VITANGO 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vitango 200 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 db filmtabletta hatóanyag tartalma:

200 mg rózsás varjúháj (Rhodiola rosea L. radix et rhizoma), gyökér és gyökértörzs száraz kivonata (1,5–5 : 1) (Rosalin, WS 1375)

Kivonószer: etanol 60% (m/m).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Piros színű, kerek, domború filmbevonatú tabletta, átmérője 10.0-10.4 mm.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a stressz és a túlterheltség szellemi és testi tüneteinek enyhítésére, mint például fáradtság, kimerültség, ingerlékenység és feszültség.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

18 év feletti felnőttek és idősek:

2 tabletta naponta, egy reggel és egy délben, lehetőleg étkezések előtt bevéve.

Gyermekek és serdülők

A Vitango alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert ezekre a korcsoportokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert egy pohár vízzel javasolt bevenni.

A kezelés időtartama

Amennyiben a tünetek 14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, a kezelőorvost erről tájékoztatni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Vitango terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a humán reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont). Elegendő biztonságossági adatok hiányában terhesség során a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Vitango vagy metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Biztonságossági adatok hiányában az anyatejjel táplált csecsemőnél a kockázatot nem lehet kizárni. A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Állatkísérletek során nem tapasztaltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt ártalmas hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe fejfájás. A gyakoriság nem ismert.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. hányinger, hasi fájdalom, hasmenés. A gyakoriság nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/Immunrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetről nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: roboráló szerek, ATC kód: A13A

A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem kötelező feltüntetni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az egyszeri adag vagy ismétlődő adagok által kiváltott toxicitás tekintetében humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Rosalin (WS 1375) nem idézett elő mutagén hatást a Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 és TA 1537 törzsekben.

Egy patkányoknál végzett I. és II. fázisú kombinált vizsgálat során a Rosalin (WS 1375) napi 2700 mg/ttkg‑ig terjedő dózisokban nem gyakorolt káros hatást a termékenységre és az embriofötális fejlődésre. Egy nyulaknál végzett II. fázisú vizsgálat során a Rosalin (WS 1375) hatásmentes dózisa (no‑observed‑effectlevel, NOEL), napi 450 mg/ttkg volt az anyaállatnál, és napi 1350 mg/ttkg felett volt a magzatoknál. A patkányoknál és nyulaknál végzett állatkísérletek tehát nem igazoltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt káros hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, lecsapott szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz, sztearinsav, vörös vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E171) szimetikon, metil-cellulóz, szorbinsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Vitango nem alkalmazható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Vitango15 db, 30 db, 60 db vagy 90 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-63/01 15× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-63/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-63/03 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-63/04 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. március 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. decenber 06.