VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
tetrizolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga a tetrizolin, amely a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyek szűkítik a szem ereit.
Ez a gyógyszer a szem kisebb nem fertőző irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, erős fény vagy pollen) tüneteként jelentkező kötőhártya-duzzanat (ödéma) és kötőhártya-vérbőség (vörösség) átmeneti, tüneti kezelésére alkalmazható.
A gyógyszer érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követően néhány percen belül jelentkezik és 4–8 órán át tart.
Ez a gyógyszer kizárólag enyhe irritáció esetén alkalmazható.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp egy steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
A szem irritációja és vörössége gyakran súlyos szembetegség jele lehet (lásd 2. pont). Amennyiben kétsége van, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak 3 nap után.
Tudnivalók a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet:
ha allergiás a tetrizolin hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön zártzugú glaukómában szenved;
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnél súlyos szívbetegség (pl. koszorúér- (koronária) betegség), magas vérnyomás vagy a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma) áll fenn;
ha Önnél pajzsmirigy-túlműködés vagy cukorbetegség áll fenn;
ha Önnél más típusú (nem zártzugú) zöldhályog (glaukóma) áll fenn;
ha Önnek jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van;
ha Önnek száraz orrnyálkahártya-gyulladása (rinitisz szikka), szaruhártya-gyulladása vagy kötőhártya-gyulladása van (keratokonjunktivitisz).
Ha Önnél már előfordult ezüsttel szembeni kontakt allergia, ne alkalmazza a gyógyszert.
Ha a tünetek 72 órán belül nem javulnak, a gyulladás, pirosság továbbra is megmarad vagy fokozódik, esetleg új tünetek alakulnak ki, vagy szemfájdalmat, homályos látást tapasztal, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Erős szemfájdalom, fejfájás, a látásvesztés, "lebegő" foltok előfordulása a látótérben, a szem heveny vagy egyoldali vörössége, fény hatására jelentkező fájdalom vagy kettős látás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Olyan irritáció vagy vörösség esetén, amelyet súlyos szembetegség, például fertőzés okozott, illetve idegentest bejutása vagy a szaruhártyát érő vegyi ártalom esetén szintén azonnal forduljon orvoshoz.
A gyógyszer hosszú távú vagy nem megfelelő alkalmazása, különösen az ajánlottnál magasabb adagban, csökkentheti annak hatását és a szaruhártya vörösségét, valamint tartós orrdugulást okozhat.
A hosszú távú alkalmazás kerülendő, különösen gyermekek esetén.
Gyermekek
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Mindig kérje az orvos tanácsát a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatosan.
Egyéb gyógyszerek és a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a monoamin-oxidáz enzimet gátló vagy más, lehetséges vérnyomásfokozó hatással rendelkező (például egyes depresszió elleni) gyógyszereket szed, a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazásáról kérje ki orvosa előzetes tanácsát.
Más szemészeti alkalmazásra szánt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazás előtt konzultáljon kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával. Ez idő alatt a gyógyszer alkalmazása kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Pupillatágulat, fény által kiváltott vakság és homályos látás jelentkezhet a gyógyszer alkalmazása után, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Hogyan kell alkalmazni a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-3-szor 1-2 csepp az érintett szem(ek)be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása gyermekkorban és serdülőkorban nem javasolt, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél pedig tilos. Gyermeknél jelentkező panaszok (például vörös szem) esetén forduljon szemészhez!
A kezelés időtartama
Ha az első két napot követően nem tapasztal javulást, illetve ha az irritáció és a vörösség továbbra is fennál vagy éppen romlik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lehetséges, hogy Önnek olyan szembetegsége van, ami eltérő kezelést igényel.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemen történő alkalmazásra.
Ne nyelje le!
Információk kontaktlencsét viselők számára
Szembetegség esetén ne viseljen kontaklencsét.
Ha, különleges esetekben, a kontaktlencse viselése megengedett, azokat távolítsa el a gyógyszer alkalmazása előtt. A kontaktlencséket a gyógyszer alkalmazása után 15 perccel helyezze vissza.
A szemcseppet kétféleképpen lehet alkalmazni:
1. Mosson kezet.
2. Távolítsa el a védőkupakot a tartályról (lásd 1. kép).
3. Fogja meg a tartályt a képen látható módon (2. kép).
4. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt és aktiválja a pumpát az első csepp megjelenéséig (3. kép)
A gyógyszer alkalmazása előtt, miután az első csepp megjelenik, további 5 cseppet szükséges kipumpálni. Minden ezt követő alkalmazás előtt 2 cseppet szükséges kipumpálni. Ha a gyógyszert több mint 15 napig nem alkalmazták, az alkalmazás előtt 5 cseppet kell kipumpálni.
5. Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjön, majd tartsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, amíg 1 csepp a szemébe cseppen (4. kép).
6. Rögtön a becseppentést követően szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz az orra mellett, és tartsa ott 1-2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp hatóanyaga bekerüljön a szervezetbe.
7. Amennyiben a másik szemén is alkalmazza a gyógyszert, ismételje meg az 5. és 6. lépéseket.
8. Az alkalmazást követően azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Ha a gyógyszerből a szükségesnél többet alkalmazott vagy véletlenül lenyelte azt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A túlzott vagy az egész szervezetet érintő alkalmazás tünetei a pupillatágulat (midriázis), a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése (cianózis), láz, görcsök, gyors szívverés (tahikardia), szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma), légzőszervi és mentális rendellenességek.
Ha elfelejtette alkalmazni VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a szem nyálkahártyájának vérbősége (reaktív hiperémia), égő érzés a szem nyálkahártyáján, szívdobogásérzés (palpitáció), fejfájás, remegés, gyengeség, izzadás, emelkedett vérnyomás, gyors szívverés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
pupillatágulat (midriázis).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a kötőhártya felszínének szarusodása (keratinizációja) a könnycsatorna elzáródásával és könnycsorgás (epifora) a tetrizolin hosszan tartó alkalmazása után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a szem és környékének égő érzése, kivörösödése, irritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, homályos látás és a kötőhártya irritációja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
Az első felbontás után 28 napig használható.
A felbontást követően legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga a tetrizolin-hidroklorid.
A szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, tisztított víz.
Milyen a VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml oldat fehér műanyag tartályban, adagolópumpával, védőkupakkal és piros applikátorral. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: info@pentapharma.hu
Gyártó
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Horvátország
OGYI-T-23876/01 1×10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november
OGYÉI/69817/2021
1. A GYÓGYSZER NEVE
VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen oldat (pH 6,2–6,5; ozmolalitás 0,265–0,306 Osm/kg).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp a szem kisebb nem fertőző irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, erős fény vagy pollen) tüneteként jelentkező kötőhártya-oedema és -vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp egy steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
Adagolás
Felnőttek
Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az érintett szem(ek)be.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban és serdülőkorban alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Idősek
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy idősek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Vesekárosodás
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Információk kontaktlencsét viselők számára
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.)
Alkalmazási utasítás:
A szemcseppet kétféleképpen lehet alkalmazni:
1. Mosson kezet.
2. Távolítsa el a védőkupakot a tartályról (lásd 1. kép).
3. Fogja meg a tartályt a képen látható módon (2. kép).
4. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt és aktiválja a pumpát az első csepp megjelenéséig (3. kép)
A gyógyszer alkalmazása előtt, miután az első csepp megjelenik, további 5 cseppet szükséges kipumpálni. Minden ezt követő alkalmazás előtt 2 cseppet szükséges kipumpálni. Ha a gyógyszert több mint 15 napig nem alkalmazták, az alkalmazás előtt 5 cseppet kell kipumpálni.
5. Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjön, majd tartsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, amíg 1 csepp a szemébe cseppen (4. kép).
6. Rögtön a becseppentést követően szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz az orra mellett, és tartsa ott 1-2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp hatóanyaga felszívódon a szisztémás keringésbe.
7. Amennyiben a másik szemén is alkalmazza a gyógyszert, ismételje meg az 5. és 6. lépéseket.
8. Az alkalmazást követően azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
4.3 Ellenjavallatok
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható az alábbi esetekben:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
zártzugú glaucoma;
2 évesnél fiatalabb gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos szívbetegségben (pl. coronaria-betegség, hypertensio, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabetes), rhinitis sicca-ban, keratoconjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve zártzugú) szenvedőknek, MAO-gátlókat, vagy más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszereket szedőknek, illetve prosztata-hyperplasia esetén a gyógyszer csak a terápiás előny-kockázat arány gondos, egyedi mérlegelése után adható. Alkalmazása ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető.
Alkalmazás gyermekeknél vagy magasabb dózisokban csak orvosi felügyelet alatt megengedett.
A zártzugú glaucomán kívül, amely esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt, más típusú glaucomában szenvedő betegeknél a készítmény különös körültekintéssel és csak orvosi felügyelet alatt alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott rhinitis sicca és keratoconjunctivitis sicca esetén.
Azon betegek nem alkalmazhatják a készítményt, akiknél korábban előfordult ezüsttel összefüggésbe hozható kontakt érzékenység, mivel a kiadagolt cseppek nyomokban ezüstöt tartalmazhatnak.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazó betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a szem gyulladása és vörössége gyakran súlyos szembetegség jele, és ilyen esetben szemész szakorvoshoz kell fordulni.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp csak kisebb mértékű szemirritáció kezelésére alkalmazandó. Amennyiben 72 órán belül nem tapasztalható javulás, vagy az irritáció és a vörösség nem múlik el, illetve fokozódik, a betegnek a szemcsepp alkalmazását abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia.
Olyan irritáció vagy vörösség esetén, amelyet súlyos szembetegség, például fertőzés okozott, illetve idegentest bejutása vagy a szaruhártyát érő vegyi ártalom esetén szintén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Erős szemfájdalom, fejfájás, látásvesztés, foltok előfordulása a látótérben, erős, akut vagy egyoldali szemvörösség, fényre jelentkező fájdalom vagy kettős látás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hosszú távú vagy az ajánlottnál magasabb dózisok nem megfelelő alkalmazása (vagy gyógyszerabúzus) esetén a kötőhártya vagy az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő (vörösség, rhinitis medicamentosa).
A hosszú távú alkalmazás kerülendő, különösen gyermekek esetében.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp átmeneti pupillatágulatot okozhat.
Szembetegség esetén kontaktlencse nem viselhető.
Ha, különleges esetekben, a kontaktlencse viselése megengedett, azokat el kell távolítani a gyógyszer alkalmazása előtt. A kontaktlencséket a gyógyszer alkalmazása után 15 perccel lehet visszahelyezni (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer együttadása MAO-gátlókkal, például tranilciprominnal vagy triciklusos antidepresszánsokkal, valamint egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszerekkel fokozhatja az érösszehúzódást és növelheti a vérnyomást.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatosan.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Bár a készítményt nem szisztémás alkalmazásra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat-haszon arány mérlegelésével történhet.
Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak a gyógyszer alkalmazása után, mivel homályos látás vagy fény által indukált vakság (a mydriasis következményeként) jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előfordulási gyakoriság a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Az imidazol-alfa-szimpatomimetikum származékok túlzott szisztémás abszorpciója központi idegrendszeri depressziót eredményezhet. Erre fokozottan figyelni kell gyermekek esetében. A túladagolás tünetei a mydriasis, cianózis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, tüdő-oedema, légzőszervi és mentális rendellenességek.
Továbbá, egyes esetekben a túladagolás a központi idegrendszer funkcióinak gátlásához, és ezáltal álmossághoz, a testhőmérséklet csökkenéséhez, jelentős vérnyomáseséshez vezethet, amely a sokkhoz, apnoéhoz és kómához hasonló állapotot eredményez.
A túladagolási tünetek előfordulásának kockázata különösen jelentős a gyógyszer véletlen lenyelése esetén történő felszívódás miatt, aminek következtében a központi idegrendszer rendellenességei, a légzőrendszer depressziója és a keringés összeomlása fordulhat elő.
A túladagolás kezelése
Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás, antikonvulzív kezelés alkalmazható.
Hypotensiós betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált.
Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum, pl. fizosztigmin adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális oedema-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok, ATC kód: S01GA02
Hatásmechanizmus
A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg-receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg-receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4‑8 órán át tart.
Sérült nyálkahártyán és szaruhártyán történő lokális alkalmazás esetén a szisztémás abszorpció nem zárható ki.
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin.
Az átlagos plazmafelezési idő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális toxicitás
Nyulak szemein 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin-oldat nem okozott irritációt.
Akut toxicitás
Per os adagolást követően a tetrizolin akut LD50-értéke egereknél 420 mg/ttkg volt.
Ismételt dózisú toxicitás
Patkányoknál 10–30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes per os alkalmazását követően nem jelentkeztek gyógyszerfüggő toxikus hatások.
Rhesusmajmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5–10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5–50 mg/ttkg-os adag 32 hetes per os alkalmazása után.
Genotoxicitás és karcinogenitási potenciál
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok a készítmény mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatosan.
Reproduktív toxicitás
A tetrizolin reproduktív toxicitását nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
bórsav
nátrium-tetraborát
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Az első felbontás után 28 napig használható. A felbontást követően legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat fehér műanyag (HDPE, 10 ml kapacitású) tartályban, (PP, HDPE, LDPE) adagolópumpával (3K-rendszer), (HDPE) védőkupakkal és piros applikátorral (PP).
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: info@pentapharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23876/01 1×10 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 2.
OGYÉI/69817/2021
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Tetryzoline
-
ATC kód S01GA02
-
Forgalmazó Penta Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23876
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2021-05-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem