VITAMIN B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vitamin B₆ EGIS 25 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Kristálytiszta oldat jellegzetes illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kifejezett hiánytünetek kezelése.

Akut izoniazid-túladagolás kezelése.

Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsiójának kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

• Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésének bevezetésére (convulsiók) napi 50–200 mg parenterálisan. Az injekció intramuszkulárisan vagy intravénásan adható.

• Akut izoniazid-túladagolás: minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg piridoxin adandó intravénásan.

Gyermekek:

• Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésére a javasolt kezdő dózis 50‑100 mg piridoxin intravénásan.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• B₆-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd 4.5 pontban).

Nagyobb adagokban, hosszú távon történő adása nem javasolt – a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pontok) – olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• B₆-vitamin-antagonista vagy a B₆-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B₆-vitamin-igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a Vitamin B₆ EGIS 25 mg/ml oldatos injekció levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket.

• Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (fokozott metabolizmus miatt).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B₆-vitamin alkalmazása a napi maximális 25 mg – étrend kiegészítésként tolerálható – adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.

Terhesség során nagy adag piridoxin (1 g, de egyes adatok szerint akár már 50 mg/nap mennyiség is) tartós adása az újszülöttnél piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ­ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert: perifériás neuropathia, a B₆-vitamin neurotoxikus hatását tartós per os expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert: Csecsemők piridoxinfüggő convulsióinak kezelésekor dyspnoe, apnoe alakulhat ki.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakorisága nem ismert: A fennálló acne vulgaris tüneteit felerősítheti, vagy az acnéhoz hasonló ekzemát idézhet elő. Utóbbi hatását UV-A sugárzás expozíciója (napozás, szolárium) fokozhatja.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás során perifériás szenzoros neuropathia jelentkezhet, mely a szer elhagyásakor általában visszafejlődik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban

ATC kód: A11HA02

Hatásmechanizmus

A B₆-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B₆-vitamin-hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hypochrom anaemia, perifériás neuropathia, súlyos esetben convulsiók. A szervezet B₆-vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikoncipiensek és B₆-vitamin-antagonisták (utóbbiakat lásd a 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocystinuria, xanthurenaciduria, cystathionuria, primer hyperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anaemiák esetén.

A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem-szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5‑hidroxi‑triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A B₆-vitamin vízoldékony, a portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát.

A B₆-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B₆-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál‑foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) a piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja kumulálódhat, mint a plazmában.

Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxinsav.

A B₆-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában).

Eliminációs felezési ideje 15-20 nap.

Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

Neurotoxikus hatás

A B₆ -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

klorobutanol-hemihidrát

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

3. Felhasználhatósági időtartam

2 év

3. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott, barna ampullákba töltve. Ampullák PCV/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

5x2 ml ampulla PVC/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2766/02 (5×2 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 16.