VISINE CLASSIC 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot (ami 0,423 mg tetrizolinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp.

15 ml tiszta, színtelen, steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem kisebb irritációinak (amit pl. füst, por, szél, klóros víz vagy pollen okozhat) tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma és -vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az érintett szem(ek)be.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.

Becseppentés: a zárókupak nyitása után a flakont lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag cseppentő feltét ne érintkezzen egyéb felülettel! Alkalmazás után a kupakot vissza kell csavarni.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Kontaktlencse-viselők

Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.)

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Zártzugú glaucoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos szívbetegeknek, (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabétesz), rhinitis sicca-ban, ceratocunjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve zártzúgú) szenvedőknek, MAO-bénítókat, vagy más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszereket szedőknek csak a terápiás előny-kockázat arány gondos, egyedi mérlegelése után adható. Alkalmazása ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető.

Ha a tünetek nem enyhülnek 72 órán belül, vagy az irritáció/hyperaemia továbbra is fennáll, fokozódik, illetve új tünetek alakulnak ki, vagy ha szemfájdalom, esetleg a látás megváltozása lép fel, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hosszútávú vagy túlzott alkalmazása növelheti a hyperaemiát vagy rebound hypaeremiához vezethet.

A készítmény alkalmazása átmeneti mydriasist okozhat.

A készítmény nem alkalmazható, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Gyermekek és serdülők

A Visine Classic alkalmazása kerülendő.

Kontaktlencse-viselők

Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 0,004 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

MAO-gátlók és triciklusos antidepresszánsok a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik.

Más szemészeti alkalmazásra szánt készítménnyel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Megfelelő kontrollos vizsgálatokat nem folytattak annak meghatározására, hogy a tetrizolin‑hidrokloridnak milyen hatása van a foetusra. Nem ismert, hogy a tetrizolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

Bár a készítményt nem szisztémás alkalmazásra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet.

Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket befolyásoló hatás kialakulásának a valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, a Visine Classic alkalmazása során előfordulhat mydriasis, homályos látás. Ebben az esetben a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő táblázat a tetrizolin alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer mellékhatásokat mutatja.

Az egyszeri dózisú, placebokontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alanyok több mint 1%-ánál, és a placebónál gyakrabban jelentkeztek.

A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások gyakorisága a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.

Az előfordulási gyakoriság a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat Gyógyszermellékhatások

Szervrendszer Gyakorisági kategória	Mellékhatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert	Mydriasis*, fokozott könnyezés*
Gyakori	Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés)
Gyakori	Látásromlás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert	Helyi reakciók az alkalmazás helyén (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés)*

* forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások

Túlzott, gyakori alkalmazás esetén reaktív hyperaemia, égő, csípő érzés, száraz szem, szisztémás hatás (pl. szívdobogás, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, vérnyomásfokozódás) esetenként jelentkezhet.

Homályos látás előfordulhat. Szisztémás szimpatomimetikus hatást is leírtak.

Egy esetben, a conjunctiva epithelialis keratinizációját jelentették (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és könnyfolyással.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Visine Classic szemcsepp lenyelése cardiovascularis instabilitást, központi idegrendszeri depressziót – például szédülést, illetve kómát – és légzésdepressziót – beleértve apnoet – eredményezhet.

Gyermekek, csecsemők és újszülöttek különösen veszélyeztetettek a véletlen lenyelés következtében előforduló intoxikáció (központi idegrendszeri zavarok, légzésdepresszió és keringés-összeomlás) szempontjából. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolint toxikus adagnak kell számítani.

A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani. Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

A túladagolás tünetei: pupillatágulás, émelygés, cyanosis, láz, görcsös állapot, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok is lehetnek.

Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsökkentés, antikonvulzív kezelés segíthet. Vérnyomáscsökkentésre 5 mg fentolamin lassú iv. infúzióban, vagy 100 mg per os javasolt. Hypotoniás betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum pl. fizosztigmin adható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma csökkentők és allergia-ellenes szerek

ATC kód: S01G A02

A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a gyulladáscsökkentők imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait direkt stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. Közvetlenül a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és elimináció

Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin. Az átlagos plazmafelezési idő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből.

Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4‑8 órán át tart.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Humán vonatkozásban releváns preklinikai adat nem áll rendelkezésre.

Nyúlszemen 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin-oldat nem okozott irritációt.

Orális adagolást követően a tetrizolin-klorid akut LD₅₀ értéke patkányoknál 785 mg/ttkg volt.

A tetrizolin LD₅₀ értéke egereknél orális adagolást követően 335 mg/ttkg, szubkután alkalmazást követően 252 mg/ttkg, peritoneális adagolás után 116 mg/ttkg, intravénás alkalmazás után pedig 48,1 mg/ttkg volt. Az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva az alkalmazás helyéről történő rossz felszívódás miatt kismértékű szisztémás toxicitás várható.

Patkányoknál, gyógyszerfüggő toxikus hatások nem jelentkeztek 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes orális alkalmazását követően. Rhesus majmokban tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5‑10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után.

Nem állnak rendelkezésre olyan nem klinikai vizsgálati adatok, amelyek a készítmény mutagén, karcinogén, teratogén, vagy fertilitásra és egyedfejlődésre gyakorolt hatását értékelik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

nátrium-klorid

bórsav

nátrium-tetraborát

dinátrium-edetát

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontás után: 1 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva.

1 × 15 ml flakonban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1639/01 (15 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. szeptember 22.