VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezi, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula hatóanyaga a kolekalciferol (amit D3-vitaminnak is neveznek).
A kolekalciferol segíti a kalcium felszívódását, serkenti a csontképződést és csökkenti a parathormon (mellékpajzsmirigy hormon, PTH) vérszintjét, amely fontos tényező a csontanyagcsere szabályozásában.
Ez a gyógyszer a következő esetekben javallott:
D-vitamin-hiányos állapot megelőzése és kezelése;
csontlágyulás (oszteomalácia) felnőtteknél;
időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése.
D-vitamin-hiány akkor alakul ki, ha a táplálkozás és az életmód nem biztosít elegendő D-vitamint a szervezetnek.
2. Tudnivalók a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát:
ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha vérében vagy vizeletében magas a kalcium szintje és ez más betegségekkel jár együtt;
ha kalciumtartalmú veseköve van vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében;
ha vérében magas a D-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).
Figyelmeztetése és óvintézkedések
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönt a kezelésről, mert az alkalmazott adag és a kezelés időtartama az Ön betegségének súlyosságától és kezelésre adott válaszától függ.
Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön kalcium vérszintjének, illetve vizeletszintjének ellenőrzésére, és ezeknek megfelelően módosíthatja az adagot, illetve a kezelés időtartamát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vesefunkcióját is.
Ez különösen fontos abban az esetben, ha:
Ön idős és egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, mint a szívglikozidok (például a digoxin) vagy a vízhajtók (diuretikumok);
Önnél a foszfát vérszintje magas (hiperfoszfatémia);
Önnél a kőképződés fokozott kockázata áll fenn;
Ön vesekárosodásban szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
parathormonnal kapcsolatos betegsége van (pszeudohipoparatireózis);
szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely érinti a májat, a tüdőt, a bőrt, illetve a nyirokcsomókat).
Egyéb D-vitamin-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén ezek D-vitamin-tartalmát figyelembe kell venni. A D-vitamin-tartalmú multivitaminok és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Gyermekek és serdülők
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula nem alkalmazható 3 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi/alkalmazza:
kalciumtartalmú gyógyszerek nagy adagjai;
tiazid-típusú vizelethajtók (diuretikumok). Az Ön kalcium vérszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
kortikoszteroidok (szteroid típusú mellékvesekéreg hormonok, például prednizolon, dexametazon);
kolesztiramin vagy kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő ioncserélő műgyanták), illetve hashajtók (például paraffinolaj);
orlisztát, amelyet elhízás kezelésére alkalmaznak;
a magnéziumtartalmú készítmények (például savlekötők) nem szedhetők együtt D-vitaminnal;
bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok). Kezelőorvosának Önt megfigyelés alatt kell tartania és esetlegesen ellenőrizni kell az EKG-ját, valamint kalcium vérszintjét.
epilepszia elleni gyógyszerek, mint például a fenobarbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon;
kalcitonin (egy hormon), gallium-nitrát (magas kalciumszint kezelésére alkalmazzák), pamidronát (csontritkulás megelőzésére alkalmazzák), illetve plikamicin (daganatellenes gyógyszer);
foszfortartalmú gyógyszerek nagy adagjai;
rifampicin-tartalmú antibiotikumok;
izoniazid (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
aktinomicin (citotoxikus daganatellenes gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség alatt a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula csak D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható.
Ha Önnél a D-vitamin szintje normális, akkor a készítmény nem alkalmazható, mert ebben az esetben a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et.
Állatkísérletekben nagy adagokban alkalmazva káros hatásokat mutattak ki a magzatra. A nagy adagokkal végzett D-vitamin-pótlást terhességben kerülni kell, mert az elhúzódó, rendellenesen magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) a gyermeknél fizikai és szellemi károsodásokhoz, szívrendellenességekhez és szemrendellenességekhez vezethet.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás adagokban a D-vitamin a magzatot érintő káros hatással rendelkezne.
