1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

5 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Cataractaextractio és egyéb szemműtétek után fellépő posztoperatív gyulladás,

• cystoid maculaoedema megelőzése cataractaextractio és műlencse-beültetés után,

• nem áthatoló szemsérülés okozta poszttraumás gyulladás,

• a miosis gátlása cataractaműtét alkalmával,

• a szemfájdalom és fényérzékenység enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

• Szemműtétek és szövődményeik

A preoperatív időszakban: a műtétet megelőző 3 órában 5×1 csepp.

A posztoperatív időszakban: a műtét napján 3×1 csepp, ezt követően a szükséges ideig 3-5×1 csepp naponta.

• Szemfájdalom és fényérzékenység enyhítése; poszttraumás gyulladás kezelése

Adagolás: 4-6 óránként 1 csepp.

Posztoperatív fájdalom csillapítása érdekében a beavatkozást megelőző órában 1-2 cseppet, a műtét befejezését követő 15 percben 1-2 cseppet, majd 3 napon keresztül 4-6 óránként 1 cseppet kell alkalmazni.

Idősek

Semmi sem támasztja alá, hogy idősek kezelésekor indokolt lenne módosítani a készítmény adagolását.

Gyermekek és serdülők

A Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javallt.

A gyermekgyógyászati tapasztalat a kancsalság sebészeti kezelése terén közölt néhány klinikai vizsgálatra korlátozódik.

Az oldat a gyári záró-gyűrű feltöréséig őrzi meg sterilitását. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a készítmény alkalmazásakor a cseppentő hegyét ne érintsék a szemükhöz vagy a szemkörnyék bőréhez, mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.

Egyéb helyi hatású szemészeti készítmény alkalmazása esetén legalább 5 perc időkülönbséggel kell alkalmazni az egyes gyógyszereket.

A szemcsepp alkalmazása után az orrhoz és a könnykészülékhez tartozó (nasolacrimalis) régió occlusioja, vagy a szem 5 percen át zárva tartása csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat és növeli a lokális hatást.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID) hasonlóan a Voltaren Ophtha CD alkalmazása is ellenjavallt, ha a kórelőzményben acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló szer okozta asthmás roham, urticaria, vagy heveny rhinitis szerepel. Az acetilszalicilsavval, a fenilecetsav-származékokkal és más NSAID‑okkal szemben keresztallergia alakulhat ki.

• A terhesség harmadik trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az NSAID hatóanyagú szemészeti készítmények gyulladásgátló aktivitása elfedheti a szem fertőzéseinek kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy kockázata esetén ezért a Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcseppen kívül más, megfelelő gyógykezelést is alkalmazni kell.

Bár a készítmény alkalmazása során nem észleltek mellékhatásokat, nem zárható ki a lehetőség, hogy a vérzési időt meghosszabbító gyógyszert szedő vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek állapotát súlyosbítja.

Óvatosság javasolt lokális NSAID, pl. diklofenák lokális szteroiddal történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

A szemcseppként forgalomba hozott oldatot nem szabad subconjunctivalis vagy az elülső csarnokba adott injekcióként alkalmazni.

Ez a gyógyszer 0,0014 mg benzalkónium kloridot tartalmaz cseppenként.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók (mint a diklofenák) és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a corneakomplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelentős szaruhártya-gyulladás áll fenn.

A klinikai vizsgálatok során a 0,1%-os diklofenák-tartalmú szemcseppet biztonságosan alkalmazták együtt antibiotikum vagy β‑receptor-blokkoló hatóanyagú ophthalmicumokkal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Voltaren Ophtha CD terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Voltaren Ophtha CD-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Voltaren Ophtha CD alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatnál. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Voltaren Ophtha CD alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében.

A Voltaren Ophtha CD-t a terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni, a ductus arteriosus Botalli korai záródásának, illetve a fájásgyengeség lehetősége miatt.

Szoptatás

A diklofenák 50 mg-os (10 tartály Voltaren Ophtha CD hatóanyag tartalmának megfelelő) adagját filmbevonatú tablettában, szájon át adva a hatóanyag csupán nyomokban volt kimutatható az anyatejben, ezért a szoptatott csecsemőnél nem várhatóak mellékhatások.

Szoptatás alatt a diklofenák szemcsepp alkalmazása nem javasolt, csak ha a várt kezelési előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás. A homályos látás megszűnéséig nem szabad járművet vezetni, vagy gépeket kezelni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:

nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100 – <1/10); nem gyakori: (≥1/1000 – <1/100); ritka: (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
	Nagyon gyakori: Gyakori:	Szemfájdalom, Átmeneti, enyhe–mérsékelt szemirritáció
	Nem gyakori:	Szemviszketés, a szem kivörösödése, homályos látás, keratitis punctata,
	Ritka:	Szaruhártya-rendellenességek, fekélyes szaruhártya-gyulladás, szaruhártya-túltengés, szaruhártya-elvékonyodás, szaruhártyaepithelium-elégtelenség, cornealis oedema, látászavar, kötőhártya-vörösség, allergiás kötőhártya-gyulladás, szemhéjvörösség, szemallergia, szemhéjoedema
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
	Ritka:	Nehézlégzés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
	Ritka:	Asthma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következményei nem ismertek. Mindazonáltal, a készítmény véletlen lenyelése ártalmatlan, hiszen az 5 ml‑es cseppentős tartály hatóanyag-tartalma mindössze 5 mg diklofenák-nátrium. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt maximális, orális napi adag kb. 3%-ának felel meg.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátló szerek.

ATC-kód: S01B C03.

A Voltaren Ophtha CD hatóanyaga, a diklofenák-nátrium nem-szteroid gyulladásgátló szer, mely fájdalomcsillapító hatást is kifejt. Feltételezik, hogy hatásmechanizmusa erőteljes, prosztaglandinszintézist gátló aktivitásán alapul.

Klinikai vizsgálatok megállapítása szerint a szürkehályogműtét során diklofenákot alkalmazva meggátolható a miosis, illetve a más típusú szemészeti beavatkozások után fellépő szemgyulladás és szemfájdalom is mérsékelhető.

Nem észlelték, hogy a diklofenák hátráltatná a sebgyógyulást.

A Voltaren Ophtha CD ciklodextrint (hidroxi‑propil‑gamma‑ciklodextrint – HPgamma-CD) tartalmaz. Ezek a vegyületek megnövelik bizonyos lipofil, vízben oldhatatlan szerek vízoldékonyságát.

Feltételezik, hogy a ciklodextrinek valódi carriermolekulákként működnek, vagyis a hidrofób molekulákat oldatban tartva juttatják a biológiai membránok felszínére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nyulaknál, ¹⁴C-izotóppal jelzett diklofenák alkalmazása után 30 perccel volt kimutatható a radioaktivitás a corneában és a kötőhártyában. Az elimináció gyors volt, 6 óra alatt majdnem teljesen kiürült.

A HP-gamma-CD-koncentráció a plazmában és a csarnokvízben a kimutathatósági határon (1 nmol/ml) volt nyulaknál 28 napos, napi egyszeri vagy négyszeri ocularis alkalmazást követően. Alacsony HP-gamma-CD-koncentrációt mutattak ki két nyúl csarnokvizében (az egyiknél egyszeri, a másiknál napi négyszeri, 28 napos becseppentést követően).

Bizonyított, hogy a diklofenák embernél is bejut az elülső szemcsarnokba. A 0,1%-os Voltaren Ophtha szemcsepp szemészeti alkalmazása után a diklofenák nem jelenik meg – mérhető mennyiségben – a vérplazmában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szisztémásan adagolt diklofenákkal nyert preklinikai adatok – az akut és krónikus toxicitásvizsgálatok –, valamint a genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különleges kockázatot a javasolt emberi terápiás dózisokban. A diklofenák nem befolyásolja a nőstény patkányok fertilitását. A szisztémásan alkalmazott diklofenák egerekben és patkányokban átjut a placentán.

Patkányokban a toxikus anyai dózisok, dystociát (nehéz, elhúzódó szülést), prolongált gesztációt, csökkent foetalis túlélést és intrauterin retardációt okoztak. A diklofenák enyhe befolyást gyakorol a fertilitásra és a szülésre, valamint a méhösszehúzódásokra, és befolyással bír a ductus arteriosus záródására a méhben a prosztaglandinszintézist gátló szerek farmakológiai hatásaként.

A Voltaren Ophtha CD különböző összetételű készítményeit vizsgálva nem találtak bizonyítékot a toxicitásra és a lokális mellékhatásokra vonatkozóan lokális szemészeti tolerancia és toxicitásvizsgálatokban.

A Voltaren Ophtha CD és a HP-gamma‑CD lokális ocularis toxicitást és társult szisztémás toxicitást okozó hatását ocularistoleranciavizsgálat-sorozatban tanulmányozták nyulaknál. Ezen vizsgálatokban a nyulak jobb szemének kötőhártyazsákjába naponta maximum nyolcszor 25 mikroliter oldatot csepegtettek 13 héten keresztül. A bal szemet nem kezelték, ez szolgált kontrollként a kezelt jobb szemben fellépő lokális hatások mellett. Az állatok benzalkónium-klorid-tartalmú vagy ‑mentes Voltaren Ophtha CD-t kaptak, vagy az összes segédanyagot tartalmazó összetételt, amelyben azonban a hatóanyag 0,1% diklofenák-kálium volt 0,1% diklofenák-nátrium helyett, vagy 2% HP gamma‑CD-t tartalmazó sóoldatot.

Egyik vizsgálatban sem találták bizonyítékát részletes ophtalmológiai és ocularis hisztológiai vizsgálatokkal kimutatható lokális mellékhatásnak.

Nem volt bizonyíték szisztémás hatásokra a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati paraméterek, illetve a máj, a tüdő és a vese hisztológiai vizsgálata alapján.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

nátrium-edetát

trometamol

tiloxapol

1 M sósav (pH beállításához)

propilénglikol

hidroxi‑propil‑gamma‑ciklodextrin

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után 1 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garancia‑zárást biztosító, fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér, LDPE tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5572/07

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. április 23

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. augusztus 26.