VIRU-MERZ gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Viru-Merz gél
tromantadin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Viru-Merz gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Viru-Merz gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Viru-Merz gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Viru-Merz gélt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIRU-MERZ GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Viru-Merz gél a herpesz vírus (herpes simplex) által okozott fertőzés ellen hatásos, de kizárólag a hólyagok megjelenése előtt.
A herpesz fertőzés jellemző tünetei az égő érzés, viszketés, bizsergés, feszülés érzése vagy fájdalom, szúró érzés vagy duzzanat az érintett bőrterületen,
A Viru-Merz gél kiújuló herpesz (herpes simplex) fertőzés kezdeti tüneteinek – elsősorban a fájdalom és a viszketés – csillapítására használható, de csak a hólyagok megjelenése előtt.
2. TUDNIVALÓK A VIRU-MERZ GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Viru-Merz gélt
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tromantadin-hidrokloridra, a metil-parahidroxibenzoátokra, a szorbinsavra vagy a Viru-Merz gél egyéb összetevőjére. (Az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban: „További információk”)
ha korábbi tromantadin-hidroklorid-kezelés után túlérzékenységi reakció lépett fel,
herpes simplex fertőzésben a hólyagok megjelenése után, különösen akkor nem, ha a hólyagok már megnyíltak.
A Viru-Merz gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A tromantadin-hidroklorid használatát nem szabad folytatni, ha a kezelés alatt súlyosbodnak a meglévő tünetek, vagy újabb panaszok jelentkeznek.
A kezelt bőrterületen jelentkező kontaktallergiát (ld. a 4. pontot Lehetséges mellékhatások”) nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpesztől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a helyi kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek. Ilyenkor a Viru-Merz gél használatát semmiképpen sem szabad folytatni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Viru-Merz gél terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Az állatkísérletek szerint a Viru-Merz gél hatóanyaga nincs káros hatással a születendő gyermekre. A Viru-Merz gélt azonban kizárólag kezelőorvosával való konzultáció után alkalmazhatja, és ebben az esetben is csak akkor, ha kezelőorvosa az alkalmazást feltétlenül szükségesnek ítéli. Ha a Viru-Merz gélt terhesség idején alkalmazzák, nem szabad nagy területre felvinni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Viru-Merz gél hatóanyaga bejut-e az anyatejbe. Biztonsági okokból, ezért ne használja a Viru-Merz gélt szoptatás idején. Ha a készítményt mégis használja, a csecsemőt el kell választani.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viru-Merz gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Fontos információk a Viru-Merz gél egyes összetevőiről
A metil-parahidroxibenzoát későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat válthat ki.
A szorbinsav helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIRU-MERZ GÉLT?
A Viru-Merz gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag a következő: A Viru-Merz gélt naponta 3-5-ször, szükség esetén gyakrabban is használja. A Viru-Merz gélt finoman be kell dörzsölni az érintett bőrterületre, teljesen lefedve a herpeszes elváltozást. A herpes simplex fertőzés jellegzetes tüneteinek megjelenése vagy kiújulása után, amint lehet, azonnal kezdje meg a kezelést. Ezek a tünetek a következők: égő érzés, viszketés, bizsergés, feszülés érzése vagy fájdalom, szúró érzés vagy duzzanat az érintett bőrterületen.
A kezelés időtartama
A Viru-Merz gél használatát csak addig szabad folytatni, amíg meg nem jelennek a hólyagok (kb. 2-3 nap). A kezelést azonnal le kell állítani, ha a kezelés alatt súlyosbodnak a meglévő tünetek, vagy újabb panaszok jelentkeznek (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Viru-Merz gél alkalmazása előtt”).
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a Viru-Merz gél hatása túl erős, vagy túl gyenge.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Viru-Merz gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:
-
Nagyon gyakori:
10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:
10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Nem gyakori:
100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Ritka:
1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Nagyon ritka:
10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
Nem ismert:
A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nem gyakori: Allergiás reakció okozta bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
A Viru-Merz géllel történő kezelés alatt gyakrabban jelentkezhet túlérzékenységi reakció a bőrön (kontaktallergia), még akkor is, ha a készítményt korábban jól tolerálta a beteg. Ilyenkor a herpeszes fertőzés tünetei látszólag súlyosbodnak, például erősödik a viszketés, a fájdalom- és a feszülésérzés, fokozódik a bőrpír és a csomóképződés.
A kontaktallergiát nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpesztől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a helyi kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek.
Kontaktallergia gyanúja esetén, a készítmény elhagyása után legkorábban 4 héttel ajánlott allergológiai vizsgálatot – tromantadin-bőrpróbát – végezni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VIRU-MERZ GÉLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Viru-Merz gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felbontást követően 6 hónapig használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Viru-Merz gél
A készítmény hatóanyaga a tromantadin-hidroklorid.
1 g gél 10 mg tromantadin-hidrokloridot tartalmaz.
A készítmény segédanyagai: metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav, laktóz-monohidrát, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxi-etil-cellulóz, tisztított víz.
Milyen a Viru-Merz gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Viru-Merz gél átlátszó, színtelen gél.
A Viru-Merz gél 1x2g, 1x5g vagy 1x10g tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt,
Németország
Gyártó
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main,
Németország
Viru-Merz gél 1x2g OGYI-T-6234/01
Viru-Merz gél 1x5g OGYI-T-6234/02
Viru-Merz gél 1x10g OGYI-T-6234/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 29.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Viru-Merz gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 10 mg tromantadin-hidroklorid 1 g gélben.
Segédanyagok: szorbinsav, metil-parahidroxi-benzoát.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Átlátszó, színtelen hidrogél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Recidiváló herpes simplex fertőzés kezdeti tüneteinek – elsősorban a fájdalom és a viszketés – csillapítása, de csak a hólyagok megjelenése előtt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 3-5-ször, szükség esetén gyakrabban kell a krémet az érintett bőrterületre kenni úgy, hogy a vírusgócot teljesen befedje. Ezután a gélt finoman be kell dörzsölni.
A Viru-Merz gél használatát csak addig szabad folytatni, amíg meg nem jelennek a hólyagok (kb. 2-3 nap). A kezelést azonnal le kell állítani, ha a meglévő panaszok a kezelés alatt súlyosbodnak, vagy újabb léziók jelennek meg (lásd a 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Viru-Merz gél nem használható a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.
A Viru-Merz gél nem használható, ha korábbi tromantadin-kezelés után túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, illetve herpes simplex fertőzésben a hólyagok megjelenése után, különösen akkor nem, ha a hólyagok már megnyíltak.
A Viru-Merz gél nem használható az alkil-4-hidroxibenzoátokkal (paraben) szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelt bőrterületen jelentkező kontaktallergiát (lásd 4.7 pont) nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpesztől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a lokális kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek. Ilyenkor a Viru-Merz gél használatát semmiképpen sem szabad folytatni.
A Viru-Merz gél 1 mg szorbinsavat tartalmaz grammonként, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
A Viru-Merz gél 2 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként, ami allergiás reakciókat válthat ki, akár késleltetve is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Az állatkísérletek szerint a készítménynek nincs magzatkárosító (embriotoxikus / teratogén) hatása.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Viru-Merz géllel történő kezelés alatt akkor is jelentkezhet túlérzékenységi reakció a bőrön (kontaktallergia), ha a készítményt korábban jól tolerálta a beteg. Ilyenkor a herpeses fertőzés tünetei látszólag súlyosbodnak, például erősödik a viszketés, a fájdalom- és a feszülésérzés, fokozódik a bőrpír és a csomóképződés.
A kontaktallergiát nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpestől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a lokális kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek.
Nem gyakori (1/1000 –<1/100): kontakt dermatitis
Számos vizsgálat bizonyítja, hogy az igazolt tromantadin-kontaktdermatitisek gyakorisága jóval 1% alatt van.
Szenzibilizálódás (kontakt dermatitis) gyanúja esetén, a készítmény elhagyása után legkorábban 4 héttel ajánlott allergológiai vizsgálatot – tromantadin-bőrpróbát – végezni.
4.9 Túladagolás
Vírusgátló (virosztatikus) tulajdonságai ellenére a tromantadin szakszerű lokális alkalmazás esetén nem okoz szisztémás toxicitást. Emiatt nem várhatóak túladagolással kapcsolatos tünetek. Specifikus antidotuma nincs. A gyógyszer elhagyásán kívül más intézkedésre nincs szükség.
Ha az elhúzódó kezelés miatt súlyosbodnak a kontaktdermatitis (ekcéma) tünetei, akkor a gyógyszer azonnali elhagyásán kívül adott esetben szükség lehet borogatásra is. Súlyos esetben átmenetileg kortikoszteroid-kenőcsöt lehet használni. Bakteriális felülfertőződés esetén a kortikoszteroidok ellenjavalltak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra
ATC kód: D06BB02
A tromantadin (N-(1-adamantil)-2-(2-dimetilaminoetoxi)-acetamid) szintetikus úton előállított aminoadamantán-származék, amely lokális virosztatikumként használható. A készítmény hidroklorid formájában tartalmazza a hatóanyagot. Ma még nem ismert, hogy a tromantadin-HCl milyen módon fejti ki vírusgátló (virosztatikus) hatását. In vitro hatásspektruma olyan vírusokra terjed ki, amelyek DNS formájában tárolják a genetikai információkat. A készítmény különösen az I-es és II-es típusú herpes simplex vírusokkal szemben hatásos.
Az adatok szerint a tromantadin legalább két helyen avatkozik be a vírusfertőzésbe:
– Gyengíti a vírus megtapadását a sejtfelszínen, és gátolja a vírus áthatolását a sejtmembránon, ezáltal megakadályozza a vírus felvételét a sejtbe.
– Gátolja azon glikoproteinek szintézisét, amelyek a sejtek fúziójával segítik elő a vírusok terjedését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mai ismereteink szerint toxikológiai kockázat, elsősorban mutagén, teratogén és karcinogén hatás nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxi-etil-cellulóz, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A felbontást követően 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g, 5 g, ill. 10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Viru-Merz gél 1x2g OGYI-T-6234/01
Viru-Merz gél 1x5g OGYI-T-6234/02
Viru-Merz gél 1x10g OGYI-T-6234/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. április 15. /2004. április 23./2009.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. március 29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 5 g tubusban | OGYI-T-06234 / 02 | |
| 1 X 10 g tubusban | OGYI-T-06234 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag tromantadine
-
ATC kód D06BB02
-
Forgalmazó Merz Pharmaceuticals GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06234
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem