1.A GYÓGYSZER NEVE

Vitamin A EGIS olaj

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30 000 NE retinol (300 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában) milliliterenként.

300 000 NE retinol üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Olaj

Sárga színű, tiszta, olajos oldat, jellegzetes napraforgó olaj illattal, mechanikus szennyeződésektől mentesen.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A-vitamin-hiány kezelésére és megelőzésére.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítmény szigorúan csak az orvos által előírt dózisban és időtartam alatt alkalmazható!

A Vitamin A EGIS olaj ml-enként 30 000 NE retinolt, cseppenként 1000 NE retinolt tartalmaz.

A-vitamin-hiány kezelése

Az A-vitamin-hiány kezelésére a Vitamin A EGIS olaj ajánlott adagja 2-3 héten át:

Felnőttek

Naponta egyszer 20-30 csepp olaj (20 000 – 30 000 NE).

Amennyiben nagyobb adag szükséges, javasolt a Vitamin A EGIS 50 000 NE kemény kapszula alkalmazása az orvos által előírt adagban.

Gyermekek

Naponta egyszer 10-20 csepp olaj (10 000 – 20 000 NE);

Csecsemők

Naponta egyszer 5-10 csepp olaj (5000 – 10 000 NE).

A-vitamin-hiány megelőzése

Megelőzésre ősztől tavaszig (ha természetes A-vitamin forrás nem áll rendelkezésre):

Felnőttek

Naponta egyszer 3-4 csepp (3000 – 4000 NE).

Gyermekek

11-18 éves korig: naponta egyszer 3 csepp (3000 NE).

4-10 éves korig: naponta egyszer 1-2 csepp (1000 – 2000 NE).

Csecsemők, gyermekek

Csecsemők és kisgyermekek fogékonyabbak lehetnek az A-vitamin hatására, ezért csak kellő óvatossággal, az életkornak megfelelően előírt dózisban (naponta 1 csepp) lehet a készítményt alkalmazni.

Májkárosodás

Májbetegségek esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.

Vesekárosodás

Krónikus veseelégtelenség vagy dialízis esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A-hypervitaminosis.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés előnyének/kockázatának figyelembevételével adható a következő betegségekben, illetve állapotokban:

Az A-vitamin fokozza a máj károsodását, ezért nagy óvatossággal kell eljárni, alkoholizmus, cirrhosis, vírushepatitis, egyéb májbetegség (kivéve krónikus epepangásos májbetegség, melyet A-vitamin malabszorpció kísér).

Vesebetegség esetén, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél az A-vitamin alkalmazása hypercalcaemiával párosult A-hypervitaminosishoz vezethet.

Nagy dózisú A-vitamin adása megnöveli az intracranialis nyomást, mely csecsemők esetében, mint kutacs domborulat jelentkezhet.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Egyéb természetes és szintetikus retinátokkal (etretinát, izotretion) együtt szedve additív toxikus hatás léphet fel.

• Egyéb A-vitamint tartalmazó készítménnyel (pl. A-vitamint is tartalmazó multivitamin készítményekkel) együtt szedve hypervitaminosis alakulhat ki.

• A minociklin és az A-vitamin együttes adását összefüggésbe hozták a pseudotumor cerebri kialakulásával (esetlegesen potencírozhatják egymás ilyen irányú mellékhatását, így rövidebb időtartam és alacsonyabb dózisok mellett is kialakulhat a pseudotumor cerebri).

• Tetraciklinek és A-vitamin együttes alkalmazása az intracranialis nyomás fokozódásához vezethet.

• Egyes antibiotikumok: neomicin és bleomicin, a kolhicin, a savkötők, valamint a paraffinolaj és a kolesztiramin gyanták csökkentik a retinol felszívódását. Ezért az említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az A-vitamin bevétele között 1-2 órás időkülönbségnek kell fennállnia.

• Állatkísérletekben a citokróm P450-gátló ketokonazol és liarazol szignifikánsan növelte a retinsav plazma felezési idejét.

