VOXSILL EPERÍZŰ CUKORMENTES szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezolt és 1,20 mg 2,4-diklórbenzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

473.34 mg maltit-szirupot (E965) tartalmaz szopogató tablettánként.

1889,752 mg izomaltot (E953) tartalmaz szopogató tablettánként.

7,22 mg propilénglikolt (E1520) (az eper aromában) tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta

Rózsaszín, kerek, lapos, metszett élű, eperízű, 6,5‑7,5 mm magasságú és 18,0‑19,0 mm átmérőjű szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szájüreg és a garat gyulladásos és fertőző betegségeinek helyi, rövid távú tüneti kezelésére, valamint torokfájás enyhítésére felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).

Felnőttek: 1 szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3 óránként, 24 órán belül legfeljebb 12 szopogató tabletta.

Gyermekek és serdülők:

6 éves kor feletti gyermekek és serdülők: 1 szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3 óránként, 24 órán belül legfeljebb 6 szopogató tabletta.

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.

Idősek: Nem szükséges a dózis módosítása.

A kezelés időtartama

A gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát lassan kell feloldani a szájban. A szopogató tablettát nem szabad lenyelni, szétrágni vagy elharapni. A szopogató tablettát nem szabad közvetlenül étkezés előtt vagy közben alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény rövid távú kezelésre szolgál (a hosszan tartó alkalmazás felboríthatja a fiziológiás szájüregi mikroflóra egyensúlyát, és fennáll a patogén mikroorganizmusok elszaporodásának kockázata).

Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, vagy ha láz jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

Ismert hatású segédanyagok:

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta enyhe hasmenést okozhat. A maltit és az izomalt kalória értéke 2,3 kcal/g. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 7,22 mg propilénglikolt tartalmaz (az eper aromában) szopogató tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más lokális antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazás fokozhatja az antimikrobiális hatást. Egyéb klinikailag jelentős kölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol hatóanyagok terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.

Nem ismert, hogy a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Termékenység

Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol alkalmazásának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások alábbi listája a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol rövid távú alkalmazása során előforduló mellékhatásokat tartalmazza.

A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert túlérzékenység1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert hányinger hasi fájdalom nyelvfájdalom2

Az egyes mellékhatások leírása

¹ Olyan reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, angioödéma, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, ájulással, láz, hasmenés.

² Kellemetlen érzés a szájban, tünete lehet még a torok területén jelentkező irritáció, oralis paresthesia, szájödéma és glossodynia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta jellege és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.

A túladagolás a gyomor-bél rendszeri kellemetlenségeken kívül várhatóan nem okoz más problémát.

Kezelés

A túladagolás kezelése tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok, ATC kód: R02AA03

A diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol antiszeptikumok, és antibakteriális (baktericid), gomba- és vírusellenes hatással rendelkeznek. A diklórbenzil-alkohol és az amil-metakrezol, a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen blokkolja a depolarizáció által aktivált ioncsatornákat.

Az in vitro vizsgálatok során Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa elleni antibakteriális, valamint Candida albicans elleni gombaellenes hatást figyeltek meg egy percig tartó inkubáció során. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

In vitro vizsgálatok igazolták a diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol tartalmú szopogató tabletták vírusellenes hatását 1 perces inkubáció után az következő burokkal rendelkező vírusok ellen: A típusú influenza vírus, 3‑as típusú parainfluenza vírus, RSV (Respiratory syncytial vírus), humán cytomegalovírus és koronavírus (SARS coronavirus).

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol hatékonyságát a torokfájás enyhítésére egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egyszeri dózisú vizsgálatban tanulmányozták egy 16 és 71 év közötti tonsillopharyngitisben szenvedő betegpopulációban (225 betegen).

Az értékelést 2 órán keresztül egy 11 pontos (0‑10, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi) skála alkalmazásával végezték.

A torokfájás statisztikailag szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető 5 perccel a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol alkalmazása után: 1,32±1,47 (átlag±SD) és 1,77±1,49 (a 6,91±1,02 és 6,81±1,24 kezdeti értékektől 2 különböző ízesítésű 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amil-metakrezol tartalmú készítmény esetében). A placebo esetében 0,77±1,66‑os csökkenést figyeltek meg (az eredeti 6,81±1,57‑es értékről). A torokfájás statisztikailag szignifikáns csökkenése 120 percig fennmaradt 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol alkalmazása után (1,74±1,89 és 1,97±1,91 csökkenés a diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol, valamint 0,95±1,86 csökkenés a placebo esetében).

A 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol hatását egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták 3 napig a torokfájás enyhítésére felső légúti fertőzésben (tonsillopharyngitisben) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 310, 18 és 75 év közötti beteg vett részt. A betegek szükség szerint 2‑3 óránként alkalmazták a gyógyszert/placebót 3 napon keresztül. Az eredményeket 11 pontos skálán (0‑10) értékelték. Három napos kezelés után a torokfájás érzése 4,11±2,32 ponttal (átlag±SD) csökkent 2,4-diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol esetén, és 2,31±2,48 ponttal placebó esetén (7,13±1,05 és 7,16±1,15 kezdeti értékről).

Egy akut vagy súlyosbodó krónikus pharyngitisben (kivéve a streptococcus okozta torokgyulladást) szenvedő 6‑16 éves gyermekkel és serdülőkkel végzett randomizált vizsgálatban a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció és a hexetidin aeroszol hatásosságát hasonlították össze 11 pontos (0‑10) fájdalomértékelő skálán és egy 4 pontos gyulladásértékelő skálán. A 2,4‑diklórbenzil-alkoholt és az amil-metakrezolt 2‑3 óránként alkalmazták, legfeljebb 5‑6 szopogató tablettát 24 óra alatt, 7 napon keresztül. A hexetidin tartalmú gyógyszert naponta kétszer alkalmazták. Három napos kezelés után a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombinációjával kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkent a torokfájás (p=0,046) és a gyulladás (p=0,043) a hexetidin tartalmú készítménnyel kezelt betegekhez képest. Hét napos kezelés után nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a kezelések között. A vizsgálat végére a legtöbb betegnél mindkét csoportban (81% a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció esetében és 75% a hexetidin esetében) elmúltak a betegség tünetei.

A Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta nyugtató hatással van a torok nyálkahártyájára.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy 2,4‑diklórbenzil-alkohol és amilmetakrezol kombináció már a bevételétől számított 5 perc után és akár 2 órán keresztül enyhíti a torokirritációt és a nyelési nehézséget.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol gyorsan felszabadul és a szopogató tabletták alkalmazását követő 3‑4 percen belül érik el a csúcsértékeket nyálban. A szopogató tabletták körülbelül 6 perc alatt oldódnak fel. A hatóanyagok adagolás után legfeljebb 20‑30 percig mérhetőek a köpetben.

A 2,4-diklórbenzil-alkohol a májban hippursavvá metabolizálódik, amely a vizelettel ürül.

Az amilmetakrezolra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony. Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol alkalmazását követően megnövekedett vese- és májtömeget mutattak ki. Ezenkívül a gyomor epitheliumának dózisfüggő károsodását figyelték meg. Fekélyes erosió és necrosis valamint epithelium hyperplasia és hyperkeratosis is jelentkezett. Az amilmetakrezol és a 2,4‑diklórbenzil-alkohol in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatai nem utalnak a Voxsill eperízű cukormentes szopogató tabletta genotoxikus potenciáljára rendeltetésszerű használat esetén. A karcinogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre preklinikai vizsgálatok.

Egy nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást. Termékenységi vizsgálatokat vagy peri-/posztnatális vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharin-nátrium (E954)

izomalt (E953)

maltit-szirup (E965)

eper aroma 0523112B (propilénglikolt [E1520] tartalmaz)

ponceau 4R (E124)

borkősav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 db, 16 db vagy 24 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

IDA Business Park, Green Road, Newbridge,

Kildare, W12 X902

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24565/01 8× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24565/02 16× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24565/03 24× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. május 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 8.