VOLTAREN EMULGEL 1% gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren Emulgel 1% gél
diklofenák-dietilamin
{betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez}
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fájdalom és a duzzanat 7 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren Emulgel 1% gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. A bőrbe való bedörzsölésre szolgál.
Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.
A Voltaren Emulgel 1% gél számos, az ízületeket és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot.
A Voltaren Emulgel 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható:
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás),
íngyulladás (pl. teniszkönyök).
Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):
a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata.
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt
ha allergiás a diklofenákra vagy egyéb fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre, mint pl. az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás.
a terhesség harmadik trimeszterében.
14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
Ne alkalmazza az előírtnál nagyobb adagban vagy a megengedettnél hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
A Voltaren Emulgel 1% gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt).
14 éves vagy annál idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülő szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Emulgel 1% gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig.
A Voltaren Emulgel csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kismértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt, benzil-benzoátot és illatanyagokat tartalmaz
A készítmény 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben.
A propilénglikol és benzil-benzoát bőrirritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel 1% gél benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 14 éves vagy annál idősebb serdülőknek:
A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt
Alumínium tubus esetén: Az első használat előtt lyukassza ki a tubust lezáró membránt a kupakban lévő tüskével.
Laminált alumínium tubus esetén: Az első használat előtt a tubus nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot. A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illesztve csavarja el a kupakot, így eltávolítható a záróelem.
Applikátor esetén: (lásd 1. ábra) Az első használat előtt a tubus nyílásán lévő záróelemet el kell távolítani. Ehhez távolítsa el az áttetsző védőkupakot és csavarja le az applikátort. Az applikátor oldalán lévő csillag-alakú mélyedés segítségével távolítsa el a tubuson lévő záróelemet. Csavarja vissza az applikátort a tubusra mielőtt alkalmazza a gélt.
Finoman nyomjon ki egy kisebb adag gélt a tubusból a fájdalmas vagy duzzadt területre és lassan dörzsölje be a bőrbe.
Applikátor esetén: (lásd 1. ábra) Használat előtt egyszerűen csak húzza fel az applikátor fehér részét. Finoman nyomja meg a tubust, hogy a gél az applikátor felszínére kerüljön. Óvatosan és lassan dörzsölje be a fájdalmas vagy duzzadt területet borító bőrbe úgy, mintha az applikátorral ellátott tubus az ön ujja lenne. A dörzsölés során kifejtett enyhe nyomás hatására az applikátor nyílása bezáródik.
A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hűsítő hatást érezhet.
Applikátor esetén: (lásd 1. ábra) Használat után tisztítsa meg az applikátort egy pamut kendővel vagy nedvszívó papírral, míg az láthatóan száraz és tiszta nem lesz. Ne mártsa vízbe, ne öblítse le folyó vízzel. Az applikátor felületének tisztítására ne használjon oldó- vagy tisztítószert. Tisztítás után helyezze vissza az áttetsző védőkupakot a tubusra a tároláshoz. Másik tubussal ne használja fel újra az applikátort. A tubust az applikátorral együtt semmisítse meg a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint.
ábra
Távolítsa
el az áttetsző védőkupakot Csavarja
le az applikátort A
tubus lezárt végét az applikátor oldalán lévő nyílásba
helyezve távolítsa el a záróelemet Csavarja
vissza a tubusra az applikátort Az
applikátor használatához húzza fel a fehér részt A
szükséges mennyiségű gélhez nyomja meg a tubust Dörzsölje
be a gélt, eközben az applikátor nyílása bezáródik Tisztítsa
meg az applikátort egy pamut kendővel vagy nedvszívó papírral,
míg az láthatóan száraz és tiszta nem lesz
A Voltaren Emulgel 1% gélt kizárólag a bőrön szabad alkalmazni.
Használat után törölje meg a kezét egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután mosson kezet, amennyiben nem a kéz a kezelt terület. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt dobja a szemetesbe. Zuhanyozás, fürdés előtt várjon, amíg a Voltaren Emulgel 1% gél megszárad.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt orvosi javaslat nélkül:
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:
2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére.
Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):
3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.
Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.
Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazott
Ha az előírtnál több gélt alkalmazott, törölje le egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral a fölösleget.
Amennyiben lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt
Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.
Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
a bőr felhólyagosodásával járó vagy felhólyagosodás nélküli bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (a
sztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe és múló. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén,
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napfényre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.
A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel 1% gél?
A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-dietilamin.
11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák‑nátriumnak) 1 gramm gélben.
Egyéb összetevők: karbomer, makrogol‑cetil-sztearil-éter, kókuszalkohol-kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, propilénglikol, folyékony paraffin, „Creme 45” parfüm, tisztított víz.
Milyen a Voltaren Emulgel 1% gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél.
10 g, 30 g, 50 g, 100 g gél fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott, PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
vagy
10 g, 30 g, 50 g, 75 g, 100 g, 120 g gél fehér vagy kék színű PP csavaros kupakkal és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A kupak kialakítása kétféle, kerek vagy háromszög alakú lehet. A membrán a kupak segítségével nyitható.
vagy
75 g, 100 g, 120 g gél lehúzható színtelen PP kupakkal, fehér/narancssárga HDPE/PP applikátorral és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A membrán az applikátor segítségével nyitható.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/14 10 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/15 30 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/16 50 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/17 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/32 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/44 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/45 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/46 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/47 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/63 10 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/64 30 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/65 50 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/66 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/67 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/68 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/69 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/70 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/71 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren Emulgel 1% gél
diklofenák-dietilamin
{betegtájékoztató az adagoló tartályos kiszereléshez}
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fájdalom és a duzzanat 7 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren Emulgel 1% gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. A bőrbe való bedörzsölésre szolgál.
Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.
A Voltaren Emulgel 1% gél számos, az ízületeket és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot.
A Voltaren Emulgel 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható:
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás),
íngyulladás (pl. teniszkönyök).
Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):
a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata.
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt
ha allergiás a diklofenákra vagy egyéb fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre, mint pl. az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás.
a terhesség harmadik trimeszterében,
14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
Ne alkalmazza az előírtnál nagyobb adagban vagy a megengedettnél hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
A Voltaren Emulgel 1% gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt).
14 éves vagy annál idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülő szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Emulgel 1% gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenyég
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig.
A Voltaren Emulgel csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Voltaren Emulgel 1% gél propilénglikolt és benzil-benzoátot és illatanyagokat tartalmaz
A készítmény 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben.
A propilénglikol és benzil-benzoát bőrirritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel 1% gél benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 14 éves vagy annál idősebb serdülőknek:
A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt
A Voltaren Emulgel 1% gél adagolót függőleges helyzetben, az adagoló fejet felfelé tartva kell használni. Nyomja le az adagolófejet a kezeléshez szükséges mennyiségű gél kiáramlásához szükséges ideig.
Finoman dörzsöljön be egy kisebb adag gélt a fájdalmas vagy duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hűsítő hatást érezhet.
A Voltaren Emulgel 1% gélt kizárólag a bőrön szabad alkalmazni.
Használat után törölje meg a kezét egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután mosson kezet, amennyiben nem a kéz a kezelt terület. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt dobja a szemetesbe. Zuhanyozás, fürdés előtt várjon, amíg a Voltaren Emulgel 1% gél megszárad.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt orvosi javaslat nélkül:
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:
2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, kezelésére.
Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):
3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.
Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.
Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazott
Ha az előírtnál több gélt alkalmazott, törölje le egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral a fölösleget. Amennyiben lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt
Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.
Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
a bőr felhólyagosodásával járó vagy felhólyagosodás nélküli bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A
többi, esetleg kialakuló mellékhatás
rendszerint enyhe és múló. Számoljon be kezelőorvosának, vagy
gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napfényre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.
A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel 1% gél?
A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-dietilamin.
11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák‑nátriumnak) 1 gramm gélben.
Egyéb összetevők: karbomer, makrogol‑cetil-sztearil-éter, kókuszalkohol-kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, propilénglikol, folyékony paraffin, „Creme 45” parfüm, tisztított víz.
Milyen a Voltaren Emulgel 1% gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél.
50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt alumínium tartályba töltve. 1 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voltaren Emulgel 1% gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.
Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben. Illatanyagokat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők:
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén;
lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periarthropathia.
Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek):
A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.
Adagolás
Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők
A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel 1% gél megszárad. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.
Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.
Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.
14 éves vagy annál idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülő szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Idősek (65 év felett)
Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával: a diklofenákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
- Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
- Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.
Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.
A Voltaren Emulgel 1% gél propilénglikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek bőrirritációt okozhatnak.
A Voltaren Emulgel 1% gél benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin‑szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki
a magzatot:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
Nagyon ritka |
Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nagyon ritka |
Angioedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is) |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
Nagyon ritka |
Asthma |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Gyakori |
Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés |
Ritka |
Dermatitis bullosa |
Nagyon ritka |
Fényérzékenységi reakciók |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben elérhetőek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,
ATC kód: M02AA15
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenák hatékony fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező, erős nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim rendszeren keresztül történőgátlásával fejti ki.
A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.
Klinikai hatásosság:
Klinikai adatok azt mutatták, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A Voltaren Emulgel 1% gél 2 napos kezelést követően a VAS-skálán (Visual AnalogScale) a kiindulási értékhez képest 58 mm-rel csökkentette a mozgással járó fájdalmat (ez 75%-os csökkenésnek felel meg), míg a placebo gél (p < 0,0001) 17 mm-rel (ez 23%-os csökkenésnek felel meg). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a Voltaren Emulgel 1% gélt, a palcebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p＜0,0001). Ezzel összhangban, a Voltaren Emulgel 1% gél kezelésre átlagosan 2 nap elteltével, míg a placebo gél kezelésre 5 nap elteltével reagáltak a betegek. A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos Voltaren Emulgel 1% gél kezelést követően (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva).
A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt felület nagyságával és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt.
Eloszlás:
A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációját. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%).
A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben (pl. az ízületekben) perzisztál, mintsem a véráramban. Ezekben a szövetekben a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.
Biotranszformáció:
A diklofenák biotranszformációja egyszeri és többszörös hidroxilációs lépéseket tartalmaz, melyeket glükuronidáció és a diklofenák molekula részleges glükuronidációja követ.
Elimináció:
A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 56 ml/perc. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú,
1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni.
Májkárosodás
Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak fertilitást károsító hatása lenne hím vagy nőstény patkányokban. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák nem befolyásolja az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer
Makrogol-cetil-sztearil-éter
Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát
Dietil-amin
Izopropil-alkohol
Propilénglikol
Folyékony paraffin
„Creme 45” parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz)
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.
Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g, 30 g, 50 g, 100 g gél fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott, PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
vagy
10 g, 30 g, 50 g, 75 g, 100 g,120 g gél fehér vagy kék színű PP csavaros kupakkal és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A kupak kialakítása kétféle, kerek vagy háromszög alakú lehet. A membrán a kupak segítségével nyitható.
vagy
75 g, 100 g, 120 g gél lehúzható színtelen PP kupakkal, fehér/narancssárga HDPE/PP applikátorral és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A membrán az applikátor segítségével nyitható.
1 tubus dobozban.
50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt Al tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/14 10 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/15 30 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/16 50 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/17 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/32 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/44 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/45 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/46 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/47 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/63 10 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/64 30 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/65 50 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/66 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/67 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/68 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/69 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/70 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/71 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 25.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g Al tubusban | OGYI-T-05572 / 11 | |
| 1 X 100 g Al tubusban | OGYI-T-05572 / 12 | |
| 1 X 10 g Al tubusban | OGYI-T-05572 / 13 | |
| 1 X 10 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 14 | |
| 1 X 30 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 15 | |
| 1 X 50 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 16 | |
| 1 X 100 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 17 | |
| 1 X 50 ml adagoló palackban | OGYI-T-05572 / 18 | |
| 1 X 75 ml adagoló palackban | OGYI-T-05572 / 19 | |
| 1 X 100 ml adagoló palackban | OGYI-T-05572 / 20 | |
| 1 X 120 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 32 | |
| 1 X 75 g laminált Al tubusban | OGYI-T-05572 / 44 | |
| 1 X 75 g laminált Al tubusban | applikátorral | OGYI-T-05572 / 45 |
| 1 X 100 g laminált Al tubusban | applikátorral | OGYI-T-05572 / 46 |
| 1 X 120 g laminált Al tubusban | applikátorral | OGYI-T-05572 / 47 |
| 1 X 10 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 63 |
| 1 X 30 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 64 |
| 1 X 50 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 65 |
| 1 X 100 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 66 |
| 1 X 120 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 67 |
| 1 X 75 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE) | OGYI-T-05572 / 68 |
| 1 X 75 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE), applikátorral | OGYI-T-05572 / 69 |
| 1 X 100 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE), applikátorral | OGYI-T-05572 / 70 |
| 1 X 120 g laminált Al tubusban | (LDPE/Al/LLDPE-HDPE), applikátorral | OGYI-T-05572 / 71 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diclofenac
-
ATC kód M02AA15
-
Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05572
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem