VITAMIN B komplex Bioextra lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,0015 mg cianokobalamin (Vitamin B₁₂), 2,00 mg riboflavin (Vitamin B₂), 2,00 mg piridoxin-hidroklorid(Vitamin B₆), 2,50 mg tiamin-nitrát, 5,00 mg kalcium-pantotenát,  15,0 mg nikotinamid kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula: sárga, jellegzetes illatú szuszpenzió, vörös, ovális 2-es méretű lágy zselatin kapszulába töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

B-vitaminok hiányának megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:

Általában megelőzésre napi 1 kapszula.

Fokozott igény esetén: naponta 3-4-szer 1 kapszula.

Vitaminhiány esetén: a kúra időtartama a hiányállapot mértékétől függ, a kezelőorvos utasítása követendő

6 éven felüli gyermekeknek:

Általában megelőzésre napi 1 kapszula.

Fokozott igény esetén: naponta 2-szer 1 kapszula.

Vitaminhiány esetén: a kúra időtartama a hiányállapot mértékétől függ, a kezelőorvos utasítása követendő

A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Indoklás: Általában vitaminhiány megelőzésére elegendő napi 1 kapszula., Vitaminhiány kezelése esetén a hiányállapot mértékétől függ az orvosi kezelés időtartama és az adagolás mértéke.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula bármely összetevőjével (pl. tiaminnal) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vitamin B komplex Bioextra kapszula nem ajánlott azokban a javallatokban, amelyek az egyes vitaminok (pl. B₁₂-vitamin) speciális monoterápiás alkalmazását igénylik.

A riboflavin (vitamin B₂) a vizeletet sárgára festheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tiamin (B₁-vitamin)

Az alkohol gátolhatja a tiamin felszívódását és hasznosulását, amely hozzájárulhat az alkoholizmus esetében kialakuló tiaminhiányhoz.

Riboflavin (B₂-vitamin)

A bórsavbevitel fokozhatja a riboflavin kiválasztódását.

Előzetesen alkalmazva a probenicid csökkenti a riboflavin renalis clearance-t és gastrointestinalis felszívódását.

Piridoxin (B₆-vitamin)

A piridoxin csökkenti a levodopa terápiás hatását, bár ez nem fordul elő, ha együttadják dopa dekarboxiláz gátlóval. Csökkenti a fenobarbitál és a fenitoin szérum koncentrációját.

Profilaktikusan alkalmazva csökkenti az izoniazid, a hidralazin, ill. a cikloszerin által kiváltott periferiális neuritis kockázatát. Orális fogamzásgátlók szedése esetén fokozódhat a piridoxin szükséglet. Penicillinamin tartós adagolása piridoxin-hiányt okozhat.

Pantotenát

Egyes jelentések szerint a magas zsír-, ill. alacsony fehérjetartalmú étrend fokozhatja a pantoténsavhiány kockázatát.

Nikotinamid

Az izoniazid hosszú időtartamú alkalmazása niacinhiányhoz vezethet. A nikotinamid fokozhatja a karbamazepin plazma koncentrációját.

Cianokobalamin (B₁₂-vitamin)

A szteroidgyógyszerek (pl. prednizolon) egyes jelentések szerint anaemia perniciosában fokozhatják a B₁₂ vitamin felszívódását. A túlzott alkoholfogyasztás csökkentheti a B₁₂ vitamin felszívódását. A kloramfenikol antagonizálhatja a B₁₂ vitamin haematopoieticus hatását.

Neomicin, aminoszalicilsav, hisztamin H₂-receptor antagonisták és a kolhicin csökkenthetik a B₁₂-vitamin bélből való felszívódását. Orális fogamzásgátlók szedése esetén csökkenhet a B₁₂-vitamin szérum koncentrációja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula az orvos jóváhagyásával, az általa előírt dózisban és ideig szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályoztuk:

Nagyon gyakori: (≥1/10)

Gyakori: (≥1/100-<1/10)

Nem gyakori: (≥1/1000-<1/100)

Ritka: (≥1/10 000-<1/1000)

Nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi (allergiás) reakció fordulhat elő (pl. tiamin-érzékenység).

