VITAMIN B1-ZENTIVA 50 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekció

tiamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A B₁-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).

A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.

A B₁-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-érrendszert és a gyomor-bélrendszert érinti. A B₁-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.

Alkalmazása javasolt B₁-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B₁-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére.

Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bélrendszert érintő tüneteket okoz.

A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:

• krónikus B₁-vitaminhiányos állapot, úgynevezett beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás);

• akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma);

• úgynevezett Wernicke–Korsakoff-szindróma (szemizombénulás, szemrezgés, mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövidtávú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezen kívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor (lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.

• alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően

• azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B₁-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet

2. Tudnivalók a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nagy adagok ismételt alkalmazása során érzékenységi reakción alapuló heveny, életveszélyes rosszullét fordulhat elő (anafilaxiás sokk), ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott (lásd Lehetséges mellékhatások, 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható.

Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.

Termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekciót?

A gyógyszert kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig kaphatja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja bőr alá, izomba vagy lassú infúzióban vénába adva:

• Súlyos heveny hiányállapotban napi 100-600 mg (2-12 ampulla) is adható.

• Wernicke-encephalopathiában (bizonyos típusú agyvelőbántalom) az adag legalább napi 100‑200 mg (2-4 ampulla) tiamin lassú infúzióban vénásan 3 napig. Az első 12 órában szükség lehet nagyobb adagra, mely legfeljebb 1000 mg (20 ampulla) lehet. Majd ezt követően legalább 100-200 mg (2-4 ampulla) tiamin naponta lassú infúzióban vénásan.

• Beriberi esetén 50 mg/nap (1 ampulla/nap) tiamin adandó izomba néhány napig. Ezt követően szájon át 5 mg tiamin adható.

• Akut alkoholelvonás során alkalmazott intravénás szőlőcukor mellé tiamin adandó (100 mg tiamin/25 g szőlőcukor).

• Tiamin-függő enzimbetegségekben 50-200 mg/nap (1-4 ampulla/nap) az ajánlott adag.

Intravénás alkalmazás esetén infúzióban, lassan adandó.

Nagy adagok ismételt injekciós (bőr alá, izomba, vagy lassú infúzióban vénásan) alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott. (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

Ha a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekciót alkalmaztak Önnél

A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció alkalmazását

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A B₁-vitamin alkalmazása során előforduló esetleges mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Injekciós alkalmazáskor fokozott óvatosság szükséges, mivel allergiás reakciók, illetve túlérzékenységen alapuló heveny, súlyos állapot is előfordulhat (anafilaxiás reakció, amelyet légzészavar, viszketés, sokk és hasi fájdalom kísérhet), különösen ismételt, nagy adagok adását követően.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

• viszketés;

• fokozott izzadás;

• kontakt dermatitisz (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként;

• napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel;

• melegségérzés;

• hányinger;

• gyengeség;

• nyugtalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg tiamin-hidroklorid ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-karbonát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B₁–Zentiva 50 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat színtelen, I‑es típusú OPC ampullába töltve. Az ampullán fekete jelölő gyűrű és piros törőpont található.

5 db ampulla PVC tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó

Chinoin Zrt.,

Csanyikvölgy

3510, Miskolc, Pf 565

OGYI-T-10044/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november