VOLTAREN 140 mg gyógyszeres tapasz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.

Ismert hatású segédanyagok

2,90 mg butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz tapaszonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz.

Fehér, 10×14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz. A védőfólia eltávolítása után a tapadó réteg áttetsző fényes.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A végtagok tompa sérülésének következtében kialakuló akut húzódások, rándulások vagy zúzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú (legfeljebb 7 nap) kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők

Egy gyógyszeres tapaszt naponta egyszer kell a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb egy tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Emiatt egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.

A kezelés időtartama

A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.

Idősek

Időseknél nagyobb a hajlam a mellékhatások kialakulására, ezért a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó. (lásd még 4.4 pont).

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban lásd 4.4 pont.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).

Amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/ a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulnia.

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

A gyógyszeres tapasz ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, a tapasz viselését fürdés és zuhanyzás során kerülni kell.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.

Szükség esetén a gyógyszeres tapasz csőkötszerrel is rögzíthető.

A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) túlérzékenyek.

- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) asthmát, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

- Aktív peptikus fekély.

- Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb.

- A terhesség harmadik trimesztere.

- 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, kerülni kell a sebeket és nyílt sérüléseket.

A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. (lásd 4.2 pont)

Bronchospasmus előfordulhat azon betegek esetében, akik asthma bronchialéban vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek.

Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása közben bőrkiütések alakulnak ki.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tapasz eltávolítását követően a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának kockázatát.

A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrterületeken és hosszú időn keresztül alkalmazzák. Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban, szívbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy hemorrhagiás diathesis szerepel. A nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időseknél, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenákkal, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítménnyel.

A butil-hidroxianizol (E320) helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitiszt), vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer-interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A helyi alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. Nincsenek klinikai adatok a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis-inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki gyermeket szeretne, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor a dózisnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• vesekárosodás, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a diklofenák gyógyszeres tapaszt terápiás dózisban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre.

A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra a mellékhatások:

Nagyon gyakori	≥1/10
Gyakori	≥1/100 - <1/10
Nem gyakori	≥1/1000 - <1/100
Ritka	≥1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka	<1/10 000
Nem ismert	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Gennyes kiütések
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioneurotikus oedema, anaphylaxiás reakció
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve az allergiás és a kontakt dermatitist is), viszketés
Ritka	Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori	Alkalmazás helyén fellépő reakciók

A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák-plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel.

Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és veserendellenességek, szisztémás túlérzékenységi reakciók) kialakulásának kockázata a tapasz használata során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák kialakulhatnak szisztémás mellékhatások.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincs tapasztalat a diklofenák gyógyszeres tapasz túladagolásával kapcsolatban. Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszerhasználatból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,

ATC kód: M02AA15

A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló illetve fájdalomcsillapító hatóanyag, melynek gyulladásra – prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül – kifejtett hatásait standard állat modelleken mutatták ki. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A diklofenák bőrön alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A steady state-en mért plazmakoncentráció a diklofenák folyamatos felszívódását mutatja a tapaszból. Bőrön alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depót képezhet, amiből lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topikális készítmények szisztémás felszívódása kb. 2-10%-a az ugyanilyen dózisú orálisan alkalmazott készítményeknél tapasztaltaknak.

A megfigyelt terápiás hatásosság elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentrációval magyarázható. A hatás helyére történő penetráció az állapot kiterjedésétől és jellegétől függően változhat és függ az alkalmazás és a hatás helyétől.

A plazmakoncentráció platót ér el, ennek átlagos értéke körülbelül 1 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez való kötődése magas, 99%. A metabolizmus és elimináció hasonló a bőrön történő és orális használatot követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz történő kötődés), a hatóanyag ⅔-a a vesén keresztül, ⅓-a epével eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Ez az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban részletesen megtalálható.

Állatkísérletekben, szisztémás alkalmazást követően a diklofenák krónikus toxicitása főként gastrointestinalis léziókban és fekélyekben manifesztálódott. Egy 2 évig tartó toxicitási vizsgálatban, melyben diklofenákkal kezeltek patkányokat, a véredények trombotikus elzáródásának dózisfüggő növekedését mutatták ki.

Állatokon végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban a szisztematikusan adagolt diklofenák ovuláció gátlást idézett elő nyulakon és implantációs zavarokat valamint a korai magzati fejlődés zavarait okozta patkányokban. A gesztációs időszak és a szülés időtartama elnyúlt diklofenák hatására. A diklofenák embriotoxicitási potenciálját három állatfajon vizsgálták (patkány, egér, nyúl). Magzati elhalálozás és növekedési retardáció csak maternotoxikus dózisok esetén fordult elő. A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a diklofenák nem tekinthető teratogén hatásúnak. A maternotoxikus küszöbszint alatti dózisnak nem volt hatása az utódok postnatalis fejlődésére.

Lokális tolerábilitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Környezeti kockázatbecslés (ERA)

A diklofenák kockázatot jelent a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hátlap:

nem szőtt poliészter textília

Tapadó réteg:

poliakrilát diszperzió

tributil-citrát

butilhidroxianizol (E320)

Védőlap:

monokristályos szilikonnal bevont papír

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszok egyenként, légmentesen lezárt, papír/PE/Al/EAA tasakokban, dobozba csomagolva.

Minden csomagolás 2, 5, 7 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.

Ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5572/78 2× papír/PE/Al/EAA tasakokban

OGYI-T-5572/79 5× papír/PE/Al/EAA tasakokban

OGYI-T-5572/80 7× papír/PE/Al/EAA tasakokban

OGYI-T-5572/81 10× papír/PE/Al/EAA tasakokban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. augusztus 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 26.