4.9 Túladagolás

A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula kizárólag vízoldékony vitaminokat tartalmaz, így túladagolási tünetek megjelenése kevéssé valószínű. Mindazonáltal extrém magas, főként tartósan adagolt tiamin dózisok központi idegrendszeri tüneteket (pl. konvulzió, tremor), a piridoxin pedig peripheriás neuropathiát okozhat.

Véletlenszerű túladagoláskor, szükség esetén gyomormosás végezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitamin B-komplex, ATC kód: A11EA

Tiamin (B₁-vitamin)

Számos anyagcserefolyamatban mint koenzim működik közre. Szükséges a növekedéshez, a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez.

Riboflavin (B₂-vitamin)

Fontos szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok és az aminosavak anyagcseréjében. Szükséges a bőr és a szem egészséges működéséhez.

Piridoxin (B₆-vitamin)

Az aminosav-metabolizmus és a fehérjeszintézis fontos komponense. Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben és az idegrendszer egészséges működésében.

Pantotenát

A koenzim-A molekula egyik komponense. Fontos szerepet tölt be a szénhidrát-, a zsír- és a fehérjeanyagcserében, továbbá a szteroidhormonok és a porfirinek szintézisében.

Nikotinamid

Szerepet játszik az energiaképző folyamatokban és szükséges a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez.

Cianokobalamin (B₁₂-vitamin)

Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben, a sejtnövekedésben és a sejtosztódásban, a myelinhüvely épségének fenntartásában, továbbá a szénhidrát- és a lipidanyagcserében.

Fokozott az igény B-vitaminok iránt, pl. krónikus alkoholizmus, egyoldalú táplálkozás, dohányzás, fokozott fizikai igénybevétel, idős életkor, fogamzásgátló tabletták szedése, lábadozás, továbbá bélfelszívódási zavarok, veleszületett anyagcserezavarok, cukorbetegség esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tiamin (B₁-vitamin)

A tiamin a tápcsatornából nátriumfüggő aktív transzporttal gyorsan felszívódik. A felesleg a vizelettel ürül tiamin, ill. pirimidin metabolit formájában.

Riboflavin (B₂-vitamin)

A tápcsatornából specifikus transzport mechanizmussal gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg a vizelettel ürül. A riboflavin a székletben is kimutatható, ezt azonban valószínűleg a bélbaktériumok szintetizálják, mert mennyisége esetenként meghaladja a bevitt mennyiséget. Nincs bizonyíték arra, hogy a bakteriális úton termelődő riboflavin felszívódik a vastagbélből.

Piridoxin (B₆-vitamin)

A tápcsatornából gyorsan felszívódik. Fő metabolitjai, a 4-piridoxinsav és a piridoxal a vizeletel ürülnek.

Pantotenát

A tápcsatornából gyorsan felszívódik. A felszívódott mennyiség kb. 70%-a változatlan formában a vizelettel ürül.

Nikotinamid

A tápcsatornából gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg különböző metabolitok és az intakt molekula formájában ürül a vizelettel.

Cianokobalamin (B₁₂-vitamin)

A tápcsatornában instrinzik faktor közreműködésével, specifikus receptorok segítségével szívódik fel a vékonybélből. A vérkeringésben transzkobalamin fehérjéhez kötődik és így jut el a szövetekbe, főként a májparenchima sejtekbe. Egészséges felnőtt szervezetben a B₁₂-vitaminkészlet 90%-át a máj tárolja. A cianokobalamin az epébe ürül és résztvesz az enterohepatikus körforgásban. Kiürülése főként a széklettel és a vizelettel történik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula hatóanyagai nem toxikusak, nem teratogének, nem mutagének és nem karcinogének.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Zselatin, sárga viasz, lecitin, finomított szójaolaj, kalcium laktát.

Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), kosnil vörös A (E 124), nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve lejárt gyógyszer veszélyes hulladéknak számít, megsemmisítését az előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt.

1149 Budapest

Bíbor u. 10.

Magyarország

Tel.: (+36-1) 383-8546

Fax: (+36-1) 363-5112

e-levél: bioextra@bioextra.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5185/01 20 db

OGYI-T-5185/02 100 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. augusztus 9./2011. december 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 5.