VISINE RAPID 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (azaz 21 mikrogramm [µg] tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként).

Ismert hatású segédanyag:

Foszfát – 7,5 µg/csepp vagy 0,18 mg/ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp).

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem nem fertőző ágensek (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergiás kötőhártya-gyulladás) által okozott irritációjának következtében kialakuló nyálkahártya-vérbőség átmeneti kezelése.

A Visine Rapid felnőttek, serdülők, valamint 2 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak egészségügyi szakember tanácsát követően javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek:

A gyógyszer adagja naponta 2–3 alkalommal 1–2 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

A készítményt a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Hosszú távú alkalmazás esetén a rebound kockázatára vonatkozóan lásd a 4.4 pontban foglaltakat.

Gyermekek és serdülők

Javasolt, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszert.

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ez a gyógyszer csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adag naponta 2–3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

A készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

A zárókupak nyitása után a tartályt lefelé kell fordítani, majd finoman meg kell nyomni, hogy a cseppentő fejjel 1–2 cseppet adagoljon a szembe, anélkül, hogy hozzáérne a szemhez. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad más felülettel érintkeznie.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Zártzugú glaucoma.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása tilos.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos szív- és érrenszeri betegségek (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma);

• prostata-hyperplasia;

• metabolikus betegségek (pl. hyperthyreosis, diabetes, porphyria);

• rhinitis sicca;

• keratoconjunctivitis sicca;

• glaucoma (további részleteket lásd alább).

A készítmény túlzott vagy folyamatos (több mint 3-5 napon keresztül történő) alkalmazását kerülni kell, mert tachifilaxiát, illetve, a szemek (rebound hyperemia) és az orrnyálkahártya (rhinitis medicamentosa) fokozott vörösségét okozhatja.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.

A tartós alkalmazás vagy túladagolás – különösen gyermekek esetében – kerülendő. Ennek következtében a gyermekeknél történő alkalmazás, valamint nagyobb adagok alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

Alkalmazása zártzugú glaucoma esetén ellenjavallt. Más típusú glaucoma esetén a kezelés csak körültekintéssel és orvosi felügyelet mellett végezhető.

Hyperthyreosis, szívbetegség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus fennállása esetén a gyógyszer még az ajánlott topikális adagolással is csak körültekintéssel alkalmazható.

A Visine Rapid szemcseppet alkalmazó betegeknek tudniuk kell, hogy a szemirritáció vagy szemvörösség gyakran súlyos szembetegség jele, ezért szemész szakorvoshoz kell fordulniuk.

A Visine Rapid csak a szem enyhe irritációja esetén alkalmazható. Ha nem tapasztalható javulás 48 órán belül, vagy a szemirritáció vagy szemvörösség továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A fertőzés, idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta szemirritáció vagy szemvörösség szintén orvosi beavatkozást tesz szükségessé. A szemek fájdalma, fejfájás, látásvesztés, látászavarok (pl. lebegő pontok vagy kettős látás), erős akut szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.

Általánosságban elmondható, hogy a kontaktlencsék viselése nem javasolt szembetegség esetén. Kontaktlencsék viselése esetén ezeket a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazást követően minimum 15 perc eltelte után szabad visszahelyezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tranilcipromin típusú monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók, vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerekkel (mint pl. a tetrizolin-hidroklorid) a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik. Emiatt az egyidejű alkalmazást lehetőség szerint kerülni kell.

Más szemészeti gyógyszerrel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A tetrizolin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.

A készítmény nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

A tetrizolin szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat.

Nem ismert, hogy a tetrizolin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A készítményt nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemészeti készítmények a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlásához vezető átmeneti látászavarokat (homályos látás és mydriasis) okozhatnak. A betegeknek javasolni kell, hogy a látásproblémák rendeződéséig ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A 0,05%-os tetrizolinnal végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat ismerteti szervrendszerek szerint rendezve.

A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg:

nagyon gyakori ≥1/10

gyakori ≥1/100 – < 1/10

nem gyakori ≥1/1000 – <1/100

ritka ≥1/10 000 – <1/1000

nagyon ritka <1/10 000

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemkívánatos hatások gyakorisági kategória szerint kerülnek ismertetésre a következő módon: 1) a megfelelő elrendezésű klinikai vizsgálatokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban kapott incidencia, ha rendelkezésre áll; vagy 2) ha az incidencia nem becsülhető meg, a gyakorisági kategória „nem ismert”-ként kerül feltüntetésre.

Szervrendszer	Gyakoriság	Nemkívánatos hatás (preferált kifejezés)
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Gyakori	Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés), látásromlás
Ritka	Mydriasis
Nagyon ritka	A tetrizolin hosszú távú alkalmazása esetén a conjunctiva epithelialis keratinizációját (xerosis) jelentették a könnypontok elzáródásával és könnyfolyással.
Nem ismert	Fokozott könnyezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Reaktív hyperaemia, a nyálkahártya égő érzése, száraz nyálkahártyák
Nem ismert	Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés)

A segédanyagok okozta nemkívánatos hatások:

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése alapján nem azonosítottak a túladagolással összefüggő nemkívánatos hatásokat.

A túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű szemészeti alkalmazás esetén, a tetrizolin lenyelése azonban súlyos mellékhatásokat okozhat.

A túladagolás tünetei

Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe zavaros lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív- és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucináció és görcsrohamok.

A központi idegrendszeri szuppresszió tünetei: csökkenő testhőmérséklet, levertség, álmosság és kóma.

Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, palpitatio, szívmegállás, hypertensio, sokk-szerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenesség, nyáladzás és apnoé.

Különösen gyermekek esetén, a lenyelés okozta túladagolás elsősorban központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét és hypertensiót, melyet hypotensio válthat fel.

Már 0,01 mg/ttkg tetrizolin-hidrokloridot is toxikus adagnak kell tekinteni.

Túladagolás esetén szükséges terápiás intézkedések

Orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás és antikonvulzív kezelés alkalmazása. Hypotensiós betegeknél vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt.

Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum (pl. fizosztigmin) adható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergia-ellenes szerek, lokális ödéma-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok.

ATC-kód: S01GA02

Hatásmechanizmus

A tetrizolin szimpatomimetikus szer, amely a dekongesztánsok imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra nincs, vagy alig van hatással.

Farmakodinámiás hatások

Szimpatomimetikus aminként, érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása van. Topikálisan a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során a 0,05%-os tetrizolinnal végzett kezelés 30‑60 másodpercen belül enyhítette a tüneteket. A javulás az alkalmazástól számított 6 órán keresztül fennmaradt, de 8 óra után a tetrizolin és a placebo hatásossága nagyságrendileg hasonló volt az erythema csökkentése tekintetében. A tetrizolin pangáscsökkentő hatása összesen 6-8 órán át tartott.

Egy 120 betegen végzett, egy napig tartó kettős vak, randomizált vizsgálatban a 0,05%-os tetrizolin-szemcsepp az utasításnak megfelelően alkalmazva az alkalmazástól számított 30 másodpercen belül csökkentette a szemvörösséget, és 12 órán keresztül javította a szem komfortérzetét. A másodlagos, szenzoriális végpontokat értékelő, betegek által kitöltött kérdőív kimutatta, hogy a szem hidratáltságának érzése a kiinduláshoz viszonyítva jelentősen javult (p<0,001) a szemcsepp első alkalmazásától számított 60 másodperc, 10 óra, illetve 12 óra után.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak.

Az utasításoknak megfelelő lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás nagyon korlátozott és klinikai szempontból várhatóan nem szignifikáns. A topikális alkalmazást követő szisztémás felszívódás – különösen azoknál a betegeknél, akiknél a nyálkahártya és az epithelium sérült –nem zárható ki.

Eloszlás

Nem állnak rendelkezésre adatok.

Biotranszformáció

Nem állnak rendelkezésre adatok.

Elimináció

Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a tetrizolin-koncentrációk mind a szérumban, mind a vizeletben kimutathatók voltak terápiás szemészeti alkalmazást követően. A tetrizolin szérumbeli átlagos felezési ideje körülbelül 6 óra volt. 24 óra elteltével minden beteg vizeletéből kimutatható volt a tetrizolin.

Linearitás/nem-linearitás

Nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális toxicitás

Nyúlszemen öt egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú (0,25% és 0,5%-os) tetrizolin-oldat nem okozott irritációt.

Akut toxicitás

Az állatkísérletekben nem figyeltek meg a tetrizolin-hidrokloriddal szembeni specifikus érzékenységet. Orális adagolást követően a tetrizolin-hidroklorid akut LD₅₀-értéke egereknél 420 mg/ttkg, illetve patkányoknál 785 mg/ttkg volt.

Krónikus toxicitás

Patkányoknál nem jelentkeztek a gyógyszerrel összefüggő toxikus hatások 10-30 mg/ttkg tetrizolin több héten át tartó orális alkalmazását követően. Rhesus majmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után. Mindemellett szemcseppként, az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva kismértékű szisztémás toxicitás várható.

Nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok a tetrizolin genotoxikus, karcinogén vagy reprodukciós toxicitási potenciáljáról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin

hipromellóz

makrogol 400

bórsav

dinátrium-hidrogén-foszfát

nátrium-citrát

kálium-klorid

magnézium-klorid

nátrium-laktát

glicin

aszkorbinsav

glükóz

polixetónium-klorid (más néven: polikvaternium 42)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után: 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az első felbontást követő 6 hét után ki kell dobni.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott LDPE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt ki kell dobni, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.

1112 Budapest, Balatoni út 2/a

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 08.