• Állatkísérletekben az A- és a D-vitamin között antagonista hatást figyeltek meg. Együttes túladagolásuk esetén egyes hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, közönyösség, hányás, fejfájás, hányinger, diarrhoea, polydipsia, anorexia, fogyás és conjunctivitis) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése.

• A C-vitamin szöveti koncentrációja az A-hypervitaminosis esetén csökkenhet.

• Táplálkozás hatása: fehérjehiányos táplálkozás, cinkhiány, vas-terápia növeli az A-vitamin szükségletet. A táplálék zsírtartalma fokozza az A-vitamin felszívódását.

• Nehézfém-mérgezések (pl. kadmium és réz) csökkentik a retinol plazmaszintjét.

• Orális antikoncipiensek megnövelhetik az A-vitamin plazmakoncentrációját.

• Az E- és az A-vitamin nagyon magas dózisokban (500 mg, ill. 20 000 NE) történő együttes alkalmazása esetén gyermekeknél fokozódott az A-vitamin felszívódása. Az E-vitamin nem kompetitív módon gátolhatja a májban zajló retinil-észter hidrolízist, valamint enyhítheti az A‑vitamin túladagolás egyes tüneteit.

• Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását a fitát-gátló hatásának akadályozásával. Az A‑vitamin-státusz és az anaemia között összefüggést mutattak ki.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek fel A‑vitamint, a mesterséges A-vitamin-bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t.

Rutinszerű A-vitamin-pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin adag 2500 NE.

A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára az A-vitamin szükségletet célszerű béta-karotinban gazdag zöldségek és gyümölcsök fogyasztásával fedezni.

Szoptatás

A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért A-vitamin alkalmazása A-hypovitaminosis diagnosztizált eseteit kivéve szoptatás idején nem javasolt. A-hypovitaminosisban a napi adag legfeljebb 4000 NE.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai tapasztalatok alapján az A-vitamin a fenti képességekre nincs hatással. Az A-vitamin akut és krónikus túladagolása káros hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4. 9 pont).

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az előírt dózisban történő alkalmazás esetén mellékhatások előfordulására a készítmény bármely összetevőjére való esetleges túlérzékenységen kívül gyakorlatilag nem kell számítani.

Az akut és krónikus túladagolás tüneteit lásd a 4.9 pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Akut A-hypervitaminosis

Akut toxikus reakciók ritkán fejlődnek ki 100 000 NE dózisok alkalmazása mellett. Nagyon nagy A‑vitamin adagokra (egyszeri 500 000 NE – 3-4 millió NE A-vitamin dózis néhány órán vagy 2 napon belül) van szükség ahhoz, hogy mérgezési tüneteket okozzon. Akut túladagolás leginkább gyermekkorban és májbetegek esetén fordulhat elő. Gyermekeknél már 50 000 NE-nyi A-vitamin 3 napon túli per os adagolása intracranialis nyomásfokozódást okozott.

Akut túladagolás esetén a következő túladagolási tünetek jelentkezhetnek: súlyos fejfájás (fokozott koponyaűri nyomás), papillooedema, hányinger vagy hányás, anorexia, álmosság, ingerlékenység, görcsrohamok, scotoma, photophobia, bőrhámlás vagy viszketés. A kezelést ilyen esetben abba kell hagyni. Specifikus ellenszere nincs, a túladagolás tünetei 72 órán belül megszűnnek.

Krónikus túladagolás

Krónikus hypervitaminosis már napi 10 000 NE tartós, az előírt kezelési időt meghaladó alkalmazása mellett is kialakulhat. Csecsemők érzékenyebbek lehetnek. Májkárosodás fokozza a toxicitás kockázatát. További rizikófaktort jelent az alacsony testtömeg, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a máj- és vesebetegség, a hyperlipoproteinaemia, az alkoholizmus, a C-vitamin-hiány.

A krónikus A- hypervitaminosis tünetei lehetnek:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

anaemia, epistaxis, splenomegalia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

fogyás, anorexia, hyperlipidaemia, negatív nitrogénmérleg, polydipsia.

Pszichiátriai kórképek:

álmatlanság, idegesség, irritabilitás, fáradékonyság. Depressziót és skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitamin elhagyását követően megszűntek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

diplopia, papillooedema, fejfájás, szédülés, csecsemőknél kidudorodó kutacsok, magas cerebrospinalis nyomás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasmenés, hányinger, hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

cirrhosis, hepatomegalia, meglévő májkárosodás rosszabbodása.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kopaszodás, törékeny körmök, cheilitis, conjunctivitis, exanthema, petechiák, pruritus, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, dermatitis az arcon.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

csontfájdalom, hypercalcaemia, hyperostosis, izommerevség és ‑fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

dysuria.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

rossz közérzet, oedema, láz.

Túladagolási tünetek gyanúja esetén az A-vitamin-kezelést azonnal le kell állítani. Az A‑hypervitaminosis prognózisa kiváló, a tünetek általában 1-4 héten belül rendeződnek.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok

ATC kód: A11CA01

A csontnövekedéshez, a retina működéséhez, az embrionális fejlődéshez, a reprodukciós folyamatokhoz, valamint a hám normális szerkezetének fenntartásához nélkülözhetetlen a zsírban oldódó A-vitamin. A membránpermeabilitást is befolyásolja.

Az A-vitamin primer alkohol. Az élettani folyamatokban mind az alkohol (retinol), mind az aldehid (retinál), mind pedig a sav (retinolsav, tretinoin) szerepet játszik.

Legfőbb A-vitamin források a belsőségek, a tojássárgája, a tengeri halak, a tej és tejtermékek. Provitaminokban (karotinok) gazdagok a zöldségek és a gyümölcsök. A retinol a bélfalban, ill. a májban képződik karotináz hatására provitaminjából, a béta-karotinból.

A-hypovitaminosisra a szem, a bőr és a nyálkahártya szárazsága; gyulladásra és fertőzésre való fokozott hajlam a jellemző.

Az avitaminosisban a hámszövet burjánzása és elszarusodása következik be. A szem kötőhártyája és szaruhártyája kiszárad, xerophtalmia, keratomalacia, panophtalmia keletkezik. A légutakban, a nyálmirigyekben, vesemedencében, hólyagban, bélben, hüvelyben stb. a hám elszarusodik. A hiány ezért ozaenát, abscessust, köhögést, pneumoniát, hasmenést, vesekövet (foszfát), véres vizelést okoz. A csontok kompaktállománya megvastagszik, a vérképzés csökken, a gerincvelő némely helyén a myelin eltűnik, s ez bénulásokkal jár.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan alkalmazott A-vitamin felszívódását több tényező befolyásolja, mint pl. az epe- és hasnyáltermelés, a bélnyálkahártya integritása, az étrend zsír- és proteintartalma. Normál bevitelkor az étrendből származó retinol kb. 80 %-a szívódik fel, a fennmaradó 20% a széklettel ürül ki 1-2 napon belül. Nagyobb mennyiségek bevitele esetén a felszívódás aránya csökken. A bélparaziták csökkentik a retinol felszívódását.

A felszívódott retinol 20-50%-a konjugálódik vagy oxidálódik és néhány napon belül az epével és a vizelettel kiürül a szervezetből. A fennmaradó rész elsősorban a májban raktározódik. A retinol a plazmában retinol-kötő fehérjéhez (alfa-1-globulin) kapcsolódik.

A retinol kiválasztódik az anyatejjel (lásd 4.6 pont).

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az A-vitamin mind az állatokban, mind az emberben felhalmozódik, de a hypervitaminosis tünetei csak igen nagy dózisok ismételt adagolásánál tapasztalhatók. Nem vemhes állatokon a hypervitaminosis szem- és csont-rendellenességek, anorexia, bőrsérülések, exophtalmia, hypothrombinaemia formájában jelentkezhet, súlyos esetben halálos kimenetelű lehet.

A retinolnak és/vagy metabolitjainak mutagén, illetve rákkeltő hatása nincs.

Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat (lásd 4.6 pont).

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

hidrokinon

finomított napraforgó olaj

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 - 8C) tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat garanciazáras, PE kupakkal lezárt és PE cseppentővel ellátott barna színű üvegben.

1 üveg dobozban.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1844/01 (1x10 ml)

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1941. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 5.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 15.