Szoptatás
A D-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. A D3-vitamin szoptatás során fennálló D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bioextra D3 3000 NE lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa dönt a kezelésről, mert az alkalmazott adag és a kezelés időtartama az Ön betegségének súlyosságától és kezelésre adott válaszától függ.
A betegeknek kalciumpótlásban is kell részesülniük, ha az étrenddel történő bevitel nem elegendő.
D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése:
Felnőttek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető) vagy minden második nap 1 lágy kapszula.
Idősek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető) vagy minden második nap 1 lágy kapszula; azoknak az időseknek, akiknek kevés a napfénnyel való érintkezésük vagy táplálkozásuk nem szolgáltat elegendő D-vitamint.
Serdülők: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető).
Gyermekek: októbertől áprilisig; hetente 1 lágy kapszula olyan legalább 3 éves korú gyermekek számára, akik képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát.
Olyan csecsemők és kisgyermekek esetében, akik nem képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát, a D3-vitamin adása olajos csepp gyógyszerformában javasolt. A D3-vitamin 3000 NE Bioextra lágy kapszula 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
A csontlágyulás (oszteomalacia) kezelése
Az adagot az állapot súlyosságától függően kezelőorvosának egyénileg kell meghatároznia.
A plazma kalciumszintjét nagy adagok szedése esetén ellenőrizni kell a kórosan magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) elkerülése érdekében.
A csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése
Minden második napon 1 lágy kapszula.
Az alkalmazás módja
A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát egészben, elegendő mennyiségű vízzel, étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Ha az előírtnál több Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát vett be
Az alábbi tünetek alakulhatnak ki Önnél: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, szokatlanul bőséges vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, kórosan magas kalciumszint a vizeletben, vesekövesség és súlyos esetekben szabálytalan szívverés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott lágy kapszula pótlására. Ehelyett hagyja ki az elfelejtett lágy kapszulát és folytassa a kezelést a soron következő lágy kapszulával a szokásos bevételi időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula szedését
Ne hagyja abba a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula szedését, mielőtt kezelőorvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Túlérzékenységi reakciók, magas kalciumvérszint (hiperkalcémia), magas kalcium-vizeletszint (hiperkalciuria), viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula?
Hatóanyag:
Összetétel kapszulánként:
deklarált effektív
3000 NE 3300 NE
(0,075 mg) (0,0825 mg) kolekalciferol (D3-vitamin)
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek;
kapszula héj: nem kristályosodó szorbit szirup, 85%-os glicerin, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid, barna vas-oxid, sárga vas-oxid.
Milyen a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszula: körülbelül 100 mg világossárga olaj 2-es méretű, sötétbarna lágy zselatin kapszulába töltve. Hossza: körülbelül 8,0 mm, átmérője: körülbelül 6,0 mm.
Csomagolás: 20 db, 100 db (5×20 db), vagy 8 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bioextra Zrt.
1134 Budapest, Váci út 33.
Magyarország
Gyártó:
Bioextra Zrt
3000 Hatvan, Lőrinci út 20-22.
Magyarország
OGYI-T-5315/01 (20 db)
OGYI-T-5315/02 (100 db)
OGYI-T-5315/03 (8 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel kapszulánként:
deklarált effektív
3000 NE 3300 NE
(0,075 mg) (0,0825 mg) kolekalciferol
Ismert hatású segédanyagok: 96,7 mg szójababolajat és 7,79 mg nem kristályosodó szorbit szirupot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Kb. 100 mg világossárga olaj, 2-es méretű, sötétbarna lágy zselatin kapszulába töltve.
Hossza: kb. 8,0 mm, átmérője: kb. 6,0 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
Osteomalacia felnőtteknél.
Időskori osteomalaciával együtt járó osteoporosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése:
Felnőttek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857 NE-gel dózisegyenértékű adag) vagy minden második nap 1 lágy kapszula (napi 1500 NE-gel dózisegyenértékű adag).
Idősek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857 NE-gel dózisegyenértékű adag) vagy minden második nap 1 lágy kapszula (napi 1500 NE-gel dózisegyenértékű adag); azoknak az időseknek, akiknek kevés a napfény-expozíciójuk vagy táplálkozásuk nem szolgáltat elegendő D-vitamint.
Serdülők: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857 NE-gel dózis-egyenértékű adag).
Gyermekek: októbertől áprilisig, hetente 1 lágy kapszula (napi 429 NE-gel dózisegyenértékű adag) olyan legalább 3 éves korú gyermekek számára, akik képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát. Olyan csecsemők és gyermekek esetében, akik nem képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát, a D3-vitamin adása olajos csepp gyógyszerformában javasolt. A D3-vitamin 3000 NE Bioextra lágy kapszula 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Az osteomalacia kezelése
A dózist az állapot súlyosságától függően egyénileg kell meghatározni.
A plazma kalciumszintjét nagy dózisok szedése esetén ellenőrizni kell a hypercalcaemia elkerülése érdekében.
A csontritkulás adjuváns kezelése
Minden második napon 1 lágy kapszula (napi 1500 NE dózisegyenértékű adag).
A D-vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.
Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D-vitamin-tartalom miatt a D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a páciens táplálkozási szokásait is.
Az alkalmazás módja
A lágy kapszulát egészben, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.
Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.
D-hypervitaminosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a páciens táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerekhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.
Hosszú időtartamú kezelés
Hosszú időtartamú kezelés során a szérumkalciumszintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell a szérumkreatinin-szint mérésével.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodás
A D-vitamin óvatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-származékokat kell alkalmazni.
Pseudohypoparathyreosis
A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Sarcoidosis
A D3-vitamin óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás
A más D-vitamin-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.
A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy dózisokban alkalmazott kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.
Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.
A magnézium-készítmények (antacidok) a hypermagnesemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisz toxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.
Az antikonvulzív szerek, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.
A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt a Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula csak D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható.
Normális D-vitamin státusz esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et, így ez a gyógyszer nem alkalmazható ebben az esetben.
Állatkísérletekben a nagy dózisokban alkalmazott D-vitamin magzatkárosító hatást mutatott.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás dózisokban a D-vitamin humán teratogén hatással rendelkezne.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
Szoptatás
A D3-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula alkalmazható szoptatás alatt. Az anyai D-vitamin-szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.
Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bioextra D3 3000 NE lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): hypercalcaemia és hypercalciuria.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar.
A D-vitamin akut és krónikus túladagolása hypercalcaemiához vezethet, amely tartós és esetlegesen életveszélyes lehet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) -terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavar esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium intestinalis felszívódását, növeli a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a hematopoietikus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásáról van kísérletes adat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A D-vitamin a táplálékból a vékonybél teljes szakaszán felszívódik, ezen belül leginkább a distalis vékonybél szakaszon. A jelzett vegyületekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a D-vitamin felszívódásának hatékonysága embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin gastrointestinalis felszívódásához.
Eloszlás
A tápcsatornából felszívódott D-vitamin a kilomikronokba épül be, amelyek a nyirokkeringésen keresztül bejutnak a szisztémás vérkeringésbe, ahol a szövetekbe jutva a D-vitamin lipoprotein-lipáz enzim hatására felszabadul a kilomikronokból.
A D-vitamin transzportját a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba egy specifikus plazmaprotein végzi, amelyet D-vitamin-kötő proteinnek (DBP) neveznek. A D3-vitamin transzportját a táplálékból a szöveti raktárakig vagy a májig a kilomikronok biztosítják, bár valamelyes bizonyíték mutatja, hogy a kilomikronokból a DBP-be történő transzfer is bekövetkezik.
A per os bevitelt vagy a bőrben történő szintézist követően a D-vitamin eljut a májba, vagy D-vitamin, illetve metabolitok formájában a szöveti raktárakba, elsősorban a vázizomba és s zsírszövetbe kerül. A D-vitamin hosszú időtartamú tárolási helyei közé a zsírszövet, az izom, a máj és egyéb szövetek tartoznak.
Biotranszformáció
A D-vitamin aktiválódása két lépésből áll. Az első akkor következik be, amikor a D-vitamin a DBP-ből felszabadul a májban, ahol a 25-ös szénatomon 25(OH)D3-má hidroxileződik (25-hidroxileződés).
A 25-hidroxileződési lépés terméke, a 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe transzportálódik. A második lépés a 25(OH)D3 1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A vesék mellett az 1,25(OH)2D3 autokrin módon is képződik más szervekben, mint pl. a csontsejtekben és a paratiroid sejtekben. A placenta egyike azon extrarenális anatómiai helyeknek, amelyekben az 1-alfa-hirdoxiláz enzim közreműködésével 1,25(OH)2D3 képződik.
Létrejöttét követően az 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötődve a vérben a célszövetekhez transzportálódik. A 25(OH)D3 és az 1,25(OH)2D3 katabolizmusa magában foglalja a 24-hidroxileződés általi inaktivációt, amely első lépésben 24,25(OH)2D3 metabolitot hoz létre (megakadályozva a 25(OH)D3 aktivációját 1,25(OH)2D3-má és 1,24,25(OH)3D3-má (azaz 1,24,25-trihidroxi-D3 vitaminná, amely kalcitroinsavvá alakul).
A lebomlás két fő úton megy végbe: egyik a C23 lakton út, míg a másik a C24 oxidációs út. A D-vitamin metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, amelyben szerepelnek CYP24A1 (24-hidroxiláz) által katalizált lépcsőzetes oldalláncmódosulások.
Elimináció
Több lépést követően a C24 oxidációs út egyik végterméke, a kalcitroinsav kiürül, főként az epével, a székletben. A D-vitamin lebomlási utak metabolitjainak többsége (kb. 70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake következtében a D-vitamin metabolitok vizelettel történő kiürülése csekély.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: Cholestatikus májbetegségek esetén fennáll az epesavsók intestinalis mennyiségének csökkenése. Ez a zsírban oldódó vitaminok, pl. a D-vitamin malabsorptióját eredményezheti.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol metabolizmusa módosulhat, és ilyen esetekben a D-vitamin alkalmazása kisebb dózisokban és napi adagolási rend szerint javasolt, a kalcium-foszfát metabolizmus és a vesefunkció szoros monitorozásával.
Idősek
Az időseket gyakran tekintik fokozott D-vitamin-hiány kockázatnak kitett csoportnak a korlátozott napfényexpozíció, a bőrben zajló D-vitamin szintézis csökkent kapacitása és a táplálékkal bevitt D-vitamin kis mennyisége miatt. Önmagában az idős életkor nincs összefüggésben a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.
Elhízás
Az elhízás összefüggésben áll a táplálékkal bevitt és a bőrben termelődő D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően másodlagos jelenség, amelynek oka a D-vitamin nagyobb méretű zsírszöveti raktárakban való tárolódásának.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás 4.6 pontjában ismertetett információkon kívül nem áll fenn egyéb specifikus humán vonatkozású toxikológiai kockázat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Kapszulahéj: nem kristályosodó szorbit szirup, 85%-os glicerin, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), barna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitások nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 100 db (5×20 db) vagy 8 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bioextra Zrt.
1134 Budapest, Váci út 33.
Magyarország
Tel.: (+36-1) 383-8546
Fax: (+36-1) 363-5112
e-mail: bioextra@bioextra.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5315/01 (20 db)
OGYI-T-5315/02 (100 db)
OGYI-T-5315/03 (8 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. május 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 17.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05315 / 02 | |
| 8 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05315 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cholecalciferol
-
ATC kód A11CC05
-
Forgalmazó Bioextra Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05315
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1996-11-19
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem