gátló mellékhatásaként fellépő köhögést is számításba kell venni.


Műtét/általános érzéstelenítés

Jelentős műtéti beavatkozás vagy vérnyomáscsökkenést okozó szerekkel végzett anesztézia során a Vidotin gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulás kiváltotta angiotenzin II-képződést.

A műtét előtt egy nappal a kezelést abba kell hagyni. Ha ezzel a mechanizmussal magyarázható hypotonia lép fel, az volumenpótlással megszüntethető.


Szérum káliumszint

Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. Hyperkalaemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció, romló veseműködés, 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések, különösen dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis esetén; káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), a szérum káliumszint emelkedésével járó gyógyszerek (pl. heparin, trimetoprim vagy ko‑trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol, továbbá különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin-receptor-blokkolók) egyidejű alkalmazása esetén. A hyperkalaemia súlyos, néha végzetes szívritmuszavarokat okozhat. Amennyiben a fent említett szerek egyidejű használata egyértelműen szükséges, akkor óvatosan és a szérum káliumszint és a vesefunkció gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni őket (lásd 4.5 pont).


Cukorbetegek

Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegekben az ACE-gátló-kezelés első hónapjában gondosan ellenőrizni kell a vércukorszint-beállítás hatásosságát (lásd 4.5 pont).


Lítium

A lítiumot és a perindoprilt általában nem javallt egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).



A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)

Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is). Ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.


Primaer aldosteronismus

A primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért ennek a készítménynek az alkalmazása nem ajánlott.


Terhesség

ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni (lásd 4.3 és 4.6 pont).


Laktóz

A Vidotin tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát és beszűkült veseműködést (beleértve az akut veseelégtelenséget is), mint a csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).


Káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók és egyéb gyógyszerek, melyek növelhetik a szérum kálimszintet

Bár a szérum káliumszintje általában a normáltartományon belül marad, egyes perindoprillel kezelt betegeknél hyperkalaemia fordulhat elő. A káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), a káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszintjének jelentős növekedését válthatják ki. Elővigyázatosság szükséges a perindopril egyéb, a szérum káliumszintet növelő készítményekkel történő együttes alkalmazásakor is, így például a trimetoprimmel és ko-trimoxazollal (trimetoprim/szulfametoxazol) történő együttes alkalmazáskor, ugyanis ismert, hogy a trimetoprim a káliummegtakarító diuretikumhoz, például az amiloridhoz, hasonló hatást fejt ki. Ezért a perindopril együttes adása az említett gyógyszerekkel nem ajánlatos. Amennyiben az együttadás indokolt, megfelelő óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori monitorozása mellett kell ezeket alkalmazni.


Ciklosporin

Az ACE-gátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia fordulhat elő. Javasolt a szérum káliumszint monitorozása.


Heparin

Az ACE-gátlók heparinnal történő egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia fordulhat elő. Javasolt a szérum káliumszint monitorozása.


Együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)


Aliszkirén

Diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél a hyperkalaemia kialakulásának kockázata, a vesefunkció romlása, és a cardiovascularis morbiditás és mortalitás fokozódik.


Extrakorporális kezelések

Azoknál az extrakorporális kezeléseknél, amelyek során a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik, pl. bizonyos nagy átáramlási sebességű (high flux) membránokkal (úgymint poliakril-nitril membránok) végzett dialízis vagy hemofiltráció, valamint dextrán-szulfáttal végzett, alacsony denzitású lipoprotein-aferezis során fokozott a súlyos anaphylactoid reakciók kockázata (lásd 4.3 pont). Amennyiben ilyen kezelések szükségesek, megfontolandó egy másik típusú dializáló membrán vagy egy másik osztályba tartozó antihipertenzív szer alkalmazása.


Szakubitril/valzartán

Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása szakubitril/valzartán-nal ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.3. és 4.4 pont).

A szakubitril/valzartánt csak a perindopril-terápia utolsó dózisának bevétele után 36 órával szabad elkezdeni. Perindopril-terápia csak 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagjának bevételét követően kezdhető el (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Együttadás nem ajánlott (lásd 4.4 pont)


Aliszkirén

Azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek diabetesben vagy a veseműködésük nem károsodott a hyperkalaemia kialakulásának kockázata, a vesefunkció romlása, és a cardiovascularis morbiditás és mortalitás fokozódik.


ACE-gátló és angiotenzin-receptor-blokkoló egyidejű alkalmazása

Atheroscleroticus betegségben, szívelégtelenségben, vagy célszervi károsodással járó diabetesben szenvedő betegeknél, ACE-gátló és angiotenzin-receptor-blokkoló egyidejű alkalmazása esetén a szakirodalomban nagyobb gyakorisággal számoltak be hypotonia, ájulás, hyperkalaemia és romló vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is) előfordulásáról, mint a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszeren ható monoterápia esetén. A kettős blokád (pl. egy ACE‑inhibitor és egy angiotenzin II-receptor-antagonista kombinációja) alkalmazását az egyedi esetekre kell korlátozni, a vesefunkció, káliumszint és vérnyomás szoros ellenőrzése mellett.


Esztramusztin

A mellékhatások, mint pl. angioneuroticus oedema (angiooedema) előfordulásának kockázata fokozódik.


Lítium

Lítium és ACE‑gátlók egyidejű alkalmazásakor a lítium szérumszintjének reverzíbilis emelkedéséről és a toxicitás fokozódásáról számoltak be. Perindopril és lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, de ha a kombináció mégis elkerülhetetlen, akkor gondosan ellenőrizni kell a szérum lítiumszinteket (lásd 4.4 pont).


Együttadás fokozott óvatosságot igényel


Antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok)

Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint ACE-gátlók egyidejű alkalmazása során fokozódhat az antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok) vércukorszint-csökkentő hatása és fennállhat a hypoglykaemia kockázata. Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel fordul elő a kombinált kezelés első heteiben, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Baklofén

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Monitorozni kell a vérnyomást és a vérnyomáscsökkentő adagját módosítani kell, amennyiben szükséges.


Nem káliummegtakarító diuretikumok

Diuretikus kezelés alatt álló betegeknél, különösen volumen- és/vagy elektrolithiány fennállásakor, az ACE-gátló-terápia megkezdése után jelentős vérnyomásesés alakulhat ki. A hypotonia előfordulásának valószínűsége csökkenthető, ha a diuretikumot a kezdetben alacsony dózisú, majd progresszíven emelkedő adaggal végzett perindopril-kezelés előtt felfüggesztik és növelik a folyadék- vagy sóbevitelt.


Artériás hypertoniában, amikor az előzetes diuretikus terápia miatt volumen- és/vagy sóhiány állhat fenn, vagy a diuretikum alkalmazását kell felfüggeszteni az ACE-gátló-kezelés megkezdése előtt és egy nem-káliummegtakarító diuretikumra kell a beteget átállítani, vagy az ACE-gátlót kell alacsony kezdő dózisban adni, majd később fokozatosan növelve adagolni.


Diuretikummal kezelt pangásos szívelégtelenség esetén az ACE-gátló-kezelést nagyon alacsony dózissal kell megkezdeni, miután lehetőség szerint lecsökkentették az alkalmazott nem‑káliummegtakarító diuretikum dózisát.

A vesefunkciót (kreatininszint) az ACE-gátlóval végzett kezelés első néhány hetében minden esetben monitorozni kell.


Káliummegtakarító diuretikumok (eplerenon, spironolakton)

Napi 12,5-50 mg eplerenon vagy spironolakton és alacsony dózisú ACE-gátlók:

Az olyan, szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA II.–IV.) esetében, akiknél az ejekciós frakció < 40%, és akiket már kezelnek ACE-gátlókkal, valamint kacsdiuretikumokkal, fennáll az akár halálos kimenetelű hyperkalaemia veszélye, különösen, ha nem tartják be a kombinációra vonatkozó adagolási útmutatásokat.

A kombinációs kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a hyperkalaemia és a vesekárosodás jelenlétét.

Ajánlott a kálium- és kreatininszint szoros monitorozása, a kezelés első hónapjában hetente, majd havonta.


Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), ideértve az acetilszalicilsavat (≥ 3 g/nap) is

ACE-gátlók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav, COX-2-gátlók és nem-szelektív NSAID-ok) együttadásakor gyengülhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

ACE-gátlók és NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét, valamint a szérum káliumszint emelkedését, különösen fennálló veseelégtelenség esetén. A kombináció, különösen időskorú betegeknél, fokozott körültekintéssel alkalmazandó. A betegek megfelelő hidráltsági állapotát biztosítani kell, és mérlegelendő a veseműködés monitorozása az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen.


Racekadotril

Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása racekadotrillel az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).


mTOR- (Mammalian Target of Rapamycin) gátlók (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz)

Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása mTOR‑gátlókkal az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).


Együttadás óvatosságot igényel


Vérnyomáscsökkentők és értágítók

Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása. Nitroglicerin és más nitrátkészítmények, vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.


Gliptinek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin)

ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazás során fokozódik az angiooedema kockázata, a gliptinek okozta csökkent dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) aktivitás következtében (lásd 4.4 pont).


Triciklusos antidepresszánsok/antipszichotikumok/anesztetikumok

Bizonyos anesztetikumok, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE‑gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4 pont).


Szimpatomimetikumok

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE‑gátlók antihipertenzív hatását.


Arany

Ritkán nitritoid reakciókról (melynek tünetei az arc kipirulása, émelygés, hányás, hypotonia) számoltak be parenterális aranykészítmények (nátrium-aurotiomaleát) és ACE-gátlók (köztük a perindopril) együttes adagolása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont).

ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.

Ismert, hogy az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okozhat (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, javasolt a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése.

ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell vizsgálni hypotonia esetleges kialakulása szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Szoptatás


Mivel nem áll rendelkezésre adat a Vidotin szoptatásban történő alkalmazására vonatkozóan, a Vidotin nem javasolt adni szoptatás alatt, hanem szoptatás alatt ajánlott átállni olyan készítményre, melynek biztonságossági profilja jobban alátámasztott, különösen újszülöttek és koraszülöttek esetén.


Termékenység


Nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, illetve a termékenységre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Vidotin közvetlenül nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a vérnyomás csökkenése miatt a betegek egy részében egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor vagy más antihipertenzív szerrel való együttadásakor.

Emiatt romolhatnak a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összefoglalása


A perindopril biztonságossági profilja megegyezik az ACE-gátlók biztonságossági profiljával:

A perindoprillel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők: szédülés, fejfájás, paresthaesia, vertigo, látászavarok, tinnitus, hypotonia, köhögés, dyspnoea, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, ízérzészavar, dyspepsia, émelygés, hányás, pruritus, bőrkiütés, izomgörcsök és asthenia.


A mellékhatások táblázatos felsorolása


Perindopril-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok alatt és a forgalomba hozatalt követően, ezek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori ( 1/10);

Gyakori ( 1/100 - < 1/10);

Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100);

Ritka ( 1/10000 - < 1/1000);

Nagyon ritka (< 1/10 000);

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


MedDRA szervrendszer

Nemkívánatos hatások

Gyakoriság

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Eosinophilia

Nem gyakori*

Agranulocytosis vagy pancytopenia

Nagyon ritka

Hemoglobinszint- és hematokrit-csökkenés

Nagyon ritka

Leukopenia/neutropenia

Nagyon ritka

Haemolyticus anaemia az örökletes G‑6PDH‑hiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka

Thrombocytopenia

Nagyon ritka

Endokrin betegségek és tünetek

Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)

Ritka

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hypoglykaemia (lásd 4.4 és 4.5 pont)

Nem gyakori*

Hyperkalaemia, amely a kezelés leállításakor reverzíbilis (lásd 4.4 pont)

Nem gyakori*

Hyponatraemia

Nem gyakori*

Pszichiátriai kórképek

Hangulatzavarok

Nem gyakori

Alvászavarok

Nem gyakori

Depresszió

Nem gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés

Gyakori

Fejfájás

Gyakori

Paraesthesia

Gyakori

Vertigo

Gyakori

Somnolentia

Nem gyakori*

Syncope

Nem gyakori*

Zavartság

Nagyon ritka

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látászavarok

Gyakori

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Tinnitus

Gyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Palpitatio

Nem gyakori*

Tachycardia

Nem gyakori*

Angina pectoris (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka

Arrhythmia

Nagyon ritka

Myocardialis infarctus, a magas kockázatú betegeknél, valószínűleg a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka

Érbetegségek és tünetek

Hypotonia (és a hypotonia okozta következmények)

Gyakori

Vasculitis

Nem gyakori*

Kipirulás

Ritka

Stroke a magas kockázatú betegeknél, valószínűleg a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka

Raynaud-jelenség

Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Köhögés

Gyakori

Dyspnoea

Gyakori

Bronchospasmus

Nem gyakori

Eosinophil pneumonia

Nagyon ritka

Rhinitis

Nagyon ritka

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi fájdalom

Gyakori

Székrekedés

Gyakori

Hasmenés

Gyakori

Dysgeusia

Gyakori

Dyspepsia

Gyakori

Hányinger

Gyakori

Hányás

Gyakori

Szájszárazság

Nem gyakori

Pancreatitis

Nagyon ritka

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Cytolyticus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus

Gyakori

Bőrkiütés

Gyakori

Urticaria (lásd 4.4 pont)

Nem gyakori

Az arc, végtagok, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, glottis és/vagy larynx angiooedemája (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori

Fényérzékenységi reakciók

Nem gyakori*

Pemphigoid

Nem gyakori*

Fokozott verítékezés

Nem gyakori

A psoriasis súlyosbodása

Ritka*

Erythema multiforme

Nagyon ritka

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgörcsök

Gyakori

Arthralgia

Nem gyakori*

Myalgia

Nem gyakori*

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Veseelégtelenség

Nem gyakori

Anuria/Oliguria

Ritka

Akut veseelégtelenség

Ritka

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Erectilis dysfunctio

Nem gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Asthenia

Gyakori

Mellkasi fájdalom

Nem gyakori*

Rossz közérzet

Nem gyakori*

Perifériás ödéma

Nem gyakori*

Láz

Nem gyakori*

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

A vér karbamidszintjének emelkedése

Nem gyakori*

A vér kreatininszintjének emelkedése

Nem gyakori*

A vér bilirubinszintjének emelkedése

Ritka

Májenzimszint emelkedés

Ritka

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Elesés

Nem gyakori*

* A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva.


Klinikai vizsgálatok


Az EUROPA vizsgálat randomizációs időszaka alatt csak a súlyos mellékhatásokat gyűjtötték.

Kevés betegnél jelentkeztek súlyos mellékhatások: a perindoprillel kezelt 6122 beteg közül 16-nál (0,3%), a placebót kapó 6107 beteg közül 12-nél (0,2%). A perindoprillel kezelt betegek közül 6 betegnél hypotoniát, 3 betegnél angiooedemát és 1 betegnél hirtelen szívmegállást figyeltek meg. Több beteg hagyta abba a kezelést köhögés, hypotonia, vagy a perindoprillel szemben fellépő intolerancia miatt a perindoprilt kapó, mint a placebót kapó betegek közül (6,0%; n = 366; vs. 2,1%; n = 129).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A perindopril túladagolásáról kevés a humán adat.

Az ACE-gátlók túladagolásának tünetei lehetnek: hypotonia, keringési elégtelenség, elektrolitzavarok, veseelégtelenség, hyperventillatio, tachycardia, palpitatio, bradycardia, szédülés, szorongás, és köhögés.

A túladagolás javasolt kezelése: fiziológiás sóoldat (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium‑klorid oldat) intravénás infúzióban történő adása. Hypotonia esetén a beteget felpolcolt alsó végtagokkal hanyatt kell fektetni (sokk-fektetés). Ha rendelkezésre áll, mérlegelhető angiotenzin II-infúzió, és/vagy katekolaminok intravénás adása. A perindopril a szisztémás keringésből hemodialízissel eltávolítható (lásd 4.4 pont). A kezelésre rezisztens bradycardia esetén pacemaker bevezetése javasolt. A beteg vitális funkcióit, szérum elektrolit- és kreatininszintjét folyamatosan monitorozni kell.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók, önmagukban; ATC kód: C09AA04


Hatásmechanizmus


A perindopril az angiotenzin I-angiotenzin II átalakulást katalizáló angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlószere. A konvertáló enzim (vagy kináz) exopeptidáz, mely katalizálja az angiotenzin I konverzióját a vazokonstriktor hatású angiotenzin II-vé, és a vazodilatátor hatású bradikinin inaktív heptapeptiddé történő lebontását. Az ACE-gátlás csökkenti a plazma angiotenzin II-szintjét, ennek következtében, a renin-felszabadulás negatív visszacsatolásának (feedback) gátlása miatt, fokozódik a plazma reninaktivitása és csökken az aldoszteron-elválasztás. Minthogy az ACE inaktiválja a bradikinint, gátlása esetén mind a szisztémás keringésben, mind a szövetekben fokozódik a kallikrein‑kinin rendszer működése (és a prosztaglandin rendszer is aktiválódik). Elképzelhető, hogy ez a mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, ill. részben felelős e szerek mellékhatásaiért (pl. a köhögésért).

A perindopril farmakológiai hatásait aktív metabolitja, a perindoprilát fejti ki; más metabolitjai in vitro nem gátolják az ACE működését.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Hypertonia


A perindopril a hypertonia összes stádiumában (enyhe, középsúlyos és súlyos) hatékony. Fekvő és álló helyzetben egyaránt csökkenti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. A perindopril csökkenti a perifériás érellenállást és ezáltal a szisztémás vérnyomást. Következésképp, a szívfrekvencia változása nélkül nő a perifériás véráramlás.

A vese véráramlása rendszerint nő, míg a glomerulus filtrációs ráta (GFR) általában változatlan marad.

A vérnyomáscsökkentő hatás az egyszeri adag bevétele után 4-6 órával tetőzik és legalább 24 órán át fennáll; a maradékhatás a csúcshatás kb. 87-100%-a.

A vérnyomás rövid időn belül csökken. A perindoprilra kedvezően reagáló betegek vérnyomása egy hónapon belül normalizálódik és a terápiás hatás tachyphylaxia jelentkezése nélkül fennmarad.

A kezelés abbahagyása után nem jelentkezik „rebound” vérnyomás-emelkedés.

A perindopril mérsékli a balkamra-hypertrophiát.

A perindopril kimutatott értágító hatását emberben bizonyították. A perindopril fokozza a nagyartériák elaszticitását és a kisartériákban csökkenti a media/lumen hányados értékét.

Egyidejű alkalmazás esetén additív szinergizmust mutat a tiazid-diuretikum és a perindopril.

ACE-gátlóval történő kombináció a diuretikum mellékhatásaként kialakuló hypokalaemia kockázatát is csökkenti.


Szívelégtelenség (csak a Vidotin 4 mg-os tablettára vonatkozik!)


A perindopril a szív elő- és utóterhelésének csökkentésével mérsékli a szív munkaterhelését.

Szívelégtelenségben szenvedőkön elvégzett vizsgálatok szerint a perindopril:

- csökkenti a bal és a jobb kamra töltőnyomását,

- csökkenti a teljes perifériás vaszkuláris rezisztenciát,

- növeli a perctérfogatot, és előnyösen befolyásolja a szívindexet.


Enyhe és középsúlyos szívelégtelenségben szenvedőkkel végzett összehasonlító vizsgálatok szerint a perindopril kezdeti, 2 mg-os dózisa hatására mért vérnyomáscsökkenés nem különbözött szignifikánsan a placebo-csoportban mért vérnyomástól.


Stabil koszorúér-betegségben szenvedők


Az EUROPA tanulmány multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.

Tizenkétezer-kettőszáztizennyolc (12 218) 18 évnél idősebb beteget vontak be a vizsgálatba, akik randomizáltan 8 mg/nap perindopril‑terc‑butilamint (10 mg perindopril-argininnel ekvivalens) (n = 6110), vagy placebót (n = 6108) szedtek.

A vizsgálati populációban a koszorúér-betegség bizonyított volt, szívelégtelenségre utaló klinikai tünetek nem voltak. Összességében a betegek 90%-ának volt korábban myocardialis infarctusa és/vagy korábban coronaria-revaszkularizációja. A legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszerelést a szokott gyógyszerein felül kapta, amelyek között thrombocyta-aggregáció-gátlók, lipidszint-csökkentők és béta-blokkolók voltak.

Az elsődleges hatásossági végpont összetevői a cardiovascularis eredetű halál, a nem-halálos myocardialis infarctus és/vagy a sikeres újraélesztéssel végződő szívmegállás voltak. A napi egyszer alkalmazott 8 mg perindopril–terc-butilamin (10 mg perindopril-argininnel ekvivalens) kezelés szignifikáns, abszolút csökkenést (1,9%) eredményezett az elsődleges végpontban (relatív kockázatcsökkenés: 20%; 95%CI: 9,4‑28,6; p < 0,001).

Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis infarctus és/vagy revaszkularizáció szerepelt a kórelőzményben, az abszolút csökkenés 2,2% volt az elsődleges végpontban a placebóhoz képest (amely 22,4% relatív rizikócsökkenésnek (RRR) felel meg, 95%CI: 12,0‑31,6; p < 0,001).


Alkalmazása gyermekek és serdülők esetében


A perindopril biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egy nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálatban, melyben 62, 2‑15 év közötti magasvérnyomás‑betegségben szenvedő, olyan gyermek vett részt, akiknek glomerulus filtrációs rátája > 30 ml/perc/1,73 m2 volt, a betegek átlagosan 0,07 mg/ttkg adagban kaptak perindoprilt. Az adagokat egyénre szabták a betegprofil és a vérnyomásválasz alapján, a maximális dózis 0,135 mg/ttkg/nap volt.

59 beteg fejezte be a 3 hónapos vizsgálati periódust, és 36‑an teljesítették a kiterjesztett szakaszt, ami legalább 24 hónapos követést jelentett (a vizsgálat átlagos tartama 44 hónap volt).

Azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más vérnyomáscsökkentőkkel, mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás stabil maradt a beválasztástól az utolsó mérésig, míg a korábban nem kezelt betegeknél az értékek csökkentek.

A gyermekgyógyászati betegek több mint 75%-ánál a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek az utolsóként mért érték 95%‑a alatt voltak.

A biztonságosság összhangban volt a perindopril ismert biztonságossági profiljával.


A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja, klinikai vizsgálati adatok


Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] és VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II-receptor-blokkoló kombinált alkalmazását.

Az ONTARGET vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség, vagy szervkárosodással járó 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt. A VA NEPHRON-D vizsgálatot 2-es típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renalis és/vagy cardiovascularis kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, akut veseelégtelenség és/vagy hypotonia kockázata. A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók esetében is relevánsak.

Ezért az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem adhatók együtt diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknek.

Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló- vagy angiotenzin II-receptor-blokkoló-kezelés kiegészítése aliszkirénnel a 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve cardiovascularis betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata. A cardiovascularis eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiréncsoportban, mint a placebocsoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotonia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiréncsoportban, mint a placebocsoportban.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás


Szájon át történő alkalmazást követően a perindopril gyorsan felszívódik a tápcsatornából, plazma csúcskoncentrációját 1 órán belül éri el. A perindopril felezési ideje a vérplazmában 1 óra.

A perindopril prodrug. A bevett perindopril 27%-a kerül aktív metabolitként, perindoprilátként a szisztémás keringésbe. Ezen kívül 5 inaktív perindopril-metabolit is képződik. A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja 3-4 órán belül alakul ki.

Minthogy a táplálék csökkenti a perindopril perindopriláttá alakulását és ezáltal a biohasznosulását is, ezért a perindopril-arginin napi adagját egyszerre, a reggeli étkezés előtt kell bevenni.

A perindopril dózisa és a plazmakoncentráció között lineáris az összefüggés.


Eloszlás


A szabad perindoprilát megoszlási térfogata hozzávetőleg 0,2 l/ttkg. A plazmafehérjékhez való kötődés 20%-os, a perindoprilát főként az ACE-hez kötődik, koncentrációfüggő módon.


Elimináció


A perindoprilát a vizelettel ürül ki, a nem-kötött frakció eliminációs félideje kb. 17 óra. A steady state plazmakoncentráció kb. 4 nap után alakul ki.


Speciális betegcsoportok


Időskorban, ill. szív- és veseelégtelenségben csökken a perindoprilát elimináció üteme. Veseelégtelenség fennállása esetén ajánlatos a betegség súlyosságának megfelelően (a kreatinin‑clearance függvényében) csökkenteni a perindopril adagját.

A perindoprilát a keringésből dialízissel eltávolítható; clearance-e 70 ml/perc.


Májcirrózisban módosulnak a perindopril farmakokinetikai jellemzői: az anyamolekula hepaticus clearance-e felére csökken. Mindazonáltal a képződő aktív perindoprilát metabolit mennyisége nem csökken, ezért nem szükséges módosítani a perindopril adagolását (lásd 4.2 és 4.4 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A patkányon és majmon elvégzett krónikus toxicitási vizsgálatok során a vese volt a célszerv; reverzibilis vesekárosodás következett be.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást.

A patkányon, egéren, nyúlon és majmon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket. Mindazonáltal, az ACE-gátlók csoportjára jellemző, hogy bizonyítottan káros hatásúak a magzati fejlődés késői szakaszában. Rágcsálókban és nyulakban magzati halálozást és veleszületett rendellenességeket (vese‑elváltozásokat) okoznak, továbbá fokozzák a peri- és postnatalis mortalitást. A termékenységet nem károsította sem hím, sem nőstény patkányoknál.

Az egéren és patkányon végzett hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek rákkeltő hatást.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Mikrokristályos cellulóz

Laktóz-monohidrát

Vízmentes kolloid hidrofób szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db vagy 90 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-20646/01 Vidotin 4 mg tabletta 30×

OGYI-T-20646/02 Vidotin 8 mg tabletta 30×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 24.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. október 7.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag perindopril
  • ATC kód C09AA04
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20646
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2008-10-14
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal