VITAMIN D3 FRESENIUS 2000 NE tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta

kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE (Nemzetközi Egység) tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a kolekalciferol (D₃-vitamin), a D-vitamincsalád tagja, amely vitamincsalád „antirahitisz vitaminok” néven is ismert. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D₃-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D₃-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).

A D-vitamin az elektrolitháztartás fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszforanyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:

• serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását;

• csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.

A D-vitamin-anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei felnőtteknél:

• csontdeformációk alakulhatnak ki;

• fokozódik a csonttörések kockázata.

Javallatok

• D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.

• Csontlágyulás kezelése felnőtteknél, valamint időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kalcium felszívódásának elősegítésére.

2. Tudnivalók a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát

• ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• magas vér-, illetve vizelet-kalciumszint esetén. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, vesekőképződés;

• D-vitamin-túladagolás (D-hipervitaminózis);

• kalciumtartalmú vesekövek képződésével járó vesekövesség, veseszövetben történő kalciumlerakódás (nefrokalcinózis);

• 12 évesnél fiatalabb életkor esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• vesekárosodás, vesekőképződési hajlam esetén;

• károsodott szívműködés esetén;

• magas vérfoszfátszint esetén;

• a test különböző szerveiben sarjdaganat képződésével járó megbetegedés (szarkoidózis) esetén;

• ha szoptatás ideje alatt D-vitamin-kezelésben részesül.

Feltétlenül menjen el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokra.

D-vitamint csak kellő körültekintéssel alkalmazhat, ha vesebetegsége van. Ilyen esetben a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium- és foszfátszintjét.

Gyermekek és serdülők

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A szívre ható glikozidokkal (például digoxinnal) való kezelés csak kellő körültekintéssel alkalmazható, mert a vérben esetlegesen kialakuló magas kalciumszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.

• A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.

• Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

• Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását: görcs- és rohamellenes szerek, hidantoin, barbiturátok, primidon.

• A D-vitamin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát, plikamicin.

• Nagy adagban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel vagy tiazid-típusú vízhajtókkal együtt adva fokozódhat a magas vérkalciumszint kialakulásának veszélye.

• Nagy adagban alkalmazott foszfortartalmú készítményekkel együtt adva fokozódhat a magas vérfoszfátszint kialakulásának veszélye.

• Az orlisztát (zsírfelszívódást gátló fogyasztó gyógyszer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (köztük a D-vitamin) felszívódását is.

• A rifampicin (antibiotikum) gyorsíthatja a D-vitamin májban történő lebomlását, ami hosszabb idő alatt csontlágyuláshoz (osteomaláciához) vezethet.

• Az izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer) hosszabb idő alatt csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.

• Az azol-típusú hatóanyagok (például a gombaellenes ketokonazol vagy a gyomorsavcsökkentő omeprazol) kísérleti körülmények között gátolják a D-vitamin szervezetben történő aktiválódását.

• Az aktinomicin (daganatellenes hatóanyag) szintén gátolhatja a D-vitamin szervezetben történő aktiválódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta csak a D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható.

Normál D-vitamin-ellátottság esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-t.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás adagokban a D-vitamin emberi magzatkárosító hatással rendelkezne.

Szoptatás

A D₃-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta alkalmazható szoptatás alatt. Az anyai D-vitamin-szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.

Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazásakor fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

Termékenység

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta szacharózt tartalmaz

A gyógyszer 4,025 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni; az adagolás függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE filmtablettát.

D-vitamin-hiány megelőzése

Felnőttek

1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens) októbertől áprilisig.

Idősek

Kevés napfény-expozíciónak kitett, illetve rosszul táplálkozó időseknek 1 tabletta másnaponta (1000 NE napi adag) vagy naponta (2000 NE napi adag).

Serdülők

1 tabletta másnaponta (1000 NE napi adag).

D-vitamin-hiányos állapot, valamint csontlágyulás kezelése felnőtteknél

Az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.

Nagy adagok alkalmazása esetén a vérplazma kalciumszintjének ellenőrzése szükséges, a túl magas kalciumszint kialakulásának elkerülése érdekében.

Csontritkulás kiegészítő kezelése

Naponta 1 tabletta (2000 NE napi dózisekvivalens).

Májkárosodás

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Vesekárosodás

Idült vesekárosodás esetén a készítmény – a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett – kellő körültekintéssel alkalmazható, de súlyos vesekárosodás esetén a D-vitamin kevésbé tud aktív D-vitaminná alakulni, ezért alkalmazása megfontolást igényel.

Gyermekek

A Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta a magas hatóanyagtartalom miatt 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Erre a célra a Vitamin D₃ Fresenius 1000 NE tabletta adható.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.

Ha az előírtnál több Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.

Ezek a következők: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, kóros szomjúság, gyakori vizelési inger, csontfájdalom, kalciumlerakódás a vesében, túlzott kalciumürítés a vizelettel, vesekőképződés, súlyos esetben szívritmuszavarok.

A heveny vagy idült D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes vérkalciumszint-emelkedést okozhat. A vér tartósan magas kalciumszintje visszafordíthatatlan vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.

Teendők: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú vizelethajtók, a lítium (antidepresszáns), az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.

A túladagolás súlyosságától függően folyadékpótlás és gyógyszeres kezelések válhatnak szükségessé. Szükséges lehet a vér-elektrolitszintek, a veseműködés, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás vérnyomásérték rendszeres orvosi ellenőrzésére.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Kórosan magas vérkalciumszint (hiperkalcémia) és túlzott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

2000 NE kolekalciferolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, DL-alfa-tokoferol, módosított keményítő, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Vitamin D₃ Fresenius 2000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjű tabletta.

30, illetve 90 darab tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.,

Magyarország

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u.1.

Magyarország

OGYI-T-2088/03 30× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-2088/04 90× PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május