VIVIALLE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: azelastine hydrochloride

ATC kód: S01GX07

Nyilvántartási szám: OGYI-T-24607

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Vivialle szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vivialle szemcsepp azelasztin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az allergiaellenes gyógyszerek (antihisztaminok) gyógyszercsoportjába tartozik. Az antihisztaminok úgy hatnak, hogy megakadályozzák az olyan anyagok hatását, amelyeket a szervezet az allergiás reakció részeként termel; ilyen például a hisztamin. Az azelasztin bizonyítottan csökkenti a szem gyulladását.

A Vivialle szemcsepp a szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás, amely a szem vörössége vagy viszketése, illetve könnyező szemek formájában jelentkezik) során fellépő szempanaszok kezelésére és megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél.

A Vivialle szemcsepp felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél az olyan anyagok, mint a háziporatka vagy az állatszőr okozta allergia által kiváltott szempanaszok (egész éven át tartó [perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmazható.

A Vivialle szemcsepp tartósítószer-mentes oldat.

2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vivialle szemcseppet:

- ha allergiás az azelasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vivialle szemcseppet:

ha nem biztos abban, hogy szem panaszait allergia okozza-e, mivel ha csak az egyik szeme érintett; ha látása romlott; vagy ha a szeme fáj, és Ön az orrában semmilyen tünetet nem észlel, akkor lehet, hogy nem allergiája, hanem fertőzése van.
ha a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 óránál tovább tartanak jelentős javulás nélkül a Vivialle szemcsepp alkalmazása ellenére.
ha kontaktlencsét visel.

A Vivialle szemcsepp nem a szemfertőzések kezelésére való.

Gyermekek és serdülők

A szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szempanaszok kezelésére:

Ez a gyógyszer nem való 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

Allergia (nem szezonális [egész éven át tartó, perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szemészeti rendellenességek kezelésére.

Ez a gyógyszer nem való 12 év alatti gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Vivialle szemcsepp

Bár nem ismert, hogy a Vivialle szemcseppet más gyógyszerek befolyásolnák, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A látása a Vivialle szemcsepp becseppentése után rövid időre elhomályosodhat. Ha ez megtörténik, várjon, amíg látása kitisztul, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

Alkalmazás előtt vegye ki szeméből a kontaktlencsét, ha ilyet hord; és várjon legalább 15 percet a visszahelyezés előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne feledje:

A Vivialle szemcseppet csak a szembe szabad alkalmazni.

Az ajánlott adag:

Szénanátha okozta szemészeti rendellenességek (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás)

Felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.

Ha pollenekkel való érintkezés várható, a Vivialle szemcsepp szokásos adagja alkalmazható megelőző intézkedésként, mielőtt kimegy a szabadba.

Allergia okozta szemészeti megbetegedések (nem szezonális (egész éven át tartó) allergiás kötőhártya-gyulladás).

Felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.

Ha a tünetek súlyosak, kezelőorvosa az adagot mindkét szembe adott legfeljebb naponta négyszer egy-egy cseppre emelheti.

Az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhülése 15-30 perc elteltével észlelhető.

A Vivialle szemcsepp alkalmazása

A szemcseppek helyes becseppentéséhez hasznos lehet, ha egy tükör előtt ül, hogy az első néhány alkalommal láthassa, mit csinál.

Ha kontaktlencsét visel, a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt vegye azt ki a szeméből, és várjon 15 percet, mielőtt újra behelyezné.

Amikor a szemcseppet alkalmazza, a tartály felnyitása előtt alaposan mosson kezet, és kövesse az alábbi lépéseket:

	A. A szembe történő első becseppentés előtt
	1. Vegye le a biztonsági gyűrűt.
	2. Távolítsa el a védőkupakot.
	B. Az oldatos szemcsepp becseppentése 1. Tartsa a tartályt fejjel lefelé. Nyomja meg elég erősen az tartály közepét ahhoz, hogy 1-2 cseppet kicseppentsen belőle. Ha a csepp nem jelenik meg, ismételje meg az A2 és B1 lépéseket.
	Óvatosan húzza le az alsó szemhéjat, miközben felfelé néz, helyezze a tartályt a szem fölé, és fokozatosan nyomja meg az tartály közepét, amíg a csepp megjelenik. Kerülje a szem és a szemhéj érintését a tartály hegyével.
	2. Pislogjon egyszer, hogy a csepp szétterüljön a szem teljes felületén. Csukott szemmel törölje le a szemcsepp feleslegének teljes mennyiségét. Az esetleges vérkeringésbe jutás (szisztémás felszívódás) csökkentése érdekében ajánlott minden egyes becseppentés után 2 percig az ujjával a szem belső sarkát nyomni, miközben a szemet csukva tartja.

