VIRGAN 1,5 mg/g szemgél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Virgan 1,5 mg/g szemgél
ganciklovir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Virgan 1,5 mg/g szemgél (a továbbiakban Virgan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Virgan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Virgan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Virgan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Virgan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Virgan egy szemgél, mely egy ganciklovir nevű antivirális (vírusellenes) szert tartalmaz.
Bizonyos szemfelszíni vírusos szemfertőzések (szaruhártya-fertőzések) kezelésére alkalmazható.
Tudnivalók a Virgan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Virgan-t
- Ha allergiás a ganciklovirra, aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- Ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként nem rendeli.
- Ha Ön fogamzóképes korú férfi vagy nő, és nem használ fogamzásgátlást.
Továbbá a Virgan-t alkalmazó férfiaknak tanácsos helyi fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés befejezését követően további 3 hónapig.
A Virgan-t alkalmazó nőknek tanácsos fogamzásgátlást alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés befejezését követően további 6 hónapig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Virgan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne nyelje le.
Ne érintse meg szemét vagy szemhéját a csepegtető végével.
Kontaktlencsékre vonatkozó figyelmeztetés: kerülje a lágy kontaktlencsék érintkezését a gyógyszerrel (lásd még A Virgan benzalkónium-kloridot tartalmaz pontot).
Gyermekek és serdülők
Kifejezetten ezen korcsoportra irányuló vizsgálatok hiányában 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Virgan
Ha bármely más, a szembe juttatandó gyógyszert alkalmaz:
alkalmazza először a másik szemészeti gyógyszert,
várjon 15 percet,
majd utoljára alkalmazza a Virgan-t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli. Lásd még a 2. pontot: Ne alkalmazza a Virgan-t.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa az egyetlen, aki beállíthatja kezelését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék szembe juttatása után átmeneti látászavart észlelhet. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, várjon, amíg visszanyeri teljes látását.
A Virgan benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 2,625 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/g-nak.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Virgan-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 csepp, naponta 3–5 alkalommal.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A szemgél használata 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert az érintett szembe kell juttatni (szemészeti alkalmazás).
A termék használata előtt alaposan mosson kezet.
Óvatosan nyomja össze a tubust, hogy egy cseppet juttasson az érintett szembe, miközben felfelé néz, és az alsó szemhéját lefelé húzza.
Használat után zárja le a tubust.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 21 napot.
Ha az előírtnál több Virgan-t alkalmazott
Folytassa a kezelést orvosa utasítása szerint.
Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Virgan-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Átmeneti égő vagy szúró érzés, szem irritáció, homályos látás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szaruhártya gyulladása (felszínes pontszerű szaruhártya-gyulladás), a kötőhártya kivörösödése (kötőhártya-hiperémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétá. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Virgan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a tubus nem használható fel 4 hétnél hosszabb ideig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Virgan?
A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. A gél 1,5 mg ganciklovirt tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: karbomerek (Carbopol 974P), szorbit, nátrium-hidroxid, benzalkónium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Virgan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer 5 g szemgélt tartalmazó tubusban, dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franciaország
Gyártó
FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa
Via Enrico Fermi, 50
SETTIMO MILANESE (MI)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Luxemburg, Lengyelország és Spanyolország Virgan
OGYI-T 20 035/01 (1 × 5 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Virgan 1,5 mg/g szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél 1,5 mg ganciklovirt tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (75 µg/g)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél
Színtelen, opálos szemgél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Virgan szemfelszíni akut herpes simplex keratitis kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 5 × 1 csepp a teljes szaruhártya-reepitelizáció eléréséig, ezt követően naponta 3 × 1 csepp hét napon át.
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 21 napot.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert 18 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni, mert erre a korcsoportra vonatkozó specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Az alkalmazás módja
A szemcseppet az érintett szem alsó kötőhártya-áthajlásába kell cseppenteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, aciklovirrel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem javallott citomegalovirus (CMV) okozta retinafertőzések kezelésére.
A szer hatásossága más vírus okozta kerato-conjunctivitisben nem igazolt.
Nem történtek specifikus klinikai vizsgálatok immundepressziós esetekben.
Ez a gyógyszer 2,625 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/g-nak.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén. A beteget meg kell kérni, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egynél több helyi, szembe juttatandó gyógyszer alkalmazása esetén a gyógyszereket legalább 15 perc időkülönbséggel kell alkalmazni. A Virgant kell utoljára cseppenteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő tapasztalat a Virgan szemgél terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.
Állatkísérletekben teratogén és termékenységet befolyásoló hatást figyeltek meg a szájon át és intravénásan alkalmazott ganciklovir esetében, továbbá a ganciklovir potenciális genotoxikus hatást mutatott igen alacsony biztonsági tűréshatárral (lásd 5.3 pont).
Ezért a terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha alternatív terápia nem áll rendelkezésre. A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig.
Az állatokon észlelt genotoxikus hatás miatt azon férfiaknak, akik Virgan-kezelésben részesülnek, lokális fogamzásgátlást (pl. gumióvszert) kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 3 hónapig.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a készítmény alkalmazását követően bármilyen látászavar jelentkezik, a betegeknek tartózkodniuk kell gépkocsivezetéstől és gépkezeléstől.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Virgan 1,5 mg/g szemgél négy klinikai vizsgálata (három II.b fázisú vizsgálat és egy III. fázisú vizsgálat) során a következő mellékhatásokat jelentették.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján vannak besorolva:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100),
ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori: Átmeneti égő vagy szúró érzés, szemirritáció, homályos látás.
Gyakori: Keratitis punctata superficialis, kötőhártya-hyperaemia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, vírusellenes szerek
ATC kód: S01A D09
A ganciklovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanin vagy DHPG, egy olyan nukleozid, amely in vitro gátolja a Herpes csoport humán vírusainak (Herpes simplex 1-es és 2-es típus, citomegalovírus) és az adenovírus 1-es, 2-es, 4-es, 6-os, 8-as, 10-es, 19-es, 22-es és 28-as szerotípusainak replikációját.
A ganciklovir a fertőzött sejtekben ganciklovir-trifoszfáttá alakul, amely a gyógyszer hatóanyagának aktív formája.
A foszforiláció elsősorban a fertőzött sejtekben zajlik le; a nem fertőzött sejtekben a ganciklovir-trifoszfát koncentrációja tizede a fertőzött sejtekben mérhetőnek.
A ganciklovir-trifoszfát vírusellenes hatását a virális DNS-szintézis gátlása révén kétfajta módon fejti ki: a virális DNS-polimeráz kompetitív gátlásával és a vírus-DNS-be történő közvetlen beépüléssel meggátolja az elongáció folyamatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél keratitis herpetica superficialis kezelése során 11–15 napon át folytatott, naponta ötszöri cseppentés után határozták meg a plazmaszintet egy érzékeny analitikai módszer (kvantifikációs határ: 0,005 µg/ml) segítségével, amelynek eredménye szerint a plazmaszint nagyon alacsony volt: átlagban 0,013 µg/ml (0–0,037).
Nyulakon végzett szemészeti farmakokinetikai tanulmányok során a ganciklovir gyors és hatékony penetrációját észlelték a szaruhártyába és a szem elülső szegmensébe. Ennek következtében a koncentráció órákon át magasabb volt, mint az effektív dózis középértéke (ED50).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Rákkeltő és mutagén potenciál
Állatokban csak olyan hosszú távú szisztémás adagolás (20 mg/ttkg per os) mellett tapasztaltak karcinogén hatást, amely 50-szerese a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának.
A ganciklovirral végzett genotoxicitási vizsgálatok öt különböző típusa közül csak három bizonyult pozitívnak.
A legérzékenyebb vizsgálat (egér-lymphoma) a Virgan-kezelésben részesülő betegek szisztémás expozíciójának 7 500-szorosánál; az egér-mikronukleus-vizsgálat pedig a Virgannal végzett szemészeti kezelés során mért plazmaszint 15 000-szeresének megfelelő adagnál (50 mg/ttkg iv.) adott pozitív eredményt.
Reprodukció, fertilitás
A ganciklovir intravénás és per os alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során testicularis és ovarialis supressiot észleltek, amely kihatott a termékenységre. A hím reprodukciós rendszerre gyakorolt toxikus hatást a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 12-szerese mellett észleltek kutyáknál és 19-szerese esetén egereknél.
Hím egereknél a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 60-szorosánál észlelték a reprodukciós tevékenység károsodását.
Nőstény egereknél a reprodukciós tevékenység károsodása a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 3000-szeresénél következett be.
Nyulaknál a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 100-szorosánál léptek fel teratogén hatások.
Szemészeti toxicitás
A Virgan szemgél 28 napos alkalmazása nyulaknál napi 5-szöri cseppentés mellett nem mutatott semmilyen helyi vagy szisztémás toxikus hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
karbomerek (Carbopol 974P)
szorbit
nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
benzalkónium-klorid
injekcióhoz való víz
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontás előtt: 3 év
Felbontás után: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal lezárt, HDPE csőrös feltéttel ellátott LDPE/kopolimer/Al/kopolimer/HDPE tubus, dobozban.
1 darab, 5 g szemgélt tartalmazó tubus.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T 20035/01 (1 × 5 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 5.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ganciclovir
-
ATC kód S01AD09
-
Forgalmazó Laboratoires Théa
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20035
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2006-01-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem