WICK COLD and FLU COMPLEX Citrom ízű por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

WICK Cold and Flu Complex Citrom ízű por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt, 200 mg gvajfenezint és 10 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 2000 mg szacharóz, 6 mg aszpartám, 157 mg nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

Fehéres por.

Az elkészített oldat: sárga, opálos oldat jellegzetes citrus/mentol illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az enyhe vagy mérsékelt fájdalommal, lázzal, orrdugulással és hurutos köhögéssel járó megfázás, meghűlés és influenza rövid távú tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők: egy tasak por.

Szükség esetén négyóránként ismételhető, 24 órán belül legfeljebb négy adag (tasak) alkalmazható.

12 évnél fiatalabb gyermekeknél csak külön orvosi javaslatra alkalmazható.

Májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont).

Ha a tünetek 3 nap után nem múlnak, orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

A WICK Cold and Flu Complex Citrom ízű por belsőleges oldathoz készítmény ellenjavallt 12 éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Egy tasak tartalmát oldja fel egy normál bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (kb. 250 ml). Hagyja iható hőmérsékletre lehűlni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, paracetamollal, gvajfenezinnel, fenilefrin-hidrokloriddal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás;

Hypertonia;

Hyperthyreosis;

Diabetes mellitus;

Szívbetegség;

Zárt zugú glaucoma;

Porphyria;

Alkalmazása triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél;

Alkalmazása olyan betegeknél, akik monoaminooxidáz-gátlókat (MAOI-k) szednek vagy az utóbbi 2 hétben ilyen gyógyszert szedtek;

Alkalmazása béta-blokkoló gyógyszereket szedő betegeknél;

Alkalmazása olyan betegeknél, akik szimpatomimetikumokat szednek.

12 év alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény hosszú távú alkalmazása nem javasolt.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítményt ne szedjék együtt más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel, illetve egyéb olyan termékkel, amely ugyanezeket a hatóanyagokat tartalmazza. Arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy nem szabad egyidejűleg más köhögéscsillapítót, megfázás vagy orrdugulás elleni készítményt szedni, illetve alkoholt fogyasztani. Az orvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg nem kap többféle adagolási módban (pl. szájon át és lokálisan – nazális, fülészeti és szemészeti készítmények) szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket.

Ez a gyógyszer csak akkor javasolható, ha minden tünet (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) jelen van.

Nem-cirrhoticus alkoholos májbetegség esetén nagyobb a túladagolás veszélye.

Digitáliszt, béta-adrenerg-blokkoló gyógyszereket, metildopát vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél óvatosan alkalmazható (lásd 4.5 pont).

Prostata hypertrophiás betegeknél óvatosan alkalmazható, mert hajlamosak lehetnek a vizeletretencióra.

Fenotiazinokat kapó betegeknél a szimpatomimetikumokat tartalmazó készítmények fokozott körültekintéssel alkalmazhatóak.

Raynaud-tünet esetén alkalmazása körültekintést igényel.

A készítmény alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben visszatérő vagy krónikus köhögéstől szenved, amit dohányzás, asztma, krónikus bronchitis vagy emphysema okoz.

Károsodott májfunkciójú betegek esetén, beleértve a nem-cirrhoticus, alkoholos májbetegségeket is, a paracetamol alkalmazásakor óvatosság javasolt. Alkoholos májbetegségben szenvedőknél nagyobb a túladagolás veszélye.

Súlyos hemolyticus anaemiában, glükóz-6-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek, vagy dehidrált, illetve krónikus táplálkozási rendellenességben szenvedő betegek esetén a paracetamolt elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Adagonként 157 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,85%-ának felnőtteknél (2 g).

Kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt a körülményt figyelembe kell venni.

Aszpartámot (E591), azaz fenilalanin-forrást tartalmaz. Fenilketonúriás személyek számára káros lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol májkárosító hatását a túlzott alkoholfogyasztás felerősítheti. Metoklopramid vagy domperidon felgyorsíthatja, a kolesztiramin pedig lecsökkentheti a paracetamol felszívódás mértékét.

A máj mikroszómális enzimeket indukáló szerek, például alkohol, barbiturátok, monoaminooxidáz gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen túladagolás után.

Az izoniazid csökkenti a paracetamol clearance-ét, ezáltal fokozhatja annak hatását és/vagy toxicitását, a májban történő metabolizmus gátlása útján.

A probenecid közel felére csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja annak glükuronid konjugációját. A paracetamol dózisának csökkentése mérlegelendő, amennyiben probeneciddel egyidejűleg kell alkalmazni.

A paracetamol rendszeres szedése csökkentheti a zidovudin metabolizmusát (a neutropenia fokozott kockázata).

Vérnyomásemelő kölcsönhatások léphetnek fel szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin, és monoaminooxidáz-gátlók között. A fenilefrin nemkívánatos kölcsönhatásba léphet szimpatomimetikumokkal, és csökkentheti a béta-blokkoló gyógyszerek, a metildopa és más vérnyomáscsökkentők hatásosságát (lásd 4.4 pont). Az olyan betegségek, amelyekre ezeket a gyógyszereket kell szedni, ennek a készítménynek az ellenjavallatai.

A warfarin és más kumarin-származékok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres alkalmazása, amely megnöveli a vérzés kockázatát; az alkalmankénti szedésnek ilyen tekintetben nincs jelentős hatása.

A paracetamol és számos egyéb gyógyszer közötti farmakológiai kölcsönhatás előfordulásáról érkeztek jelentések. Ezeknek akut alkalmazás esetén, és a javasolt adagolásban várhatóan nincs klinikai jelentőségük.

A szalicilátok/acetilszalicilsav megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ezzel lehetségesen gyengítve annak hatását, azáltal, hogy felgyorsítja a hatóanyag máj metabolizmusát.

Fennáll annak a lehetősége, hogy a digitálisz érzékennyé teszi a szívizmot a szimpatomimetikus gyógyszerek hatásaira.

A paracetamol befolyásolhatja a foszfowolframátos húgysavtesztek és a vércukor-vizsgálatok eredményeit.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás

Termékenység:

A készítmény kifejezetten termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok terápiás szempontból releváns dózisokban nem mutatnak különleges veszélyt a termékenységre. A fenilefrinnel és a gvajfenezinnel nincs megfelelő reproduktív toxikológiai vizsgálat.

Terhesség:

Ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha az előny meghaladja a kockázatot, és ha más, biztonságosabb kezelés nem áll rendelkezésre. Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész tanácsára szabad alkalmazni.

Paracetamol: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben az klinikailag indokolt, a paracetamol adható terhesség alatt, de a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal alkalmazva.

Fenilefrin: A fenilefrin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A fenilefrin alkalmazásához társuló szűkület a méh ereiben és a méh csökkent vérátáramlása magzati hypoxiát okozhat.

Gvajfenezin: A gvajfenezin terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatok nem mutatnak meggyőző eredményeket a gvajfenezin és a magzati malformatio összefüggéséről. A gvajfenezin csak akkor alkalmazható terhesség során, ha az orvos elengedhetetlennek ítéli.

Szoptatás:

Ezt a gyógyszert nem szabad orvosi felügyelet nélkül alkalmazni, és csak abban az esetben szabad használni, ha az előny meghaladja a kockázatot.

A paracetamol ugyan bekerül az anyatejbe, ennek mennyisége azonban klinikailag nem jelentős. A jelenleg elérhető, publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a fenilefrin bekerül-e az anyatejbe, és nem érkeztek jelentések a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól. További adatok beérkezéséig a fenilefrin alkalmazása szoptatás idején kerülendő, kivéve, amennyiben az orvos az alkalmazást elengedhetetlennek ítéli. A gvajfenezin kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe. Nincs elegendő információ a gvajfenezin szoptatott csecsemőre kifejtett hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen tevékenységek végzése esetén az olyan mellékhatások, mint például a szédülés és zavartság lehetőségét figyelembe kell venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát általában az alábbi kategóriákra osztjuk:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)

Ritka (≥ 1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem meghatározható).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

A fenilefrin ritkán tachycardiát okozhat.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: vér dyscrasiák, pl. thrombocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia előfordulásáról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban, de nem szükségszerűen igazoltak ok-okozati összefüggésben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be a fenilefrinnel és a paracetamollal összefüggésben is, melynek tünetei például a bőrkiütések, urticaria, anaphylaxia és bronchospasmus.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

A többi szimpatomimetikus aminhoz hasonlóan ritkán előfordulhat álmatlanság, idegesség, tremor, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és fejfájás.

A fejfájás és a szédülés ritkán a gvajfenezinnel is előfordulhat.

Érbetegségek és tünetek:

A fenilefrinnel összefüggésben ritkán előfordulhat fejfájással, hányással és palpitatióval járó magas vérnyomás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

A szimpatomimetikumok gyakori mellékhatása az étvágytalanság, hányinger és a hányás, amelyek a fenilefrinnél és előfordulhatnak.

A gvajfenezinnel össszefüggő leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri panaszok, hányinger, hányás és hasmenés, de ezek ritkán fordulnak elő.

A paracetamol ritkán emésztőrendszeri hatásokat okoz; a normálisnál nagyobb adagok lenyelése után akut pancreatitis kialakulásáról számoltak be.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a máj transzaminázok szintjének emelkedése).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

A paracetamollal összefüggésben ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, így bőrkiütés és urticaria. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be paracetamol alkalmazása esetén.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Alkalmanként interstitialis nephritis előfordulásáról számoltak be nagy adag paracetamol hosszú távú alkalmazása után.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

PARACETAMOL

Különösen idős betegeknél, kisgyermekeknél, májbetegeknél, krónikus alkoholizmus esetén és krónikusan alultáplált betegeknél fennáll a mérgezés kockázata. A túladagolás ezekben az esetekben halálos kimenetelű lehet.

10 g vagy annál több paracetamol bevétele felnőtteknél májkárosodást idézhet elő. 5 g vagy annál nagyobb mennyiségű paracetamol szervezetbe kerülése májkárosodást okozhat a fokozott kockázatú betegek esetében (lásd alább).

Rizikófaktorok

Ha a beteg

a) tartósan karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, primidont, rifampicint, közönséges orbáncfüvet vagy más májenzimeket indukáló gyógyszert szed,

Vagy

b) rendszeresen az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben fogyaszt alkoholt,

Vagy

c) ha glutation-depléció valószínűsíthető, pl. étkezési zavar, cysticus fibrosis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén.

Tünetek

A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás jelei a fogyasztást követő 12‑48 órában válhatnak nyilvánvalóvá. A glükóz-anyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis jelentkezhetnek. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hypoglykaemiához, agyödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség, amelyre ágyéktáji fájdalom, haematuria és proteinuria utalhat. Szívritmuszavarról és pancreatitisről is beszámoltak.

Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetén azonnali beavatkozás szükséges. A beteget súlyos korai tünetek jelenléte nélkül is sürgősségi kórházi ellátásban kell részesíteni. A tünetek korlátozódhatnak pusztán hányingerre vagy hányásra, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie az érvényben lévő kezelési irányelvekkel.

Ha a túladagolás egy órán belül következett be, aktív szén alkalmazása megfontolandó. A vérplazma paracetamol-koncentrációját a bevétel után 4 órával vagy később kell megmérni (ennél korábban a koncentrációt nem lehet megfelelő biztonsággal megállapítani). N-acetil-cisztein-kezelést a paracetamol fogyasztását követően akár 24 óra múlva is lehet alkalmazni, maximális védőhatást azonban a fogyasztást követő 8 órán belül lehet elérni. Ezen idő után az antidotum hatékonysága meredeken csökken. Szükség esetén a páciens intravénásan kaphat N-acetil-ciszteint a megfelelő adagolási rezsim szerint. Ha hányás nem jelentkezik, kórháztól távol eső helyeken metionin orális alkalmazása hasznos alternatíva lehet. Azon betegek kezelésében, akiknél a bevételt követő 24 órán túl is súlyos májelégtelenség áll fenn, mérgezési vagy májspecialista osztály konzíliuma szükséges.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

A fenilefrin-túladagolás tünetei az ingerlékenység, fejfájás, valamint a vérnyomás emelkedése és következményes reflex bradycardia és arrhythmiák.

Az emelkedett vérnyomást alfa-receptor-antagonistával, például intravénás fentolaminnal kell kezelni. A vérnyomás csökkentése, reflex mechanizmussal, megnöveli a szívfrekvenciát, de szükség esetén ez megtámogatható atropin adásával is.

GVAJFENEZIN

Az enyhe vagy közepesen súlyos túladagolás szédülést és emésztőrendszeri zavarokat okozhat. Nagyon nagy adagban izgatottságot, zavartságot és légzésdepressziót okozhat. Gvajfenezint tartalmazó készítményeket nagy mennyiségben fogyasztó betegeknél húgykövek kialakulásáról számoltak be.

A kezelés tüneti, gyomormosásból és szupportív terápiából áll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb meghűlés elleni kombinációs készítmények, ATC kód: R05X

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszeri prosztaglandin-szintézis gátlásával valósul meg.

A gvajfenezin köptető hatású. Ismereteink szerint a köptetők a gyomor nyálkahártyában lévő receptorok stimulálásával enyhítik a kellemetlen köhögést, reflexesen fokozva a légutakban lévő váladékképződést ezáltal megnövelve a légúti váladékok mennyiségét és csökkentve azok viszkozitását. Ez elősegíti a váladék kiürülését és csökkenti a hörgők szöveteinek irritációját.

A fenilefrin-hidroklorid főként közvetlenül az adrenerg-receptorokon fejti ki hatását. Elsősorban alfa‑adrenerg hatású, és a szokásos adagban nem fejt ki jelentős stimuláns hatást a központi idegrendszerre. Orrdugulást csökkentő hatása jól ismert; az orr nyálkahártyáján kialakuló ödémát az erek szűkítésével csökkenti.

Ismereteink szerint a hatóanyagok nem okoznak szedációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol per os alkalmazásakor gyorsan és teljes mértékben felszívódik az emésztőrendszerből. Szájon át történő alkalmazást követően a maximális plazmakoncentráció 10-60 percen belül alakul ki. A paracetamol elsődlegesen a májban metabolizálódik három útvonalon: glükuronidációval, szulfát képzéssel és oxidációval. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid- és szulfát-konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idő 1-3 óra között mozog.

Per os alkalmazás után a gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből; maximális vérszintjét a bevétel után 15 percen belül éri el. Gyorsan lebomlik a vesékben béta (2-metoxi-fenoxi) tejsavvá történő oxidációval, amely a vizelettel ürül ki. Eliminációs felezési ideje egy óra.

A fenilefrin-hidroklorid szabálytalanul szívódik fel az emésztőrendszerből és a bélből, illetve a májban a monoamin-oxidáz enzim hatására „first-pass” mechanizmuson megy keresztül; ezért a szájon át alkalmazott fenilefrin biohasznosulása alacsony. A vizelettel választódik ki, majdnem kizárólag szulfát-konjugátum formájában. A gyógyszer a maximális plazmakoncentrációt 1–2 órán belül éri el, plazmafelezési ideje pedig 2-3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hatóanyagokkal kapcsolatban a szakirodalomban közölt preklinikai biztonságossági adatok nem igazoltak olyan jelentős és következetes eredményeket, amelyek a készítmény javasolt adagolása és felhasználása esetén érvényesek lennének, és amelyeket az alkalmazási előírás más részeiben még nem említettünk. A paracetamol reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitását értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz

Citromsav

Borkősav

Nátrium-ciklamát

Nátrium-citrát

Aszpartám (E951)

Aceszulfám-kálium (E950)

Porított mentol aroma

Citrom aromák

Citromlé aroma

Kinolinsárga (E104)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Eltarthatóság a feloldás után: Az elkészített oldat 90 percig stabil.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A termék feloldás utáni eltarthatósági feltételeit lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A laminált tasak belső összetétele:

Etilén/metakrilát kopolimer (Surlyn) 25 g/m² aluminiumfólia 15 mikron/kis sűrűségű polietilén 12 g/m²/papír 45 g/m² (külső réteg).

Kiszerelés: öt és tíz tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50

D-65824 Schwalbach am Taunus

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21591/01 5×

OGYI-T-21591/02 10×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 25.