	C. Minden egyes becseppentés után
	A visszamaradt cseppek eltávolításához: 1. Tartsa a tartályt középen, fejjel felfelé.
	2. Forgassa a tartályt gyorsan lefelé elég erősen ahhoz, hogy a maradék cseppet eltávolítsa.
	3. Alkalmazás után tegye vissza a védőkupakot.

A kezelés időtartama

Lehetőség szerint rendszeresen alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

Orvosi javaslat nélkül ne alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt 6 hétnél hosszabb ideig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 nap után nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát.

Ha az előírtnál több Vivialle szemcseppet alkalmazott

Ha túl sok Vivialle szemcseppet cseppentene a szemébe, nem valószínű, hogy bármi baja történne. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához. Ha Ön véletlenül lenyeli a Vivialle szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vivialle szemcseppet

Ha elfelejtene cseppenteni, amint eszébe jut, pótolja az elmaradt cseppentést, a következő alkalmazást pedig a szokásos időben végezze el.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Enyhe irritáció (égés, viszketés, könnyezés) a szemekben a Vivialle szemcsepp becseppentése után. Ez nem tarthat sokáig.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Keserű íz a szájban. Ez gyorsan el fog tűnni, különösen, ha üdítőitalt iszik.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakció (például kiütés és viszketés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónapnál hosszabb ideig. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivialle szemcsepp?

A készítmény 0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,0216 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
Egyéb összetevők: szorbit, hipromellóz, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Vivialle szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vivialle szemcsepp tiszta oldat.

A Vivialle szemcsepp műanyag tartályban, cseppentő feltéttel és kupakkal kerül forgalomba. Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus

D24 PPT3 Dublin 24

Írország

Gyártó

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Franciaország

OGYI-T-24607/01 1×10 ml LDPE tartályban cseppentő feltéttel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Csehország	Ocuazel
Horvátország	Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
Lengyelország	Azel-Drop Free
Magyarország	Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Németország	Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Olaszország	Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Portugália	Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução
Spanyolország	Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución
Szlovákia	Ocuazel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

0,0216 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta oldat.

pH = 5,8 és 6,5 között.

Ozmolalitás: 250 és 320 mOsmol/kg között.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére és megelőzésére felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél. A nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szezonális allergiás conjuctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszer egy cseppre növelhető. Ha allergénexpozíció várható, a Vivialle szemcseppet profilaktikusan, az expozíció előtt kell alkalmazni.

Nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszer egy cseppre növelhető.

Mivel a klinikai vizsgálatokban a biztonságosságot és a hatásosságot legfeljebb 6 hétig bizonyították, a kúra időtartama legfeljebb 6 hétre korlátozandó.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a tünetek súlyosbodnak vagy 48 óra elteltével nem javulnak.

Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a 6 hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásnak még szezonális allergiás conjunctivitis esetén is orvosi felügyelet mellett kell történnie.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Ha a beteg kontaktlencsét visel, azt a Vivialle alkalmazása előtt el kell távolítani. A betegnek 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné.

A szemcsepp alkalmazásakor a felhasználónak a tartály felbontása előtt alaposan kezet kell mosnia.

A Vivialle tartósítószer-mentes oldat.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vivialle szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére való.

A kontaktlencsét a gyógyszer alkalmazása előtt ki kell venni, és a betegnek legalább 15 percet kell várnia a visszahelyezés előtt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Vivialle szemcseppel nem végeztek célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat. A per os alkalmazott azelasztinnal végeztek kölcsönhatás-vizsgálatokat, de ennek nincs relevanciája a Vivialle szemcsepp alkalmazása kapcsán, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő információ az azelasztin biztonságosságának megállapításához humán terhességben. Nagy per os dózisban az azelasztin kísérleti állatoknál káros hatásokat (magzati elhalálozás, növekedési elmaradás és csontváz-rendellenesség) váltott ki. A helyi szemészeti alkalmazás minimális szisztémás expozíciót eredményez (pikogrammos tartományban). Azonban kellő körültekintés szükséges a Vivialle szemcsepp terhesség alatti alkalmazásakor.

Szoptatás

Az azelasztin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Vivialle szemcsepp alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A humán termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az enyhe, átmeneti irritáció, amely a Vivialle szemcsepp alkalmazása után jelentkezhet, valószínűleg nem befolyásolja nagyobb mértékben a látást. Ha azonban bármilyen átmeneti hatás jelentkezik a látásra, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy várjon, amíg ez elmúlik, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások besorolása a következő gyakoriságokon alapul:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók (pl. kiütés és viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: keserű íz érzete

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: enyhe, átmeneti szemirritáció

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.

Az azelasztin-hidroklorid toxikus dózisainak embernél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.

Túladagolás vagy mérgezés esetén a központi idegrendszer zavarai várhatóak az állatkísérletek eredményei alapján. Ezen zavarok kezelésének tüneti jellegűnek kell lennie. Nincs ismert antidótum.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek

ATC kód: S01G X07

Hatásmechanizmus

Az azelasztin egy ftalazolinon-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, szelektív H₁-receptor-antagonista hatással. Ezenkívül szemészeti alkalmazást követően gyulladáscsökkentő hatást is észleltek.

A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a vérlemezke-aktiváló faktor és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja.

Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin-dózisok alkalmazásakor, a betegek EKG-leleteinek értékelése mindeddig azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra.

Nem volt megfigyelhető összefüggés több mint 3700, per os azelasztinnal kezelt betegnél az azelasztin alkalmazása és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes kialakulása között.

Az allergiás conjunctivitis tüneteinek enyhülése 15-30 perc után észlelhető.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Általános farmakokinetikai sajátságok (szisztémás farmakokinetika)

Felszívódás és eloszlás

Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a gyógyszer jól eloszlik a perifériás kompartmentekben.

A plazmafehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (80‑90%), ez a szint túl alacsony ahhoz, hogy aggályos legyen a hatóanyagok plazmafehérje-kötésből való kiszorításán alapuló reakciók szempontjából.

Elimináció

Az azelasztin plazma eliminációs felezési ideje egyszeri dózis után kb. 20 óra, terápiásan aktív metabolitja, az N‑dezmetil‑azelasztiné pedig kb. 45 óra. Elsősorban a széklettel ürül; a beadott dózis kis mennyiségének elhúzódó ürülése bizonyos mértékű enterohepatikus körforgásra utal.

Sajátságok betegek esetében (szemészeti farmakokinetikai sajátságok)

A Vivialle szemcsepp ismételt szemészeti alkalmazása során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) az azelasztin-hidroklorid C_max maximális egyensúlyi plazmakoncentrációja nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást. In vivo és in vitro vizsgálatok sorozata nem igazolta genotoxikus hatás lehetőségét, és egereken és patkányokon végzett vizsgálatok nem igazolták karcinogén lehetőségét.

Hím és nőstény patkányoknál a 3,0 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adott azelasztin dózisfüggő módon csökkentette a fertilitási indexet, azonban sem hímeknél, sem nőstényeknél nem volt megfigyelhető a reprodukciós szervek hatóanyagfüggő eltérése a krónikus toxicitási vizsgálatokban.

Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást (például csontrendszeri fejlődési rendellenesség volt kimutatható patkányoknál és nyulaknál 68,6 mg/ttkg/nap dózisnál).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szorbit

hipromellóz

dinátrium-edetát

nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után 3 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tartósítószer-mentes, többadagos LDPE tartály cseppentő feltéttel (szemészeti adagolórendszerrel) és kupakkal ellátva.

1×10 ml LDPE tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus

D24 PPT3 Dublin 24,

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24607/01 1×10 ml LDPE tartályban cseppentő feltéttel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 12.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag azelastine hydrochloride
ATC kód S01GX07
Forgalmazó Bausch + Lomb Ireland Ltd.
Nyilvántartási szám OGYI-T-24607
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2025-08-12
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal