VITAMIN E BIOEXTRA 400 mg lágy kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: int-rac-alfa-tocopherol

ATC kód: A11HA03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-04283

Állapot: TK

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

α-tokoferol-acetát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellet az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
.Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin E Bioextra lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vitamin E Bioextra lágy kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin E Bioextra lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Vitamin E Bioextra lágy kapszulát tárolni?

6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN E BIOEXTRA LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az E-vitamin a zsírban oldódó vitaminok csoportjába tartozik. Szabadgyökfogó vegyület, mely a sejthártyában felhalmozódva a káros oxidációs reakciók gátlása révén védi a sejthártya épségét, és ezáltal a sejtek működőképességét. Stabilizálja a sejten belüli membránokat és gátolja a vérben található lipoproteinek oxidációját.

E vitaminhiány kezelése és megelőzése.

2. TUDNIVALÓK A VITAMIN E BIOEXTRA LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt

- ha allergiás (túlérzékeny) a Vitamin E Bioextra kapszulák hatóanyagára, a szójaolajra, vagy akészítmény egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen szájon át alkalmazott (orális) véralvadásgátlókkal együttadva (a véralvadásgátlók hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).

Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.

A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.

Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.

Általában véve, más gyógyszer(ek) egyidejű szedése esetén az E-vitamin alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletekben specifikus magzatkárosító hatást, vagy a vemhes állatra gyakorolt káros hatást az emberi dózistartományt sokszorosan meghaladó mennyiségeket adagolva sem tapasztaltak.

Emberi terhességre gyakorolt, illetve szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a hatásmechanizmus alapján ilyen irányú káros hatás nem várható, ha az alapbetegség lehetővé teszi, a gépjárművezetésnek és a gépek kezelésének az E-vitaminkezelés nem ellenjavallata.

Fontos információk a Vitamin E Bioextra lágy kapszula egyes összetevőiről

A Vitamin E Bioextra lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN E BIOEXTRA LÁGY KAPSZULÁT?

A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy után.

E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok szükségességét az orvos állapítja meg.

Az E-vitamin – hacsak az orvos másképpen nem rendeli – tartós kezelésre is alkalmas.

Az E-vitamin nem okoz felhalmozódási, illetve erre visszavezethető túladagolási vagy mérgezési tüneteket.

Gyermekkori alkalmazás:

Az E vitaminkészítmény gyermekeknek a gyermekorvos tudtával és jóváhagyásával adható.

Ha az előírtnál több kapszulát alkalmazott:

Túladagolás tünetei: hányinger, hasi görcsök, hasmenés jelentkezése. Más túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.

Ha elfelejtette alkalmazni a kapszulát:

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin E Bioextra lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat. Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként fejfájást, fáradékonyságot, hányingert, látászavart, izomgyengeséget és gyomor-bélrendszeri zavarokat jelentettek. Nagy dózisban adagolva az E vitamin csökkenti a K-vitamin hatását és növelheti a véralvadási időt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A VITAMIN E BIOEXTRA LÁGY KAPSZULÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin E Bioextra 100 mg, 200 mg, 400 mg kapszula?

Deklarált hatóanyag: Effektív hatóanyag:

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

100 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként 102 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

200 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként 200 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

400 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként 408 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként

Segédanyagok:

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

Szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin 85%-os, zselatin

Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.

Csomagolás:

10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bioextra Zrt.,

1134 Budapest, Váci út 33.

Magyarország
Tel.: (06-1) 383-8546

Fax: (06-1) 363-5112

E-mail: bioextra@bioextra.hu

gyártó:

Bioextra Zrt.,

3000 Hatvan, Lőrinci út 20-22.

Magyarország

OGYI-T-4283/01 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 10x)

OGYI-T-4283/02 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 20x)

OGYI-T-4283/03 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 100x)

OGYI-T-4283/04 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 10x)

OGYI-T-4283/05 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 20x)

OGYI-T-4283/06 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 100x)

OGYI-T-4283/07 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 30x)

OGYI-T-4283/08 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. augusztus

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

102 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

200 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

408 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Segédanyagok:

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 13 mg szójababolaj kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 20 mg szójababolaj kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 22 mg szójababolaj kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E vitaminhiány kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek (15 - 25 mg/kg/nap) felszívódási zavarok esetén.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).

Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.

A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.

Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát.

3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta.

Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe.

A szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hatásmechanizmus alapján,a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat.

Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger, gastrointestinalis panaszok

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti

izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

enyhe kreatinuria

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (hányinger, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E)

ATC kód: A11H A03

Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését.

E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki.

Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe.

Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe.

Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval.

Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt.,

1134 Budapest, Váci út 33.

Magyarország

Tel.: (06-1) 383-8546

Fax: (06-1) 363-5112

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA