VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta

kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin) a D-vitamin-család tagja, amely vitamincsalád „antirahitisz vitaminok” néven is ismert. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D₃-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D₃-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).

A D-vitamin az ásványi anyagcsere fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszforanyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:

• serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását;

• csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.

A D-vitamin-anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei:

Gyermekeknél:

• csontképződési zavarok;

• a fogfejlődés lelassulása;

• fogzománc-károsodásokban megnyilvánuló rahitisz (régi nevén angolkór).

Felnőtteknél:

• csontdeformációk alakulhatnak ki;

• fokozódik a csonttörések kockázata.

Javallatok

• D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.

• Csontlágyulás felnőtteknél, időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kalcium felszívódásának elősegítésére.

2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát:

• ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• magas vér-, illetve vizelet-kalciumszint esetén. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, csecsemők elégtelen fejlődése, vesekőképződés.

• kalciumtartalmú vesekövesség, veseelégtelenség esetén.

• magas vérfoszfátszinttel járó, krónikus veseelégtelenségben kialakuló csont- és ásványianyagcsere-zavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• vesekárosodás, vesekőképződési hajlam esetén;

• károsodott szívműködés, súlyos érszűkület esetén;

• magas vérfoszfátszint esetén;

• a test különböző szerveiben sarjdaganat képződésével járó megbetegedés (szarkoidózis) esetén;

• ha szoptatás ideje alatt D-vitamin-kezelésben részesül.

Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Gyermekek

Gyermekeknek 3 éves kortól javasolt (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Magnéziumtartalmú gyógyszerekkel (például savlekötők) nem szedhető együtt, mert fennáll a magas magnéziumvérszint kialakulásának veszélye.

• A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.

• Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

• A szívre ható glikozidkezelés esetén csak óvatosan adható, mert az esetlegesen kialakuló magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.

• Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását: görcs- és rohamellenes szerek, hidantoin, barbiturátok, primidon.

• A D-vitamin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát, plikamicin.

• Nagy adagban adagolt kalciumtartalmú készítményekkel vagy a tiazid-típusú vízhajtókkal együtt adva fokozódhat a magas kalciumvérszint kialakulásának veszélye.

• Nagy adagban adagolt foszfortartalmú készítményekkel együtt adva fokozódhat a magas foszforvérszint kialakulásának veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazásakor fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

D-vitamin-hiány megelőzésére:

Felnőtteknek októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapó személyek esetén egész évben) egy vagy két tabletta naponta.

Gyermekeknek 3-6 éves kor között másnaponta 1 tabletta, 6 éves kor felett és serdülőknek naponta 1 tabletta javasolt októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapók esetében egész évben).

Csecsemők és kisgyermekek számára a D₃-vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.

Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: naponta egy vagy két tabletta.

Más javallat esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.

Nagy adagok alkalmazása esetén plazma kalciumkoncentráció ellenőrzése szükséges a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) elkerülésére.

Az alkalmazás módja:

A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.

Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.

Ezek a következők:

• fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás

• gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, székrekedés, hasmenés)

• izom- és csontfájdalmak

• növekedési zavarok.

Tartósan fennálló magas kalciumvérszint (hiperkalcémia)

• gyakori, illetve éjszakai vizelési ingert

• kóros szomjúságot

• fehérjevizelést

• étvágytalanságot

• magas vérkoleszterinszintet

• emelkedett májenzim-(transzamináz) szintet

• emelkedett vér-karbamidnitrogén-(BUN) szintet

• vesekőképződést

• szívritmuszavarokat

• magas vérnyomást

• röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.

Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, továbbá nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki. Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.

Teendők: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

1000 NE kolekalciferol tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, DL-alfa-tokoferol (E307), módosított keményítő, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz.

Milyen a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30, illetve 90 darab tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.,

Magyarország

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u.1.

Magyarország

OGYI-T-2088/01 (30 db)

OGYI-T-2088/02 (90 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.