VOLINA 3 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: drospirenone; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA12

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21009

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Volina 3 mg/0,03 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Volina és milyen esetekben alkalmazható?
Tudnivalók a Volina alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Volinát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Volinát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Volinaés milyen esetekben alkalmazható?

A Volina fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
A Volina kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.
A kétféle hormon miatt ez a gyógyszer a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

2. Tudnivalók a Volina alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:

A Volina alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök jelenlétére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Volina szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvosa megméri a vérnyomását, és az egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Volina szedését, vagy amikor csökkenhet a Volina hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert).

Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Volina sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Volinát:

Nem szabad szednie a Volinát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot).
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt).
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók).
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban, és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.
ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú).
ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására növekszik (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn.
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
A Volina filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Volina filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Volina” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Volina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Volina alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt;
ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
ha Ön depresszióban szenved, vagy hangulatváltozásai vannak;
ha Önnek felületi visszérgyulladása van (thrombophlebitis);
ha Önnek visszértágulata van;
ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértesteket érintő öröklött betegség);
ha Ön epilepsziás (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Volina”);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával.
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Volina szedését.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Volina alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Volina alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető; az érintett lábszár melegebbé válik; a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés.	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyzavar vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Volina szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Volina alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Volinát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Volinát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Volina alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Volina alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Volina alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Volina alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Volina alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Volina alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Volinát, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Volina alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A hormonális fogamzásgátló és a daganatok

Gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Volina filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Volina szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havivérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes!

Egyéb gyógyszerek és a Volina

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Volina filmtablettát szed.

A szakemberek így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszerre), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve hogy szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Volina filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Volina filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne alkalmazza a Volinát” című részt.

Néhány gyógyszer

befolyásolhatja a Volina hatóanyagainak vérszintjét;
csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben;
áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak

az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
a tuberkulózis (tbc) kezelésére használatos gyógyszer (például a rifampicin);
a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán);
HIV és hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz);
gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (grizeofulvin, ketokonazol);
ízületi gyulladás kezelésére használatos gyógyszer (etorikoxib);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfűből készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Volina nem megfelelő Önnek.

A Volina befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét;
az epilepsziaellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);

a légzési problémák kezelésére használt teofillint;
az izomtónus csökkentésére használatos tizanidint.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Volina egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Volina filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Volina nem szedhető. Ha a Volina szedése alatt lesz terhes, illetve annak gyanúja esetén, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.

Szoptatás

A Volina szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Volina használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Volina laktózt (tejcukrot) és szójalecitint tartalmaz

A Volina 48,17 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Volina 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz filmtablettánként. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

3. Hogyan kell szedni a Volinát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni?

A kombinált orális fogamzásgátló tabletták helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.

Minden nap egy Volina filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze.” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell jelentkezni. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Volina bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Volinát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Volina szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Volina szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

A Volina szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes időszaka befejeződött (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Volina szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Ha mini-pill-ről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a Volinára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át

Akkor kezdje el a Volina szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követő 21‑28. nap között kezdhető el a Volina szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Volina szedésének első 7 napján. Ha a szülést vagy a vetélést követően nemi együttlétre került sor a Volina (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie szedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Volinát vett be

Volina túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha túl sok filmtablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Volinát

Ha legfeljebb 12 órát késett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.

Ha több mint 12 órát késett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha több filmtablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

Ha egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell annak kockázatával, hogy a terhesség már létrejött. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Ha egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedése után várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Volinát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Volina szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő csomag szedésével.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Volina szedését?

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Volina következménye, kérjük beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Volina alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

nyomott kedélyállapot,
fejfájás,
migrén,
hányinger,
menstruációs zavarok, menstruációk közti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység, hüvelyi folyás, hüvelyi gombás fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

libido (nemi vágy) változása,
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
hányás, hasmenés,
pattanás, ekcéma, bőrviszketés, hajhullás,
emlő megnagyobbodása, hüvelygyulladás,
folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.

Ritka mellékhatásokat (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

túlérzékenységi reakciók, asztma,
halláscsökkenés,
eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók),
eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok),
emlőváladékozás,
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Volinát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. (Az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli.) A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Volina filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó keményítő

povidon K-25

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

talkum

makrogol 3350

szójalecitin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „G63” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 darab vagy 3×21 darab filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21009/01 1×21

OGYI-T-21009/02 3×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Volina 3 mg/0,03 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg drospirenont és 0,03 mg mikronizált etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 48,17 mg laktóz-monohidrátot és 0,07 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „G63” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Volina felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Volina alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

Hogyan kell szedni a Volinát?

A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon keresztül, naponta lehetőleg azonos időpontban, szükség esetén kevés folyadékkal. A következő csomag szedését a 7 napos tablettamentes időszak után kell megkezdeni, amelynek során általában megvonásos vérzés jelentkezik. Ez általában a szedési szünet 2‑3. napján kezdődik és a következő csomag szedésének kezdetekor még tarthat.

Hogyan kell elkezdeni a Volina szedését?

A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátlást nem alkalmazó nők:

A tabletta szedését a nő természetes menstruációs ciklusának (a havivérzésének) első napján kell elkezdeni. A szedés a ciklus 2‑5. napján is elkezdhető, de ebben az esetben, az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján ajánlatos barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni.

Kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraception/COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) áttérő nők esetén:

Lehetőleg a korábban használt COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placeboidőszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Volina szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Volina szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Monokomponensű progesztogénkészítményről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogéntartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról áttérő nők:

A csak progesztogént tartamazó tablettát szedő nők bármikor, az implantátumot vagy IUS‑t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján válthatnak a Volina szedésére. Azonban mindegyik esetben fel kell hívni a figyelmüket, hogy használjanak kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló eszközt a tablettaszedés első 7 napján.

Az első trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után:

A nő azonnal elkezdheti a tabletta szedését. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmazni.

Szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után:

A nőknek az tanácsolható, hogy szülést vagy a második trimeszterben elvégzett terhességmegszakítást követő 21‑28. napon kezdjék el a Volina szedését. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került szexuális aktusra, ki kell zárni a terhességet, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.

A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.

Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?

Ha kevesebb mint 12 órát késett a nő a tabletta bevételével, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, és a szedést a szokásos időpontokban kell tovább folytatni.

Ha több mint 12 órát késett a nő a tabletta bevételével, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a következő alapszabályokat kell alkalmazni:

1. A tabletta szedését 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer működésének megfelelő mértékű gátlásához legalább 7 napos folyamatos tablettaszedés szükséges.

Mindezek alapján a mindennapi gyakorlatban a következő útmutatás adható:

Első hét

A nő mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időpontokban folytassa a tablettaszedést. A következő 7 nap folyamán kiegészítő fogamzásgátlás szükséges (pl. óvszer). Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális aktusra került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Második hét

A nő mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időpontokban folytassa a tabletta szedését. Ha az ezt megelőző 7 napban nem vétett szedési hibát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmazni. Megelőző szedési hiba, illetve egynél több tabletta kihagyása esetén 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.

Harmadik hét

A közelgő tablettaszedési szünet miatt igen nagy a teherbeesés kockázata, de a szedési rend módosításával elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése. Ha a nő a kimaradt tablettát megelőző 7 napban nem vétett szedési hibát, kövesse az alábbi két módszer egyikét, így nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlás. Ha a kimaradt tablettát megelőző héten szedési hibát vétett, azt kell tanácsolni a nőnek, hogy az alábbiak közül az első módszert válassza és 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátlást.

A nő az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolja, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időpontokban folytassa a tablettaszedést. A csomag kiürülése után a következő csomag szedését azonnal kezdje el, azaz ne tartson tablettaszedési szünetet. Bár ebben az esetben valószínűleg csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, a tablettaszedés során pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet.

Az a megoldás is javasolható, hogy hagyja abba a tablettaszedést a jelenlegi csomagból és (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) tartson 7 napos szünetet. A szünet után a szedést folytassa a következő csomaggal.

Tabletta kihagyása esetén, ha az első szabályos szedési szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Mi a teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok (pl. hányás vagy hasmenés) esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő védekezés szükséges. A gyógyszer bevételét követő 3‑4 órás időszakban jelentkező hányás esetén a „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?” című részben ismertetett, a kimaradt tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha az illető nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólagos tablettá(ka)t bevennie.

A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása

A vérzés késleltetése érdekében a nő a csomag befejezése után a szedést szünet nélkül folytassa egy újabb csomag Volina tablettával. A szedési periódus addig folytatható, ameddig szükséges, egészen a második csomag végéig. Közben pecsételő vagy áttöréses közti vérzés jelentkezhet. A Volina rendszeres szedését a 7 napos gyógyszerszünet után folytathatja.

A havivérzés szokásos napjainak módosítása érdekében a kívánt napok számával le lehet rövidíteni a tablettaszedési szünetet. Minél rövidebb a szedési szünet, annál valószínűbb, hogy annak során nem jelentkezik megvonásos vérzés, és hogy a második csomag szedése során pecsételő vagy áttöréses vérzés lép fel (ugyanúgy, mint a megvonásos vérzés késleltetése esetén).

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Volina csak az első menstruáció után javallt. Nincsenek arra utaló adatok, hogy szükség lenne a dózis módosítására.

Idősek

Nem értelmezhető. A Volina nem javallt a menopauza után.

Májkárosodás

A Volina ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek májkárosodásuk van (lásd 4.3 és 5.2 pont).

Vesekárosodás

A Volina ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk vagy akut veseelégtelenségük van (lásd 4.3 és 5.2 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban. Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt először jelentkezik valamelyik felsorolt betegség, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns alkalmazása mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC‑rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia vagy az antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans) jelenléte.
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia
Aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, míg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.
Súlyos vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség.
Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat.
Ismert vagy feltételezett nemihormon-dependens malignómák (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganatai).
Tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység esetén.

A Volina egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Volina alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell‑e hagyni a Volina alkalmazását.

Gyanított vagy igazolt VTE vagy ATE esetén a kombinált hormonális fogamzásgátlók (combined hormonal contraceptive/CHC) használatát abba kell hagyni. Amennyiben egy antikoaguláns-terápia megkezdődött, megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns-terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.

Keringési betegségek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Volina alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Volina alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt, míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat). A Volina alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex [„body mass index”, BMI] nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma. Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a 4 óránál hosszabb repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.	Ilyen helyzetekben javasolt a tabletta alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Volina alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE‑vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (az erre vonatkozó információkért lásd 4.6 pont).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalommentes homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Volina alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben az teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex (body mass index/BMI) nagyobb mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardialis infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Volina alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Volina más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatokban tartós COC-szedőknél (> 5 év) a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak vagy egyéb tényezőknek, mint pl. a human papillomavírus (HPV) zavaró hatásának.

Ötvennégy (54) epidemiológiai vizsgálat metaanalízise során megállapították, hogy kissé emelkedett az emlőrák diagnózisának relatív kockázata (RR=1,24) a jelenleg COC‑t szedő nőknél. A megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a COC szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban COC‑t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Ezek a vizsgálatok nem bizonyítottak ok-okozati összefüggést. Az észlelt kockázatnövekedés tükrözheti azt, hogy a fogamzásgátlót szedő nőknél hamarabb diagnosztizálják az emlőrákot, vagy a COC‑k hatását is, esetleg a kettő kombinációjának a következménye. A diagnosztizált emlőrákos esetek általában klinikailag kevésbé előrehaladottak a valaha COC‑t szedőknél, mint a COC‑t soha nem szedőknél.

Ritkán benignus májtumorokat, és még ritkábban malignus májtumorokat észleltek a COC-t szedőknél. Egyes elszigetelt esetekben ezek a tumorok életveszélyes intraabdominalis vérzéshez vezettek. A differenciáldiagnózis felállítása során számításba kell venni a májtumorok lehetőségét, ha a has felső részét érintő erős fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei jelentkeznek a COC‑t szedő nőknél.

Nagyobb dózisú COC‑k használata esetén (50 mikrogramm etinilösztradiol) csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még nem állapították meg, hogy ez kisdózisú COC‑k esetén is helytálló-e.

A malignus daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

Egyéb állapotok

A Volina progesztogénkomponense egy káliummegtakarító tulajdonságokkal bíró aldoszteron-antagonista. A legtöbb esetben nem várható a káliumszint növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű szedése esetén a szérum káliumszintje mérsékelten, de nem szignifikánsan emelkedett a drospirenon szedése alatt. Ezért javasolt a szérumkáliumszint ellenőrzése veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az első kezelési ciklus során, valamint, ha a kezelés előtti káliumszint a normál tartomány felső határán van, különösen káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása során. Lásd 4.5 pont.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakran észlelhető enyhe vérnyomás-emelkedés, a klinikailag releváns hypertonia ritka. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt derül fény tartósan fennálló, klinikai szempontból jelentős hypertoniára, ajánlatos abbahagyni a fogamzásgátló használatát, és elkezdeni a vérnyomáscsökkentő kezelést. Abban az esetben, ha ezt az orvos megfelelőnek ítéli, a vérnyomás sikeres beállítása után újrakezdhető a kombinált orális fogamzásgátlók szedése.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt előfordulnak vagy súlyosbodnak: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta hallásvesztés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai a májfunkciós értékek normalizálódásáig szükségessé tehetik a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének felfüggesztését. A korábban, terhesség alatt vagy nemi hormon szedése során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasis okozta pruritus kiújulása esetén le kell állítani a COC szedését.

Bár a kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját, és a glükóztoleranciát, de nincs arra vonatkozó adat, mely szerint módosítani kellene a kisdózisú (<0,05 mg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlókat szedő cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a diabeteses nők állapotát.

Az endogén depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették COC‑szedés alatt.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen kórelőzményben szereplő chloasma gravidarum esetén. Chloasmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást és az ultraibolya sugárzást COC-szedés alatt.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát a kihagyott tabletták (lásd 4.2 pont), emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, amihez általában 3 ciklus szükséges.

Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem hormonális okokat, vagyis a terhességet és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni. Ennek érdekében diagnosztikus küret is szükségessé válhat.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, valószínűtlen a terhesség. Azonban, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, csak a terhesség kizárását követően folytatható a fogamzásgátló szedése.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 48,17 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 0,07 mg szójalecitint tartalmaz tablettánként. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni az esetleges interakciók felismerése érdekében.

Más gyógyszerek hatása a Volinára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezheti, és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül megfigyelhető. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az egyidejű gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell. Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a következő doboz COC‑t közvetlenül az előző doboz tabletta után kell elkezdeni szedni, a szokásos tablettamentes időszak nélkül.

Hosszú távú kezelés

Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak májenzim‑indukciót okozó hatóanyagokkal, kiegészítő, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciókat jelentették:

A COC‑k clearance-értékét növelő hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz, és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, valamint a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC-készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorokat, csökkenthetik vagy növelhetik az ösztrogén vagy a progesztogének plazmakoncentrációit. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett, HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, a proteáz‑inhibitorral vagy a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nőknél kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

A COC-k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enziminhibitorok):

Az enziminhibitorokkal fellépő lehetséges interakciók klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

A CYP3A4 enzim erős gátlószereivel történő együttes alkalmazás esetén az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkét hatóanyag plazmakoncentrációja megnövekedhet.

Egy drospirenon (3 mg/nap)/etinilösztradiol (0,02 mg/nap) kombinációval végzett többdózisos vizsgálat során, az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal történő, 10 napig tartó együttes alkalmazás hatására az AUC_(0‑24 h)-értékek a drospirenon esetében 2,7‑szeresére, az etinilösztradiol esetében pedig 1,4‑szeresére emelkedtek.

Napi 60 mg–120 mg etorikoxib 0,035 mg etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlóval együtt adagolva, az etinilösztradiol plazmakoncentrációjának 1,4–1,6‑szeres emelkedését okozta.

A Volina hatása más gyógyszerekre

A COC‑k befolyásolhatják más hatóanyag metabolizmusát, következésképpen azok plazma- és szöveti koncentrációi növekedhetnek (pl. ciklosporin) vagy csökkenhetnek (pl. lamotrigin).

Az omeprazolt, szimvasztatint vagy midazolámot mint markeranyagot szedő önkéntes nőkön végzett in vivo interakciós vizsgálatok alapján, a 3 mg‑os dózisban adott drospirenon valószínűleg nem befolyásolja más hatóanyagok citokróm P450‑mediált metabolizmusát klinikailag releváns mértékben.

Klinikai adatok alapján az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2-szubsztrátok clearance‑ét, ami ezeknek az anyagoknak a csekély (pl. teofillin) vagy mérsékelt (pl. tizanidin) plazmakoncentráció‑emelkedéséhez vezet.

Farmakodinámiás interakciók

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért a Volinát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer‑kombinációval történő kezelés kezdete előtt. A Volina szedése a kezelés befejezése után két héttel újrakezdhető.

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél drospirenon és ACE-inhibitorok vagy NSAID‑ok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan a szérumkáliumszinteket. Azonban a Volina együttadását aldoszteron-antagonistákkal vagy káliummegtakarító diuretikumokkal nem vizsgálták. Ilyen esetben a szérum káliumszintjét az első kezelési ciklus során ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Interakciók egyéb formái

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese-, és a veseműködés biokémiai paramétereit; a hordozófehérjék (pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakciók) plazmaszintjét; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolízis paramétereit. A változások általában a laboratóriumi normáltartományon belül maradnak. A drospirenon enyhe anti-mineralokortikoid aktivitásánál fogva emeli a plazmarenin-aktivitást és a plazma aldoszteronszintjét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Volina alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha a Volina szedése alatt terhesség jön létre, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani. Bár kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokban nem észlelték sem a születési rendellenességek fokozott kockázatát a terhességet megelőzően COC‑t szedő nők gyermekeinél, sem teratogén hatásokat a terhesség alatti véletlen COC-szedés esetén.

Az állatkísérletek nemkívánt hatásokat mutattak ki a terhesség és a szoptatás során (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletes adatok alapján a hatóanyagok hormonhatása miatti nemkívánt hatások nem zárhatók ki. Azonban a COC‑k terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalat nem igazolta a tényleges hatások jelentkezését embernél.

A Volina terhesség alatt történő adására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehetne levonni a Volina terhességre, a magzat vagy az újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásait illetően. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.

Postpartum időszakban a Volina újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a COC‑k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC‑k alkalmazása általában nem javasolt, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC-szedés alatt. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre is.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC‑t szedők körében a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kombinált orális fogamzásgátlót (COC‑t) szedő nőknél észlelt súlyos nemkívánatos hatásokat lásd a 4.4 pontban is.

A következő mellékhatásokat jelentették a Volina alkalmazása során (a mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra):

Szervrendszer (MedDRA)	A mellékhatás gyakorisága
Szervrendszer (MedDRA)
Gyakori ≥1/100 ‑ <1/10	Nem gyakori ≥1/1000 ‑ <1/100	Ritka ≥1/10 000 ‑ <1/1000	Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek			túlérzékenység, asthma	az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Pszichiátriai kórképek	depressziós hangulat	libido csökkenése, libido növekedése
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			hypacusis
Érbetegségek és tünetek	migrén	hypertonia, hypotonia	vénás thromboembolia (VTE), atrériás thromboembolia (ATE)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger	hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		akne, ekcéma, pruritus, alopecia	erythema nodosum, erythema multiforme
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	menstruációs problémák, köztes vérzések, emlőfájdalom, emlőérzékenység, leukorrhoea, hüvelyi candidiasis	emlőmegnagyobbodás, hüvelygyulladás	emlőváladékozás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		folyadék-visszatartás, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, tranziens ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

A következő súlyos mellékhatásokat észlelték kombinált orális fogamzásgátlót (COC‑t) szedő nőknél, amelyeket a 4.4. pontban részletezünk:

vénás thromboemboliás betegségek;
artériás thromboemboliás betegségek;
hypertonia;
májdaganatok;
állapotok, amelyek kialakulása vagy romlása nincs egyértelműen kapcsolatban a COC‑szedéssel: Crohn‑betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, myoma uteri, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham‑féle chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus sárgaság;
chloasma;
a májfunkció akut vagy krónikus zavarai – a májfunkciós értékek normalizálódásáig – szükségessé tehetik a COC-szedés abbahagyását;
az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Az emlőrák diagnózisának gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedett a CHC-szedők körében. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. A COC‑kkel való oki összefüggés ismeretlen. További információért lásd 4.3 és 4.4 pont.

Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnése származhat más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincs tapasztalat a Volina túladagolásával kapcsolatban. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján ilyen esetben hányinger, hányás és megvonásos vérzés jelentkezhet. Menarché előtt álló fiatal lányoknál is előfordulhat megvonásos vérzés, ha véletlenül beveszik a gyógyszert. Antidotum nem áll rendelkezésre, a kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai; progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC-kód: G03AA12

Pearl-index (a módszer hibája): 0,11 (a 97,5%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,60).

A teljes Pearl-index (módszerhiba + a beteg hibája [a helytelen alkalmazásból eredő hiba]): 0,31 (a 97,5%-os konfidenciaintervallum felső határa: 0,91).

A Volina fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.

A Volina egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és a progesztogén drospirenon hatóanyaggal. Terápiás adagban a drospirenonnak antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai is vannak. Ösztrogén, glükokortikoid és antiglükokortikoid hatása nincs. Ez a drospirenonnak a természetes progeszteronhormonhoz hasonló farmakológiai profilt kölcsönöz.

Klinikai vizsgálatok adatai utalnak arra, hogy a Volina enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Drospirenon

Felszívódás

A szájon át bevett drospirenon gyorsan és csaknem teljesen felszívódik. A hatóanyag a kb. 38 ng/ml‑es maximális szérumkoncentrációt az egyszeri dózis bevételét követően kb. 1‑2 óra múlva éri el. A biohasznosulás 76‑85% között van. Egyidejűleg történő táplálékbevitel nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

Eloszlás

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon szérumkoncentrációja 31 órás felezési idővel csökken. A drospirenon a szérumfehérjéhez kötődik, nem kötődik a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG-hez), sem a kortikoidkötő globulinhoz (CBG-hez). A szérum teljes hatóanyag-koncentrációjának csak 3‑5%‑a van jelen szabad szteroid formájában. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumproteinhez való kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos megoszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotranszformáció

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon jelentős mértékben metabolizálódik. A fő anyagcseretermékek a plazmában a drospirenon laktongyűrűjének felnyílásával keletkező savas forma, valamint a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, amely redukcióval és közvetlenül ezután végbemenő szulfatációval keletkezik. A drospirenon a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizmuson is átesik.

In vitro a drospirenon csekély vagy közepes mértékben képes gátolni a következő citokróm P450‑enzimeket: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4.

Elimináció

A drospirenon metabolikus clearance‑e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül ki változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek ki 1,2 és 1,4 közötti exkréciós sebességgel. A metabolitok exkréciós felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.

Egyensúlyi farmakokinetikai jellemzők

Egy kezelési ciklus alatt a drospirenon maximális szérumkoncentrációi egyensúlyi állapotban 70 ng/ml körül vannak, amelyek 8 napos kezelés után alakulnak ki. A drospirenon szérumszintjei körülbelül 3‑szorosukra kumulálódnak a terminális felezési idő és az adagolási intervallum arányának következményeként.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr 50‑80 ml/perc) a drospirenon szérumszintjei egyensúlyi állapotban megfelelnek a normál vesefunkcióval rendelkező nők értékeinek. A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30‑50 ml/perc) a szérum drospirenon-szintje megközelítőleg 37%‑kal magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőknél. A drospirenon-kezelést az enyhe és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő nők is jól tolerálták.

A drospirenon-kezelés semmilyen klinikailag szignifikáns hatást nem gyakorolt a szérum káliumszintjére.

Májkárosodás

Egy egyszeri dózisú vizsgálatban az orális clearance (CL/F) megközelítőleg 50%‑kal csökkent a közepes fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezőkével.

A drospirenon-clearance csökkenése, melyet a közepes fokú májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyeltek, nem okozott látható különbséget a szérum káliumkoncentrációja tekintetében.

Még diabetes, illetve spironolaktonnal való együttes kezelés esetében sem lehetett megfigyelni, hogy a szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határát meghaladta volna, bár ez a két tényező prediszponálja a beteget a hyperkalaemiára.

A tanulmány eredményei alapján arra lehet következtetni, hogy a drospirenon/etinilösztradiol kombinációt az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child‑Pugh B) szenvedő betegek jól tolerálják.

Etnikai csoportok

A drospirenon és etinilösztradiol farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a japán, illetve fehérbőrű nőknél.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és tökéletesen felszívódik. A kb. 33 pg/ml-es maximális szérumkoncentráció az egyszeri orális beadást követően 1‑2 órán belül alakul ki. A preszisztémás konjugáció eredményeképpen az abszolút biohasznosulás és a first pass metabolizmus megközelítőleg 60%. Az egyidejű táplálékbevitel a vizsgált alanyok körülbelül 25%‑ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg másoknál nem volt megfigyelhető változás.

Eloszlás

Az etinilösztradiol szérumszintjei két fázisban csökkennek, a terminális diszpozíciós fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%‑ban), és a nemihormonkötő globulin (sex hormone binding globulin – SHBG) valamint a kortikoidkötő globulin (corticoid binding globulin – CBG) szérumkoncentrációinak emelkedését indukálja. 5 l/kg‑os látszólagos megoszlási térfogatot mutattak ki.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybélben és a májban jelentős first pass metabolizmuson esik át. Az etinilösztradiol elsősorban aromatikus hidroxilációval metabolizálódik, de a hidroxilált és metilált származékoknak is széles skálája képződik, melyek szabad, illetve glükuronidált és szulfatált metabolitok formájában vannak jelen. Az etinilösztradiolra jellemző metabolikus clearance: kb. 5 ml/perc/kg.

In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint gátolja a CYP3A4/5, CYP2C8 és a CYP2J2 enzimeket a működésükben.

Elimináció

Az etinilösztradiol változatlan formában jelentős mértékben nem ürül. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok exkréciós felezési ideje kb. 1 nap.

Egyensúlyi farmakokinetikai jellemzők

Az egyensúlyi állapotot a kezelési ciklus második felére éri el, valamint az etinilösztradiol szérumszintje kb. 2,0‑2,3 faktorú akkumulálódást mutat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Laboratóriumi állatoknál a drospirenon és az etinilösztradiol hatásai az ismert farmakológiai hatással összefüggésben jelentkező hatásokra korlátozódtak. Leginkább a reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok mutattak ki fajspecifikusnak tartott embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat. A Volinát szedőknél észleltet meghaladó expozíció esetén a szexuális differenciálódásra kifejtett hatásokat figyeltek meg patkánymagzatoknál, de ezt a hatást majmoknál nem észlelték.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

kukoricakeményítő,

hidegen duzzadó keményítő,

povidon K-25,

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E171),

talkum,

makrogol 3350,

szójalecitin

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

21 darab vagy 3×21 db filmtabletta

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-21009/01 1×21

OGYI-T-21009/02 3×21

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 31.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21009 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag drospirenone; ethinylestradiol
ATC kód G03AA12
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21009
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2009-09-15
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal