VITAMIN B12 RICHTER 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

VITAMIN B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

VITAMIN B₁₂ Richter1000 mikrogramm/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

VITAMIN B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció Cianokobalamin 0,30 mg ampullánként (1 ml).

VITAMIN B₁₂ Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció Cianokobalamin 1,00 mg ampullánként (1 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

1 ml töltettérfogatú, jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A B₁₂-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben:

• anaemia perniciosa;

• B₁₂-vitaminhiány okozta neuropathiák;

• parcialis vagy totalis gastrectomia utáni állapot;

• Diphyllobothrium latum infestatio;

• az ileum egyes betegségei (diverticulosis, ileitis regionalis);

• egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B₁₂-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben való elszaporodása folytán;

• sprue;

• gyomornyálkahártya atrophia, gyomorcarcinoma;

• hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése, többéves szigorú vegetáriánus diéta;

• időskori malabsorptio;

• igen ritkán: congenitalis intrinsic faktor hiánya, congenitalis szelektiv B₁₂-vitamin malabsorptio;

• transzkobalamin II hiány;

• öröklődő metilmalonil-aciduria.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást egyedileg, a B₁₂-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével kell beállítani. Anaemia perniciosa esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B₁₂-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a raktárak feltöltéséig. A B₁₂-vitamint intramuscularisan kell adagolni.

Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek

0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. (Ezzel az adaggal normalizálható a vérkép, megszüntethetők a még reverzibilis idegrendszeri elváltozások és megfelelő tartalék is képezhető.) Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg im. Diphyllobothrium latum infestatio esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B₁₂-vitamin-tartalék kialakítására naponta 0,3 mg im. egy-két héten keresztül. A B₁₂-szubsztitució ezután abbahagyható.

Táplálkozási eredetű B₁₂-vitaminhiányban a hiány megszüntetése után napi 5‑10 mg B₁₂-vitamin tartalmú per os készítmények adásával a hiány újbóli kialakulása megelőzhető.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Polyglobulia.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az erős dohányzás inaktiválja a B₁₂‑vitamint.

A B₁₂-vitamin hatására megnövekedett erythropoesis megnöveli a szervezet káliumigényét, ezért rendszeres káliumszint kontroll szükséges. A metotrexát, pirimetamin és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a plazma B₁₂-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A folsav adása által stimulált vörösvértest-képződés fokozza a szervezet B₁₂- vitaminigényét.

Hosszantartó aszpirin adás, oralis contraceptivumok csökkentik a B₁₂ vitamin plazmaszintet.

Alkohol, colchicin, 4-amino-szalicilsav (PAS), oralis antidiabetikumok (biguanidok), H₂ antagonisták, és neomicin csökkenthetik az enteralis absorptiót.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle káros hatásról nem tesz említést.

A B₁₂-vitamin átjut a placentán, az újszülött plazmakoncentrációja kb. azonos az anya szervezetével. A kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.

Érbetegségek és tünetek

Trombózisra hajlamos egyéneken a megnövekedett trombocita-termelődés miatt tromboemboliás komplikációk léphetnek föl.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

A psoriasis tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A fokozott erythropoesis következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint hypokalaemia léphet föl. A nagydózisú B₁₂- vitamint alacsony K⁺ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szakirodalom semmiféle túladagolásról ill. toxikus hatásról nem tesz említést.

A terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények/B₁₂- vitamin, ATC kód: B03B A01

A B₁₂-vitamin a kobalt-tartalmú B vitaminok egy csoportját alkotja, amelyeket kobalaminoknak neveznek. A B₁₂ coenzimek alkotórésze, részt vesz a zsírsav-, DNS-szintézisben, számos aminosav képződésében, gátolja az –SH csoportok oxidációját. Alapvető fontosságú a folsav szállításában és tárolásában, valamint aktív formává alakításában. E hatásai révén a csontvelőben az erythropoesis, az idegrendszerben pedig a velőhüvely fennmaradásának nélkülözhetetlen tényezője. Hatásának kifejtéséhez folsav és B₆‑vitamin szükséges.

Az intrinsic faktor hiánya, bélbetegségek, hypaciditás, gyomor és bélműtét utáni állapot, sok éves egyoldalú diéta, genetikai tényezők, bélfertőzések okozhatják a B₁₂-vitamin felszívódási zavarait. Az emberi szervezetben képződő depo, valamint a reabsorptio miatt a B₁₂-hiány csak 4‑5 év múlva manifestalódik.

Az ember legfontosabb B₁₂- forrása a táplálékkal (elsősorban az állati eredetű élelmiszerekkel) felvett, a természetben mikroorganizmusok által termelt kobalamin; az emberi szervezet nem képes B₁₂‑vitamint szintetizálni.

Az élettani B₁₂-vitamin szükséglete 1‑5 mikrogramm/nap.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A kobalaminok a gyomorsav hatására szabadulnak fel a táplálékból és R-proteinekhez, valamint intrinsic faktorhoz (IF) kapcsolódnak. A duodenumon áthaladó komlexekről a pancreas proteolítikus enzimjei lelasítják az R-fehérjéket; az IF-kobalamin az ileum terminális szakaszában specifikus receptorokhoz kapcsolódik, majd felszívódik a tápcsatornából. Felszívódásához Ca²⁺ és a Fe²⁺ ionok jelenléte is szükséges. A plazmában a transzkobalamin II (TC II) nevű béta-globulin transportfehérje szállítja a B₁₂-vitamint a célszervekhez (csontvelő, reticulocyták, máj). A B₁₂-vitamin TC I-hez és TC III-hoz is kötődik, ez képezi a B₁₂- raktárakat. A TC II-kobalamin komplex sejtfelszíni receptorokhoz kötődik, majd endocytosissal jut a sejt belsejébe.

Biotranszformáció

A kobalamin az intracelluláris térben alakul aktív metabolittá, metil- és dezoxiadenozil-kobalaminná biotransformálódik. A szervezetben ebben a formában raktározódik. A TC II kobalamin komplex clearance gyors: a féléletidő 90 perc.

Elimináció

Átlagosan naponta 3‑8 mikrogramm B₁₂-vitamin választódik ki az epébe, ami normál esetben reabszorbeálódik az ileumban. A reabsorptio alacsony B₁₂-bevitel esetében nagyobb szerepet játszik, mint a táplálékkal bevitt mennyiség

A szérum megkötő kapacitását meghaladó mennyiség túlnyomó része a bejutást követően kb. 8 órán belül a veséken keresztül kiürül. A cianokobalamin plazma felezési ideje kb. 5 nap, a májban raktározott mennyiségé több mint 1 év.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságos alkalmazásáról az alkalmazási előírásban említetteken kívül más releváns klinikai adat nem áll rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ecetsav (E 260, a pH beállításához), nátrium-klorid, nátrium-acetát (E 262), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.

3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-02968/01 Vitamin B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-02968/02 Vitamin B₁₂ Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Vitamin B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció 1955.04.13./ 2010. 02.10.

Vitamin B₁₂ Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció 1956.01.14./ 2010.02.10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. május 11.