VIRACIK 50 mg/g krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Viracik 50 mg/g krém
aciklovir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Viracik 50 mg/g krém (a továbbiakban: Viracik krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Viracik krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Viracik krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Viracik krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Viracik krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viracik krém egy bőrfelületen alkalmazandó gyógyszer. Az aciklovir, a Viracik krém hatóanyaga, a vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Viracik krém a Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (léziók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és a nemi szerveken kialakuló, úgynevezett genitális herpeszfertőzést is.
Klinikai vizsgálatok tanúsítják, hogy az aciklovir tartalmú krém alkalmazása felgyorsítja a gyógyulási folyamatot és lerövidíti a fájdalom időtartamát.
A betegek megközelítőleg 60%-a a fertőzés korai (bevezető tünetekkel, bőrpírral járó) szakaszában, 40%-uk egy későbbi (hólyagok kialakulásával járó) szakaszában kezdte meg a kezelést.
2. Tudnivalók a Viracik krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Viracik krémet
ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viracik krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Immunhiányos betegek kezelésére a Viracik krém nem javasolt. A súlyos immunhiányos betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) figyelmét fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.
A Viracik krémet csak az ajak, az arc és a nemi szervek (genitáliák) Herpes simplex okozta bőrsérüléseinek kezelésére szabad használni. Ne kenje a krémet nyálkahártyára, azaz ne használja a szájüregen belül, a szemen vagy a nemi szerveken belül, mert irritációt okozhat. Amennyiben nem tudja eldönteni, hogy valóban herpesze van-e, forduljon orvosához.
Ne felejtse el, hogy a herpesz fertőző. Tegyen óvintézkedéseket a vírus lehetséges átvitelének megakadályozására, különösen aktív elváltozások (léziók) jelenlétében.
A krém alkalmazása előtt és után mosson kezet. Kerülje el a sérült bőrfelület megérintését és dörzsölését, akár kézzel, akár törülközővel, így megakadályozható a fertőzés súlyosbodása vagy továbbadása más személynek vagy a fertőzés átvitele a test más részére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat nem figyeltek meg bőrön való alkalmazás esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viracik krémmel kapcsolatosan ilyen hatások nem ismertek.
A Viracik krém cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz
A készítmény cetil-sztearil-alkohol tartalma miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthat ki.
Ez a gyógyszer 400 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőr irritációt okozhat
Hogyan kell alkalmazni a Viracik krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy elkezdje a kezelést, amint megjelennek a herpesz első tünetei.
Számos herpeszes beteg felismeri, ha a herpesz jelentkezik, azaz a jellegzetes szúró, viszkető vagy bizsergő érzést. A Viracik krémet a lehető leghamarabb érdemes elkezdeni alkalmazni, például a bizsergés időszakában. Azonban elkezdheti a herpesz kezelését későbbi fázisban is, a hólyagok megjelenésekor.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Mossa meg a kezét a Viracik krém alkalmazása előtt és után, hogy elkerülje a sérülések rosszabbodását vagy a fertőzés továbbadását más személynek vagy átvitelét a test más részére.
A krémet ujjával vigye fel a bőrre, a teljes fertőzött területen alkalmazva.
A krémet az érintett területre naponta 5 alkalommal, négy óránként kell felvinni. Nem szükséges éjszaka alkalmazni. Ha kimarad egy alkalom, pótolja, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbiak szerint.
Folytassa a kezelést 4 napig (4 × 5 alkalommal). Ha a herpesz ez idő alatt nem gyógyult meg, további 6 napig folytathatja a kezelést. Ha a teljes gyógyulás 10 nap múlva nem következett be, vagy ha a herpesz rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
2-12 éves gyermekek esetében konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha véletlenül lenyeli a Viracik krémet, valószínűleg nem okoz komoly problémát. Ha azonban ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Viracik krémet alkalmazott
Ha több Viracik krémet alkalmazott az előírtnál, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, és vigye magával a krém tubusát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Viracik krémet
Ne alkalmazzon kétszer annyi krémet az elfelejtett adag pótlására. Ha kifelejtett egy kezelést, azonnal pótolja, amint eszébe jut, majd folytassa az alkalmazást az előírt időközönként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Viracik krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori melléhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Átmeneti égő vagy szúró érzés a kezelt bőrterületen.
A bőr enyhe fokú kiszáradása vagy hámlása, viszketése.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrreakciók, pl. bőrpír. Bőrgyulladás (kontakt dermatitisz) az alkalmazást követően, aminek oka többnyire valamelyik segédanyag, nem maga az aciklovir hatóanyag.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Azonnali súlyos allergiás reakciók, köztük angioödéma (az ajkak, a nyelv, az arc vagy más testrészek duzzanata), légzési nehézség, csalánkiütés (urtikária).
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a készítmény használatát, és keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Viracik krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viracik krém?
A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 1 g krém 50 mg aciklovirt tartalmaz (5% aciklovir).
Egyéb összetevők: cetil-sztearil‑alkohol, folyékony paraffin, propilénglikol, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 407, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Viracik fehér vagy csaknem fehér, sima, idegen részecskéktől, csomóktól és rögöktől mentes, jellegzetes illatú krém.
2 g vagy 10 g krém epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban, polietilén csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12.
Magyarország
Gyártó
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugália
OGYI-T-23653/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viracik 50 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg aciklovir 1 gramm krémben (5 m/m% aciklovir).
Ismert hatású segédanyagok:
67,5 mg cetil-sztearil-alkohol 1 gramm krémben,
400 mg propilénglikol 1 gramm krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy csaknem fehér, sima, idegen részecskéktől, csomóktól és rögöktől mentes, jellegzetes illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Viracik krém Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (laesiók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és genitális herpeszfertőzést is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Külsőleges, cutan alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek:
A Viracik krémet naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. A Viracik krémmel a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromális vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést.
A herpes labialisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés még akkor is hatásos, ha azt a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) kezdik el.
A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.
2-12 éves gyermekeknek:
A felnőtteknél alkalmazott Viracik krém adagok ajánlottak, orvosi felügyelet mellett, az alábbi okok miatt: a stratum corneum vastagsága hasonló gyermekek és felnőttek esetében; az aciklovir Viracik krémből történő szisztémás felszívódásának várható mértéke nem vet fel biztonságossági aggályokat; és nincs bizonyíték arra, hogy különbség volna a korcsoportok között a herpes labialis visszatérő epizódjainak természetét illetően.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio érintését, dörzsölését, sőt még a törölközővel való érintkezését is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, valaciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Viracik nem alkalmazható nyálkahártyákon, így a szájüregben, a szemen vagy a hüvelyben, mivel ezeken a területeken irritációt okozhat.
Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön.
A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.
Immunhiányos betegeknek a Viracik 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.
A súlyos immunhiányos betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) számára szisztémás aciklovir terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.
A Viracik krém propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat.
A Viracik krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat nem figyeltek meg, kivéve a probenecidet, amely növeli az aciklovir felezési idejét és plazma-koncentráció görbe alatti területét az aciklovir szisztémás adagolása esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a külsőlegesen alkalmazott aciklovir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.
Normál spermiumszámmal rendelkező férfiakon végzett vizsgálat során 400 mg illetve 1 g napi dózisú szisztémás aciklovir alkalmazása nem gyakorolt jelentős hatást a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára a 6 hónapos terápia és a 3 hónapos utánkövetés során.
Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a Viracik krémmel terhesség alatt; azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a malformációk számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve megegyező mintákat, amelyek közös kiváltó okra utalnának.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem utaltak teratogén hatásra a Viracik krém esetében.
Malformációkat egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálatban észleltek. Ezek az elváltozások azonban nem voltak megfigyelhetők a patkányokon, egereken és nyulakon végzett további három vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Bár a Viracik krém lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozíció nagyon alacsony, a Viracik alkalmazása terhes nőkön csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir krémmel szoptatás idején; azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a Viracik krémet alkalmazó anya gyermekének – a szoptatás során – a szervezetébe jutó dózis nagysága elhanyagolható, a Viracik alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Viracik krém alkalmazása után szórványosan átmeneti égő érzés fordulhat elő. Az aciklovir helyi alkalmazását követően bizonyos esetekben a bőr enyhe kiszáradásáról és hámlásáról számoltak be. Ritkán bőrvörösödés (erythema), viszketés és bőrgyulladás (kontakt dermatitis) előfordulását jelentették.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori:
Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után.
Enyhe bőrszárazság vagy hámlás.
Viszketés.
Ritka:
Erythema.
- Alkalmazást követő kontakt dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedémát és a csalánkiütést is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem várható nemkívánatos esemény 10 g kenőcs (500 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.
A 80 mg/testtömeg-kilogrammot meg nem haladó dózisok véletlenszerű intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket.
Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek
ATC-kód: D06BB03
Az aciklovir egy antivirális szer, amely nagy hatékonysággal bír in vitro a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusával és a Varicella-zoster vírusokkal szemben. Az emlős gazdasejtekre nézve a toxicitása alacsony.
A Herpes simplex vírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovir foszforilálódik és az aktív vegyületté, aciklovir-trifoszfáttá alakul. Ezen folyamat első lépése a HSV kódolta timidin-kináz jelenlététől függ. Az aciklovir-trifoszfát mint egyidejűleg a herpes specifikus DNS-polimeráz szubsztrátja és inhibitora gátolja a további vírus DNS szintézist anélkül, hogy a normál sejtfolyamatokat befolyásolná.
A nem fertőzött emlős gazdasejtekben az aciklovir toxicitása alacsony, mivel az emlős timidin-kináz enzim nem képes szubsztrátként felhasználni az aciklovirt.
Az aciklovir krémmel végzett klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns hatásosságot mutattak ki a laesiók gyógyulásában és fájdalomcsillapításban a placebóhoz képest.
A gyógyulási idő 22%-kal rövidebb volt az aciklovir krémmel kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (az átlagos időtartam legfeljebb 0,5 nappal csökkent). A fájdalom megszűnéséig eltelt idő körülbelül 20%-kal csökkent (az átlagos időtartam legfeljebb 0,4 nappal csökkent).
Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-uk egy későbbi stádiumban (papularis vagy vesicularis fázisban).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ép bőrfelületen történő cutan alkalmazás mellett úgy tűnik, hogy az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a bőrön keresztül.
A cutan alkalmazást követően az aciklovir eloszlását még nem határozták meg. Úgy tűnik, hogy az aciklovir in vitro elsősorban a vírussal fertőzött sejtekben található.
Az aciklovir metabolizmusa a bőrön keresztüli felszívódást követően még nem teljesen tisztázott.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatkísérletes vizsgálatokkal szerzett tapasztalatok nem bizonyították a mutagén, a karcinogén, a teratogén vagy bármely, a termékenységet befolyásoló hatások fokozott kockázatát.
Az orális LD50 érték egereknél nagyobb, mint 10 000 mg/testtömeg-kilogramm.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
cetil-sztearil‑alkohol
folyékony paraffin
propilénglikol
nátrium-lauril-szulfát
poloxamer 407
fehér vazelin
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után: 12 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g vagy 10 g krém epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban, polietilén csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23653/01 1×10 g alumínium tubus
OGYI-T-23653/02 1×2 g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 27.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 2 g Al tubusban | OGYI-T-23653 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag aciclovir
-
ATC kód D06BB03
-
Forgalmazó Medico Uno Pharmaceuticals SE
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23653
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2020-03-30
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem