VITAMIN D3 FRESENIUS KABI 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: cholecalciferol
ATC kód: A11CC05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23333
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek


kolekalciferol (D3‑vitamin)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Vitamin D3 Fresenius Kabi hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).


A Vitamin D3 Fresenius Kabi alkalmazható:

  • a D‑vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére;

  • az angolkór (gyermekek csontfejlődését befolyásoló állapot) kezelésére;

  • csontritkulás kiegészítő kezelésére D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében.


  1. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt


Ne szedje a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t:

  • ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha olyan egészségügyi állapot áll fenn Önnél, mely következtében magas a vér kalciumszintje vagy fokozott a kalcium vizelettel történő ürítése (például bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés [benzotiazin származékok] vagy ágyhoz kötöttség);

  • ha kalciumtartalmú vesekövességtől szenved, vagy hajlamos rá;

  • ha szervezetében túl sok D‑vitamin van;

  • ha súlyos érelmeszesedése (arterioszklerózis) van;

  • ha súlyos veseműködési zavarban szenved.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedésekor különös óvatosságra van szükség:

  • ha bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) vagy tiazid-diuretikumokkal kezelik;

  • ha veseműködési zavarban szenved. Ebben az esetben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér kalcium‑ és foszfátszintjét. Mérlegelni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatát.

  • súlyos veseműködési zavarok esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Kezelőorvosa valószínűleg más D‑vitamin pótlást fog javasolni.

  • ha Ön egy bizonyos, szarkoidózisnak nevezett betegségben (Boeck-betegség) szenved, fennáll annak a kockázata, hogy a D‑vitamin aktív formája fokozottan termelődik;

  • inaktivitás (például ágyhoz kötöttség) miatt fennálló alacsony csonttömeg esetén nagyobb a magas vér‑kalciumszint előfordulásának kockázata.


Hosszú távú alkalmazás alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének és vizeletének kalciumszintjét, valamint monitorozni fogja a veseműködését. Szükség esetén kezelőorvosa azt mondhatja, hogy csökkentse az adagot vagy függessze fel a kezelést.


A magas mellékpajzsmirigy-hormon szintek fokozhatják a D‑vitamin metabolizmust, ami növeli a D‑vitamin szükségletet.


Kiegészítő D‑vitamin adagokat csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad szedni.


Gyermekek és serdülők

Kerülje az egyéb D‑vitamin-tartalmú termékek használatát, különösen csecsemők esetében. Ha kétségei vannak, kezelőorvosa dönt majd a kiegészítő, vitaminokkal dúsított élelmiszer vagy bébiétel és D‑vitamin tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.


Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiak valamelyikét szedi:


  • Rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis ellen);

  • Bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok): káros hatásaik erősödhetnek a vér kalciumszintjének növekedésével (szívritmuszavar kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén elektrokardiogram (EKG), valamint a vér kalciumszintjének ellenőrzése.

  • Tiazid diuretikumok: növelik a vér magas kalciumszintjének kockázatát, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. Ilyen esetekben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének kalciumszintjét.

  • Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon) vagy a mellékvesekéreg bizonyos hormonjai (glükokortikoidok, „kortizon”): fokozhatják az Ön D‑vitamin szükségletét.

  • A vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerek (például orlisztát és kolesztiramin): csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását a tápcsatornán keresztül.

  • Magnéziumtartalmú gyógyszerek (például savkötők): nem alkalmazhatók a Vitamin D3 Fresenius Kabi‑kezelés alatt, mivel ez a vér magas magnéziumszintjéhez (hipermagnezémia) vezetne.

  • Alumínium-tartalmú tabletták (gyomorégés ellen).


A Vitamin D3 Fresenius Kabi egyidejű bevétele étellel és itallal

Óvatosság szükséges a vitaminokkal dúsított élelmiszerek vagy anyatej-helyettesítő tápszerek tekintetében.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ha kezelőorvosa Vitamin D3 Fresenius Kabi-t rendelt Önnek a terhesség alatt, szigorúan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagolást, mivel a D‑vitamin túladagolása magában hordozza a fizikai és szellemi fogyatékosság, valamint a szív‑ és szembetegségek kialakulásának kockázatát az Ön gyermekénél.


Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D‑vitamint kap.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



  1. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az adagolást a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adagolás attól függ, hogy milyen állapotra kapja a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t. Ezért mindig az Ön számára egyedileg előírt adagot vegye be, akkor is, ha ismer olyat, akinek sokkal magasabb adagot írtak elő.


Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:


D‑vitamin-hiány megelőzése:

A szokásos napi adag:

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára életük második hetétől hároméves korig: 1‑2 csepp.

4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 1‑3 csepp.

Felnőttek 19‑70 év között: 1‑4 csepp

Idősek 70 év felett: 2-4 csepp


Angolkór kezelése:

A szükséges D‑vitamin teljes mennyisége a betegség súlyosságától függ.

Fennálló angolkór esetén a terápiát magasabb koncentrációjú D‑vitamin készítmény bevezető kezelésével kell megkezdeni.

Ezt követően a Vitamin D3 Fresenius Kabi szokásos napi adagja 2‑12 csepp.


D‑vitamin-hiány kezelése:

A szokásos napi adag:

Gyermekek és serdülők: napi 5  csepp 6 héten keresztül, majd napi 1‑3 csepp

Felnőttek 19‑70 év között és idősek 70 év felett: napi 15 csepp 8 héten keresztül, majd napi 3-5 csepp


Csontritkulás kiegészítő kezelése D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében:

A szokásos napi adag:

19 éves és annál idősebb felnőttek számára: napi 2‑4 csepp vagy heti 14‑26 csepp.


Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Fresenius Kabit szájon át kell bevenni. A legjobb közvetlenül a szájba cseppenteni vagy – szükség esetén – kanállal és némi folyadékkal bevenni.


Ha úgy érzi, hogy a Vitamin D3 Fresenius Kabi hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Kezelési utasítás

Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.


Ha az előírtnál több Vitamin D3 Fresenius Kabi-t vett be

Vitamin D3 Fresenius Kabi túladagolás esetén lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A túladagolás jelei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, súlycsökkenés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, székrekedés), növekedési rendellenességek, megnövekedett vizelet mennyiség, megnövekedett folyadékbevitel, bénulás jelei, izomgyengeség, magas vérnyomás, valamint – súlyos esetekben – szabálytalan szívverés.


A mérgezés súlyosságát a kezelőorvos határozza meg és ő dönt a szükséges kezelésről.


Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedését

Elvonási tünetek nem ismertek.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A D‑vitamin az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Túl magas kalcium szintek a vérben és a vizeletben (hiperkalcémia, hiperkalciuria).


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Székrekedés, puffadás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés.


A fent említett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

A tartály felbontása után a Vitamin D3 Fresenius Kabi 10 hónapon belül felhasználandó. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a következőket észleli: az oldat zavarossága vagy elszíntelenedése.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Vitamin D3 Fresenius Kabi?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).

1 ml (=36 csepp) tartalma:

14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3‑vitamin)

Egy csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3‑vitamin)


Egyéb összetevők:

közepes szénláncú trigliceridek.


Milyen a Vitamin D3 Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vitamin D3 Fresenius Kabi tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, szájon át alkalmazandó cseppek (olajos oldat).

12,5 ml oldat (mely 450 cseppnek felel meg), vagy 25 ml oldat (mely 900 cseppnek felel meg) cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, barna (III-as típusú) üvegbe töltve, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest

Szépvölgyi út 6.

Magyarország


Gyártó


Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

A-4020 Linz

Ausztria


OGYI-T-23333/01

OGYI-T-23333/02


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Belgium: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bulgária: Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор

Ciprus: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Cesh Köztársaság: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Észtország: Colecalciferol Fresenius

Finnország: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Görögország: KabiVit 14.400 IU/ml

Magyarország: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

Írország: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Lettország: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Litvánia: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Málta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Norvégia: KabiVit

Lengyelország: OlVit D3

Portugália: Colecalciferol Kabi

Románia: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie

Szlovákia: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Szlovénia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Spanyolország: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Svédország: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július



7

1. A GYÓGYSZER NEVE


Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml (=36 csepp) tartalma:

14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin)

Egy csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás olajos oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • D‑vitamin-hiány megelőzése és kezelése.

  • Angolkór kezelése.

  • Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az adagolást a kezelőorvos egyedileg állapítja meg. Általánosságban az adagolásra az alábbi útmutató vonatkozik:


D‑vitamin-hiány megelőzése


D‑vitamin-hiány megelőzése

Tolerálható legnagyobb adag**


NE/nap

Csepp/nap

NE/nap

0-6 hónapos kor*

400–800

1–2

1000

6-12 hónapos kor*

400–800

1–-2

1500

1-3 éves kor*

400–800

1–2

2500

4-8 éves kor

600–1000

1–-3

3000

9-18 éves kor

600–1000

1–3

4000

19-70 éves kor

600–1500

1–4

4000

70 éves kor felett

800–1500

2–4

4000

*Az alábbi séma útmutató a D-vitamin-hiány megelőzésére:

A profilaxisra általában a születés utáni második héttől, az első évben, továbbá az utána következő két év kevés napsütéssel járó időszakában kerül sor.

  • Újszülöttek és csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 1 csepp (=400 NE)

  • Koraszülött csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 2 csepp (=800 NE)

A téli hónapokban (kevés napsütéssel járó időszak) kockázatnak kitett gyermekek (1–3 éves kor): napi 2 csepp (=800 NE)

** Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.


Angolkór kezelése

A szükséges teljes D‑vitamin-mennyiség a betegség súlyosságától függ.


Fennálló angolkór esetén a kezelést 200 000 NE adásával kezdik. Ezt napi 1 000–5 000 NE (kb. 2–12 csepp Vitamin D3 Fresenius Kabi) követi. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.


Angolkór kezelése


NE/nap

Csepp/nap

0–6 hónapos kor*

Egyedi terápia!

Kezdeti alkalmazás 200 000 NE (“lökésterápia”), utána napi 1000‑5000 NE. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.

Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.

Utána:

2–12

6–12 hónapos kor*

1–3 éves kor*

4–8 éves kor

9–18 éves kor



D‑vitamin-hiány kezelése


D‑vitamin-hiány kezelése

Tolerálható legnagyobb adag*


NE/nap

Csepp/nap

NE/nap

0–6 hónapos kor*

6 hétig:

2000

Utána:

400-1000

6 hétig:

5

Utána:

1-3

1000

6–12 hónapos kor*

1500

1–3 éves kor*

6 hétig:

2000

Utána:

600-1000

6 hétig:

5

Utána:

1-3

2500

4–8 éves kor

3000

9–18 éves kor

4000

19–70 éves kor

8 hétig:

6000

Utána:

1500-2000

8 hétig:

15

Utána:

3-5

4000

70 éves kor felett

4000

* Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.


Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében


Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében:

Tolerálható legnagyobb adag*


NE/nap

Csepp/nap

Csepp/hét

NE/nap

Felnőttek

800-1500

2–4

14–26

4000

* Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.


Az alkalmazás módja


A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppek közvetlenül szájon át alkalmazandó. A legcélszerűbb cseppenként a szájba adagolni, vagy szükség esetén kanálba csepegtetni és kevés folyadékkal bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát eredményező egészségi állapotok (károsodott kalcium- és foszfátürítés a vesén keresztül, benzotiadiazin-származék kezelés, mozgásképtelenség).

  • Kalcium-tartalmú vesekő.

  • D‑hipervitaminózis.

  • Súlyos arterioszklerózis.

  • Súlyos vesekárosodás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A D‑vitamin-hiány mértékét a 25OHD (=25-hidroxi-D‑vitamin) mérésével lehet meghatározni. Felnőtteknél a 80 ng/ml 25OHD szérumszintet nem szabad meghaladni. A 150 ng/ml feletti értékek egészségkárosító túladagolást jeleznek.


Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a szérum és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén az adagot módosítani kell a szérum kalciumszintjének megfelelően.


Hypercalcaemia vagy a vesefunkció károsodásának jelei esetén az adagot csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.


Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a vesefunkciót szérum kreatininszintjének mérésével monitorozni kell. A Vitamin D3 Fresenius Kabi csak óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek, és monitorozni kell a kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatást. Gondolni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatára.


Súlyos veseelégtelenség esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Indokolt esetben egyéb D‑vitamin készítményeket kell alkalmazni.


Elővigyázatosan kell eljárni sarcoidosisban szenvedő betegek (a D‑vitamin aktív metabolitokká történő fokozott biotranszformációjának kockázata), valamint mozgásképtelenség következtében kialakult osteoporosisban (hypercalcaemia fokozott kockázata) szenvedő betegek számára történő rendeléskor.


A Vitamin D3 Fresenius Kabit óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikummal kezelnek (lásd 4.5 pont).


Kiegészítő D‑vitaminadagok alkalmazását szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ilyen esetekben a szérum és a vizelet kalciumszintjét gyakran kell ellenőrizni.


Gyermekek és serdülők

Különösen csecsemők esetén, kerülni kell az egyéb D‑vitamin-tartalmú termékek egyidejű alkalmazását. Kétség esetén, az orvos dönt a kiegészítő, vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D‑vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a kolekalciferolra:

A CYP450 metabolizáló enzimek induktorai, pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok (pl. fenobarbitál, primidon) és a glükokortikoidok csökkenthetik a D‑vitamin hatását a fokozott inaktiváció miatt. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a D‑vitamin szükségletet.


Az izoniazid csökkentheti a D3-vitamin hatékonyságát, mivel gátolja a D‑vitamin metabolikus aktiválását.


A zsír malabszorpcióhoz vezető gyógyszerek – pl. orlisztát és kolesztiramin – ronthatják a D‑vitamin felszívódását.


A magas parathormon szintek fokozhatják a D-vitamin metabolizmust, és így növelhetik a D-vitamin szükségletet.


Szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti azok toxicitását a hypercalcaemia miatt (arrhythmia kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén az EKG, valamint a szérum kalciumszintjének ellenőrzése.


Tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növeli a hypercalcaemia kockázatát, mivel azok csökkentik a kalcium vizelettel történő eliminációját. Ilyen esetekben a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.


Magnéziumtartalmú gyógyszereket (pl. savkötők) nem szabad alkalmazni a kezelés időtartama alatt, mivel ez hipermagnezémiához vezethet.


A kolelaciferol hatása egyéb gyógyszerekre:

A D3‑vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerből történő felszívódását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Napi adag legfeljebb 400 NE/nap

A megadott adagolás mellett az alkalmazásnak jelenleg nincs ismert kockázata. A D‑vitamin hosszan tartó túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az annak következtében kialakuló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.


Napi adag több mint 400 NE/nap

A Vitamin D3 Fresenius Kabi elővigyázatossággal alkalmazható terhesség alatt, és csak abban az esetben, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A D‑vitamin túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az elhúzódó hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.


Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D‑vitamint kap.


Termékenység

A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A kolekalciferol az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:


A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hypercalcaemia, hiperkalciuria


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Székrekedés, fokozott bélgázképződés, hányinger, gyomorfájás, hasmenés


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás hipervitaminózishoz és hypercalcaemiához vezethet. A hipervitaminózis nem jellegzetes tünetekben nyilvánul meg, pl. fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, emésztőrendszeri panaszok (hányiger, hányás, székrekedés) és növekedési zavarok.

A hosszan fennálló hypercalcaemia poliuriához, polidipsziához, hányingerhez, hányáshoz, székrekedéshez, izomgyengeséghez, paresishez, adynamiához, nocturiához, proteinuriához, anorexiához, hiperkoleszterinémiához, magas transzaminázszintekhez, kardiális arrhythmiához, hipertoniához és röntgennel kimutatható lágyszöveti meszesedéshez vezethet.


Súlyos túladagolás esetén a D‑vitamin ellentétes hatást fejt ki. A csontok kalciumtartalma csökken, a vér és a vizelet kalciumtartalma pedig nő. Meszesedés léphet fel a szövetekben, erekben és a vesékben. Továbbá előfordulhatnak mentális elváltozások, akár pszichózis is.


Kezelés

Intoxikáció esetén a D‑vitamin-kezelést azonnal fel kell függeszteni és a dehidrációt korrigálni kell. Egyéb intézkedések: kalcium-szegény étrend, kalcitonin, glükokortikoidok.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: vitaminok, D‑vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC05


Hatásmechanizmus

A D‑vitamin szabályozza a kalcium‑ és a foszfát egyensúlyt.

A kolekalciferol, és nála nagyobb mértékben annak hidroxilációs származékai, indukálják egy kalcium transzport fehérje kialakulását a vékonybél nyálkahártyában. Ez a kalcium és a foszfát fokozott intestinalis felszívódásához vezet. A D‑vitamin serkenti a kalcium és a foszfát visszaszívódását a vesékből.

A D‑vitamin-hiány angolkórhoz vezet a fejlődő szervezetben, a felnőttekben pedig csontritkuláshoz.


Az úgynevezett D3‑vitamin – termelődés, fiziológiai szabályozás és hatásmechanizmus szerint – egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető. A bőrben történő fiziológiai termelődésén kívül, a kolekalciferol élelmiszerrel vagy gyógyszerként is bevihető. Mivel utóbbi esetben a bőrben zajló D-vitamin szintézis fiziológiás gátlása elmarad, előfordulhat túladagolás és intoxikáció.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Epe jelenlétében a D‑vitamin könnyen felszívódik az emésztőrendszerből. Csökkent zsírfelszívódás esetén a D‑vitamin felszívódása is csökkent.


Eloszlás

A D‑vitamin hosszú ideig tárolódik a zsír‑ és izomszövetekben. A kolekalciferol lassan kezdi kifejteni hatását, de hosszan tartóan hat.


Biotranszformáció

A D3-vitamin aktív formája az 1,25‑dihidroxi-kolekaciferol, amely hidroxilálással keletkezik a májban és a vesében.


Elimináció

A D‑vitamin és metabolitjai főként az epével és a széklettel választódnak ki. Kis mennyiségben megjelennek a vizeletben.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A D‑vitamin nagy dózisokban állatoknál teratogénnek bizonyult. D‑vitaminnal nagy dózisokban kezelt vemhes nyulak sok utódjának voltak a szupravalvuláris aorta sztenózishoz hasonló léziói. Ezen kívül az aortaszűkületet nem mutató utódoknál vaszkuláris toxicitást észleltek, ahhoz hasonlót, mint ami felnőtteknél akut D‑vitamin toxicitást követően alakul ki.

A kolekalciferolnak nincs mutagén potenciálja vagy karcinogén hatása.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Közepes szénláncú trigliceridek


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Felhasználhatósági időtartam: 2 év


Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 10 hónap. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


12,5 ml oldat 15 ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve vagy 25 ml oldat 25 ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve, mely cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, dobozban.


Kiszerelés: 1×12,5 ml (megfelel 450 cseppnek) vagy 1×25 ml (megfelel 900 cseppnek)


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest

Szépvölgyi út 6.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23333/01

OGYI-T-23333/02



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2021. július 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. július 28.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 25 ml üvegben biztonsági záras, barna (III-as típusú) OGYI-T-23333 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag cholecalciferol
  • ATC kód A11CC05
  • Forgalmazó Fresenius Kabi Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23333
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2018-01-24
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal